Iaz

Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente

Yaz, 0,02 mg + 3,0 mg, tabletas recubiertas
etinilestradiol + drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados.

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Ligeramente aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Es necesario consultar a un médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en el folleto, es necesario decírselo al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Yaz y para qué se utiliza? ................................................................... 2
• 2. Información importante antes de tomar Yaz ............................................................... 2 No tomar Yaz: ............................................................................................. 2 COÁGULOS SANGUÍNEOS ........................................................................................................... 4 Yaz y cáncer .................................................................................................................... 8 Sangrado entre ciclos.................................................................................................. 8 Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo ...................................................................................................................... 8 Yaz y otros medicamentos ............................................................................................................ 9 Análisis de laboratorio ............................................................................................................ 9 Embarazo ...................................................................................................................... 10 Lactancia ............................................................................................................. 10 Conducción de vehículos y uso de máquinas ................................................................. 10 Yaz contiene lactosa .................................................................................................. 10
• 3. Cómo tomar Yaz? ....................................................................................................... 10 Preparación del blister ....................................................................................................... 10 Cuándo se puede iniciar el primer blister? ................................................................................ 11 Uso de una dosis mayor de la recomendada de Yaz ......................................................... 11 Olvido de una tableta de Yaz ....................................................................................... 12 Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?............................................ 13

Retraso de la aparición del sangrado: qué se debe saber................................................... 14
Cambio del primer día de sangrado: qué se debe saber .................................................. 14
Interrupción del uso de Yaz ....................................................................................... 14

• 4. Posibles efectos secundarios ........................................................................................ 14
• 5. Cómo conservar Yaz?............................................................................................... 16
• 6. Contenido del envase y otra información .......................................................................... 16

1. Qué es Yaz y para qué se utiliza

• Yaz es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• 4 tabletas blancas recubiertas, como las tabletas de placebo, no contienen principios activos.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yaz

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Yaz, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Yaz, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sus parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que no se debe tomar Yaz o en las que la eficacia de Yaz puede estar disminuida. En tales situaciones, no se deben mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se deben utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yaz modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Yaz, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Yaz

No se debe tomar Yaz si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

No tomar Yaz:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor hepático;
• si la paciente ha tenido en el pasado, actualmente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida.

No se debe tomar Yaz en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Yaz y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones específicas
Niños y adolescentes
Yaz no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Yaz no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe tomar Yaz si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "No tomar Yaz" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos renales
No se debe tomar Yaz si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "No tomar Yaz" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo contactar a un médico
Es necesario contactar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es necesario tener cuidado al tomar Yaz o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Si alguno de los siguientes estados ocurre o empeora mientras se toma Yaz, es necesario consultar a un médico.

• si la paciente o algún pariente cercano ha tenido cáncer de mama en el pasado;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Yaz después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver "Yaz y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria - enfermedad de la sangre), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si es así, es necesario evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

Es necesario contactar a un médico antes de comenzar a tomar Yaz.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yaz, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yaz es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración; Trombosis venosa profunda
• síntomas respiratorios repentinos e inexplicables o dificultad para respirar;
• tos repentina e inexplicable, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de la visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular. Ataque al corazón
• debilidad repentina o entumecimiento de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
  
  • confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
  • trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
  • trastornos para caminar, mareo o pérdida del equilibrio o la coordinación;
  • dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa conocida;
  • pérdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos secundarios son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yaz, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se toma.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yaz es bajo.

• -En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman Yaz desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yaz es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m );
• si algún pariente cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta durante las semanas siguientes al parto. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Yaz después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver "Yaz y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria - enfermedad de la sangre), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si es así, es necesario evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yaz es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yaz, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún pariente cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún pariente cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene alguno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Yaz, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún pariente cercano es diagnosticado con una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yaz y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y contactar al médico si se encuentra algún bulto.
En mujeres que toman tabletas, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si se produce un dolor abdominal inusual y severo, es necesario contactar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yaz, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre ciclos

Durante los primeros meses de tomar Yaz, es posible experimentar sangrados inesperados (sangrados fuera del período de tabletas de placebo). Si este sangrado continúa durante más tiempo que unos pocos meses o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas rosadas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ciclos menstruales consecutivos, puede indicar un embarazo. Es necesario contactar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que no se tenga la certeza de que la paciente no esté embarazada.

Yaz y otros medicamentos

Siempre es necesario informar al médico sobre los medicamentos o productos herbales que se están tomando. Es necesario decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que prescribe otro medicamento, que se está tomando Yaz. Pueden decir si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yaz en la sangre
• hacer que Yaz sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos:
• utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Yaz puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No se debe tomar Yaz en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Yaz aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "No tomar Yaz".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Yaz con alimentos y bebidas

Yaz se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yaz, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yaz. Si la paciente se embaraza mientras toma Yaz, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Yaz en cualquier momento (ver también página 14 "Dejar de tomar Yaz").
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Yaz mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar Yaz mientras amamanta, debe contactar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yaz afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Yaz contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar Yaz.

3. Cómo tomar Yaz

Cada envase contiene 24 tabletas rosadas recubiertas que contienen los principios activos y 4 tabletas blancas recubiertas de placebo.
Los dos tipos de tabletas están dispuestas en orden. Un blister contiene 28 tabletas.
Es necesario tomar una tableta de Yaz al día, si es necesario, con un poco de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
No se deben confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Es necesario comenzar un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas) sin dejar un intervalo entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta en la parte superior izquierda y luego tomarlas todos los días en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toman las tabletas diariamente, cada blister de Yaz viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Es necesario elegir una tira que tenga el primer día de la semana que corresponda al día en que se comienza a tomar el medicamento. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, es necesario pegar la tira que tiene "mié" como primer día de la semana.
La tira adhesiva se pega en la parte superior del blister de Yaz, en el lugar donde dice "Pegar aquí la tira con los días de la semana". De esta manera, el primer día está encima de la tableta marcada "Inicio".
Cada tableta está marcada encima y se puede verificar que se han tomado las tabletas correctas. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días de tomar las tabletas blancas de placebo (período de placebo), es probable que se produzca un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza 2 o 3 días después de tomar la última tableta rosada que contiene los principios activos de Yaz. Después de tomar la última tableta blanca, es necesario comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado aún continúa. Esto significa que los nuevos envases se comenzarán en el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.
Si se toma Yaz de esta manera, se evita el embarazo, incluso durante los 4 días en que se toman las tabletas de placebo.

Cuándo se puede iniciar el primer blister

• Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Es necesario comenzar a tomar Yaz en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yaz en el primer día de la menstruación, se evita el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Yaz en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico.Es posible comenzar a tomar Yaz al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del envase anterior, pero no más tarde que el día siguiente después de terminar el intervalo de no tomar tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo anterior que no contiene principio activo). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno (minitableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Es posible cambiar en cualquier día de la minitableta que solo contiene progestágeno (del implante o del sistema intrauterino en el día de su extracción, o de las inyecciones en el día programado para la próxima inyección), pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del parto.Después del parto, es posible comenzar a tomar Yaz entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si se comienza más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Yaz. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Yaz de nuevo, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que se produzca un sangrado.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar a tomar Yaz de nuevo después del parto.Es necesario leer la sección "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Yaz, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Yaz

No hay informes de efectos secundarios graves después de tomar demasiadas tabletas de Yaz.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yaz o si un niño las traga, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yaz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Yaz, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Yaz".

Efectos adversos graves

Debe consultar a un médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").
Se han asociado los siguientes efectos adversos con el uso de Yaz:
Efectos adversos frecuentes(se producen en 1 de cada 10 personas):
˗ cambios de humor
˗ dolor de cabeza
˗ náuseas
˗ dolor de senos, problemas relacionados con la menstruación, como menstruación irregular, ausencia de menstruación
Efectos adversos poco frecuentes(se producen en 1 de cada 100 personas):
˗ depresión, nerviosismo, somnolencia
˗ mareos, entumecimiento y hormigueo
˗ migraña, varices, aumento de la presión arterial
˗ dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea
˗ acné, picazón, erupción cutánea
˗ dolor, como dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares
˗ infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento de senos, tumor benigno de senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente desaparece con la continuación del tratamiento), flujo, sofocos, vaginitis, problemas de menstruación, dolor menstrual, menstruación escasa, menstruación muy abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del deseo sexual
˗ falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
˗ aumento de peso
Efectos adversos raros(se producen en 1 de cada 1000 personas):
˗ candidiasis (infección fúngica)
˗ anemia, aumento del recuento de plaquetas
˗ reacción alérgica
˗ trastornos hormonales (endocrinos)
˗ aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo de la concentración de potasio en sangre, disminución significativa de la concentración de sodio en sangre
˗ falta de orgasmo, insomnio
˗ mareos, escalofríos
˗ trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular
˗ taquicardia
˗ flebitis, epistaxis, síncope
˗ abdomen distendido, enfermedad intestinal, sensación de distensión, hernia de hiato, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal
˗ dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, colecistitis
˗ manchas oscuras en la piel, erupción cutánea, caída del cabello, dermatitis similar al acné, sequedad cutánea, granuloma cutáneo, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, sensibilidad cutánea a la luz, queratosis cutánea
˗ relaciones sexuales dolorosas, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de retirada, quiste de seno, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), cáncer de seno, crecimiento excesivo de la mucosa del cuello uterino, atrofia o encogimiento de la mucosa uterina, quiste de ovario, aumento del tamaño del útero
˗ malestar general
˗ pérdida de peso
coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
o infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular
o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojos
La probabilidad de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).
También se han notificado los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea y enrojecimiento o úlceras) pero, en base a los datos disponibles, no es posible determinar su frecuencia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Yaz

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yaz

• Los principios activos de Yaz son: etinilestradiol (en forma de clatrato de betadexa de etinilestradiol) y drospirenona. Cada tableta de color rosa claro recubierta contiene 0,02 mg de etinilestradiol (en forma de clatrato de betadexa de etinilestradiol) y 3,0 mg de drospirenona.
• Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos.

Los demás componentes son:
Tabletas de color rosa claro:

• Núcleo: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Tabletas blancas:

• Núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Consulte el punto 2 "Yaz contiene lactosa".

Cómo se presenta Yaz y qué contiene el envase

• Cada blister de Yaz contiene 24 tabletas de color rosa claro recubiertas que contienen principios activos en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila y 4 tabletas de placebo blancas recubiertas en la 4ª fila.
• Las tabletas de Yaz, tanto de color rosa claro como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con un recubrimiento.
• La tableta que contiene principios activos es de color rosa claro, redonda con superficies convexas, una cara está marcada con las letras "DS" en un hexágono regular.
• La tableta de placebo es blanca, redonda con superficies convexas, una cara está marcada con las letras "DP" en un hexágono regular.
• Yaz está disponible en envases que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Bayer AG
Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Bayer AG
Alemania
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
Bayer Sp. z o.o.
Varsovia, Polonia
Tel. (0-22) 572-35-00
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Bulgaria, República Checa, Estonia, Francia, España, Irlanda, Lituania, Letonia, Malta, Alemania, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Italia: YAZ
• Austria, Bélgica, Croacia, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Yaz
• Países Bajos: YAZ 24+4

Fecha de la última actualización del folleto: Mayo 2023