Xirect Forte

Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta

(lista de control para el paciente)!

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

Xirect Forte, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xirect Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xirect Forte
• 3. Cómo tomar Xirect Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xirect Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xirect Forte y para qué se utiliza

Xirect Forte contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa mediante la ayuda al relajamiento de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Xirect Forte ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El medicamento Xirect Forte se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, también llamados impotencia. Es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Xirect Forte

Cuándo no debe tomar Xirect Forte:

• -Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que su ingesta simultánea puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan a menudo para aliviar los síntomas del dolor en el pecho (angina de pecho). En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también llamado "poppers"; nitritos utilizados por vía inhalatoria con fines recreativos), ya que su ingesta simultánea también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Xirect Forte, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades oculares raras hereditarias (degeneración pigmentaria de la retina - retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una pérdida de visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xirect Forte, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad cancerosa de la sangre), mieloma múltiple (una enfermedad cancerosa de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Xirect Forte y buscar ayuda médica de inmediato.

No debe tomar Xirect Forte junto con otros medicamentos orales o tópicos para tratar los trastornos de la erección. No debe tomar Xirect Forte junto con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Xirect Forte si no se han detectado trastornos de la erección. No debe tomar Xirect Forte en mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben informar al médico, quien puede decidir administrar una dosis menor del medicamento. Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafil mayor que 25 mg. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No debe administrar Xirect Forte a personas menores de 18 años.

Xirect Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Xirect Forte puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud, que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Xirect Forte y la hora de la ingesta. No debe tomar Xirect Forte junto con otros medicamentos sin la indicación del médico. No debe tomar Xirect Forte si el paciente está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que su ingesta simultánea puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho"). No debe tomar Xirect Forte si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también llamado "poppers"), ya que su ingesta simultánea también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando riociguat. En caso de que el paciente esté tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos α-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, que pueden ser síntomas de una disminución de la presión arterial. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos α-adrenolíticos simultáneamente. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de la ingesta de sildenafil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento α-adrenolítico antes de comenzar el tratamiento con Xirect Forte. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil. En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Xirect Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Xirect Forte puede tomarse con o sin comida. Sin embargo, tomar Xirect Forte mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Xirect Forte, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrar Xirect Forte en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xirect Forte puede causar mareo y trastornos de la visión. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al medicamento.

3. Cómo tomar Xirect Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, sildenafil en una dosis de 50 mg debe tomarse solo si el paciente no experimentó el efecto deseado (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg. Si la ingesta de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg. No debe tomar Xirect Forte más de una vez al día.No debe tomar Xirect Forte junto con otros medicamentos que contengan sildenafil. Xirect Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico. Xirect Forte permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe ponerse en contacto con el médico si, después de tomar Xirect Forte, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xirect Forte

Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis mayor que 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por el médico.Debe ponerse en contacto con el médico en caso de que se haya tomado una cantidad mayor de tabletas de la recomendada. En caso de que surjan más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de sildenafil son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Xirect Forte y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas) Los síntomas incluyen respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales, el paciente:
• Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse;
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
A menudo(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.
No muy a menudo(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o bloqueados, inflamación de la mucosa nasal (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Con poca frecuencia(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas) son: desmayos, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el interior del ojo, hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la córnea, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos de la función cardíaca antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Xirect Forte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 88, Fax: +34 91 596 24 89, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xirect Forte

Este medicamento debe almacenarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar Xirect Forte después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xirect Forte?

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Cubierta: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco e índigo carmín laca de aluminio (E 132).

Cómo es Xirect Forte y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Xirect Forte 50 mg son azules, de forma alargada, con la inscripción "50". Xirect Forte 50 mg se suministra en blisters, en paquetes que contienen 1 o 4 tabletas.

Título de la autorización de comercialización:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria:
Silchemo 25/50/100 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca:
Sildenafil Medical Valley
Países Bajos:
Afilon 25/50/100 mg, tabletas recubiertas
Islandia:
Sildenafil Medical Valley 50/100 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Xirect Forte

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025