Alendran 70

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alendran 70, 70 mg, tabletas

(Ácido alendrónico)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Es muy importante que antes de tomar este medicamento, se familiarice con la información contenida en el punto 3.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alendran 70 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alendran 70
• 3. Cómo tomar Alendran 70
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alendran 70
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alendran 70 y para qué se utiliza

Qué es Alendran 70?

El medicamento Alendran 70 es una tableta que contiene el principio activo ácido alendrónico (a menudo llamado alendronato), que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos. El medicamento Alendran 70 previene la pérdida de masa ósea que ocurre en mujeres después de la menopausia y facilita la reconstrucción de los huesos. Reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y del fémur.

Para qué se utiliza Alendran 70?

El medicamento Alendran 70 se prescribe para tratar la osteoporosis. El medicamento Alendran 70 reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y del fémur.

Alendran 70 se toma una vez a la semana.

Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es una enfermedad en la que los huesos se vuelven más delgados y débiles. Es común en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormono estrógeno, que ayuda a mantener la salud de los huesos. Como resultado, se produce una disminución de la masa ósea y debilidad de los huesos. Cuanto antes una mujer tenga la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis. La osteoporosis generalmente comienza sin síntomas. Si no se trata, puede llevar a fracturas de los huesos. Aunque las fracturas generalmente causan dolor, no ocurren en el caso de fracturas de la columna vertebral, lo que puede hacer que estas fracturas no se detecten hasta que se produce una disminución de la estatura de la paciente. Las fracturas pueden ocurrir durante la actividad diaria, como resultado de levantar o un pequeño traumatismo que no afectaría a un hueso saludable. Las fracturas generalmente ocurren en el fémur, la columna vertebral o la muñeca y pueden causar no solo dolor, sino también problemas importantes, como la curvatura de la espalda (joroba) y la pérdida de movilidad.

Cómo se puede tratar la osteoporosis?

Mientras se toma el medicamento Alendran 70, el médico puede recomendar cambios en el estilo de vida que sean beneficiosos para la salud de la paciente, como:
dejar de fumar:
fumar puede contribuir a la pérdida de masa ósea y, por lo tanto, aumentar el riesgo de fracturas de los huesos.
ejercicio:
los huesos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio adecuado para mantenerse fuertes y saludables. Antes de comenzar a hacer ejercicio, debe consultar con su médico.
dieta adecuada:
el médico puede recomendar cambios en la dieta y suplementos dietéticos (especialmente suplementos de calcio y vitamina D).

2. Información importante antes de tomar Alendran 70

Cuándo no tomar Alendran 70?

• si la paciente es alérgica al ácido alendrónico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente tiene enfermedades del esófago (el esófago es el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento del esófago o dificultad para tragar,
• si la paciente no puede estar de pie o sentada durante al menos 30 minutos,
• si la paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre.

Si alguna de estas condiciones se aplica a la paciente, no debe tomar las tabletas. Debe hablar con su médico y seguir sus recomendaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Alendran 70, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente tiene enfermedad renal,
• la paciente tiene o ha tenido dificultad para tragar o problemas de estómago,
• el médico ha diagnosticado a la paciente con esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• el médico ha informado a la paciente de que su cuerpo tiene dificultades para absorber minerales en el intestino (síndrome de malabsorción),
• la paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre,
• la paciente tiene problemas de salud en la boca, enfermedad de las encías, se planea una extracción de dientes o la paciente no sigue las recomendaciones de higiene bucal,
• la paciente tiene cáncer,
• la paciente está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• la paciente está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bewacyzumab o talidomida) para tratar el cáncer,
• la paciente está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) para tratar asma, artritis reumatoide o reacciones alérgicas graves,
• la paciente fuma o ha fumado (lo que puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Se recomienda realizar un examen dental antes de comenzar a tomar el medicamento Alendran 70.
Es importante mantener una buena higiene bucal mientras se toma el medicamento Alendran 70.
La paciente debe realizar controles dentales de rutina durante el tratamiento y comunicarse con su médico o dentista si experimenta algún problema en la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o hinchazón.
Irritación, inflamación o úlceras del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo con dolor en el pecho, acidez, dificultad o dolor al tragar, ocurren especialmente en pacientes que no beben un vaso completo de agua y (o) se acuestan en un plazo de 30 minutos después de tomar el medicamento Alendran 70. Estos efectos adversos pueden empeorar si la paciente continúa tomando el medicamento Alendran 70 después de que aparecen estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe tomar el medicamento Alendran 70 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alendran 70 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del medicamento Alendran 70 cuando se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las recomendaciones presentadas en el punto 3 "CÓMO TOMAR ALENDRAN 70".
Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), pueden causar problemas gastrointestinales. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Alendran 70.

Uso de Alendran 70 con alimentos y bebidas

Es probable que las comidas y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia del alendronato, si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las recomendaciones presentadas en el punto 3 "CÓMO TOMAR ALENDRAN 70".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Alendran 70 está destinado solo para mujeres después de la menopausia. No debe tomar el medicamento Alendran 70 si la paciente está o cree que puede estar embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado efectos adversos (como trastornos de la visión, mareos y dolores óseos, musculares o articulares severos) después de tomar el medicamento Alendran 70, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas (véase el punto 4).

Alendran 70 contiene sodio

El medicamento contiene 25,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,26% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Alendran 70

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar una tableta una vez a la semana.

Debe leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• 1) Elija un día de la semana que se adapte mejor a su horario. Cada semana, debe tomar una tableta del medicamento Alendran 70 en el día elegido.

Para facilitar la rápida entrada de la tableta del medicamento Alendran 70 en el estómago y reducir el riesgo de irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), es muy importante seguir las siguientes recomendaciones:

• 2) Después de levantarse de la cama en el día elegido, antes de comer cualquier alimento, beber cualquier bebida o tomar cualquier otro medicamento, debe tragar la tableta del medicamento Alendran 70, bebiendo solo un vaso completo de agua común (no agua mineral) (al menos 200 ml), para que el medicamento se absorba bien.
• No beba agua mineral (con o sin gas).
• No beba café ni té.
• No beba jugos de frutas ni leche.

No mastique ni trague las tabletas, ni permita que se disuelvan en la boca, ya que esto puede causar úlceras en la boca.

• 3) Después de tragar la tableta, no se acueste - permanezca en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos. No se acueste hasta después de comer la primera comida del día.
• 4) No tome el medicamento Alendran 70 justo antes de acostarse o justo antes de levantarse de la cama por la mañana.
• 5) En caso de dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez o dolor al tragar que aparezca por primera vez o empeore, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.
• 6) Después de tragar la tableta del medicamento Alendran 70, debe esperar al menos 30 minutos antes de comer la primera comida del día, beber la primera bebida o tomar cualquier otro medicamento, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. El medicamento Alendran 70 solo es eficaz cuando se toma en ayunas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alendran 70

En caso de que se tome accidentalmente más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche y comunicarse de inmediato con su médico. No debe inducir el vómito ni acostarse.

Olvido de una dosis de Alendran 70

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente por la mañana, después de recordarlo. No debe tomar dos tabletas en un mismo día. Debe regresar al esquema de tomar una tableta una vez a la semana en el día elegido anteriormente.

Interrupción del tratamiento con Alendran 70

Es importante tomar el medicamento Alendran 70 durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo la paciente debe tomar Alendran 70, debe discutir con su médico periódicamente la necesidad de continuar tomando este medicamento, para asegurarse de que siga siendo adecuado para la paciente.
Con el paquete del medicamento Alendran 70 se proporciona una tarjeta con instrucciones. Contiene información importante que recuerda cómo tomar correctamente el medicamento Alendran 70.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera del esófago, que puede causar dolor en el pecho, acidez, dificultad para tragar o dolor al tragar.

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves.
• dolor en la boca, dolor en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, sensación de entumecimiento o pesadez en la mandíbula o la mejilla, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula o la mejilla (necrosis), generalmente asociados con curación retardada y infección, a menudo después de una extracción de dientes. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con su médico y dentista.
• fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o molestia en la ingle, la cadera o el muslo, ya que puede ser un indicio temprano de una posible fractura de la parte superior del fémur.
• dolores óseos, musculares y (o) articulares severos.

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolores óseos, musculares y (o) articulares, a veces severos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal, sensación de molestia en el estómago o acidez después de comer; estreñimiento; flatulencia; sensación de plenitud después de comer; diarrea, hinchazón,
• caída del cabello, picazón,
• dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, hinchazón de las extremidades superiores o inferiores.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos,
• irritación o inflamación del esófago o el estómago,
• heces negras o de color aceite,
• trastornos de la visión, dolor y enrojecimiento de los ojos,
• erupciones, enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general, a veces con fiebre al comienzo del tratamiento,
• trastornos del gusto.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras del estómago o del duodeno (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago,
• erupciones que empeoran con la exposición al sol,
• úlcera en la boca.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Correos electrónicos: [email protected]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alendran 70

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Sin instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alendran 70?

El principio activo del medicamento es el ácido alendrónico. Una tableta recubierta contiene 70 mg de ácido alendrónico (en una cantidad equivalente a 76,188 mg de alendronato sódico anhidro).
Los demás componentes son: manitol, carmelosa sódica tipo A, estearato de magnesio, talco y dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Alendran 70 y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color blanco a casi blanco, redondas, con la letra "A" en un lado y el número "4" en el otro lado.
Se presenta en blisters de 4, 8 y 12 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia

Fabricante

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofddorp,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bélgica
Alendromono 70mg tabletten
Alemania
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italia
Alendronato SUN 70 mg compresse
Eslovenia
Alendronat SUN 70 mg tablet
Eslovaquia
Alendronát SUN 70 mg tablet
Finlandia
Alendroniini SUN 70 mg tabletti
Francia
Alendronate de sodium SUN 70 mg comprimé
Grecia
Αλενδρονικό οξύ SUN 70 mg δισκίο
Irlanda
Alendronic acid SUN 70 mg tablet
Luxemburgo
Alendronat SUN 70 mg Tabletten
Países Bajos
Alendroninezuur SUN 70 mg tabletten
Portugal
Ácido alendrónico SUN 70 mg comprimido
Reino Unido
Alendronic acid SUN 70 mg tablets
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09.04.2020