Xilodont 2%

2. Información importante antes de utilizar Xylodont

Cuándo no utilizar Xylodont:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La administración de un medicamento que contiene un vasoconstrictor está contraindicada en personas con enfermedades cardíacas y vasculares graves, hipertensión, migraña, hipertiroidismo, diabetes, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho y nefropatía.

Precauciones y advertencias

Se han descrito casos raros de muerte en personas que no habían mostrado previamente hipersensibilidad.
Xylodont con adrenalina contiene metabisulfito de sodio.
Esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques graves de asma en personas sensibles.
La eficacia y seguridad del uso de la lidocaína en odontología dependen de la dosis y administración adecuadas, así como del cumplimiento de las precauciones necesarias.
Antes de comenzar a utilizar Xylodont, debe discutirlo con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Xylodont durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xylodont tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
El médico debe decidir si el paciente puede conducir un vehículo o utilizar maquinaria después de la administración del medicamento.

Xylodont y otros medicamentos

Los preparados que contienen adrenalina deben utilizarse con precaución en personas tratadas con inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados, entre otros, en psiquiatría).
En cada caso, debe utilizarse la dosis más baja y la concentración necesarias para lograr el efecto anestésico deseado. El paciente debe estar bajo estrecha supervisión, y la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente después de la aparición del primer síntoma preocupante (por ejemplo, trastornos sensoriales).
Las soluciones que contienen adrenalina pueden interactuar clínicamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos tricíclicos (hipertensión grave), con los derivados de la fenotiazina o el butirofenona (posible reversión del efecto de la adrenalina que aumenta la presión).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

3. Cómo utilizar Xylodont

1 a 2 ml o más, dependiendo del procedimiento, por infiltración o como bloqueo de nervio periférico. La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis con una velocidad de aproximadamente 1 ml/min, después de la aspiración previa.
En una persona adulta sanaque no ha recibido medicamentos sedantes, la dosis máxima administrada en una sola dosis o en varias dosis sucesivas durante un período no superior a 90 minutos es de 7 mg de clorhidrato de lidocaína por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis total no superior a 550 mg de clorhidrato de lidocaína, y 0,2 mg de adrenalina. Dosis máxima: 1000 mg de lidocaína por 24 horas.
En niños, las dosis administradas deben reducirse según el peso corporal y la edad.
Si se considera que el efecto de Xylodont es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xylodont

Debe evitarse la sobredosis del anestésico y nunca administrar dosis máximas sucesivas si el intervalo entre ellas es inferior a 24 horas.
Es recomendable utilizar concentraciones y dosis más bajas que permitan lograr el efecto anestésico deseado.
Se han descrito los siguientes efectos tóxicos como resultado de la sobredosis:

• estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación, mareos, dilatación de las pupilas, metabolismo acelerado y temperatura corporal elevada;
• después de dosis muy altas: trismo y convulsiones.

Procedimiento
Después de la aparición del primer síntoma preocupante, debe interrumpirse la administración del medicamento. Debe colocarse al paciente en posición horizontal y asegurarse de que respire con libertad; si no es así, debe administrarse oxígeno, y en caso de apnea, debe aplicarse respiración asistida.
Debe evitarse la administración de análexitos que actúen sobre el bulbo raquídeo, para no empeorar el estado del paciente mediante el aumento del consumo de oxígeno.
Las convulsiones pueden controlarse con la administración de diazepam en dosis de 10 a 20 mg por vía intravenosa.
No se recomienda la administración de barbitúricos, para no aumentar la depresión del bulbo raquídeo.
La mejora del estado del sistema cardiovascular puede lograrse mediante la administración intravenosa de glucocorticoides. Además, puede iniciarse la administración de soluciones diluidas de agentes que estimulan los receptores alfa y beta con efecto vasoconstrictor (por ejemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) o sulfato de atropina.
Debe tener siempre a disposición un conjunto adecuado para proporcionar ayuda inmediata, así como personal debidamente capacitado.
En algunos casos, se han registrado complicaciones graves después de la administración de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad en la historia del paciente, con un curso trágico.
Xylodont con adrenalina contiene metabisulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles, especialmente en aquellos con asma bronquial.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de la lidocaína son similares a los observados durante el uso de otros anestésicos locales de estructura amida.
Estos efectos dependen de la dosis y pueden ser causados por una concentración alta del medicamento en el suero, como resultado de la sobredosis, la absorción rápida o la inyección accidental en un vaso, o pueden ser causados por hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida por parte del paciente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema nervioso:
estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación, mareos, dilatación de las pupilas, metabolismo acelerado y temperatura corporal elevada. Después de dosis muy altas: trismo y convulsiones.
Trastornos vasculares:
dilatación de los vasos, hipertensión.
Trastornos cardíacos:
trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones alérgicas (en los casos más graves, choque anafiláctico).
Las reacciones alérgicas a la lidocaína ocurren muy raramente (<1>Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
aceleración de la respiración, dilatación de los bronquios.
Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, urticaria, edema, sudoración.
El agente vasoconstrictor puede causar la aparición de las siguientes reacciones, especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares: ansiedad, sudoración, trastornos respiratorios, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión (que puede ser grave en pacientes con hipertensión establecida y en pacientes con hipertiroidismo), dolor de cabeza intenso, fotofobia, dolor en las articulaciones, vómitos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de los efectos adversos, puede recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylodont

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína).
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína).
XYLODONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,01 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,018 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:80 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,0125 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,0225 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:50 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,02 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 36 mg de clorhidrato de lidocaína (Clorhidrato de lidocaína)
y 0,036 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
Ingredientes inactive:Xylodont 2% contiene ingredientes inactive: cloruro de sodio y agua para inyección, mientras que Xylodont 2% con adrenalina también contiene metabisulfito de sodio.

Cómo se presenta y qué contiene el paquete:

Una caja de cartón contiene 50 ampollas para inyección odontológica empaquetadas en blister.

Titular de la autorización de comercialización:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Florencia),
Italia

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19/04/2022