Xilocaine 2%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylocaine 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylocaine 2%
• 3. Cómo usar Xylocaine 2%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Xylocaine 2%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylocaine 2% y para qué se utiliza

Xylocaine 2% contiene como principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales de estructura amida.
Xylocaine 2% está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años en:

• anestesia infiltrativa,
• bloqueos de nervios periféricos, como bloqueo del plexo braquial, bloqueo intercostal,
• bloqueos centrales con anestesia epidural y caudal incluida.

En niños de 1 a 12 años, se recomienda usar otro medicamento con una concentración más baja de clorhidrato de lidocaína.

2. Información importante antes de usar Xylocaine 2%

Cuándo no usar Xylocaine 2%:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, a otros anestésicos locales del grupo de las amidas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a metilparahidroxibenzoato (E 218) o a su metabolito, ácido paraaminobenzoico (PABA),
• si por cualquier razón la anestesia local está contraindicada, para la anestesia epidural en pacientes con presión arterial muy baja, por ejemplo, en choque cardiogénico o hipovolémico, para la anestesia subaracnoidea, para la anestesia caudal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xylocaine 2%, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) durante o después de la anestesia, si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a anestésicos locales,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o flujo hepático reducido,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo parcial o completo de la conducción en el músculo cardíaco),
• si el paciente tiene trastornos del sistema circulatorio,
• si el paciente tiene líquido en la pleura (efusión pleural),
• si el paciente tiene infección en la sangre (sepsis),
• si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona,
• si el paciente tiene porfiria aguda.

Raramente, en algunos tipos de anestesia, puede ocurrir daño nervioso, que a veces puede ser permanente. Algunos tipos de inyecciones en el área del ojo pueden causar, muy raramente, ceguera transitoria y trastornos musculares oculares prolongados.

Niños y adolescentes

Xylocaine 2% está indicado para su uso en adolescentes mayores de 12 años.
En niños de 1 a 12 años, se recomienda usar otro medicamento - solución para inyección con una concentración más baja de clorhidrato de lidocaína.

Xylocaine 2% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya ocurrido después de tomar otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, amiodarona, mexiletina)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, cimetidina)
• beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hiperactividad tiroidea)

Xylocaine 2% con alimentos y bebidas

No aplica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La lidocaína cruza la placenta y puede llegar a los tejidos fetales.
La lidocaína se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que su efecto en el organismo del niño lactante es poco probable, siempre que se administre en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden tener un efecto leve en las funciones psíquicas, así como en las funciones motoras y la coordinación.

Xylocaine 2% contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, espasmo bronquial. No debe usarse en anestesia subaracnoidea, epidural o caudal.
El medicamento contiene 124,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco (50 ml). Esto equivale al 6,23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Xylocaine 2%

Xylocaine 2% se administra por un médico en un entorno hospitalario.
El médico determinará la dosis adecuada de Xylocaine 2% según el tipo de anestesia y el estado general del paciente.

Uso de Xylocaine 2% en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, la dosis del medicamento debe reducirse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylocaine 2%

Los efectos adversos graves causados por una sobredosis son extremadamente raros y requieren un tratamiento especializado. El médico está adecuadamente capacitado y tiene el equipo necesario para tales situaciones.
Los primeros síntomas que indican una sobredosis del medicamento son: mareo, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hiperacusia. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas. La visión borrosa y los temblores musculares son signos graves.
En caso de sobredosis grave o administración intravascular, pueden ocurrir convulsiones o pérdida de conciencia, así como paro respiratorio.
La interrupción lo más rápida posible de la administración del medicamento después de los primeros síntomas de sobredosis reduce el riesgo de efectos adversos graves.

Interrupción del uso de Xylocaine 2%

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados directamente por el medicamento a veces son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, caída de la presión arterial, bradicardia), del efecto directo de la inyección de la aguja (por ejemplo, daño nervioso) o son un efecto secundario de la inyección (por ejemplo, hematomas subaracnoideos).

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Puede causar dificultad para tragar
• hinchazón grave o repentina de las manos, los pies o los tobillos
• dificultad para respirar
• picazón en la piel (con erupción papular)
• presión arterial muy baja, que puede causar mareo o desmayo

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• náuseas
• caída significativa de la presión arterial (hipotensión)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• bradicardia significativa
• hipertensión significativa
• parestesias (trastornos del sentido)
• mareo
• convulsiones
• vómitos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• síntomas de toxicidad del sistema nervioso central (convulsiones, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, temblores musculares, mareo, tinnitus, trastornos del habla)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• neuropatía, es decir, enfermedad del nervio que causa sensación de entumecimiento, hormigueo o debilidad muscular
• daño a los nervios periféricos
• aracnoiditis
• visión doble
• paro cardíaco
• trastornos del ritmo cardíaco
• depresión respiratoria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylocaine 2%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad" y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierto el frasco, el período de validez es de 3 días (72 horas).
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe dejar agujas ni objetos metálicos en el frasco abierto. Esto puede causar la liberación de iones metálicos, lo que puede provocar la formación de edemas en el lugar de la inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylocaine 2%?

• El principio activo del medicamento es lidocaína. 1 ml de Xylocaine 2% contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada frasco de 50 ml de solución contiene 1000 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), hidróxido de sodio 2 mol/l y (o) ácido clorhídrico 2 mol/l para ajustar el pH entre 5,0 y 7,0, y agua purificada.

Cómo se presenta Xylocaine 2% y qué contiene el paquete?

Xylocaine 2% es una solución para inyección clara e incolora.
Se presenta en frascos de vidrio incoloro, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 5 frascos de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Teléfono: +48 22 104 21 00

Fabricante

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social https://www.mscbs.gob.es/