Iasmin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Yasmin

0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar a un médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Yasmin. Cuando no tomar Yasmin. Advertencias y precauciones. Coágulos sanguíneos. Yasmin y cáncer. Yasmin y otros medicamentos. Embarazo. Lactancia. Conducción de vehículos y uso de máquinas. Yasmin contiene lactosa.
• 3. Cómo tomar Yasmin? Cuándo puedo empezar a tomar Yasmin? Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Yasmin? Qué hacer si se olvida una tableta de Yasmin? Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Yasmin?
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Yasmin?
• 6. Contenido del embalaje y otra información.

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza?

Yasmin es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta recubierta contiene dos hormonas diferentes. Son: etinilestradiol (estrógeno) y drospirenona (progestágeno). Durante el uso de Yasmin según las recomendaciones de esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja. Es importante recordar que Yasmin, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) y enfermedades de transmisión sexual.

Indicaciones

Prevención del embarazo.

2. Información importante antes de tomar Yasmin

Precauciones generales

Antes de empezar a tomar Yasmin, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Cada año, alrededor de 1 de cada 100 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados de manera correcta quedan embarazadas. Este número puede aumentar si se olvidan tabletas o no se toman de manera correcta.

Cuándo no tomar Yasmin

No se debe tomar Yasmin si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de Yasmin (enumerados en el punto 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón;
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente tiene angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un ataque al corazón);
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias;
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• Si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad grave del hígado (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• Si la paciente tiene insuficiencia renal grave o aguda;
• Si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• Si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal sin causa conocida;
• Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está.

Si alguno de los síntomas enumerados ocurre por primera vez durante el tratamiento con Yasmin, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (ver también "Precauciones generales"). No se debe tomar Yasmin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (ver también punto "Yasmin y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentesYasmin no está indicado para niñas que no han iniciado su ciclo menstrual. Mujeres mayoresYasmin no está indicado para mujeres después de la menopausia. Mujeres con trastornos hepáticosNo se debe tomar Yasmin si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones". Mujeres con trastornos renalesNo se debe tomar Yasmin si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo contactar a un médico Es importante contactar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si se utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados en alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático. Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también es importante decirle al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas con las válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Yasmin y otros medicamentos");
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis.
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es importante contactar a un médico para obtener información sobre cuándo puede empezar a tomar Yasmin después del parto.
• si ha habido casos de cáncer de mama en familiares cercanos;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham).
• si la paciente tiene cambios en la pigmentación de la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma), es importante evitar la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta. Si alguno de los síntomas enumerados ocurre por primera vez, vuelve o empeora durante el tratamiento con Yasmin, es importante contactar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

La trombosis se produce cuando se forman coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). En algunos casos, si un coágulo sanguíneo se desprende del lugar donde se forma, puede bloquear las arterias de los pulmones y causar una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso cuando no se toma el medicamento, por ejemplo, durante el embarazo. El uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados como Yasmin se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar el medicamento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
• No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasmin es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas. Tiene la paciente alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté experimentando estos síntomas?

• hinchazón en las piernas y (o) hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración

Embolia pulmonar

• ataque súbito de dificultad para respirar o falta de aliento;
• ataque súbito de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor súbito y severo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o desmayo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular.
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, es importante contactar a un médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas pueden ocurrir principalmente en un ojo:

• pérdida súbita de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se dirige hacia los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos orales combinados. Si la paciente deja de tomar Yasmin, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasmin es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario suspender el uso de Yasmin durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente necesita suspender el uso de Yasmin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz;
• El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo enumerados ocurre en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Yasmin. Es importante informar al médico si alguno de los estados enumerados cambia durante el uso de Yasmin, por ejemplo, si alguien en la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasmin es muy bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo aumenta:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados enumerados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Es importante informar al médico si alguno de los estados enumerados cambia durante el uso de Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente. Si ocurren síntomas que sugieren trombosis, es importante suspender el uso de las tabletas y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo contactar a un médico").

YASMIN Y CÁNCER

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados. En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor severo en la parte superior del abdomen, es importante informar a un médico de inmediato. Hay informes de una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos anticonceptivos orales combinados durante un período prolongado. Esta asociación puede no estar relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

YASMIN Y OTROS MEDICAMENTOS

Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en la sangre
• hacer que Yasmin sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina)
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentan)

Yasmin puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad)

No se debe tomar Yasmin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el uso de estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Yasmin". Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico. Siempre es importante informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya se están tomando. Es importante decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que se está tomando Yasmin. Ellos pueden decir si es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales (como condones) y durante cuánto tiempo.

EMBARAZO

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Yasmin durante el embarazo o si se sospecha que la paciente está embarazada. Si se sospecha que la paciente está embarazada, es importante contactar a un médico de inmediato.

LACTANCIA

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MÁQUINAS

No se ha observado que Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

CUÁNDO CONTACTAR A UN MÉDICO

Es importante contactar a un médico de inmediato si:

• se nota algún cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas enumerados anteriormente como requiriendo precaución especial;
• ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se ha detectado un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Yasmin y otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica o una limitación de la movilidad (es importante informar al médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso;
• se olvidan tabletas en la primera semana del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• ocurre una diarrea aguda;
• no se produce sangrado durante 2 meses consecutivos o se sospecha que la paciente está embarazada (no se debe iniciar un nuevo paquete sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas enumerados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

YASMIN CONTIENE LACTOSA

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar Yasmin.

3. CÓMO TOMAR YASMIN

Yasmin debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, es importante contactar al médico de nuevo. Yasmin, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) y enfermedades de transmisión sexual.

CUÁNDO EMPEZAR A TOMAR YASMIN

• Si Yasmin se toma por primera vez o después de una pausa en el tratamiento, la primera tableta debe tomarse el primer día del ciclo, es decir, el día en que comienza el sangrado menstrual.
• En otros casos, es importante seguir las recomendaciones contenidas en los puntos: "Si se tomaba previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado" o "Si se tomaba previamente solo progestágenos", o "Después del parto", o "Después de un aborto espontáneo o inducido".
• La primera tableta debe tomarse el día de la semana que corresponda. Si el sangrado menstrual comienza, por ejemplo, el miércoles, la primera tableta debe ser la marcada con "Mié". Las tabletas siguientes deben tomarse según las indicaciones en el blister.

TOMAR YASMIN POR PRIMERA VEZ

• Después de tomar la primera tableta, es importante continuar tomando una tableta al día durante 21 días. Las tabletas deben tomarse según la dirección de las flechas en el embalaje.
• Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario.

PAUSA DE 7 DÍAS EN EL TRATAMIENTO CON YASMIN

Después de tomar todo el paquete (21 tabletas), durante los 7 días siguientes no se toman tabletas. Durante este período, comienza el sangrado de retirada. Por lo general, ocurre el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta de Yasmin. El tratamiento con el siguiente paquete de Yasmin comienza después de la pausa de 7 días. Durante la pausa de 7 días, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado según el esquema recomendado y se haya iniciado el siguiente paquete después de 7 días.

PAQUETE SIGUIENTE DE YASMIN

El tratamiento con el siguiente paquete de Yasmin comienza después de la pausa de 7 días. Cada nuevo paquete se iniciará el mismo día de la semana que el anterior, por lo que es fácil recordar cuándo iniciar un nuevo paquete. El tratamiento con el siguiente paquete de Yasmin comienza después de la pausa de 7 días, incluso si el sangrado de retirada todavía continúa.

SI SE TOMABA PREVIAMENTE OTRO MEDICAMENTO ANTICONCEPTIVO ORAL COMBINADO

Si se tomaba previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado durante 21 díasDespués de tomar todas las tabletas de otro medicamento anticonceptivo oral combinado durante 21 días, sigue una pausa de 7 días, después de la cual se inicia el tratamiento con Yasmin. La primera tableta de Yasmin debe tomarse el día de la semana que corresponda, y luego seguir las instrucciones del punto "Tomar Yasmin por primera vez". Si se inicia el tratamiento de esta manera, la eficacia anticonceptiva de Yasmin se mantendrá. El sangrado de retirada puede no ocurrir antes de terminar el primer paquete de Yasmin, pero no es motivo de preocupación. Durante los días de tratamiento con tabletas, puede ocurrir un sangrado ligero, pero no es motivo de preocupación. Si se tomaba previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado durante 28 díasSi se tomó otro medicamento anticonceptivo oral combinado durante 28 días, el tratamiento con Yasmin debe iniciarse al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior. La primera tableta de Yasmin debe tomarse el día de la semana que corresponda, y luego seguir las instrucciones del punto "Tomar Yasmin por primera vez". Si se sigue este procedimiento, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. El sangrado de retirada puede no ocurrir antes de terminar el primer paquete de Yasmin, pero no es motivo de preocupación. Durante los días de tratamiento con tabletas, puede ocurrir un sangrado ligero, pero no es motivo de preocupación. Si se utilizaba un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, el tratamiento con Yasmin debe iniciarse el día del retiro del sistema, pero no más tarde de la fecha en que se aplicaría el siguiente sistema.

SI SE TOMABA PREVIAMENTE SOLO PROGESTÁGENOS

Si se tomaba previamente una tableta que contenía solo progestágenos (minitableta)Puede suspenderse la minitableta en cualquier momento y reemplazarse con Yasmin al mismo tiempo. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tratamiento con Yasmin, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos). Si se utilizaba anticoncepción en forma de inyecciones, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágenosEl tratamiento con Yasmin debe iniciarse el día en que se realizaría la próxima inyección o el día del retiro del implante o del sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tratamiento con tabletas, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).

DESPUÉS DEL PARTO, DESPUÉS DE UN ABORTO ESPONTÁNEO O INDUCIDO

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoEl tratamiento con Yasmin puede iniciarse de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazoEl tratamiento con tabletas debe iniciarse entre el 21.º y el 28.º día después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia el tratamiento más tarde, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tratamiento con tabletas. Si se ha mantenido una relación sexual antes de iniciar el tratamiento con un medicamento anticonceptivo oral combinado, es importante asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que ocurra el primer sangrado menstrual.

TOMAR MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA DE YASMIN

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han iniciado su ciclo menstrual, pero que han tomado el medicamento por error. No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Yasmin al mismo tiempo. Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Yasmin, es importante informar a un médico.

SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON YASMIN

El tratamiento con Yasmin puede suspenderse en cualquier momento. El médico recomendará otro método anticonceptivo. Si se suspende el tratamiento con Yasmin porque se desea quedar embarazada, es importante esperar a que ocurra un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

OLVIDAR UNA TABLETA DE YASMIN

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Yasmin se mantiene. Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta o se han olvidado varias tabletas, la eficacia anticonceptiva de Yasmin puede disminuir. Por lo tanto, la paciente debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de una disminución de la eficacia anticonceptiva.

SE OLVIDÓ MÁS DE 1 TABLETA DEL PAQUETE

Es importante contactar a un médico.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 1.ª SEMANA DE TRATAMIENTO CON YASMIN

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos). Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente quede embarazada. Es importante contactar a un médico de inmediato.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 2.ª SEMANA DE TRATAMIENTO CON YASMIN

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Yasmin se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se cometieron errores en la dosificación anterior o si se olvidaron varias tabletas, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 3.ª SEMANA DE TRATAMIENTO CON YASMIN

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya seguido la dosificación correcta durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. De lo contrario, es necesario elegir la primera de las dos opciones siguientes y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. Iniciar el siguiente paquete de Yasmin de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin pausa de 7 días. El sangrado de retirada puede ocurrir después de terminar el segundo paquete, pero durante los días de tratamiento con tabletas, puede ocurrir un sangrado ligero o manchado.

Es importante contactar a un médico si se olvida una tableta y durante la primera pausa en el tratamiento no ocurre el sangrado esperado. Es posible que la paciente esté embarazada. Antes de iniciar el siguiente paquete de Yasmin, es importante contactar a un médico.

ESQUEMA DE ACCIÓN EN CASO DE OLVIDO DE UNA TABLETA

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasmin puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Yasmin, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Yasmin".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Yasmin y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: " Trombosis" y " Medicamento Yasmin y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar de inmediato a un médico.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Yasmin, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• migraña,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza, cambios de humor, depresión,
• trastornos menstruales, sangrado no relacionado con el ciclo menstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria.
• flujo vaginal, candidiasis (infección por hongos),

No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• hipertensión, hipotensión,
• migraña,
• disminución de la libido, aumento del tamaño mamario, cambios en la libido,
• vaginitis,
• acné, eczema (erupción), picazón, alopecia, erupción, urticaria,
• retención de líquidos, cambios de peso. Raro (en menos de 1 de cada 1000 personas):
• reacciones de hipersensibilidad, asma,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• disminución de la audición,
• disminución de peso,
• aumento de la libido,
• flujo vaginal,
• secreción mamaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• trombosis venosa o arterial, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

o infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular
o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
o trombosis en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos
La probabilidad de trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar la aparición o empeoramiento de los síntomas.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Yasmin, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Yasmin

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Ingredientes auxiliares:
Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada
almidón de maíz
almidón gelatinizado de maíz
povidona K 25
estearato de magnesio
Cubierta:
hipromelosa
macrogol 6000
talco
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta el medicamento Yasmin y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene blisters de PVC/Al con 21 o 63 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos

Fabricante

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 23827

Número de autorización de importación paralela: 431/22

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:

MA

• lunes DI
• martes WO
• miércoles DO
• jueves VR
• viernes ZA
• sábado ZO
• domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2022
[Información sobre la marca registrada]