Asubtela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Asubtela (Estrofix), 3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Asubtela y Estrofix son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Asubtela y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Asubtela
• 3. Cómo tomar el medicamento Asubtela
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Asubtela
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Asubtela y para qué se utiliza

El medicamento Asubtela es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y
etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Asubtela

Notas generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar el medicamento Asubtela, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus parientes cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso del medicamento Asubtela o en las que la eficacia del medicamento Asubtela puede estar disminuida.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
En ese momento, tampoco debe utilizar el método del calendario o el método de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Asubtela modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

El medicamento Asubtela, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asubtela:

No debe utilizarse el medicamento Asubtela si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si los riñones de la paciente no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha tenido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (ver punto "Medicamento Asubtela y otros medicamentos").

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
El medicamento Asubtela no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Asubtela

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Asubtela, también debe decírselo al médico. Si toma el medicamento Asubtela o otros productos anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico regular.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela, debe discutirlo con su médico:

• si un pariente cercano ha tenido cáncer de mama o ha tenido en el pasado
• si la paciente padece cáncer
• si la paciente tiene enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia o picazón) o enfermedad de la vesícula biliar (como colelitiasis)
• si la paciente tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si la paciente padece diabetes
• si la paciente padece depresión
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Asubtela después del parto
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel)
• si la paciente tiene varices
• si la paciente padece epilepsia (ver "Medicamento Asubtela y otros medicamentos")
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema

Si la paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar a un médico.

• si la paciente tiene presión arterial alta no controlada mientras toma el medicamento, que no se controle bien con medicamentos antihipertensivos
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y la radiación ultravioleta
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe acudir de inmediato a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Asubtela, está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar graves trastornos.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por el medicamento Asubtela es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos
síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente sufra
estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si también hay:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con más frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Asubtela, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Asubtela es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Asubtela, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Asubtela es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Asubtela durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Asubtela, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente le diga a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Asubtela.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Asubtela, por ejemplo, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar graves consecuencias, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Asubtela es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un producto anticonceptivo hormonal, como el medicamento Asubtela, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien de su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Asubtela, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Asubtela y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman productos anticonceptivos porque son examinadas por un médico con más frecuencia. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra cualquier bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
La paciente debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo o nota una hinchazón del abdomen (que puede ser causada por un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal).

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Asubtela, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Asubtela, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tomar tabletas). Si el sangrado ocurre durante más tiempo del esperado o después de varios meses, la paciente debe consultar a su médico, quien debe determinar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante el período sin tomar tabletas

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es poco probable que esté embarazada. Si no ocurren dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister, debe descartar el embarazo.

Medicamento Asubtela y otros medicamentos

Debe decirle siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando el medicamento Asubtela. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar el medicamento Asubtela si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, ya que esto puede causar anormalidades en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará utilizar otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede volver a tomar el medicamento Asubtela después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado de tomar estos medicamentos.
Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Asubtela".

• Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Asubtela sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bozentan)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericumperforatum)

Si la paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que el medicamento Asubtela, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de terminar el tratamiento.
El medicamento Asubtela puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

El médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en la sangre si la paciente toma ciertos medicamentos debido a una enfermedad cardíaca (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe decirle a su médico o al personal de laboratorio que está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Asubtela. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Asubtela, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar el medicamento Asubtela en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar el medicamento Asubtela").
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar el medicamento Asubtela durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que tomar el medicamento Asubtela afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Asubtela contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Asubtela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de medicamento Asubtela cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, pero debe tomarlas cada día más o menos a la misma hora.
Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe tomarla. Si, por ejemplo, comienza a tomar el medicamento en miércoles, debe tomar la tableta con la marca "MIE" al lado (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Debe tomar las tabletas según la dirección indicada por las flechas en el blister, hasta que tome las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (llamado pausa semanal), debe ocurrir el sangrado. El sangrado, también llamado "sangrado de retirada", generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de medicamento Asubtela (es decir, después de la pausa semanal), debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que debe comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si toma el medicamento Asubtela según las indicaciones, la protección contra el embarazo existe también durante el período de 7 días sin tomar tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han tomado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorPuede comenzar a tomar el medicamento Asubtela el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Asubtela el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar el medicamento Asubtela al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del medicamento anterior, pero no más tarde que el día después de la pausa en la toma de las tabletas (o después de tomar la última tableta inactiva del medicamento anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche), debe comenzar a tomar el medicamento Asubtela el día de la extracción del sistema anterior, pero no más tarde de la fecha en que se planeaba aplicar el sistema anterior.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno puede hacerse en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción; de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Después de un abortoDebe seguir las indicaciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar el medicamento Asubtela entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma del medicamento Asubtela. Si, después del nacimiento del bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela (nuevamente), la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo sangrado menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar el medicamento Asubtela (nuevamente) después del partoVer punto: "Lactancia".

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Asubtela

No hay informes de que tomar demasiadas tabletas del medicamento Asubtela cause efectos adversos graves.
Si se toman muchas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de medicamento Asubtela o se da cuenta de que un niño ha ingerido varias tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Asubtela

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, y las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver también el diagrama a continuación):

• -Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a su médico.
• -Se olvidó una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y también debe utilizar protección adicional(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, existe el riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• -Se olvidó una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar protección adicional.
• -Se olvidó una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de la pausa en la toma de las tabletas, debe comenzar de inmediato un nuevo blister.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del blister actual y comenzar de inmediato la pausa de 7 días en la toma de las tabletas ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo paquete en el día en que siempre comienza a tomar las tabletas, la pausa en la toma de las tabletas debe ser menos de 7 días.

Si sigue alguna de las recomendaciones anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó alguna tableta del blister actual y no ocurre el sangrado durante la pausa en la toma de las tabletas, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

El diagrama muestra cómo proceder en caso de olvido de una tableta (tabletass):

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asubtela puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o si se producen cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Asubtela, debe consultar con su médico. En todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Asubtela".

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, es necesario buscar ayuda médica de inmediato. Debe interrumpir el uso de Asubtela y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (con síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su ocurrencia). Los trastornos que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso anterior de tabletas:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del sistema inmunológico)
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (con síntomas como diarrea sangrienta, dolor al defecar, dolor abdominal)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor no canceroso que crece en el tejido muscular del útero)
• porfiria (trastorno de la pigmentación de la sangre)
• erupción con ampollas (erupción del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño renal (síndrome urémico hemolítico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia causada por la contracción de las vías biliares (ictericia colestásica)

Además, se ha observado cáncer de mama (consulte el punto 2 "Asubtela y cáncer") y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) en el hígado (con síntomas como hinchazón del abdomen, pérdida de peso, trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre) y cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara, conocidas como "manchas del embarazo"), que puede ser un cambio permanente, especialmente en mujeres que previamente habían tenido cloasma durante el embarazo.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo depresivo
• dolor de cabeza
• migraña
• náuseas
• trastornos menstruales, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• flujo vaginal espeso y blanquecino y infección por levaduras en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución del interés sexual
• hipertensión, hipotensión
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos en el cuerpo, disminución o aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• disminución de la audición
• trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a un objetivo o heridas)
• secreción de los senos
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su ocurrencia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Asubtela

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. No use Asubtela después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asubtela

• Los principios activos de Asubtela son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes de Asubtela son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona (tipo A y tipo B), polisorbato 80, estearato de magnesio.

Revestimiento de la tableta: Revestimiento Opadry II 85F32450 Amarillo con el siguiente contenido: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Asubtela y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro. Asubtela está disponible en envases que contienen 1 blister con 21 tabletas. El envase incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister. Para obtener más información detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.) Kalyftaki 27 145 64 Κifisia Grecia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León. España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Grecia, país de exportación: 14414/12-02-2019

Número de autorización de importación paralela: 411/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten Bulgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки Dinamarca Movinella filmovertrukne tablet Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett Grecia Estrofix 0.03 mg/3 mg δισκίο επικαλυμμένο με λεγιό νμένιο Hispania Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Polonia Asubtela Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película Rumania Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate Eslovenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete Eslovaquia KarHla Hungría Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase:

ΔΕΥ/LUN - Lunes ΤΡΙ/MAR

• Martes ΤΕΤ/MIE - Miércoles ΠΕΜ/JUE
• Jueves ΠΑΡ/VIE - Viernes ΣΑΒ/SÁB - Sábado ΚΥΡ/DOM - Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 22.11.2022
[Información sobre la marca registrada]