Iasmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención

Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Yasmin

0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol+ Drospirenona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yasmin. Cuando no tomar Yasmin. Advertencias y precauciones. COÁGULOS SANGUÍNEOS. Yasmin y cáncer. Trastornos psicológicos. Sangrado intermenstrual. Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa? Yasmin y otros medicamentos. Yasmin con alimentos y bebidas. Análisis de laboratorio. Embarazo. Lactancia. Conducción de vehículos y uso de máquinas. Yasmin contiene lactosa monohidratada
• 3. Cómo tomar Yasmin? Cuándo se puede iniciar el primer blister? Ingesta de más de la dosis recomendada de Yasmin. Olvido de una tableta de Yasmin. Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa? Retraso de la aparición del sangrado de retirada: qué debe saber? Cambio del primer día del sangrado de retirada: qué debe saber? Interrupción del uso de Yasmin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Yasmin?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasmin

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Yasmin, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Yasmin, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Yasmin o en las que la eficacia de Yasmin puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasmin modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

Yasmin, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Yasmin

No debe tomar Yasmin si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tome Yasmin:

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática grave, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor hepático;
• si ha tenido en el pasado o se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrados vaginales inexplicados;
• si es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede experimentar picazón, erupciones cutáneas o hinchazón.

No debe tomar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Yasmin y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones específicas

Niñas y adolescentes
Yasmin no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Yasmin no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Yasmin si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Yasmin si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Yasmin, debe discutir esto con su médico. En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Yasmin o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y también puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Yasmin, también debe decírselo a su médico.

• si ha tenido o tiene cáncer de mama en su familia,
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si tiene depresión,
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si tiene síndrome urémico hemolítico (trastornos de la coagulación sanguínea que causan insuficiencia renal),
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se ha detectado un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Yasmin después del parto,
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel),
• si tiene varices,
• si tiene epilepsia (véase "Yasmin y otros medicamentos"),
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas en la piel durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales repentinos)],
• si tiene cambios de pigmentación en la piel (cambios de color marrón amarillento en la piel, llamados cloasma), debe evitar la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, puede causar dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasmin es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que esté experimentando
estos síntomas?

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasmin, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasmin es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yasmin, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasmin es bajo, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación.
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Debe interrumpir el uso de Yasmin durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Debe decirle a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en su caso, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir interrumpir el uso de Yasmin.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Yasmin, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasmin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Yasmin, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yasmin y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente más alta, pero no se sabe si esto se debe a la terapia con medicamentos anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas por médicos con más frecuencia. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine sus senos regularmente y consulte a su médico si nota algún bulto.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de tomar Yasmin, es posible experimentar sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de pausa). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si ha tomado todas las tabletas según el horario, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede significar que está embarazada.
Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Yasmin y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya está tomando. También debe decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Yasmin. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo o si debe cambiar su uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en la sangre,
• hacer que Yasmin sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)

Yasmin puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe tomar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALAT).
Su médico puede ofrecer otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Yasmin con alimentos y bebidas

Yasmin puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Yasmin, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasmin. Si la paciente queda embarazada mientras toma Yasmin, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Yasmin en cualquier momento (véase también "Interrupción del uso de Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

No se recomienda tomar Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Yasmin contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo tomar Yasmin

Debe tomar una tableta de Yasmin cada día, si es necesario, con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza en miércoles, debe tomar la tableta con "MI" al lado (véase: "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones y en el sobre). Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), debe comenzar a sangrar. Este es el llamado "sangrado de retirada" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasmin (es decir, después de la pausa de 7 días), debe comenzar el siguiente blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días de la semana cada mes.
Si la paciente toma Yasmin de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo se puede iniciar el primer blister?

• Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas el mes anteriorDebe comenzar a tomar Yasmin en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Yasmin en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo,

pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmicoPuede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Puede cambiar en cualquier día de la tableta progestágena (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día de la inyección programada) pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un abortoSiga las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Yasmin entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Yasmin.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar el uso de Yasmin, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período menstrual.

• Si la paciente está amamantando y desea reanudar el uso de Yasmin (nuevamente) después del partoDebe leer el capítulo "Lactancia".

Tomar más de la dosis recomendada de Yasmin

No hay informes de consecuencias graves por tomar demasiadas tabletas de Yasmin.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yasmin o si se tragan algunas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de 1 tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó 1 tableta en la 1.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó 1 tableta en la 2.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó 1 tableta en la 3.ª semanaHay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer una pausa en la toma de tabletas, sino que debe pasar directamente al siguiente blister.

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, puede acortar el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante la primera semana sin tabletas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de pasar al siguiente blister.

Se olvidó de tomar varias tabletas
del mismo blister
Debe consultar a su médico
Tuvo relaciones sexuales en la semana
anterior al olvido de la tableta
en la semana

• 1.

no

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método anticonceptivo adicional (condones) durante los siguientes 7 días
• y complete la toma de tabletas del blister

Solo 1 tableta
olvidada (tomada más de
12 horas después de la hora habitual)

• Tome la tableta olvidada y
• complete la toma de tabletas del blister
• 2.
• Tome la tableta olvidada y
• complete la toma de tabletas del blister
• O pase directamente al siguiente blister en la semana
• 3.
• Deje de tomar tabletas del blister
• Comience el período de 7 días sin tabletas (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Y comience a tomar tabletas del siguiente blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o se presenta diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la del olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del horario habitual de la tableta. Si no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones del capítulo "Olvido de una tableta de Yasmin".

Retraso de la aparición del sangrado de retirada: qué debe saber

Although no es recomendable, el retraso de la aparición del sangrado de retirada es posible al pasar directamente a un nuevo blister de Yasmin, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del segundo blister. Puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar la aparición del sangrado de retirada.
Debe comenzara tomar tabletas del siguiente blister después de un período sin tabletas de 7 días habituales.

Cambio del primer día del sangrado de retirada: qué debe saber

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado de retirada comenzará durante la semana sin tabletas. Si desea cambiar este día, lo hace acortando ( pero nunca prolongando - como máximo 7 días) el período sin tabletas. Por ejemplo, si el período sin tabletas comienza en viernes y desea cambiar el día a martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente blister 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el período sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca sangrado durante este período sin tabletas. En este caso, puede ocurrir sangrado o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasmin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultar a su médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Yasmin".

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yasmin:
Efectos adversos frecuentes(se producen en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• trastornos menstruales, sangrado no relacionado con el ciclo menstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• dolores de cabeza, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• descarga vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes(se producen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento de tamaño mamario, cambios en el deseo sexual,
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones, picazón, pérdida de cabello,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios de peso.

Efectos adversos raros(se producen en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (estado de la piel caracterizado por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras),
• trombosis venosa o arterial, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (p. ej., trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Control de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yasmin

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Yasmin

• Los principios activos de Yasmin son drospirenona y etinilestradiol. Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, polivinilpirrolidona K 25, estearato de magnesio; recubrimiento: talco, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Yasmin y qué contiene el embalaje

• Cada blister de Yasmin contiene 21 tabletas recubiertas de color amarillo claro.
• Las tabletas de Yasmin son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con un recubrimiento. Las tabletas son de color amarillo claro, redondas con superficies convexas, una de las caras está marcada con las letras "DO" en un hexágono.
• Yasmin está disponible en embalajes que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Países Bajos

Fabricante:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 23827

Número de autorización de importación paralela: 385/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:

MA - Lunes
DI

• Martes WO - Miércoles DO
• Jueves VR
• Viernes ZA
• Sábado ZO
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2024

[Información sobre la marca registrada]