Aidee

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje interior está en un idioma extranjero.

Aidee (ladonna sanol)

2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Dienogest + Etinilestradiol
Aidee y ladonna sanol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe mantener la vigilancia y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aidee y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aidee
• 3. Cómo tomar Aidee
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aidee
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aidee y para qué se utiliza

Aidee se utiliza para:

• prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva);
• tratar el acné moderado en mujeres que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas recubiertas de Aidee contiene una pequeña dosis de hormonas femeninas: estrógeno (etinilestradiol) y progestágeno (dienogest).
Como Aidee contiene dos hormonas, se llama "medicamento anticonceptivo oral combinado".
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento que contiene dienogest en combinación con etinilestradiol mejora los síntomas del acné causados por un aumento de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de tomar Aidee

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Aidee, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que la paciente comience a tomar Aidee, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y (o) historia médica, así como la de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su salud, puede realizar exámenes adicionales.
En la hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Aidee o en las que la eficacia de Aidee se reduce. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar métodos basados en el ciclo menstrual (método del calendario) o mediciones de temperatura corporal. Estos métodos no son fiables, ya que la tableta anticonceptiva afecta los cambios en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Aidee, como todos los medicamentos anticonceptivos, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Aidee:

No tome Aidee si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol, dienogest o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedad hepática y la función hepática no es aún normal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales que dependen de las hormonas;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2. "Aidee y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En caso de sospecha o confirmación de trombosis, debe interrumpir el tratamiento con Aidee y consultar de inmediato a un médico. En caso de que se inicie un tratamiento anticoagulante debido al efecto teratogénico de la terapia anticoagulante

(anticoagulantes orales) el médico recomendará un método anticonceptivo alternativo adecuado.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Aidee, también debe informar a su médico:

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Aidee después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis en las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente es mayor;
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes o una capacidad reducida para metabolizar la glucosa (intolerancia a la glucosa);
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece porfiria (trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene corea de Sydenham;
• si la paciente tuvo erupción de la piel durante el embarazo;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene una pérdida auditiva específica (pérdida auditiva asociada con la otosclerosis);
• si la paciente tiene cloasma (manchas marrones irregulares en la piel, especialmente en la cara) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Aidee contiene una sustancia, un progestágeno, que es un antagonista de la aldosterona, con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en el nivel de potasio.
Se recomienda controlar el nivel de potasio en suero durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y tratamiento previo que corrija el nivel de potasio en suero, si este se encuentra en el límite superior del rango normal, especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio.
Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con Aidee, también debe consultar a un médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Aidee, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Aidee, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Aidee es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón probablemente esté experimentando estos síntomas?

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en un vaso venoso de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado (el mismo o uno diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre será mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Aidee, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo individual de tromboembolia venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo general de formación de coágulos sanguíneos en la pierna o el pulmón (TVP o EP) asociado con Aidee es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol (como Aidee) desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Aidee es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a cirugía o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Aidee durante varias semanas antes de la cirugía o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Aidee, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en ella, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Aidee.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Aidee, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Aidee es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Aidee, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Aidee, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.
Otras enfermedades que pueden afectar los vasos sanguíneos incluyen el lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico), el síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de la sangre que causa insuficiencia renal), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), y la anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos).

Aidee y el cáncer

Se ha encontrado que el cáncer de mama se diagnostica ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que en mujeres del mismo grupo de edad que no toman tabletas anticonceptivas. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado recientemente tabletas anticonceptivas es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si la diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. La causa puede deberse a que las mujeres que toman el medicamento son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes.
En casos raros, se han informado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta un dolor abdominal severo.
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado con ciertos virus transmitidos por vía sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, aún no se ha establecido hasta qué punto otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) influyen en este resultado.

Consultas y (o) exámenes médicos

Antes de que la paciente tome Aidee, el médico realizará un interrogatorio detallado sobre la historia médica de la paciente y de sus familiares cercanos. Se realizará un examen médico general y un examen ginecológico, que incluirá un examen de los senos y del cuello uterino. Debe descartarse el embarazo. Estos exámenes deben repetirse regularmente mientras la paciente toma tabletas anticonceptivas.
La paciente debe informar a su médico si fuma y si toma otros medicamentos.

Cuándo consultar a un médico

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• la paciente nota cambios preocupantes en su salud, especialmente cualquier síntoma mencionado en esta hoja de instrucciones (punto: "Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee" y "Cómo tomar Aidee"), también debe recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos;
  • la paciente encuentra un bulto en el seno;
  • la paciente planea tomar otros medicamentos (punto "Aidee y otros medicamentos");
  • es posible que la paciente esté inmovilizada o se planea una cirugía (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
  • ocurre un sangrado vaginal intenso;
  • la paciente olvida una o más tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana en meses consecutivos de tratamiento con Aidee), y durante los 7 días anteriores ha tenido relaciones sexuales;
  • en los 2 meses siguientes no ocurre un sangrado de retirada o la paciente sospecha que está embarazada (no debe comenzar el próximo paquete sin la decisión de su médico).

  Sangrado entre períodos

  Durante el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento con las tabletas. La paciente puede necesitar usar una toalla sanitaria o un tampón, pero no debe interrumpir el tratamiento con Aidee. El sangrado suele ser leve y cesa cuando el cuerpo se adapta a la tableta anticonceptiva, lo que suele ocurrir en aproximadamente 3 meses. Si el sangrado continúa durante más de unos pocos meses o si comienza después de varios meses, debe consultar a su médico.

  Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de pausa

  Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada. Debe tomar Aidee como de costumbre.
  Si el sangrado esperado no ocurre en 2 ciclos consecutivos o si el tratamiento con Aidee en el ciclo anterior fue incorrecto, la paciente puede estar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe tomar Aidee hasta que su médico haya descartado el embarazo.

  Niños y adolescentes

  Aidee está indicado solo después de que la paciente haya comenzado a menstruar.

  Aidee y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Algunos medicamentos:

  • pueden afectar el nivel de Aidee en la sangre;
  • pueden hacer que Aidee sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
  • pueden causar sangrado inesperado.

  Entre ellos se incluyen los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamacepina, topiramato y oxcarbazepina);
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
  • medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
  • un medicamento que se prescribe para tratar ciertas infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
  • algunos medicamentos para el dolor que se utilizan para tratar la inflamación y la artritis (etoricoxib, AINE);
  • algunos productos naturales o preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan (té de hierba de San Juan Hypericum perforatum).

  Si la paciente está tomando o comienza a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede tomar Aidee, pero debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o otro método anticonceptivo. Durante el uso concomitante de Aidee con los medicamentos mencionados anteriormente y 28 días después de terminar el tratamiento, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
  Si el uso concomitante del medicamento mencionado anteriormente dura después de que se hayan utilizado todas las tabletas del paquete actual de Aidee, debe comenzar el próximo paquete sin la pausa habitual de 7 días en el tratamiento con las tabletas.
  Si es necesario un tratamiento a largo plazo con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.
  Aidee también puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

  • medicamentos que contienen ciclosporina;
  • un medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones);
  • teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
  • tizanidina (utilizada para tratar el dolor y (o) espasmos musculares).

  No debe tomar Aidee si la paciente tiene hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de la enzima aminotransferasa alanina).
  El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el esquema de tratamiento mencionado anteriormente.
  Puede comenzar a tomar Aidee de nuevo 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto 2. "Cuándo no tomar Aidee".
  También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos que está tomando Aidee. Los médicos pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.

  Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

  El uso de Aidee puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, el metabolismo de los carbohidratos, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, a pesar de estos cambios, los resultados suelen permanecer dentro del rango normal.

  Control regular

  El médico puede recomendar a la paciente que se presente para exámenes de control regulares mientras toma Aidee. La frecuencia y el tipo de estos exámenes de control dependen del estado de salud de la paciente.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  Aidee no debe utilizarse en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que la mujer está embarazada.
  Si la paciente se embaraza mientras toma Aidee, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
  Lactancia
  En general, Aidee no debe tomarse durante la lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche materna producida, y pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna. Durante la lactancia, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  No se conoce el efecto del uso concomitante de dienogest y etinilestradiol en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

  Aidee contiene lactosa monohidratada

  Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunas azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

  3. Cómo tomar Aidee

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Aidee debe tomarse según las siguientes instrucciones para la anticoncepción oral, así como para el tratamiento del acné moderado en mujeres. Debe tener en cuenta la información proporcionada en la sección "Olvido de una dosis de Aidee" para mantener la eficacia anticonceptiva.

  Cuándo y cómo se toman las tabletas?

  • El blister de Aidee contiene 21 tabletas recubiertas. En el blister, cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua. Debe tomar las tabletas según la dirección de las flechas, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas recubiertas. Durante los 7 días siguientes, no se toman tabletas. Durante estos 7 días, debe ocurrir un sangrado de retirada. Por lo general, comienza 2-3 días después de tomar la última tableta de Aidee. Debe comenzar a tomar el próximo paquete el día 8, incluso si el sangrado todavía continúa. Esto significa que la paciente siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

  Uso de Aidee por primera vez

  Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales

  Debe comenzar a tomar Aidee en el 1er día del ciclo menstrual, es decir, en el primer día de sangrado. Debe tomar una tableta marcada con el símbolo del día de la semana. Por ejemplo, si el sangrado comienza en viernes, debe tomar una tableta marcada como VIERN (que significa viernes; ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete" al final de la hoja de instrucciones). Luego, debe tomar las tabletas en el orden de los días.

  Si previamente se ha tomado otro medicamento anticonceptivo oral combinado, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico

  Puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de tabletas (lo que significa que no habrá pausa en el tratamiento con las tabletas) o después de retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico. Si el paquete del medicamento que la paciente está tomando actualmente contiene tabletas placebo, puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta activa (si la paciente no está segura, debe preguntar a su médico o farmacéutico).
  También puede comenzar a tomar Aidee en el último día de la pausa habitual sin tabletas, sin parche o sin sistema terapéutico vaginal o después de las tabletas placebo del tratamiento anterior.
  Si previamente se ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
  Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y comenzar a tomar Aidee al día siguiente a la misma hora.

  Si previamente se ha utilizado anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

  Debe comenzar a tomar Aidee el día en que debía haberse realizado la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Sin embargo, si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas mantiene relaciones sexuales, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).

  Después del parto

  No debe comenzar a tomar Aidee hasta al menos 21-28 días después del parto. Durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, también debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condón). Si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Aidee, debe descartar el embarazo o esperar a que ocurra el primer sangrado. El uso durante la lactancia, ver punto "Embarazo y lactancia".

  Después de un aborto espontáneo o inducido

  Debe seguir las instrucciones de su médico.

  Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

  Si la paciente ha vomitado dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta de Aidee, es posible que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta es una situación similar a olvidar una tableta. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones para el caso de tabletas olvidadas.
  Si la paciente tiene diarrea severa, debe consultar a su médico.

  Qué hacer si la paciente desea retrasar el sangrado de retirada

  La paciente puede retrasar el sangrado de retirada si comienza a tomar el próximo paquete de Aidee tan pronto como termine el paquete actual. La paciente puede continuar tomando tabletas de ese paquete durante todo el tiempo que desee, hasta que termine el paquete. Si la paciente desea que ocurra el sangrado de retirada, simplemente debe dejar de tomar las tabletas. Durante el uso del segundo paquete, la paciente puede experimentar sangrados irregulares. Debe comenzar el próximo paquete después de la pausa habitual de 7 días.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Aidee puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si cambia su estado de salud y cree que está relacionado con el uso de Aidee, debe consultar a su médico.
  En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de usar Aidee".

  Efectos adversos graves

  Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
  Reacciones graves relacionadas con la ingesta de tabletas que contienen dienogest/etinilestradiol se han descrito en la sección "Cuándo tener especial cuidado con Aidee". La paciente puede obtener más información allí. Si es necesario, debe consultar a su médico inmediatamente.

  Otros posibles efectos adversos

  Los siguientes efectos adversos han sido informados por pacientes que toman tabletas que contienen dienogest/etinilestradiol:
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

  • dolor de cabeza;
  • dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

  No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

  • infecciones del tracto genitourinario (vaginitis, vulvovaginitis), infecciones por hongos en la vagina (candidiasis vaginal, vulvovaginitis);
  • aumento del apetito;
  • depresión del estado de ánimo;
  • migraña;
  • mareos;
  • hipertensión o hipotensión;
  • dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias, hinchazón);
  • náuseas, vómitos, diarrea;
  • acné;
  • erupciones cutáneas (incluyendo erupciones cutáneas maculopapulares);
  • picazón (a veces en todo el cuerpo);
  • pérdida de cabello (alopecia);
  • hemorragias irregulares (incluyendo hemorragias de retirada, hemorragias abundantes, hemorragias escasas, hemorragias raras o ausencia de hemorragias);
  • hemorragias entre menstruaciones (hemorragias intermenstruales; incluyendo hemorragias vaginales y hemorragias prolongadas);
  • aumento del tamaño de los senos (incluyendo hinchazón y sensibilidad en los senos);
  • dolor durante las menstruaciones (dismenorrea);
  • flujo vaginal;
  • quistes ováricos;
  • dolor en la pelvis;
  • fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y malestar general;
  • aumento de peso.

  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

  • coágulos de sangre en las venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
  • infarto de miocardio;
  • accidente cerebrovascular;
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como estado de isquemia transitoria;
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre);
  • infecciones del oviducto y el ovario (salpingooforitis);
  • infecciones del tracto urinario, cistitis;
  • infecciones de los senos (mastitis);
  • infecciones del cuello uterino (cervicitis);
  • infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales, herpes simple;
  • gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis;
  • tumores benignos del útero (miomas);
  • tumores benignos de los tejidos grasos del seno (lipoma);
  • anemia;
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
  • desarrollo de características sexuales secundarias masculinas en mujeres (virilismo);
  • pérdida del apetito (anorexia);
  • depresión, trastornos psiquiátricos, irritabilidad, agresividad;
  • insomnio, trastornos del sueño;
  • distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, posturas anormales);
  • visión borrosa;
  • pérdida súbita de la audición, trastornos de la audición;
  • acúfenos;
  • mareos;
  • taquicardia;
  • inflamación de las venas (flebitis);
  • varices, trastornos de la función venosa, dolor en las venas;
  • mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática);
  • olas de calor;
  • asma;
  • aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
  • gastritis, enteritis;
  • dispepsia;
  • reacciones cutáneas/trastornos de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, eccema, psoriasis;
  • sudoración excesiva;
  • manchas de pigmentación (melasma), especialmente en la cara (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación;
  • piel grasosa (seborrea);
  • caspa;
  • exceso de vello corporal (hirsutismo);
  • aspecto de "piel de naranja" en la piel (celulitis);
  • manchas vasculares (telangiectasias);
  • dolor de espalda, dolor en el pecho;
  • trastornos óseos y musculares, dolor muscular, dolor en los brazos y piernas;
  • crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical);
  • dolor o quistes en los anexos del útero (ovarios y oviductos);
  • quistes o tumores benignos del seno (displasia mamaria), presencia de un seno adicional;
  • secreción de leche (galactorrea);
  • dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia);
  • trastornos de la hemorragia;
  • retención de líquidos en el cuerpo (edema periférico);
  • síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre;
  • aumento de los triglicéridos y el colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
  • pérdida de peso;
  • cambios en el peso.

  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • cambios en el estado de ánimo;
  • disminución o aumento del deseo sexual (libido);
  • intolerancia a las lentes de contacto;
  • urticaria;
  • eritema multiforme, eritema polimorfo;
  • secreción de los senos;
  • retención de líquidos;
  • aparición o empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

  Tumores

  • el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo en el grupo de mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En mujeres menores de 40 años, el cáncer de mama es raro; el número de casos es pequeño en comparación con el riesgo total de contraer cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales hormonales no es conocida. Más información se encuentra en la sección "Aidee y cáncer";
  • tumores del hígado;
  • cáncer del cuello uterino.

  Otros estados

  • trastornos tromboembólicos venosos;
  • trastornos tromboembólicos arteriales;
  • incidentes cerebrovasculares;
  • hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis);
  • hipertensión;
  • aparición o empeoramiento de enfermedades para las cuales la relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es clara: ictericia colestásica, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición asociada con otosclerosis;
  • trastornos de la función hepática;
  • cambios en la tolerancia a la glucosa o efectos sobre la resistencia a la insulina periférica;
  • enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
  • cloasma.

  Interacciones

  La hemorragia inesperada entre menstruaciones y/o la falta de eficacia del anticonceptivo pueden ser el resultado de la interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones; ver sección "Aidee y otros medicamentos")

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Aidee

  El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
  No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

  Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:

  Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Número de serie y fecha de caducidad: ver la impresión.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene Aidee

  • Los principios activos de Aidee son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
  • Los demás componentes son: povidona K 30, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, recubrimiento: macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), polivinil alcohol, talco (E 553b).

  Cómo es Aidee y qué contiene el paquete

  Aidee es una tableta blanca, cilíndrica, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
  Aidee se presenta en blisters de PVC/aluminio y está disponible en paquetes de calendario.
  El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
  Tamaños de los paquetes:
  21 tabletas recubiertas (blister que contiene 21 tabletas)
  63 tabletas recubiertas (3 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
  126 tabletas recubiertas (6 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
  Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

  Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

  Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
  Alfred-Nobel-Straße 10
  40789 Monheim, Alemania

  Fabricante:

  Cyndea Pharma S.L.
  Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
  Avenida de Ágreda 31
  Ólvega, 42110 Soria
  España

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reempaquetado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número de autorización en Alemania, país de exportación: 84679.00.00

  Número de autorización de importación paralela: 392/17

  Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada tableta del embalaje primario:

  MON

  • Lunes DIE
  • Martes MIT
  • Miércoles DON
  • Jueves FRE
  • Viernes SAM
  • Sábado SON
  • Domingo

  Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Nombres del producto en otros países:

  Eslovaquia: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg, tableta recubierta con película
  Alemania: ladonna sanol, 2.0 mg / 0.03 mg tabletas recubiertas con película
  Polonia: Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas
  República Checa: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg tableta recubierta
  Fecha de aprobación del folleto: 26.04.2023
  [Información sobre la marca registrada]