Asubtela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asubtela 3 mg + 0,03 mg tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Asubtela

3. Cómo tomar Asubtela

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Asubtela

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza

Asubtela es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona
y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Asubtela

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Notas generales

Antes de comenzar a tomar Asubtela, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Asubtela, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso de Asubtela
o en las que la eficacia de Asubtela puede ser reducida.
En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
No se deben utilizar métodos de calendario o de temperatura en ese momento. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Asubtela modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

Asubtela, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe utilizar Asubtela:

No se debe utilizar Asubtela si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia

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• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) migraña (con síntomas focales neurológicos);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si los riñones de la paciente no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha habido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida. No se debe utilizar Asubtela si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver sección "Asubtela y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Asubtela no está indicada para pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Asubtela

Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Asubtela, también es importante informar al médico. Si se toma Asubtela o otros productos anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico regular.
Antes de comenzar a tomar Asubtela, es importante discutir con el médico:

• si un pariente cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene cáncer
• si la paciente tiene enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia o picazón) o enfermedad de la vesícula biliar (como colelitiasis)
• si la paciente tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si la paciente tiene diabetes

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• si la paciente tiene depresión
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos)
• si la paciente tiene niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Asubtela después del parto
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel)
• si la paciente tiene varices
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Asubtela y otros medicamentos")
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema papuloso), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham)
• si la paciente tiene presión arterial alta durante el uso del medicamento, que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos
• si la paciente tiene cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, es importante evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta
• si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como Asubtela, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Asubtela es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
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La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón probablemente
padezca la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;

que se alivia al acostarse;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración.
• dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión sin dolor, que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular. Infarto de miocardio

Accidente cerebrovascular

• debilidad o entumecimiento súbito de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; 5/19

La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón probablemente
padezca la paciente?

• confusión súbita, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales súbitos en un ojo o en ambos;
• trastornos del caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza súbitos, graves o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata, sin embargo, es importante consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o brazos;
• dolor severo en el abdomen (abdomen agudo). Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Asubtela, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

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El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Asubtela es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Asubtela, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Asubtela es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Asubtela durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Asubtela, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Asubtela.
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Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Asubtela, por ejemplo, si alguien en la familia de la paciente ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Asubtela es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal, como Asubtela, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Asubtela, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Asubtela y cáncer

En mujeres que utilizan productos anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento en la frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible que se detecten más cánceres de mama en mujeres que utilizan productos anticonceptivos porque son examinadas con mayor frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detectan cualquier bulto.
En mujeres que utilizan productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Es importante consultar a un médico si la paciente experimenta un dolor abdominal severo o nota una hinchazón en el abdomen (que puede ser causada por un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal).
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Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Asubtela, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Asubtela, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tabletas). Si el sangrado ocurre durante más tiempo que en los primeros meses o si ocurre después de varios meses, es importante consultar a un médico para determinar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante el período sin tabletas

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado ningún otro medicamento, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no ocurren dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, es importante consultar a un médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister de Asubtela, es importante descartar el embarazo.

Asubtela y otros medicamentos

Es importante informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente planea tomar. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Asubtela. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No se debe utilizar Asubtela en pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Asubtela después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver sección "Cuándo no utilizar Asubtela".

• Algunos medicamentos pueden hacer que Asubtela sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)

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• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bozentan)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si la paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que Asubtela, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Asubtela puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad).

El médico puede ordenar un control del nivel de potasio en sangre si la paciente tiene enfermedad cardíaca y toma algunos medicamentos (por ejemplo, diuréticos).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es importante informar al médico o al personal de laboratorio que la paciente está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Asubtela. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Asubtela, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Asubtela en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso de Asubtela").
Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Asubtela durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Asubtela afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Asubtela contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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3. Cómo tomar Asubtela

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Se toma una tableta de Asubtela cada día, si es necesario, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, pero es importante tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar la tableta. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con la marca "MIÉ" al lado. Las tabletas se toman según la dirección indicada por las flechas en el blister, hasta que se tomen las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tabletas (llamado "pausa semanal"), debe ocurrir el sangrado. El sangrado, también llamado "sangrado de retirada", generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Asubtela (es decir, después de la pausa semanal), se debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana, cada mes, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si se toman las tabletas según las indicaciones, la protección contra el embarazo existe también durante el período de 7 días sin tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han utilizado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorSe puede comenzar a tomar Asubtela el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Asubtela el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar Asubtela al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del producto anticonceptivo anterior, pero no más tarde que el día después de la pausa en la toma de las tabletas (o después de tomar la última tableta inactiva del producto anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche), es mejor comenzar a tomar Asubtela el día de la extracción del sistema anterior, pero no más tarde de la fecha en que se planeaba aplicar el sistema anterior.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción; de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

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• Después de un abortoEs importante seguir las indicaciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar Asubtela entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Asubtela. Si, después del nacimiento del bebé, se ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Asubtela (nuevamente), la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que ocurra la siguiente menstruación.
• Si la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar Asubtela (nuevamente) después del nacimiento del bebéVer sección: "Lactancia".

En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asubtela

No hay informes de que la ingesta de demasiadas tabletas de Asubtela cause efectos adversos graves.
Si se ingieren muchas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Asubtela o se ha dado cuenta de que un niño ha ingerido varias tabletas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Asubtela

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Es importante tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Se olvidó más de una tableta del blister

Es importante consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la semana 1.

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual, y es importante utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, es importante consultar a un médico.
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Se olvidó una tableta en la semana 2.

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido, y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Se olvidó una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar de la pausa en la toma de tabletas, se debe comenzar un nuevo blister de inmediato.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar tabletas del blister actual y comenzar la pausa de 7 días en la toma de tabletas de inmediato ( es importante anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo paquete en el día en que siempre comienza a tomar tabletas, la pausa en la toma de tabletas debe ser menos de 7 días.

Si se sigue uno de los consejos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó alguna tableta del blister actual, y durante la pausa en la toma de tabletas no ocurrió el sangrado, puede ser que la paciente esté embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, es importante consultar a un médico.

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El diagrama muestra cómo proceder en caso de olvido de una tableta (tabletass):
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Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa

Si los vómitos o la diarrea severa ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, puede haber un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo, lo que puede hacer que sea necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) para evitar el embarazo. La situación es casi la misma que si se olvidó una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es importante tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, es importante tomar la tableta dentro de las 12 horasde la hora habitual de toma de la tableta. Si no es posible, o si han pasado más de 12 horas, es importante seguir las indicaciones descritas en la sección "Olvido de una dosis de Asubtela".

Retraso del sangrado de retirada: qué se debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de retirada tomando un nuevo blister de Asubtela de inmediato, sin la pausa en la toma de tabletas, hasta que se acabe. Durante la toma de tabletas del segundo blister, puede ocurrir un sangrado o manchado.
Después de la pausa habitual de 7 días sin tabletas, se debe comenzara tomar tabletas del siguiente blister.
Antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado de retirada, es importante consultar a un médico.

Cambio del primer día del sangrado de retirada: qué se debe saber

Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado debe ocurrir durante la pausa semanal sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, es importante acortar ( pero nunca prolongar - 7 días es el máximo de duración de la pausa!) la pausa en la toma de tabletas. Por ejemplo, si la pausa en la toma de tabletas comienza en viernes, y se desea cambiar este día a martes (3 días antes), es importante comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si la paciente reduce significativamente el período sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ser que el sangrado de retirada no ocurra durante este tiempo. Puede ocurrir un sangrado o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Asubtela, debe consultar con su médico. Todos los mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Asubtela".

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, se requiere atención médica inmediata. Debe interrumpir el uso de Asubtela y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (con síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos). Las afecciones que pueden ocurrir o empeorar durante el embarazo o durante el uso anterior de tabletas:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del sistema inmunológico)
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (con síntomas como diarrea sangrienta, dolor al defecar, dolor abdominal)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor no canceroso que crece en el tejido muscular del útero)
• porfiria (trastorno de la pigmentación de la sangre)
• erupción con ampollas (erupción del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos bruscos del cuerpo)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño renal (síndrome urémico hemolítico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del recuento de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia causada por la contracción de los ductos biliares (ictericia colestásica)

Además, se ha observado cáncer de mama (consulte el punto 2 "Asubtela y cáncer") y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) del hígado (con síntomas como hinchazón del abdomen, pérdida de peso, trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre) y cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara, también conocidas como "manchas del embarazo"), que puede ser un cambio permanente, especialmente en mujeres que tuvieron cloasma durante el embarazo.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
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• estado de ánimo depresivo
• dolor de cabeza
• migraña
• náuseas
• trastornos del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• flujo vaginal espeso y blanquecino y infección por levaduras en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución del interés sexual
• hipertensión, hipotensión
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de agua en el cuerpo, disminución o aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• disminución de la audición
• trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento, que recuerda a un objetivo, o ampollas)
• secreción de los senos
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Asubtela

17/19 El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No use Asubtela después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja, después de "Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Asubtela

• -Los principios activos de Asubtela son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes de Asubtela son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Cubierta Opadry II 85F32450 Amarillo con el siguiente composición: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Asubtela y qué contiene el paquete

Tabletas redondas y amarillas de aproximadamente 5,7 mm de diámetro. Asubtela está disponible en paquetes que contienen 1, 2 y 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera.

• 24193 - Villaquilambre, León España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres de los medicamentos en otros países

18/19 Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Polonia Asubtela Eslovaquia KarHla Hungría Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.11.2024
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