Iasminelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe mantener la vigilancia y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza? ......................................................... 1
• 2. Información importante antes de tomar Yasminelle ..................................................... 1 Cuándo no debe tomarse Yasminelle? ................................................................................... 1No tomar Yasminelle .............................................................................................. 1Advertencias y precauciones ......................................................................................... 1COÁGULOS SANGUÍNEOS ............................................................................................................. 1Yasminelle y cáncer ........................................................................................................... 1Sangrado intermenstrual ................................................................................................... 1Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa ............................ 1Yasminelle y otros medicamentos ................................................................................................... 2Análisis de laboratorio .............................................................................................................. 2Embarazo ..................................................................................................................................... 2Lactancia ................................................................................................................. 2Conducción de vehículos y uso de máquinas .......................................................................... 2
• 3. Cómo tomar Yasminelle? .................................................................................................. 2 Cuándo puede comenzar el primer blister? ................................................................................. 2Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Yasminelle ...................................................... 2Olvido de una tableta de Yasminelle ................................................................................... 2Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa? ...................................................... 2Retraso en la aparición del sangrado de retirada: qué debe saber? ............................... 2Cambio del primer día del sangrado de retirada: qué debe saber? ............................... 2Interrupción del tratamiento con Yasminelle ............................................................................ 2
• 4. Posibles efectos adversos ............................................................................................. 2
• 5. Cómo conservar Yasminelle? ........................................................................................ 2
• 6. Contenido del paquete y otra información ............................................................................... 2

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza?

• Yasminelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasminelle

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Yasminelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de que pueda comenzar a tomar Yasminelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Yasminelle, o en las que la eficacia de Yasminelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.

Yasminelle, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomarse Yasminelle?

No debe tomar Yasminelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tome Yasminelle:

• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede producirse: picazón, erupción o hinchazón;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática, y la función hepática todavía es anormal;
• si tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si ha tenido (o tiene) un tumor hepático;
• si ha tenido (o tiene) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable.

No debe tomar Yasminelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Yasminelle y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado para niñas que no han comenzado su ciclo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Yasminelle no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Yasminelle si tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no debe tomarse Yasminelle?" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Yasminelle si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no debe tomarse Yasminelle?" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico
Debe consultar a un médico inmediatamente

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Yasminelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Yasminelle, también debe decírselo a su médico.

• si ha habido (o hay) cáncer de mama en su familia;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Yasminelle después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (ver "Yasminelle y otros medicamentos");
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas en el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios);
• si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico inmediatamente. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados como Yasminelle se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasminelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
padece la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• dificultad respiratoria o falta de aliento repentinos;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado que se utilice.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasminelle es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yasminelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasminelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado o tener una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Yasminelle durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Yasminelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Debe decirle a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Yasminelle.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Yasminelle, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasminelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un producto anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yasminelle y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque son examinadas por sus médicos con más frecuencia. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine sus senos regularmente y consulte a su médico si encuentra algún bulto.
Se han informado casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas. Si nota un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de tomar Yasminelle, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados fuera del período de pausa). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa?

Si ha tomado todas las tabletas según el calendario, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Yasminelle y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya está tomando.
Debe decirle a cualquier otro médico, incluyendo su dentista o farmacéutico, que le recete otro medicamento, que está tomando Yasminelle. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar el nivel de Yasminelle en la sangre
• hacer que Yasminelle sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Yasminelle puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad)

No debe tomar Yasminelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento en la concentración de la enzima hepática ALAT).
Su médico puede recomendar otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el tratamiento con Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe tomarse Yasminelle?".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Yasminelle con alimentos y bebidas

Yasminelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Yasminelle, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasminelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Yasminelle, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento (ver también "Interrupción del tratamiento con Yasminelle", página 2).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Yasminelle contiene lactosa monohidratada

Si la paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo tomar Yasminelle?

Debe tomar una tableta de Yasminelle cada día, con un poco de agua si es necesario. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta tiene impreso el día de la semana en el que debe ser tomada. Si comienza un miércoles, por ejemplo, debe tomar la tableta con "miércoles" impreso encima de ella (ver "Traducción de los nombres de los días de la semana que aparecen en cada tableta" al final de la hoja de instrucciones y en el blister). Debe seguir la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), debe comenzar a sangrar. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasminelle (es decir, después de la semana de pausa), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días de la semana en un ciclo de 28 días.
Si toma Yasminelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas el mes anterior.

Debe comenzar a tomar Yasminelle en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período menstrual). Si comienza a tomar Yasminelle en el primer día de su período menstrual, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contiene principio activo). En el caso de un cambio de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta de progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de la tableta de progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día de la inyección programada), pero en todos los casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Yasminelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Yasminelle. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar el tratamiento con Yasminelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período menstrual.

Si no está segura de cuándo comenzar, debe consultar a su médico.

• Si está amamantando y desea reanudar el tratamiento con Yasminelle después del parto.Debe leer el capítulo "Lactancia", página 2.

Qué hacer si se toma una dosis mayor de la recomendada de Yasminelle?

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Yasminelle.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado su período menstrual, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yasminelle o si un niño ha ingerido algunas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida de tomar una tableta de Yasminelle?

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama):

• Se olvidó más de una tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta en la semana 1, debe darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la semana 3. Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer una pausa en la toma de tabletas, sino pasar directamente al siguiente blister.

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( anote el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó de tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de pasar al siguiente blister.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasminelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Yasminelle, se debe consultar al médico.
Todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Yasminelle".

Efectos adversos graves

Se debe consultar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yasminelle.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento de los senos, sensibilidad en los senos, sangrado o menstruación irregular
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección fúngica)
• herpes simple
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• trombosis (trombosis venosa) en el pulmón (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eczema (dermatitis), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor de mama (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología vaginal (método de Papanicolaou), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• disminución de la audición
• eritema nodoso (condición de la piel caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras)
• trombosis venosa o arterial, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yasminelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Yasminelle

• Los principios activos de Yasminelle son etinilestradiol (Ethinylestradiolum) y drospirenona (Drospirenonum). Cada tableta contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b), cubierta: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y colorante: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Yasminelle y qué contiene el paquete

• Cada blister de Yasminelle contiene 21 tabletas recubiertas de color rosa claro.
• Las tabletas de Yasminelle son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa. Las tabletas son de color rosa claro, redondas con superficies convexas, una cara con las letras "DS" grabadas en un hexágono regular.
• Yasminelle está disponible en paquetes que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.

Para obtener más información, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Bayer Limited
1er piso, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co Dublin, A94 H2K7, Irlanda

Fabricante:

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 1410/024/001

Número de autorización de importación paralela: 136/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traducción de los nombres de los días de la semana que aparecen sobre cada tableta:

Lunes

• Lunes Martes
• Martes Miércoles
• Miércoles Jueves
• Jueves Viernes
• Viernes Sábado
• Sábado Domingo
• Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 13.06.2024

[Información sobre la marca registrada]