Iarisen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Yarisen, 35 mg, tabletas recubiertas

Risedronato sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yarisen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yarisen
• 3. Cómo tomar Yarisen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yarisen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yarisen y para qué se utiliza

Yarisen pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. El medicamento actúa directamente en los huesos, haciéndolos más resistentes a las fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza con nuevo tejido.
La osteoporosis posmenopáusica ocurre en mujeres después de la menopausia, caracterizada por una mayor fragilidad ósea y una mayor susceptibilidad a las fracturas en caso de caídas o sobrecarga. La osteoporosis también puede ocurrir en hombres por varias razones, incluyendo la edad avanzada y (o) bajos niveles de testosterona, la hormona masculina.
La columna vertebral, el cuello del fémur y la muñeca son las más propensas a fracturarse, aunque cualquier hueso del cuerpo puede verse afectado. La osteoporosis relacionada con fracturas también puede causar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. En muchos pacientes con osteoporosis, no hay síntomas y el paciente puede no darse cuenta de que está enfermo.
El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicasincluso con osteoporosis grave, reduce el riesgo de fracturas vertebrales y del cuello del fémur.
El tratamiento de la osteoporosis en hombres, especialmente aquellos con alto riesgo de fracturas.

2. Información importante antes de tomar Yarisen

Cuándo no tomar Yarisen

• si el paciente es alérgicoal risedronato sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el médico ha diagnosticado hipocalcemia(bajo nivel de calcio en la sangre) en el paciente;
• si la mujer sospecha que está embarazada,está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si la mujer está amamantando;
• si hay insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Yarisen, debe discutir con su médico:

• si el paciente no puede mantener una postura erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo óseo y del mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, trastornos hormonales de la paratiroides) que llevan a bajos niveles de calcio en la sangre;
• si el paciente ha tenido enfermedades del esófago (parte del tracto digestivo por la que los alimentos pasan de la boca al estómago); por ejemplo, el paciente siente dolor o dificultad para tragar alimentos o tiene un esófago de Barrett (una condición en la que el tipo de células del revestimiento del esófago inferior cambia);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que no tolera ciertos azúcares (como la lactosa).
• si el paciente ha experimentado o sigue experimentando dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, o una sensación de "mandíbula pesada" o aflojamiento de los dientes.
• si el paciente está recibiendo o va a recibir tratamiento dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Yarisen.

El médico le informará cómo proceder durante el tratamiento con Yarisen en caso de que se presente alguna de las situaciones anteriores.

Niños y adolescentes

Yarisen no está indicado para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Yarisen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos que contienen alguno de los componentes enumerados a continuación reducen la eficacia de Yarisen si se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, medicamentos para la acidez estomacal, úlceras)
• hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Yarisen.

Yarisen con alimentos y bebidas

Es muy importante no tomar Yarisen con alimentos o bebidas (excepto agua corriente), para que el medicamento funcione correctamente.
En particular, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como leche), ya que contienen calcio (véase el punto 2, "Yarisen y otros medicamentos").
Debe comer y beber (otras bebidas que no sean agua corriente) al menos 30 minutos después de tomar la tableta de Yarisen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Yarisen si puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Yarisen"). El riesgo potencial asociado con la administración de risedronato sódico (principio activo de Yarisen) en mujeres embarazadas no es conocido.
No debe tomar Yarisen durante la lactancia (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Yarisen").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado que Yarisen afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Yarisen contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Yarisen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Yarisen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Dosis habitual:
Debe tomar UNA tableta de Yarisen (35 mg de risedronato sódico) una vez a la semana.
Debe elegir un día de la semana que se adapte mejor a su horario. Cada semana, debe tomar la tableta de Yarisen en ese día elegido.
Para facilitar la ingesta del medicamento en el día adecuado de la semana, el paquete de Yarisen contiene una marca:
En la parte posterior de la caja de cartón, hay casillas/espacios en blanco. Debe marcar el día de la semana en que tomará Yarisen. También debe anotar las fechas de los días en que tomará la tableta.

Cuándo tomar Yarisen

Debe tomar Yarisen al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua corriente) o otro medicamento del día.

Cómo tomar Yarisen

• Debe tomar la tableta en posición erguida(puede sentarse o estar de pie), evitando así la acidez estomacal.
• Debe beberal menos un vaso de agua corriente(120 ml).
• Debe tragar la tableta entera;no la mastique ni la parta.
• No debe acostarsedurante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

El médico le informará si necesita tomar suplementos de calcio y vitamina, si no los tiene en suficiente cantidad en su dieta. La dieta debe incluir calcio y vitamina D (presentes, por ejemplo, en productos lácteos y pescado).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Yarisen y consultar a su médico de inmediatosi aparecen los siguientes efectos adversos:

• síntomas característicos de edema agudo de tejidos (edema angioneurótico)
• edema de la cara, la lengua y (o) la garganta
• dificultad para tragar
• erupciones cutáneas y dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas subcutáneas

Debe consultar a su médico de inmediatosi se presentan los siguientes efectos adversos:

• Inflammación del ojo, generalmente dolorosa, con enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Necrosis del hueso de la mandíbula, especialmente difícil de tratar y con infecciones recurrentes, que a menudo ocurre después de una extracción dental (véase el punto 2, "Precauciones y advertencias").

• Síntomas relacionados con el esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de la acidez estomacal.

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
Los otros efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron generalmente leves y no requirieron la interrupción del tratamiento por parte del paciente.
Los efectos adversos frecuentes(1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, calambres abdominales o malestar, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón, diarrea
• dolor óseo, muscular o articular
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes(1 a 10 de cada 1,000 pacientes):

• inflamación de la mucosa o úlcera del esófago (parte del tracto digestivo por la que los alimentos pasan de la boca al estómago) que causa dificultad o dolor al tragar (véase el punto 2, "Precauciones y advertencias"), inflamación de la mucosa del estómago y (o) del duodeno (la primera parte del intestino, en la que el contenido del estómago pasa),
• inflamación de la parte coloreada del ojo (la iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Los efectos adversos raros(1 a 10 de cada 10,000 pacientes):

• inflamación de la lengua (hinchazón con enrojecimiento y posible dolor), estrechamiento del esófago (parte del tracto digestivo por la que los alimentos pasan de la boca al estómago)
• cambios en los indicadores de las pruebas de función hepática. Esto solo se puede detectar mediante un análisis de sangre.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales después de la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
pérdida de cabello
trastornos hepáticos, en algunos casos graves.

• reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico), erupciones cutáneas y ampollas, algunas graves y potencialmente mortales que afectan la piel y las mucosas, así como inflamación de los pequeños vasos sanguíneos.

Muy raro

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño al tejido óseo del oído.

En casos raros, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la zona del muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de fractura del fémur.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, puede disminuir el nivel de calcio y fosfato en la sangre. Estos cambios suelen ser pequeños y no causan síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Yarisen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
*
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Yarisen

• El principio activo del medicamento es risedronato sódico. Cada tableta recubierta contiene 35 mg de risedronato sódico, lo que equivale a 32,5 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento:óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Cómo se presenta Yarisen y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Yarisen de 35 mg son biconvexas, redondas y de color naranja claro. El medicamento está disponible en paquetes que contienen 2, 4 o 12 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 km de la carretera Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia} {Yarisen}
{Estonia} {Norifaz}
{Grecia} {Bonmate}
{Lituania} {Norifaz}
{Letonia} {Norifaz}
{Portugal} {Norifaz}
{Hungría} {Norifaz}
{Eslovaquia} {Norifaz 35 mg}
{Francia} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Irlanda} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: