Aidee

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Aidee(ladonna)

2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Dienogest + Etinilestradiol
Aidee y ladonna son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aidee y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aidee
• 3. Cómo tomar Aidee
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aidee
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aidee y para qué se utiliza

Aidee se utiliza para:

• prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva);
• tratar el acné de gravedad moderada en mujeres que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y en las que no ha habido éxito con el tratamiento tópico o con antibióticos orales.

Cada una de las 21 tabletas recubiertas de Aidee contiene una pequeña dosis de hormonas femeninas: estrógeno (etinilestradiol) y progestágeno (dienogest).
Como Aidee contiene dos hormonas, se llama "método anticonceptivo oral combinado".
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento que contiene dienogest en combinación con etinilestradiol mejora los síntomas del acné causados por una cantidad aumentada de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de tomar Aidee

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Aidee, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que la paciente comience a tomar Aidee, el médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud y (o) historial de enfermedad, así como sobre el de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, puede realizar exámenes adicionales.
En la hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que no se debe tomar Aidee o en las que la eficacia de Aidee se reduce. En tales situaciones, no se deben mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No se deben utilizar métodos basados en el ciclo menstrual (método del calendario) o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos no son fiables, ya que la píldora anticonceptiva afecta los cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Aidee, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Aidee:

No tomar Aidee si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño vascular; o presión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol, dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado una inflamación del páncreas asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y la función hepática no es aún normal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2. "Aidee y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En caso de sospecha o confirmación de trombosis, debe interrumpirse el uso de Aidee y consultar a un médico de inmediato. En caso de que se inicie un tratamiento anticoagulante debido al efecto teratogénico de la terapia anticoagulante

(cumarinas) el médico recomendará un método anticonceptivo alternativo adecuado.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Aidee, también debe informar a su médico:

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Aidee después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente es mayor;
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes o una capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa);
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula o trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene porfiria (trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene corea de Sydenham;
• si la paciente tuvo erupción durante el embarazo;
• si la paciente tiene depresión;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene una pérdida auditiva particular (pérdida auditiva asociada con la otosclerosis);
• si la paciente tiene melasma (manchas marrones extensas de forma irregular y tamaño variable, especialmente en la cara) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Aidee contiene una sustancia, un progestágeno, que es un antagonista de la aldosterona, con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en la concentración de potasio.
Se recomienda controlar la concentración de potasio en suero durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y tratamiento previo que corrija las concentraciones de potasio en suero, si está en el límite superior del rango normal, especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio.
Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el uso de Aidee, también debe consultar a un médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Aidee, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Aidee, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Aidee es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda

Embolia pulmonar

• Ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Síntomas que ocurren principalmente en un ojo:
Trombosis de la retina

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos indoloros de la visión, que pueden convertirse en pérdida de la visión. Ataque al corazón
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de incomodidad en la parte superior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Accidente cerebrovascular
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o la coordinación;
• dolor de cabeza repentino, severo o prolongado sin causa conocida;
• pérdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser de corta duración, con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en un vaso sanguíneo de otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo o un medicamento diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, sin embargo, siempre será mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Aidee, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo individual de tromboembolia venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo general de sufrir un coágulo sanguíneo en la pierna o el pulmón (TVP o EP) asociado con Aidee es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol (como Aidee) desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Aidee es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en ella, incluso si la paciente no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Aidee.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Aidee, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Aidee es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Aidee, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula o trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Aidee, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.
Otras enfermedades que pueden afectar los vasos sanguíneos incluyen el lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico), el síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de la sangre que causa daño renal), las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos).

Aidee y el cáncer

Se ha detectado un cáncer de mama ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que en mujeres del mismo edad que no toman píldoras anticonceptivas. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar las píldoras anticonceptivas. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado recientemente píldoras anticonceptivas es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si la diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. La causa puede deberse a que las mujeres que toman el medicamento son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes.
En casos raros, se han informado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Debe consultar a un médico de inmediato en caso de un dolor abdominal severo.
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado con ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, aún no se ha establecido en qué medida otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) influyen en este resultado.

Consultas y (o) exámenes médicos

Antes de que la paciente tome Aidee, el médico realizará un interrogatorio detallado sobre la historia médica de la paciente y la de sus familiares cercanos. Se realizará un examen médico general y un examen ginecológico, que incluirá un examen de los senos y del cuello uterino. Debe descartarse el embarazo. Estos exámenes deben repetirse regularmente mientras la paciente tome píldoras anticonceptivas.
La paciente debe informar a su médico si fuma y si toma otros medicamentos.

Cuándo consultar a un médico

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• la paciente nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (punto: "Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee" y "Cómo tomar Aidee"), también debe recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos;
• la paciente encuentra un bulto en el seno;
• la paciente planea tomar otros medicamentos (punto "Aidee y otros medicamentos");
• es probable que la paciente esté inmovilizada o se planea una operación quirúrgica (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso;
• la paciente omite una o más tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses siguientes de uso de Aidee), y durante los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales;
• en los 2 meses siguientes no se produce un sangrado de retirada o la paciente sospecha que está embarazada (no debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión de un médico).

Sangrado entre períodos

Durante el uso de anticonceptivos orales combinados, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de uso de las píldoras. La paciente puede necesitar usar una compresa o un tampón, pero no debe interrumpir el uso de Aidee. El sangrado suele ser leve y cesa cuando el organismo se acostumbra a tomar las píldoras anticonceptivas, lo que suele ocurrir en aproximadamente 3 meses. Si el sangrado dura más de unos meses o comienza después de varios meses, debe consultar a un médico.

Qué hacer si no se produce un sangrado durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada. Debe tomar Aidee como de costumbre.
Si el sangrado esperado no aparece en 2 ciclos consecutivos o si el uso de Aidee en el ciclo anterior fue incorrecto, la paciente puede estar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe tomar Aidee hasta que el médico descarte el embarazo.

Niños y adolescentes

Aidee está indicado solo después del inicio de la menstruación.

Aidee y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Aidee en la sangre;
• pueden hacer que Aidee sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
• pueden causar un sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamacepina, topiramato y oxcarbazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y la hepatitis C (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• un medicamento que se prescribe para tratar ciertas infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos para el dolor que se utilizan para tratar la inflamación y la artritis (etoricoxib, AINE);
• algunos productos naturales o preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si la paciente está tomando o comienza a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede tomar Aidee, pero debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) u otro método anticonceptivo. Durante el uso concomitante de Aidee con los medicamentos mencionados anteriormente y 28 días después de terminar el tratamiento, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Si el uso concomitante del medicamento mencionado anteriormente dura después de agotar todas las tabletas del paquete actual de Aidee, debe comenzar el siguiente paquete sin la pausa habitual de 7 días.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.
Aidee también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• un medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor y (o) la rigidez muscular).

No debe tomar Aidee si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de la enzima aminotransferasa alanina).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el esquema de tratamiento mencionado anteriormente. Aidee se puede reiniciar 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto 2. "Cuándo no tomar Aidee".
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos que está tomando Aidee. Los médicos pueden decirle a la paciente si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso de Aidee puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como en la cantidad de algunas proteínas en la sangre, el metabolismo de los carbohidratos, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, a pesar de estos cambios, los resultados suelen permanecer dentro del rango normal.

Control regular

El médico puede recomendar a la paciente que se someta a exámenes de control regulares mientras toma Aidee. La frecuencia y el tipo de estos exámenes de control dependen del estado de salud de la paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Aidee no debe utilizarse en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que la mujer está embarazada.
Si la paciente se embaraza mientras toma Aidee, debe interrumpir el uso del medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Lactancia
En general, Aidee no debe ser tomado por pacientes en período de lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche materna producida, y pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna. Durante la lactancia, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del uso concomitante de dienogest y etinilestradiol en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Aidee contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aidee

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Aidee debe tomarse según las siguientes instrucciones para la anticoncepción oral y también para el tratamiento del acné de gravedad moderada en mujeres. Debe tener en cuenta la información proporcionada en la sección "Olvido de una dosis de Aidee" para mantener la eficacia anticonceptiva.

Cuándo y cómo se toman las tabletas?

• El paquete de Aidee contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe ser tomada. Las tabletas deben tomarse más o menos a la misma hora cada día, con un poco de agua. Debe tomarse las tabletas según la dirección de las flechas, hasta que se tomen las 21 tabletas recubiertas. Durante los 7 días siguientes, no se toman tabletas. Durante estos 7 días, debe producirse un sangrado de retirada. Por lo general, comienza 2-3 días después de tomar la última tableta de Aidee. Debe comenzar a tomar el siguiente paquete el día 8, incluso si el sangrado todavía continúa. Esto significa que la paciente siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.

Uso de Aidee por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales

El uso de Aidee debe comenzar el primer día del ciclo menstrual, es decir, el primer día de sangrado. Debe tomar una tableta marcada con el día de la semana. Por ejemplo, si el sangrado comienza en viernes, debe tomar una tableta marcada como viernes. Luego, debe tomar las tabletas en el orden de los días.

Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico

Puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de tabletas (lo que significa que no habrá pausa en la toma de tabletas) o después de retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico. Si el paquete del medicamento que la paciente está tomando actualmente contiene tabletas placebo, puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta activa (si la paciente no está segura de cuál es la tableta, debe preguntar a su médico o farmacéutico).
También puede comenzar a tomar Aidee el último día de la pausa habitual sin tabletas, sin parche ni sistema terapéutico vaginal o después de las tabletas placebo del tratamiento anterior.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y comenzar a tomar Aidee al día siguiente a la misma hora.

Si se ha utilizado previamente una anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar Aidee el día en que se iba a realizar la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Sin embargo, si durante los primeros 7 días de toma de tabletas se mantienen relaciones sexuales, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).

Después del parto

No debe comenzar a tomar Aidee hasta al menos 21-28 días después del parto. Durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Aidee, debe descartarse el embarazo o esperar a que se produzca el primer sangrado. El uso durante la lactancia, ver punto "Embarazo y lactancia".

Después de un aborto espontáneo o inducido

Debe seguir las instrucciones de su médico.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

Si la paciente ha vomitado dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta de Aidee, es posible que los principios activos no hayan sido absorbidos por completo. Esta es una situación similar a olvidar una tableta. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones para el caso de tabletas olvidadas. Si la paciente tiene diarrea severa, debe consultar a su médico.

Qué hacer si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado

La paciente puede retrasar la aparición del sangrado si comienza a tomar el siguiente paquete de Aidee inmediatamente después de terminar el paquete actual. La paciente puede continuar tomando tabletas de este paquete durante todo el tiempo que desee, hasta que termine el paquete. Si la paciente desea que se produzca el sangrado, simplemente debe dejar de tomar las tabletas. Durante la toma del segundo paquete, la paciente puede experimentar sangrados irregulares. Debe comenzar el siguiente paquete después de la pausa habitual de 7 días.

Qué hacer si la paciente desea cambiar el día de inicio del sangrado

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado ocurrirá más o menos el mismo día cada 4 semanas. Si la paciente desea cambiar el día de inicio del sangrado, debe reducir (nunca aumentar) la pausa entre la toma de paquetes. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar en viernes, y la paciente desea que en el futuro comience en martes (3 días antes), debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete 3 días antes de lo que solía hacer. Si la paciente hace una pausa muy corta sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado durante la pausa. La paciente puede experimentar sangrados irregulares durante la toma de las tabletas del siguiente paquete.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Aidee, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, debe consultar la sección "Información importante antes de tomar Aidee".

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Reacciones graves asociadas con la toma de tabletas que contienen dienogest/etinilestradiol se han descrito en la sección "Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee". La paciente puede obtener más información allí. Si es necesario, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que toman tabletas que contienen dienogest/etinilestradiol:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza;
• dolor en los senos, incluyendo molestia y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• infecciones del tracto genital (vaginitis, vulvovaginitis), infecciones fúngicas del tracto genital (candidiasis vaginal, vulvovaginitis);
• aumento del apetito;
• depresión del estado de ánimo;
• migraña;
• mareos;
• hipertensión arterial (hipertensión) o hipotensión arterial (hipotensión);
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestia, hinchazón);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• acné;
• erupciones (incluyendo erupciones maculopapulares);
• picazón (a veces en todo el cuerpo);
• pérdida de cabello (alopecia);
• sangrados irregulares de la retirada (incluyendo sangrados abundantes, sangrados escasos, sangrados infrecuentes o ausencia total de sangrado);
• sangrados intermenstruales (sangrados vaginales intermenstruales; sangrado vaginal y sangrado vaginal prolongado);
• aumento del tamaño de los senos (incluyendo hinchazón y edema de los senos);
• sangrados dolorosos (dolor durante el período);
• flujo vaginal;
• quistes ováricos;
• dolor en la pelvis;
• fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y malestar general;
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular;
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como estado de isquemia transitoria;
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos);
• infecciones del ovario y el oviducto (salpingooforitis);
• infecciones del tracto urinario, cistitis (infección del tracto urinario);
• infecciones de la mama (mastitis);
• infecciones del cuello uterino (cervicitis);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales, herpes labial;
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis;
• tumores benignos del útero (miomas);
• tumores benignos del tejido adiposo de la mama (lipoma de la mama);
• anemia;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• desarrollo de características sexuales secundarias masculinas en la mujer (virilismo);
• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, trastornos psíquicos, irritabilidad, agresividad;
• insomnio, trastornos del sueño;
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, postura anormal);
• visión borrosa;
• pérdida súbita de la audición, trastornos de la audición;
• acúfenos;
• mareos;
• taquicardia;
• inflamación de la vena (flebitis);
• varices, trastornos de la función venosa, dolor venoso;
• mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática);
• calores;
• asma;
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
• gastritis (inflamación del estómago), enteritis;
• dispepsia;
• reacciones cutáneas/trastornos de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis/dermatitis atópica, erupción, psoriasis;
• transpiración excesiva;
• manchas pigmentadas de color dorado-marrón (melasma), especialmente en la cara (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación;
• piel grasosa (seborrea);
• caspa;
• exceso de vello corporal de tipo masculino (hirsutismo);
• aspecto de "piel de naranja" en la piel (celulitis);
• mancha arácnida - angioma estrellado (vasos sanguíneos en forma de red con un punto rojo central en la piel);
• dolor de espalda, dolor en el pecho;
• trastornos óseos y musculares, dolor muscular, dolor en los brazos y piernas;
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical);
• dolor o quistes en los anexos del útero (ovarios y oviductos);
• quiste en la mama, tumor benigno de la mama (displasia mamaria), presencia de una mama adicional;
• secreción involuntaria de leche (galactorrea);
• dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia);
• trastornos del sangrado;
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema periférico);
• síntomas similares a los de la gripe, infección, fiebre;
• aumento de los triglicéridos y el colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
• pérdida de peso;
• cambios en el peso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios del estado de ánimo;
• disminución o aumento del deseo sexual (libido);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• urticaria;
• eritema multiforme, eritema polimorfo;
• secreción mamaria;
• retención de líquido;
• aparición o agravamiento de los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Tumores

• el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo en el grupo de mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados. En mujeres menores de 40 años, el cáncer de mama es raro; el número de casos es pequeño en comparación con el riesgo total de contraer cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y el uso de anticoncepción hormonal oral no se conoce. Más información se encuentra en la sección "Aidee y tumor";
• tumores hepáticos;
• cáncer de cuello uterino.

Otros estados

• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• incidentes cerebrovasculares;
• hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis);
• hipertensión arterial;
• aparición o agravamiento de enfermedades para las cuales la relación con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados no es clara: ictericia colestásica, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición asociada con la otosclerosis;
• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• cloasma.

Interacciones

El sangrado intermenstrual inesperado y (o) la falta de eficacia del medicamento anticonceptivo pueden ser el resultado de la interacción de los medicamentos anticonceptivos orales con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones; ver sección "Aidee y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aidee

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aidee

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: povidona K30, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, recubrimiento: macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), polivinilo alcohólico, talco (E 553b).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Aidee es una tableta blanca, cilíndrica, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Aidee se presenta en blisters de PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
21 tabletas recubiertas (blister que contiene 21 tabletas)
63 tabletas recubiertas (3 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
126 tabletas recubiertas (6 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1
D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31
Ólvega, 42110 Soria
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 84679.00.00
Número de autorización de importación paralela: 76/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Eslovaquia:
AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg, tableta recubierta con película EFG
Alemania:
ladonna, 2.0 mg / 0.03 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas
Eslovenia:
AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg tabletas recubiertas con película

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:

LUN - lunes
MAR

• martes MIÉ
• miércoles JUE - jueves VIE
• viernes SÁB - sábado DOM - domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 26.02.2024

[Información sobre la marca registrada]