Iasmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum+ Drospirenonum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si el paciente sospecha que ha experimentado síntomas de coágulos sanguíneos (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yasmin. Cuando no tomar Yasmin. Advertencias y precauciones. COÁGULOS SANGUÍNEOS. Yasmin y cáncer. Trastornos psicológicos. Sangrado entre períodos. Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa? Yasmin y otros medicamentos. Yasmin con alimentos y bebidas. Análisis de laboratorio. Embarazo. Lactancia. Conducción de vehículos y uso de máquinas. Yasmin contiene lactosa monohidratada
• 3. Cómo tomar Yasmin? Cuándo se puede iniciar el primer blister? Ingesta de más de la dosis recomendada de Yasmin. Olvido de una tableta de Yasmin. Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa? Retraso de la aparición del sangrado de retirada: qué se debe saber? Cambio del primer día del sangrado de retirada: qué se debe saber? Interrupción del uso de Yasmin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Yasmin?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yasmin

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Yasmin, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Yasmin, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que no se debe tomar Yasmin o en las que la eficacia de Yasmin puede estar disminuida. En tales situaciones, no se debe tener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasmin modifica los cambios mensuales de temperatura y los cambios de moco cervical.

Yasmin, como otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Yasmin

No se debe tomar Yasmin si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con el paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tomar Yasmin:

• si el paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor severo en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular,
• hipertensión arterial severa,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si el paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si el paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática severa, y la función hepática todavía no es normal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor en el hígado;
• si el paciente ha tenido (o tiene actualmente) cáncer de mama o de los órganos genitales, o se sospecha que lo tiene;
• si el paciente tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si el paciente es alérgico a la etinilestradiol o la drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede producirse picazón, erupción cutánea o hinchazón.

No se debe tomar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Yasmin y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones específicas

Niños y adolescentes
Yasmin no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Yasmin no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Yasmin si el paciente padece una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Yasmin si el paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo contactar a un médico
Es importante contactar a un médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular [véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"].

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Es importante decirle al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Yasmin, es importante discutir esto con el médico. En algunas situaciones, es importante tener cuidado al tomar Yasmin o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y también puede ser necesario un examen médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Yasmin, también es importante decirle al médico.

• si el paciente o alguien de su familia cercana ha tenido (o tiene actualmente) cáncer de mama,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene depresión,
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastornos de la coagulación sanguínea que causan insuficiencia renal),
• si el paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si el paciente ha tenido (o tiene actualmente) un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos"),
• si el paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es importante contactar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Yasmin después del parto,
• si el paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales),
• si el paciente tiene varices,
• si el paciente tiene epilepsia (véase el punto 2, "Yasmin y otros medicamentos"),
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si el paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas en el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo)],
• si el paciente tiene cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma), debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si el paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es importante contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados con Yasmin es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
el paciente?

• hinchazón de una pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, trombosis venosa profunda

oscurecimiento;

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor severo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo severo o sensación de desmayo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen;

Si el paciente no está seguro, debe contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión; trombosis de la vena retiniana(coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular; infarto de miocardio
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos de la marcha, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolor de cabeza severo, prolongado o repentino sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones; accidente cerebrovascular

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar Yasmin, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yasmin es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman Yasmin desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual del paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

FACTORES QUE AUMENTAN EL RIESGO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yasmin es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia cercana del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2, "Coágulos sanguíneos"). Es posible que deba interrumpir el uso de Yasmin durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si el paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si el paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que el paciente debe dejar de tomar Yasmin.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Yasmin, por ejemplo, si alguien de la familia cercana del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si el paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

FACTORES QUE AUMENTAN EL RIESGO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yasmin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si el paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia cercana del paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien de su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Yasmin, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien de la familia cercana del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si el paciente ha aumentado de peso significativamente.

YASMIN Y CÁNCER

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe a los medicamentos anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos combinados.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor severo en la parte superior del abdomen, es importante informar al médico lo antes posible.

TRASTORNOS PSICOLÓGICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

SANGRADO ENTRE PERÍODOS

Durante los primeros meses de tomar Yasmin, es posible experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos meses o comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

QUÉ HACER SI NO SE PRODUCE SANGRADO DURANTE LA SEMANA DE PAUSA

Si se han tomado todas las tabletas según el horario, no se han producido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que el paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que el paciente está embarazada.
Es importante contactar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que no se tenga la certeza de que no se está embarazada.

YASMIN Y OTROS MEDICAMENTOS

Es importante informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya se están tomando.
Es importante decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, o farmacéutico que recete otro medicamento que se está tomando Yasmin. Pueden decir si se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo o si se debe cambiar el uso de otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en la sangre,
• hacer que Yasmin sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina),

tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),

• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),

• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),

hipertensión pulmonar (bosentan),

• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Yasmin puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina,
• los antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• la teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No se debe tomar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

YASMIN CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

Yasmin se puede tomar con o sin alimentos, pero es importante tomarlo todos los días a la misma hora.

ANÁLISIS DE LABORATORIO

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es importante decirle al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasmin, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

EMBARAZO

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasmin. Si el paciente se embaraza mientras toma Yasmin, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a un médico.
Si el paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Yasmin en cualquier momento (véase también el punto 3, "Interrupción del uso de Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

LACTANCIA

No se recomienda tomar Yasmin durante la lactancia. Si el paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe contactar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MÁQUINAS

No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

YASMIN CONTIENE LACTOSA MONOHIDRATADA

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a un médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo tomar Yasmin?

Se debe tomar una tableta de Yasmin cada día, con un poco de agua si es necesario. Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero es importante tomarlas todos los días a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Al lado de cada tableta, se imprime el símbolo del día de la semana en que se debe tomar. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con "MIE" al lado (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones y en el sobre).
Se debe avanzar en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), se debe producir el sangrado. Este sangrado se llama "sangrado de retirada" y suele comenzar en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Yasmin (es decir, después de la semana de pausa), se debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que se debe comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días de la semana cada mes.
Si se toma Yasmin de esta manera, se está protegido contra el embarazo durante los 7 días en que no se toman tabletas.

Cuándo se puede iniciar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anteriorSe debe comenzar a tomar Yasmin en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si el paciente comienza a tomar Yasmin en el primer día de la menstruación, está protegido contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmicoSe puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche, se debe seguir el consejo del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Se puede cambiar en cualquier día de la tableta progestágena (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día de la inyección programada), pero en todos los casos se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un abortoSiga las instrucciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si se comienza más tarde, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar Yasmin.

Si el paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar el uso de Yasmin, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la siguiente menstruación.

• Si el paciente está amamantando y desea reanudar el uso de Yasmin después del partoDebe leer la sección "Lactancia".

INGESTA DE MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA DE YASMIN

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Yasmin.
En caso de ingestión de varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de ingestión de demasiadas tabletas de Yasmin o si un niño ha ingerido algunas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

OLVIDO DE UNA TABLETA DE YASMIN

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta se debe tomar lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama):

SE OLVIDÓ MÁS DE 1 TABLETA EN ESTE BLISTER

Es importante contactar a un médico.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 1.ª SEMANA

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual y se deben utilizar métodos adicionales de protección, como condones, durante los siguientes 7 días. Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es importante darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, es importante contactar a un médico.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 2.ª SEMANA

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no se necesitan métodos adicionales de protección.

SE OLVIDÓ 1 TABLETA EN LA 3.ª SEMANA

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. No se debe hacer una pausa en el uso de las tabletas, sino pasar directamente al siguiente blister.

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas (se debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blister en el día establecido, se puede acortar el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si se sigue uno de estos consejos, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si el paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Es importante contactar a un médico antes de pasar al siguiente blister.

ESQUEMA DE ACCIÓN EN CASO DE OLVIDO DE UNA TABLETA

Se olvidaron varias
tabletas del mismo
blister
Es importante contactar a un médico
sí
Se tuvieron relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta en la semana 1?
no

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días y complete el uso de las tabletas del blister

Solo 1 tableta
olvidada (tomada
después de más de 12
horas)

• Tome la tableta olvidada y complete el uso de las tabletas del blister

en la semana 2.

• Tome la tableta olvidada y complete el uso de las tabletas del blister
• Pase directamente al siguiente blister sin hacer una pausa

o
en la semana 3.

• Deje de tomar las tabletas del blister de inmediato
• Comience el período de 7 días sin tabletas (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Comience el siguiente blister

QUÉ HACER SI SE PRODUCEN VÓMITOS O DIARREA SEVERA?

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la del olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, se debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, se debe tomar dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado 12 horas, se debe seguir el consejo dado en la sección "Olvido de una tableta de Yasmin".

RETRASO EN LA APARICIÓN DEL SANGRADO DE RETIRADA: QUÉ SE DEBE SABER?

Incluso si no se recomienda, se puede retrasar la aparición del sangrado de retirada pasando directamente al siguiente blister de Yasmin sin hacer una pausa, hasta el final del segundo blister. Puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister. Después del período habitual de 7 días sin tabletas, se debecomenzara tomar las tabletas del siguiente blister.
Se puede preguntar al médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar la aparición del sangrado de retirada.
Se puede preguntar al médico sobre el consejo.

CAMBIO DEL PRIMER DÍA DEL SANGRADO DE RETIRADA: QUÉ SE DEBE SABER?

Si se toman las tabletas según las instrucciones, el sangrado de retirada ocurrirá durante la semana sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, se hace acortando el período sin tabletas (pero nuncaalargándolo- como máximo 7 días). Por ejemplo, si el período sin tabletas comienza en viernes y se desea cambiar el día a martes (3 días antes), se debe comenzar el siguiente blister 3 días antes de lo habitual. Si se acorta mucho el período sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado durante este período sin tabletas. En ese caso, puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del siguiente blister.
Si el paciente no está seguro de cómo proceder, debe contactar a su médico.

INTERRUPCIÓN DEL USO DE YASMIN

Se puede interrumpir el uso de Yasmin en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, es importante consultar a un médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si se desea quedar embarazada, se puede interrumpir el uso de Yasmin y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar quedar embarazada. De esta manera, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, es importante contactar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Yasmin, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2, "Información importante antes de tomar el medicamento Yasmin”.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto 2, "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso del medicamento Yasmin:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• trastornos menstruales, sangrado no relacionado con el ciclo menstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• dolores de cabeza, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento del tamaño de las mamas, cambios en el deseo sexual,
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones, picazón, alopecia,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (estado de la piel caracterizado por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlceras),
• trombosis venosa o arterial, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Yasmin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Yasmin

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta recubierta contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), ver el punto 2, "El medicamento Yasmin contiene lactosa monohidratada”.

Cómo se presenta el medicamento Yasmin y qué contiene el embalaje

• Cada blister del medicamento Yasmin contiene 21 tabletas recubiertas de color amarillo claro.
• Las tabletas del medicamento Yasmin son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa. Las tabletas son de color amarillo claro, redondas con superficies abombadas, una cara está marcada con las letras "DO" en un hexágono.
• El medicamento Yasmin está disponible en embalajes que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.

Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Bayer Limited
1er piso, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Irlanda

Fabricante:

Bayer AG
13342 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA1410/023/001
Número de autorización de importación paralela:413/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:
LUN– lunes
MAR– martes
MIÉ– miércoles
JUE– jueves
VIERN– viernes
SÁB– sábado
DOM– domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.03.2024

[Información sobre la marca registrada]