Actigra

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Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Actigra, 25 mg, tabletas recubiertas

Actigra Forte, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan?
• 2. Información importante antes de tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 3. Cómo tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan?

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte contienen el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Los medicamentos actúan ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Actigra y Actigra Forte ayudan a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esto se refiere a la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Cuándo no tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración concomitante puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan a menudo para aliviar los síntomas del

angina de pecho ("dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Actigra y Actigra Forte, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular reciente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte y consultar inmediatamente a un médico.

No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.
No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte si no se han diagnosticado problemas de erección.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están destinados para mujeres.
Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos
Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis mayor de 25 mg de sildenafil (no deben tomar el medicamento Actigra Forte).

Niños y adolescentes

No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte en personas menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte pueden interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca una empeoración del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta del medicamento Actigra o Actigra Forte y la hora de su ingesta.
No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.
No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración concomitante puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho).
No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento; en este caso, se recomienda comenzar con una dosis más baja (25 mg, medicamento Actigra).
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por una disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas se produjeron en algunos pacientes que tomaron el medicamento Actigra o Actigra Forte y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg, medicamento Actigra).
En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, tomar aire fresco o cruzar las piernas.
Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Actigra y Actigra Forte con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Actigra o Actigra Forte se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.
La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas del medicamento Actigra o Actigra Forte, no se deben consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están destinados para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte pueden causar mareo y trastornos de la visión.
Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a los medicamentos Actigra y Actigra Forte antes de conducir vehículos o operar maquinaria.
El medicamento Actigra y Actigra Forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis recomendada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 25 mg de sildenafil, medicamento Actigra.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg, medicamento Actigra Forte. De lo contrario, el medicamento Actigra Forte de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no experimentó el efecto deseado (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg.
Si la ingesta de una dosis más baja de sildenafil (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no se debe tomar una dosis de 50 mg.

No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte más de una vez al día.

No se deben tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen sildenafil, incluidas tabletas que se disuelven en la boca.
El medicamento Actigra o Actigra Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento Actigra o Actigra Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte permiten lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento Actigra o Actigra Forte varía de un paciente a otro, generalmente es de entre media hora y una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.
Debe consultar a un médico si, después de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de los medicamentos Actigra y Actigra Forte

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.
La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.

No se deben tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.

Debe consultar a un médico en caso de que se hayan tomado más tabletas de las recomendadas.
En caso de que surjan más dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados en relación con el uso de los medicamentos Actigra y Actigra Forte suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte y buscar atención médica inmediata:

• Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede producirse en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce con poca frecuenciaSi se producen durante las relaciones sexuales o después de ellas:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - se producen raramente(pueden producirse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• Pérdida repentina de la visión - se produce raramente
• Reacciones cutáneas graves - se producen raramenteLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - se producen raramente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentemente(pueden producirse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentemente(pueden producirse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.
Con poca frecuencia(pueden producirse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, nariz congestionada o sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raramente(pueden producirse en 1 de cada 1000 pacientes): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.
Después de la comercialización del medicamento que contiene sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos preexistentes. No es posible determinar si estos efectos adversos estaban relacionados con el uso de los medicamentos Actigra o Actigra Forte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el embalaje de cartón después de EXP:
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contienen los medicamentos Actigra y Actigra Forte?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Actigra, 25 mg Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).

Actigra Forte, 50 mg
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).

• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica
• Recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco, índigo carmín (E132), laca

Cómo son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y qué contienen los embalajes?

Actigra, 25 mg
Las tabletas recubiertas de Actigra, 25 mg son azules, alargadas, biconvexas, de 5,1 mm ± 0,5 mm de ancho y 10,2 mm ± 1,0 mm de largo, con la inscripción "25" en un lado.
Embalajes disponibles
Blisters de aluminio/PVC en un embalaje de cartón que contiene 2, 4 o 8 tabletas recubiertas.
Actigra Forte, 50 mg
Las tabletas recubiertas de Actigra Forte, 50 mg son azules, alargadas, biconvexas, de 7,7 mm ± 0,8 mm de ancho y 12,9 mm ± 1,3 mm de largo, con la inscripción "50" en un lado.
Embalajes disponibles
Blisters de aluminio/PVC en un embalaje de cartón que contiene 2 o 4 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm S.A.
c/ Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Biofarm S.A.
c/ Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fecha de la última revisión del prospecto: 15.04.2025