Iasminelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Yasminelle(Aliane)

0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Yasminelle y Aliane son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yasminelle

Cuándo no debe utilizarse Yasminelle

No debe utilizarse Yasminelle:

Advertencias y precauciones

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Yasminelle y cáncer

Sangrado intermenstrual

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Yasminelle y otros medicamentos

Pruebas de laboratorio

Embarazo

Lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• 3. Cómo tomar Yasminelle

Cuándo puede iniciarse el primer blister

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yasminelle

Omision de una dosis de Yasminelle

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Retraso de la aparición del sangrado de pausa: qué debe saber

Cambio del primer día del sangrado de pausa: qué debe saber

Interrupción del uso de Yasminelle

• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Yasminelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza

• Yasminelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasminelle

Consideraciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con Yasminelle, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de que se pueda iniciar el tratamiento con Yasminelle, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Yasminelle o en las que la eficacia de Yasminelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

Yasminelle, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Yasminelle

No debe utilizarse Yasminelle si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No debe utilizarse Yasminelle:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular,
• hipertensión arterial severa,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor hepático;
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplorado.

No debe utilizarse Yasminelle si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (ver también punto "Yasminelle y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han iniciado su ciclo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomarse Yasminelle si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no debe utilizarse Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomarse Yasminelle si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no debe utilizarse Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas probables de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es necesario tener precaución al utilizar Yasminelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y también puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Yasminelle, también debe informar a su médico.

• si ha habido cáncer de mama en la familia;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede iniciar el uso de Yasminelle después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Yasminelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas en la piel durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso en la que se producen movimientos corporales repentinos));
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema. Debe consultar a su médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados como Yasminelle se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasminelle es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasminelle es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yasminelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasminelle es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Yasminelle durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasminelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Debe informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Yasminelle.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasminelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yasminelle y cáncer

En mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por sus médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detecta algún bulto.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas. Si se produce un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de uso de Yasminelle, puede haber sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de pausa). Si este sangrado dura más de unos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si se han tomado todas las tabletas según el calendario, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada. Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe iniciar el siguiente blister hasta que no esté segura de que no esté embarazada.

Yasminelle y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya está tomando.
Debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que le recete otro medicamento, que está tomando Yasminelle. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasminelle en la sangre;
• hacer que Yasminelle sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Yasminelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe utilizarse Yasminelle si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el uso de estos medicamentos. Puede reanudar el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse Yasminelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Yasminelle con alimentos y bebidas

Yasminelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Yasminelle, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasminelle. Si la paciente se embaraza mientras está tomando Yasminelle, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso de Yasminelle en cualquier momento (ver también punto "Suspensión del uso de Yasminelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Generalmente, no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Yasminelle contiene lactosa monohidratada.

Si la paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo tomar Yasminelle

Debe tomar una tableta de Yasminelle cada día, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en el que debe ser tomada. Si, por ejemplo, comienza en miércoles, debe tomar la tableta marcada con el símbolo "MI" que significa miércoles (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Debe avanzar en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), debe producirse el sangrado. Este es el llamado "sangrado de pausa" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasminelle (es decir, después de la pausa de 7 días), debe iniciar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe iniciar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de pausa debe ocurrir en los mismos días de la semana en un ciclo de 28 días.
Si la paciente utiliza Yasminelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo puede iniciarse el primer blister

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe iniciar el uso de Yasminelle en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente inicia el uso de Yasminelle en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede iniciar el uso de Yasminelle en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede iniciar el uso de Yasminelle al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del paquete anterior, pero no más tarde de la fecha de finalización del período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de un cambio de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de la minitableta progestágena (del implante o del sistema intrauterino en el día de su extracción, o de la inyección en la fecha planificada para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un abortoSiga las instrucciones de su médico.
• Después del partoDespués del parto, puede iniciar el uso de Yasminelle entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de reanudar el uso de Yasminelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar hasta la próxima menstruación.

Si la paciente no está segura de cuándo iniciar el uso de Yasminelle, debe consultar a su médico.

• Si la paciente está amamantando y desea iniciar el uso de Yasminelle (nuevamente) después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yasminelle

No hay informes de consecuencias graves y dañinas después de tomar demasiadas tabletas de Yasminelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han iniciado su ciclo menstrual, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yasminelle o si se tragan algunas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Yasminelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidara la tableta, debe darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la semana 3. Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer una pausa en el uso de las tabletas, sino que debe pasar directamente al siguiente blister.

Es probable que el sangrado de pausa ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas (anotar el día en que se olvidó la tableta). Si desea iniciar un nuevo blister en su día habitual de inicio, puede acortar el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo el sangrado durante la primera semana sin tabletas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de pasar al siguiente blister.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, existe un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones de la sección "Olvido de una tableta de Yasminelle".

Retraso de la aparición del sangrado de pausa: qué debe saber

Incluso si no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado de pausa pasando directamente a un nuevo blister de Yasminelle, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del segundo blister. Puede ocurrir manchado o sangrado durante el uso de las tabletas del segundo blister. Después del período sin tabletas habitual de 7 días, debe iniciarel uso de las tabletas del siguiente blister.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar la aparición del sangrado de pausa.
Retraso de la aparición del sangrado de pausa.

Cambio del primer día del sangrado de pausa: qué debe saber

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado de pausa ocurrirá durante la semana sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, se hace acortando (pero nunca prolongando - como máximo 7 días) el período sin tabletas. Por ejemplo, si el período sin tabletas comienza en viernes y se desea cambiar el día a martes (3 días antes), debe iniciar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si se acorta mucho el período sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado durante el período sin tabletas. En ese caso, puede ocurrir manchado o sangrado durante el uso de las tabletas del siguiente blister.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Suspensión del uso de Yasminelle

Puede suspender el uso de Yasminelle en cualquier momento. Si no desea embarazarse, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si desea embarazarse, debe suspender el uso de Yasminelle y esperar a que se produzca la menstruación antes de intentar embarazarse. De esta manera, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasminelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Yasminelle, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar Yasminelle".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yasminelle.
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (gastritis)
• acné
• dolor en los senos, aumento de los senos, sensibilidad en los senos, períodos dolorosos o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección fúngica)
• herpes simple (herpes simplex)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• coágulos sanguíneos (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), eczema (dermatitis), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborrea)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor en los senos (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, ausencia de períodos, períodos muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología vaginal (prueba de Papanicolaou), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• discapacidad auditiva
• eritema nodoso (condición de la piel caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yasminelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Yasminelle

• Los principios activos de Yasminelle son etinilestradiol (Ethinylestradiolum) y drospirenona (Drospirenonum). Cada tableta contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171) y colorante: óxido férrico rojo (E 172).

Cómo se presenta Yasminelle y qué contiene el paquete

• Cada blister de Yasminelle contiene 21 tabletas recubiertas de color rosa claro.
• Las tabletas de Yasminelle son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa. Las tabletas son de color rosa claro, redondas con superficies convexas, una cara con las letras "DS" grabadas en un hexágono regular.
• Yasminelle está disponible en paquetes que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.

Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Viena, Austria

Fabricante:

Bayer AG
13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Weimar, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-26450

Número de autorización de importación paralela: 105/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traducción de la indicación de los días de la semana en cada tableta del paquete:

LU- lunes
MA- martes
MI- miércoles
JU- jueves
VI- viernes
SÁ- sábado
DO- domingo.
Fecha de aprobación del prospecto: 23.02.2022
[Información sobre la marca registrada]