Azurvig

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Azurvig, 12,5 mg/dosis medida, suspensión oral

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azurvig
• 3. Cómo tomar Azurvig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azurvig
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza

Azurvig contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Azurvig ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

Azurvig se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Azurvig

Cuándo no tomar Azurvig

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
• Recientemente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral, así como en casos de baja presión arterial.
• Cambios degenerativos hereditarios de la retina, como la degeneración pigmentaria de la retina (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Azurvig, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Azurvig, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, su médico debe evaluar si su condición cardíaca permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Tiene úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Azurvig y consultar inmediatamente a su médico.

No debe tomar Azurvig con otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Azurvig con terapias para la hipertensión pulmonar que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomar Azurvig si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil. Azurvig no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Su médico puede decidir recetar una dosis más baja de Azurvig.

Niños y adolescentes

Azurvig no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Azurvig y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Azurvig puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su condición empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Azurvig y la hora en que lo tomó. No debe tomar Azurvig con otros medicamentos sin el consejo de su médico.

No debe tomar Azurvig si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Azurvig si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH, se recomienda comenzar con una dosis más baja (2 dosis medidas equivalen a 25 mg de sildenafil) de Azurvig.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de baja presión arterial. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Azurvig y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Azurvig. Para minimizar la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Azurvig. Su médico puede decidir recetar una dosis inicial más baja (2 dosis medidas equivalen a 25 mg de sildenafil) de Azurvig.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Azurvig con alimentos, bebidas y alcohol

Azurvig puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Azurvig con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada después del consumo de alcohol. Para maximizar los efectos terapéuticos de Azurvig, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Azurvig no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Azurvig puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Azurvig antes de conducir o operar maquinaria.

Azurvig contiene benzoato de sodio

Este producto medicinal contiene 0,5 mg de benzoato de sodio por 0,5 mL, lo que equivale a 1 mg/mL.

3. Cómo tomar Azurvig

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 4 dosis medidas con la suspensión, equivalente a 50 mg de sildenafil.

La posibilidad de ajustar la dosis según las enfermedades concomitantes, la tolerancia y la eficacia para cada paciente es una característica importante de la forma farmacéutica de dosificación que contiene sildenafil.

Azurvig es un medicamento que se vende con receta y, por lo tanto, su médico puede recetarlo en la dosis más adecuada, teniendo en cuenta las características individuales del paciente. Azurvig permite que su médico elija la dosis más baja efectiva utilizando el mismo medicamento y facilita la titulación de la dosis y (o) su ajuste continuo, si el estado del paciente lo requiere, y esto es de acuerdo con los criterios médicos. Esto ayuda a minimizar los eventos adversos.

El objetivo de su médico es determinar la dosis ideal, suficiente para lograr el efecto farmacológico deseado, pero lo suficientemente baja como para minimizar los efectos adversos.

Cada dosis medida contiene 12,5 mg de sildenafil.

La dosis máxima diaria de la suspensión es de 4 dosis medidas, equivalente a 50 mg de sildenafil.

No debe tomar Azurvig más de una vez al día.

No debe tomar Azurvig con otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar Azurvig aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.

Azurvig está destinado exclusivamente para administración oral.

No debe administrarse por vía nasal o en la piel (administración tópica).

Su médico recetará la cantidad adecuada de dosis necesarias.

Las instrucciones para la administración correcta se encuentran en la Guía de uso.

Siempre debe usar la bomba dosificadora suministrada con el embalaje de Azurvig.

Guía de uso:

• 1. La botella debe agitarse enérgicamente durante 20 segundos para eliminar cualquier sedimento del medicamento antes de su uso. Véase la figura 1.

• 2. La tapa con seguridad para niños debe retirarse presionando firmemente hacia abajo y girando hacia la izquierda. Véase la figura 2.

• 3. La bomba dosificadora debe colocarse en la botella, insertando cuidadosamente el tubo de plástico en la botella. Luego, debe sostener la bomba dosificadora en su lugar y girarla hacia la derecha hasta que esté firmemente sujeta. Véase la figura 3.

• 4. Girar la bomba dosificadora a la posición de abierto. Véase la figura 4.

• 5. Antes de cada uso (incluyendo el primer uso): Activar la bomba tres veces para preparar (llenar) la bomba dosificadora. Desechar el medicamento liberado durante este proceso en un material absorbente. La bomba ahora está lista para usar, y cada dosis medida contiene aproximadamente 12,5 mg de sildenafil. No realizar este llenado puede provocar la administración de una dosis reducida durante el uso.

Desechar el medicamento cuando esté por debajo de la línea roja.

• 6. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Colocar la bomba en la boca. Presionar la bomba dosificadora el número de veces necesario, según la dosis recomendada por su médico, y administrar la suspensión en la lengua y tragarla inmediatamente con la saliva. Evitar el contacto directo entre el extremo de la bomba dosificadora y el interior de la boca y la lengua. Véase la figura 5.

• 7. Girar la bomba dosificadora a la posición de cierre (figura 6) y retirar la bomba después de drenarla en la pared interior de la botella, girándola hacia la izquierda (figura 7).

• 8. Cerrar la botella inmediatamente después de cada uso con la tapa de seguridad para niños (figura 8).

• 9. Lavar toda la bomba dosificadora con agua, asegurándose de que no queden restos del medicamento o agua en la bomba, presionando la bomba varias veces hacia un material absorbente. Dejar que la bomba se seque completamente antes de volver a usarla. Véase la figura 9 y la figura 10.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

ATENCIÓN PARA LOS PACIENTES: de acuerdo con estas instrucciones de uso que requieren el llenado de la bomba dosificadora antes de cada uso y el lavado de la bomba dosificadora, la botella contendrá un volumen final promedio de 20 ml de suspensión oral para administrar.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Si siente que el efecto de Azurvig es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Azurvig permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Azurvig varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar Azurvig, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Si se toma más de la dosis recomendada de Azurvig

Es posible que los efectos adversos ocurran con más frecuencia y sean más graves.

No debe tomar más dosis de las recomendadas por su médico.

Debe consultar a su médico si ha tomado más dosis de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azurvig puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Azurvig y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - ocurre muy raramente(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre muy raramenteSi ocurre durante o después de la actividad sexual:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erección prolongada y a veces dolorosa - ocurre raramente(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramenteLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales o alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raramente

Otros efectos adversos:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Común(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de nariz congestionada, mareo.

Menos común(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor abdominal superior, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raro(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, hipotensión, trombosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitosis, eosinofilia, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso, disminución de peso, ansiedad, depresión, trastornos del estado de ánimo, agitación, nerviosismo, trastornos del sueño, pesadillas, alucinaciones, confusión, desorientación, demencia, trastornos de la personalidad, trastornos del habla, síndrome de abstinencia, convulsiones, miastenia, trastornos del movimiento, parestesia, hiperestesia, hipostesia, trastornos del gusto, trastornos visuales, trastornos oculares, conjuntivitis, queratitis, uveítis, glaucoma, trastornos auditivos, tinnitus, vértigo, trastornos vestibulares, hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, trombosis, embolia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos cardiacos congénitos, cardiomiopatía, miocardiopatía, pericarditis, miocarditis, endocarditis, enfermedad cardíaca valvular, trastornos vasculares, hipertensión pulmonar, trombosis venosa, embolia pulmonar, trastornos respiratorios, asma, enfisema, neumonía, bronquitis, trastornos gastrointestinales, reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal, úlcera gástrica, diarrea, estreñimiento, trastornos hepáticos, ictericia, trastornos renales, insuficiencia renal, trastornos urinarios, incontinencia urinaria, retención urinaria, trastornos musculoesqueléticos, artritis, artrosis, osteoporosis, trastornos del tejido conjuntivo, lupus eritematoso, esclerodermia, trastornos de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, psoriasis, acné, alopecia, hipertricosis, trastornos ungueales, onicocriptosis, paroniquia, trastornos del sistema inmunológico, déficit de la inmunidad, trastornos endocrinos, hipotiroidismo, hipertiroidismo, trastornos metabólicos, hiperglucemia, hipoglucemia, trastornos nutricionales, desnutrición, obesidad, trastornos del estado de ánimo, depresión, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, alucinaciones, confusión, desorientación, demencia, trastornos de la personalidad, trastornos del habla, síndrome de abstinencia, convulsiones, miastenia, trastornos del movimiento, parestesia, hiperestesia, hipostesia, trastornos del gusto, trastornos visuales, trastornos oculares, conjuntivitis, queratitis, uveítis, glaucoma, trastornos auditivos, tinnitus, vértigo, trastornos vestibulares, hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, trombosis, embolia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos cardiacos congénitos, cardiomiopatía, miocardiopatía, pericarditis, miocarditis, endocarditis, enfermedad cardíaca valvular, trastornos vasculares, hipertensión pulmonar, 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demencia, trastornos de la personalidad, trastornos del habla, síndrome de abstinencia, convulsiones, miastenia, trastornos del movimiento, parestesia, hiperestesia, hipostesia, trastornos del gusto, trastornos visuales, trastornos oculares, conjuntivitis, queratitis, uveítis, glaucoma, trastornos auditivos, tinnitus, vértigo, trastornos vestibulares, hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, trombosis, embolia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos cardiacos congénitos, cardiomiopatía, miocardiopatía, pericarditis, miocarditis, endocarditis, enfermedad cardíaca valvular, trastornos vasculares, hipertensión pulmonar, trombosis venosa, embolia pulmonar, trastornos respiratorios, asma, enfisema, neumonía, bronquitis, trastornos gastrointestinales, reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal, úlcera gástrica, diarrea, estreñimiento, trastornos 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trastornos oculares, conjuntivitis, queratitis, uveítis, glaucoma, trastornos auditivos, tinnitus, vértigo, trastornos vestibulares, hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, trombosis, embolia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular, trastornos cardiacos congénitos, cardiomiopatía, miocardiopatía, pericarditis, miocarditis, endocarditis, enfermedad cardíaca valvular, trastornos vasculares, hipertensión pulmonar, trombosis venosa, embolia pulmonar, trastornos respiratorios, asma, enfisema, neumonía, bronquitis, trastornos gastrointestinales, reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal, úlcera gástrica, diarrea, estreñimiento, trastornos hepáticos, ictericia, trastornos renales, insuficiencia renal, trastornos urinarios, incontinencia urinaria, retención urinaria, trastornos musculoesqueléticos, artritis, artrosis, osteoporosis, trastornos del tejido conjuntivo, 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