Iasminelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

etинилестрадиол + дроспиренон

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Es necesario consultar a un médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en el folleto, es necesario informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza .........................................................2
• 2. Información importante antes de tomar Yasminelle......................................................2 Cuándo no tomar Yasminelle................................................................................2 No tomar Yasminelle:........................................................................................2 Advertencias y precauciones.....................................................................................3 COÁGULOS SANGUÍNEOS......................................................................................................4 Yasminelle y cáncer....................................................................................................8 Sangrado intermenstrual.............................................................................................8 Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa.................................9 Yasminelle y otros medicamentos.............................................................................................9 Pruebas de laboratorio..................................................................................................... 10 Embarazo......................................................................................................................... 10 Lactancia....................................................................................................................... 10 Conducción de vehículos y uso de máquinas...................................................................... 10
• 3. Cómo tomar Yasminelle .......................................................................................... 10 Cuándo puede comenzar el primer blíster............................................................................ 10 Tomar más de la dosis recomendada de Yasminelle..................................................... 11 Olvidar una tableta de Yasminelle.............................................................................. 11 Qué hacer si se produce vómito o diarrea severa..................................... 13 Retrasar la aparición del sangrado de pausa: qué debe saber............................ 14 Cambiar el primer día del sangrado de pausa: qué debe saber........................... 14 Dejar de tomar Yasminelle........................................................................ 14
• 4. Posibles efectos adversos ...................................................................................... 14
• 5. Cómo almacenar Yasminelle .................................................................................. 16
• 6. Contenido del paquete y otra información .......................................................................... 16

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza

• Yasminelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasminelle

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Yasminelle, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Yasminelle, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que no se debe tomar Yasminelle o en las que la eficacia de Yasminelle puede estar disminuida. En tales situaciones, no se deben mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.

Yasminelle, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Yasminelle

No se debe tomar Yasminelle si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar al médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tomar Yasminelle:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón.
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática, y la función hepática todavía no es normal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor hepático;
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplorado.

No se debe tomar Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Yasminelle y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe tomar Yasminelle si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No se debe tomar Yasminelle si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo contactar a un médico
Es necesario contactar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es necesario tener cuidado al tomar Yasminelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado y puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Yasminelle, también es necesario decírselo al médico.

• si ha habido cáncer de mama en la familia;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Yasminelle después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Yasminelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas en el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales repentinos));
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, debe contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados como Yasminelle se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasminelle es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufre la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo mientras se está de pie o caminando,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración rápida;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo severo o vértigo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe contactar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Embolia pulmonar

Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; latido cardíaco rápido o irregular. Ataque al corazón
• debilidad repentina o entumecimiento de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos ojos;
• trastornos al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, es necesario contactar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasminelle es bajo.

• -En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yasminelle, desarrollarán coágulos sanguíneos. El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasminelle es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es necesario decirle al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender Yasminelle. Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia mientras se toma Yasminelle, por ejemplo, si alguien en la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasminelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un producto anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia mientras se toma Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yasminelle y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por sus médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas. Si se produce un dolor abdominal inusual y severo, es necesario contactar al médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario contactar al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de tomar Yasminelle, puede haber sangrados inesperados (sangrados fuera del período de pausa). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa?

Si se han tomado todas las tabletas según el calendario, no se han producido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Es necesario contactar al médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blíster hasta que se haya confirmado que la paciente no está embarazada.

Yasminelle y otros medicamentos

Es necesario informar al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que se estén tomando. Es necesario decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que se le recete otro medicamento que se está tomando Yasminelle. Pueden decir si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasminelle en la sangre
• hacer que Yasminelle sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• -causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos:

• utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol), artritis, enfermedades degenerativas de las articulaciones (etoricoxib), hipertensión pulmonar (bosentán),
• herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Yasminelle puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina,
• los antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• la teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No se debe tomar Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Yasminelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Yasminelle con alimentos y bebidas

Yasminelle se puede tomar con o sin alimentos, pero si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasminelle, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasminelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Yasminelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento (ver también la página 14 "Dejar de tomar Yasminelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar Yasminelle mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar Yasminelle mientras está amamantando, debe contactar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Yasminelle contiene lactosa.

Si la paciente no tolera algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo tomar Yasminelle

Es necesario tomar una tableta de Yasminelle cada día, con un poco de agua si es necesario. Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas recubiertas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe ser tomada. Si, por ejemplo, se comienza el miércoles, se debe tomar la tableta con "Mi" al lado. Es necesario moverse en la dirección de la flecha en el blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), debe comenzar el sangrado. Este es el llamado "sangrado de pausa" y generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasminelle (es decir, después de la semana de pausa), es necesario comenzar un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que es necesario comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de pausa debe ocurrir los mismos días de la semana en un ciclo de 28 días.
Si la paciente toma Yasminelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo puede comenzar el primer blíster

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.

Es necesario comenzar a tomar Yasminelle en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yasminelle en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Se puede comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contiene principio activo). En el caso de cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche, se debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta de progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Se puede cambiar en cualquier día de la tableta de progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día del próximo disparo programado), pero en todos los casos, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un aborto.Se debe seguir las instrucciones del médico.
• Después del parto.Se puede comenzar a tomar Yasminelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Yasminelle. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar el uso de Yasminelle, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la próxima menstruación.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Yasminelle, debe consultar a su médico.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Yasminelle (nuevamente) después del parto.Debe leer el capítulo "Lactancia", página 10.

Tomar más de la dosis recomendada de Yasminelle

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Yasminelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yasminelle o si se tragan algunas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Yasminelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blíster. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama en la página 13):

• Se olvidó más de una tableta en este blísterEs necesario contactar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual y es necesario utilizar métodos adicionales de protección, como condones, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es necesario darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, es necesario contactar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales de protección.
• Se olvidó una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. No se debe hacer una pausa en la toma de tabletas, sino pasar directamente al siguiente blíster.

Es probable que el sangrado de pausa ocurra al final del segundo blíster, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma del segundo blíster.

• 2. También se puede dejar de tomar tabletas del blíster y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas (anotar el día en que se olvidó la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día establecido para comenzar, el período sin tabletas se puede reducir a menos de 7 días. Si se sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.
• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blíster y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Es necesario contactar a un médico antes de pasar al siguiente blíster.

Es necesario consultar a un médico
tan
en la semana 1.
Se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta
no

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días
• Y terminar de tomar las tabletas del blíster

Solo 1 tableta
olvidada (tomada
más de 12 horas después)

• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blíster
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blíster
• En lugar del período de pausa, comenzar directamente a tomar tabletas del siguiente blíster

o
en la semana 3.

• Dejar de tomar tabletas del blíster de inmediato
• Comenzar el período de pausa (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Comenzar a tomar tabletas del siguiente blíster en la semana 2.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasminelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los presentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Yasminelle, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Yasminelle".

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yasminelle. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular
• aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):
• candidiasis (infección por hongos)
• herpes simple
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• trombosis (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eczema (erupción), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborreica)
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor de mama (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• discapacidad auditiva
• eritema nodoso (estado de la piel caracterizado por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras)
• trombosis dañinas en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio trombosis en el hígado, estómago / intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yasminelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, después de "Fecha de caducidad:" o "EXP:". Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yasminelle

• Los principios activos de Yasminelle son etinilestradiol (Ethinylestradiolum) y drospirenona (Drospirenonum). Cada tableta contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes de Yasminelle son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y colorante: óxido de hierro rojo (E172), ver el punto 2 "Yasminelle contiene lactosa".

Cómo se presenta Yasminelle y qué contiene el envase

• Cada blister de Yasminelle contiene 21 tabletas recubiertas de color rosa claro.
• Las tabletas de Yasminelle son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa. Las tabletas son de color rosa claro, redondas con superficies convexas, una cara está marcada con las letras "DS" en un hexágono regular.
• Yasminelle está disponible en envases que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemania

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Doebereinerstr. 20 99427 Weimar Alemania Bayer AG Müllerstrasse 178 D-13353 Berlín Alemania Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del responsable: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsovia, Polonia tel. (0-22) 572-35-00

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Yasminelle

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia, Italia:

Yasminelle

• Francia: Jasminelle

Fecha de la última actualización del prospecto: Mayo 2023