Actigra Forte

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Actigra, 25 mg, tabletas recubiertas

Actigra Forte, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento siempre debe administrarse exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan?
• 2. Información importante antes de tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 3. Cómo tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan?

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte contienen el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Estos medicamentos actúan ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Actigra y Actigra Forte ayudan a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Cuándo no debe tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo. Estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas del

angina de pecho ("dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Actigra y Actigra Forte, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral reciente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (una condición que afecta la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (también conocida como NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte y consultar inmediatamente con su médico.

No debe tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil.

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están indicados para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis mayor de 25 mg de sildenafil (no deben tomar el medicamento Actigra Forte).

Niños y adolescentes

No debe administrar los medicamentos Actigra y Actigra Forte a personas menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte pueden interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiere atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta del medicamento Actigra o Actigra Forte y la hora de su ingesta.

No debe tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

No debe tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho ("dolor en el pecho").

No debe tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico; en este caso, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg, medicamento Actigra).

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que tomaron el medicamento Actigra o Actigra Forte y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor (25 mg, medicamento Actigra).

En caso de que aparezcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas.

Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Actigra y Actigra Forte con comida, bebida y alcohol

El medicamento Actigra o Actigra Forte puede tomarse con o sin comida. Sin embargo, tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas del medicamento Actigra o Actigra Forte, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están indicados para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte pueden causar mareo y alteraciones de la visión.

Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a los medicamentos Actigra y Actigra Forte antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Actigra y Actigra Forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis recomendada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Este medicamento siempre debe administrarse exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 25 mg de sildenafil, medicamento Actigra.

Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg, medicamento Actigra Forte. De lo contrario, el medicamento Actigra Forte en una dosis de 50 mg solo debe utilizarse si el paciente no experimentó el efecto deseado (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg.

Si la administración de una dosis más baja de sildenafil (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg.

No debe tomar los medicamentos Actigra y Actigra Forte más de una vez al día.

No debe tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil, incluidas tabletas que se disuelven en la boca.

Debe tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.

En caso de que sienta que el efecto del medicamento Actigra o Actigra Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte solo permiten lograr una erección si hay estimulación sexual previa.

El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento Actigra o Actigra Forte varía de persona a persona, generalmente es de entre media hora y una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.

Debe consultar con su médico si, después de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de los medicamentos Actigra y Actigra Forte

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.

Debe consultar con su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Actigra o Actigra Forte y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - se produce no muy a menudo(puede producirse en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce no muy a menudoSi se produce durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erupciones cutáneas graves - se producen no muy a menudoLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - se producen no muy a menudo

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden producirse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

A menudo(pueden producirse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(pueden producirse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o obstructivos, inflamación de la mucosa nasal (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Rara vez(pueden producirse en 1 de cada 1000 pacientes): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo de visión, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento que contiene sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos preexistentes antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de los medicamentos Actigra o Actigra Forte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP:

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contienen los medicamentos Actigra y Actigra Forte?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Actigra, 25 mg Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).

Actigra Forte, 50 mg

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).

• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica
• Recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco, indigotina (E132), laca

Cómo son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y qué contienen los embalajes?

Actigra, 25 mg

Las tabletas recubiertas de Actigra, 25 mg son azules, alargadas, biconvexas, de 5,1 mm ± 0,5 mm de ancho y 10,2 mm ± 1,0 mm de largo, con la inscripción "25" en un lado.

Embalajes disponibles

Blisters de aluminio/PVC en caja de cartón que contiene 2, 4 o 8 tabletas recubiertas.

Actigra Forte, 50 mg

Las tabletas recubiertas de Actigra Forte, 50 mg son azules, alargadas, biconvexas, de 7,7 mm ± 0,8 mm de ancho y 12,9 mm ± 1,3 mm de largo, con la inscripción "50" en un lado.

Embalajes disponibles

Blisters de aluminio/PVC en caja de cartón que contiene 2 o 4 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Fecha de la última actualización del prospecto: 15.04.2025