Norifaz

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Norifaz, 75 mg, tabletas recubiertas

Risedronato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norifaz
• 3. Cómo tomar Norifaz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Norifaz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Norifaz y para qué se utiliza

Qué es Norifaz

Norifaz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. El medicamento actúa directamente sobre los huesos, fortaleciéndolos y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza con nuevo tejido óseo.
La osteoporosis posmenopáusica es una afección que ocurre en mujeres después de la menopausia, caracterizada por huesos más débiles, frágiles y propensos a fracturarse en caso de caídas o esfuerzo.
Las fracturas más comunes ocurren en la columna vertebral, cadera y muñeca, pero también puede ocurrir una fractura en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura de la columna vertebral. En muchos pacientes, no hay síntomas de osteoporosis y el paciente puede no saber que tiene esta enfermedad.

Para qué se utiliza Norifaz

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de tomar Norifaz

Cuándo no tomar Norifaz

• Si el paciente es alérgico al risedronato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una afección llamada hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre)
• Si el paciente puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada
• En mujeres que están amamantando
• Si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Norifaz, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente no puede sentarse o estar de pie durante al menos 30 minutos.
• Si el paciente tiene trastornos del metabolismo óseo o la mineralización (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, trastornos hormonales de la glándula paratiroides, lo que puede llevar a un nivel bajo de calcio en la sangre).
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, si el paciente tiene o ha tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o si se ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección que ocurre con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o después de perder un diente.
• Si el paciente está recibiendo tratamiento dental o si se planea una cirugía dental, debe informar a su dentista sobre la toma de Norifaz. El dentista aconsejará al paciente sobre cómo proceder durante la toma de Norifaz si ocurre alguno de los estados mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Norifaz y otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos y se toman al mismo tiempo que Norifaz reducen su eficacia:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión)
• hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Norifaz.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Norifaz con comida y bebida

Es muy importante NO tomar Norifaz con comida o bebida (excepto agua), para que pueda actuar correctamente. Es especialmente importante no tomar este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como leche), ya que contienen calcio (véase el punto 2, "Norifaz y otros medicamentos").
Las comidas y bebidas (excepto agua) deben consumirse al menos 30 minutos después de tomar Norifaz.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Norifaz si el paciente puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Norifaz"). El riesgo potencial asociado con la toma de risedronato sódico (principio activo de Norifaz) por mujeres embarazadas no es conocido.
No se debe tomar Norifaz durante la lactancia (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Norifaz").
Norifaz debe utilizarse solo para tratar a mujeres posmenopáusicas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si Norifaz afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Norifaz contiene lactosa

Norifaz contiene 286,24 mg de lactosa (143,12 mg de glucosa y 143,12 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Norifaz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Norifaz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Norifaz debe tomarse durante DOS días consecutivos cada mes, por ejemplo, el 1 y 2 del mes o el 15 y 16 del mes.
Debe elegir DOS días consecutivos, preferiblemente adaptados a su horario, durante los cuales se tomará Norifaz. Debe tomar UNA tableta de Norifaz por la mañana del primer día elegido. La SEGUNDA tableta debe tomarse por la mañana del día siguiente.
El medicamento debe tomarse durante los mismos dos días consecutivos cada mes. Puede marcar en un calendario, con un bolígrafo o una etiqueta, las fechas de toma del medicamento, lo que ayudará a recordar la toma del medicamento.

CUÁNDO tomar la tableta de Norifaz

Norifaz debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua) o otro medicamento del día.

CÓMO tomar la tableta de Norifaz

• La tableta debe tomarse en posición vertical (sentado o de pie). Esto evita la aparición de acidez estomacal.
• La tableta debe tomarse con al menos un vaso (120 ml) de agua. No se debe tomar la tableta con agua mineral o bebidas diferentes del agua.
• La tableta debe tragarla entera. No se debe chupar ni masticar.
• Después de tomar la tableta, no se debe acostar durante 30 minutos.

Su médico puede recomendar la toma adicional de preparados de calcio o vitaminas. Esto puede ser necesario si la ingesta diaria de estos componentes en la dieta del paciente es insuficiente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Norifaz

En caso de que el paciente o otra persona tome accidentalmente demasiadas tabletas de Norifaz, debe beber un vaso completo de leche y consultar a su médico.

Olvido de la toma de Norifaz

En caso de
olvido
Cuándo?
Qué debe hacer?
Quedan más de
7 días para la toma de la dosis planificada para el próximo mes
Debe tomar la primera tableta al día siguiente por la mañana, y la segunda tableta al día siguiente por la mañana.
Quedan menos de
7 días para la toma de la dosis planificada para el próximo mes

• 1. y 2. tableta

No debe tomar las tabletas olvidadas
Quedan más de
7 días para la toma de la dosis planificada para el próximo mes
Debe tomar la segunda tableta al día siguiente por la mañana.
Solo la 2.
tableta
No debe tomar la tableta olvidada
Quedan menos de
7 días para la toma de la dosis planificada para el próximo mes

En el próximo mes, debe volver al horario normal de toma de tabletas.

En ningún caso:

• En caso de olvido de la dosis de Norifaz por la mañana, no debe tomarla más tarde ese mismo día.
• No debe tomar TRES tabletas en la misma semana.

Interrupción de la toma de Norifaz

La interrupción del tratamiento puede provocar la reanudación de la pérdida de masa ósea. Debe consultar a su médico antes de tomar la decisión de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Norifaz y consultar a su médico inmediatamentesi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas en la piel.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico inmediatamente:

• inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• muerte del tejido óseo (necrosis) de la mandíbula asociada con curación retrasada y infecciones, a menudo después de una extracción dental (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
• síntomas relacionados con el esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de la acidez estomacal. En casos raros, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto puede indicar una posible fractura del fémur.

En los estudios clínicos, otros efectos adversos observados fueron generalmente leves y no requirieron la interrupción del tratamiento.
Efecto adverso común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, calambres estomacales o malestar estomacal, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón, diarrea.
• dolor óseo, muscular o articular.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que causa dificultad y dolor al tragar (véase también el punto 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y duodeno (la parte del intestino que sale del estómago).
• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (enrojecimiento y dolor en los ojos con posible alteración de la visión).
• fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de la lengua (enrojecimiento, hinchazón y ocasionalmente dolor), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Estos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida):

• pérdida de cabello
• trastornos hepáticos, en algunos casos graves.

En casos raros, al comienzo del tratamiento, puede ocurrir una disminución del nivel de calcio y fosfatos en la sangre del paciente. Estos cambios suelen ser pequeños y no causan molestias.

Muy raro

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño al tejido óseo del oído.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 99, fax: +34 91 596 34 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norifaz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CADUCIDAD:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Norifaz

• El principio activo de Norifaz es risedronato sódico. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de risedronato sódico (lo que equivale a 69,6 mg de ácido risedrónico).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio Recubrimiento AquaPolish pink 044.53: hipromelosa 4,8-7,2 mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Norifaz y contenido del paquete

Norifaz 75 mg tabletas recubiertas son tabletas rosadas claras, biconvexas, redondas con un diámetro de 11,5 mm, con el número "75" grabado en una de las caras.
El paquete contiene 2 o 6 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia
Norifaz
Hungría
Optirize 75 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03.2021