Iasminelle

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza?

• Yasminelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasminelle

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Yasminelle, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver sección "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Yasminelle, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Yasminelle o en las que la eficacia de Yasminelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

Yasminelle, como otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Yasminelle

No debe utilizarse Yasminelle si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar al médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No debe utilizarse Yasminelle:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor hepático;
• si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplorado.

No debe utilizarse Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver sección "Cuándo no debe utilizarse Yasminelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Es necesario consultar a un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes estados.

• si ha habido cáncer de mama en la familia;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Yasminelle después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver sección "Yasminelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales repentinos));
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados como Yasminelle se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasminelle es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se experimentan alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasminelle es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yasminelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver sección "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasminelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es necesario informar al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Yasminelle.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasminelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yasminelle y cáncer

En mujeres que utilizan productos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que utilizan productos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por sus médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar al médico si se detecta algún bulto.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas. Si se produce un dolor abdominal inusual y severo, es necesario consultar al médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de uso de Yasminelle, puede ocurrir sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de pausa). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa?

Si se han tomado todas las tabletas según el calendario, no se han producido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que se produzca un embarazo.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar que se está embarazada. Es necesario consultar al médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que no se está embarazada.

Yasminelle y otros medicamentos

Siempre es necesario informar al médico qué medicamentos o productos herbales ya se están tomando.
Es necesario informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que recete otro medicamento, que se está tomando Yasminelle. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasminelle en la sangre;
• hacer que Yasminelle sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
• causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentan),
• ziołowych que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Yasminelle puede afectar la acción de otrosmedicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe utilizarse Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver sección "Cuándo no debe utilizarse Yasminelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a su médico o farmacéutico.

Yasminelle con alimentos y bebidas

Yasminelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es necesario informar al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasminelle, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasminelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Yasminelle, debe suspender el uso y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso de Yasminelle en cualquier momento (ver también sección "Suspensión del uso de Yasminelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Generalmente, no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Yasminelle contiene lactosa monohidratada

Si la paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo tomar Yasminelle?

Es necesario tomar una tableta de Yasminelle cada día, si es necesario, con un poco de agua. Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe ser tomada. Si, por ejemplo, se comienza en miércoles, se debe tomar la tableta con la marca "miércoles" (ver sección "Traducción de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Es necesario moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado semana de pausa), debe comenzar el sangrado. Este es el llamado "sangrado de pausa" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasminelle (es decir, después de la semana de pausa), es necesario comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que es necesario comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de pausa debe ocurrir en los mismos días de la semana en un ciclo de 28 días.
Si la paciente utiliza Yasminelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Es necesario comenzar a tomar Yasminelle en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yasminelle en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Es posible comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del embalaje anterior, pero no más tarde de que termine el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo anterior que no contiene principio activo). En caso de cambio de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Es posible cambiar en cualquier día de la minitableta progestágena (del implante o del sistema intrauterino en el día de su extracción, o de la inyección en el día programado para la siguiente inyección) pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un abortoEs necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoEs posible comenzar a tomar Yasminelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza más tarde del 28.º día, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Yasminelle. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar el uso de Yasminelle, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar hasta la próxima menstruación.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar, debe consultar a su médico.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Yasminelle (nuevamente) después del parto.Es necesario leer la sección "Lactancia".

Qué hacer en caso de sobredosis de Yasminelle?

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Yasminelle.
En caso de que se tomen varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de sobredosis de Yasminelle o si se han tragado varias tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida una tableta de Yasminelle?

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta en este blisterEs necesario consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidó la tableta, es necesario ser consciente de que existe el riesgo de embarazo. En este caso, es necesario consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. No se debe hacer una pausa en la toma de tabletas, sino pasar directamente al siguiente blister.

Es probable que el sangrado de pausa ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado intermenstrual durante la toma del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas (anotar el día en que se olvidó la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blister en el día habitual de inicio, el período sin tabletas se puede reducir a menos de 7 días.

Si se sigue uno de estos consejos, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente se olvidó de tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante la primera semana sin tabletas, puede indicar que está embarazada. Es necesario consultar a un médico antes de pasar al siguiente blister.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es necesario tomar otra tableta lo antes posible de un blister de repuesto. Si es posible, es necesario tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de toma de la tableta. Si no es posible, es necesario seguir el consejo dado en la sección "Olvido de una tableta de Yasminelle".

Retraso de la aparición del sangrado de pausa: qué debe saber?

Es posible retrasar la aparición del sangrado de pausa pasando directamente a un nuevo blister de Yasminelle, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del segundo blister. Puede ocurrir sangrado o manchado intermenstrual durante la toma de tabletas del segundo blister.
Es posible preguntar al médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar la aparición del sangrado de pausa.
Es posible preguntar al médico sobre el consejo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Yasminelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Yasminelle, debe consultar a su médico.
Todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Yasminelle".

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso del medicamento Yasminelle.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (gastrintestinal)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, sangrado o irregularidades menstruales
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes simple
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• trombosis (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eczema (dermatitis), picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborrea)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor en el seno (benigno o maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, rubor facial súbito, amenorrea, sangrado menstrual muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• discapacidad auditiva
• eritema nodoso (condición de la piel caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras)
• trombosis dañinas en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Yasminelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Yasminelle

• Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol (en forma de clatrato de etinilestradiol de betadexa) y drospirenona. Cada tableta contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), ver el punto 2 "El medicamento Yasminelle contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta el medicamento Yasminelle y qué contiene el envase

• Cada blister del medicamento Yasminelle contiene 21 tabletas recubiertas de color rosa claro.
• Las tabletas del medicamento Yasminelle son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con un recubrimiento. Las tabletas son de color rosa claro, redondas con superficies abombadas, una cara con las letras "DS" grabadas en un hexágono regular.
• El medicamento Yasminelle está disponible en envases que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Bayer Limited
1er piso, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublín, A94 H2K7, Irlanda

Fabricante:

Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Envase en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA1410/024/001
Número de autorización de importación paralela:33/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Yasminelle

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia, Italia:

Yasminelle

• Francia: Jasminelle

Traducción de los días de la semana en el envase:

Lunes

• lunes Martes
• martes Miércoles
• miércoles Jueves
• jueves Viernes
• viernes Sábado
• sábado Domingo
• domingo

Fecha de aprobación del folleto: 17.06.2024

[Información sobre la marca registrada]