Xefo Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xefo Rapid 8 mg tabletas recubiertas

Lornoxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xefo Rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xefo Rapid
• 3. Cómo tomar Xefo Rapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xefo Rapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xefo Rapid y para qué se utiliza

Xefo Rapid es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y antirreumático perteneciente al grupo de los oxicamos. El medicamento está indicado para adultos para:

• tratamiento a corto plazo de dolor agudo de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Xefo Rapid

Cuándo no tomar el medicamento Xefo Rapid:

• si el paciente es alérgico a lornoxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
• si el paciente ha experimentado trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones);
• si el paciente ha experimentado insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente ha experimentado sangrado gastrointestinal, ruptura y sangrado de un vaso sanguíneo en el cerebro o otras complicaciones hemorrágicas;
• si el paciente ha experimentado perforación del tracto gastrointestinal o sangrado gastrointestinal asociado con el tratamiento con AINE;
• si el paciente ha experimentado úlcera péptica activa o recurrente del estómago y/o duodeno;
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos graves;
• si el paciente ha experimentado trastornos renales graves;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Xefo Rapid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Esto es especialmente importante:

• en pacientes con trastornos renales;
• en pacientes que han experimentado hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes que han experimentado colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• en pacientes con tendencia a sangrados en el pasado;
• en pacientes con asma en su historial;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune rara).

Su médico puede ordenar análisis de laboratorio regulares para monitorear su estado, si:

• el paciente ha experimentado trastornos de coagulación;
• el paciente ha experimentado trastornos hepáticos;
• el paciente es de edad avanzada;
• o el paciente va a tomar el medicamento Xefo Rapid durante más de 3 meses.

Debe informar a su médico si se planea un tratamiento con heparina o tacrolimus mientras toma el medicamento Xefo Rapid.
El paciente debe suspender el tratamiento con Xefo Rapid y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta síntomas abdominales inusuales como sangrado gastrointestinal, reacciones cutáneas como erupciones, daño a la mucosa nasal, oral, ocular, genital o anal, o otros síntomas de hipersensibilidad.
Los medicamentos como Xefo Rapid pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe exceder la dosis recomendada del medicamento ni la duración del tratamiento.

• si se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• o si cree que está en riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes o niveles elevados de colesterol, o si fuma).

Debe evitar el uso del medicamento Xefo Rapid durante la varicela.

Xefo Rapid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar el uso del medicamento Xefo Rapid si está tomando otros AINE, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno o inhibidores de la COX-2.
El medicamento Xefo Rapid puede afectar la acción de otros medicamentos. Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cimetidina, utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad ulcerosa del estómago;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, la heparina o el fenprocumón, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• corticosteroides;
• metotrexato, utilizado para tratar el cáncer y las enfermedades autoinmunes;
• litio;
• medicamentos inmunosupresores, como la ciclosporina o el tacrolimus;
• medicamentos cardíacos, como la digoxina, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los medicamentos beta-adrenolíticos;
• medicamentos diuréticos;
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, levofloxacina, ofloxacina);
• medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, clopidogrel), utilizados para prevenir los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión;
• derivados de la sulfonilurea, como el glibenclamida, utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos que afectan la actividad del sistema enzimático CYP2C9 (como el antibiótico rifampicina o el medicamento antifúngico fluconazol), ya que pueden afectar la forma en que el cuerpo descompone el medicamento Xefo Rapid;
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad renal diabética o la insuficiencia cardíaca congestiva;
• pemetrexed, utilizado para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón.

Xefo Rapid con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Xefo Rapid están indicadas para administración oral. El medicamento debe tomarse antes de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.
No se recomienda tomar el medicamento con alimentos, ya que puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad

El medicamento Xefo Rapid puede afectar negativamente la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Debe consultar a su médico y considerar suspender el tratamiento con Xefo Rapid si existen problemas para quedar embarazada o si se está realizando una diagnóstico de infertilidad.
Embarazo

No debe tomarse el medicamento Xefo Rapid durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.

El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrados en la paciente y su hijo, y puede causar un parto prolongado o retrasado. No debe tomarse el medicamento Xefo Rapid durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante el intento de quedar embarazada, debe tomarse la dosis más baja del medicamento durante el tiempo más corto posible. El medicamento Xefo Rapid tomado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita un tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia

No se recomienda el uso del medicamento Xefo Rapid en mujeres que están amamantando, a menos que sea claramente indicado por un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xefo Rapid no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Xefo Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento para adultos es de 8-16 mg en dosis divididas de 8 mg: 8 mg tomados dos veces al día o 16 mg tomados una vez al día.
En el primer día de tratamiento con Xefo Rapid, puede tomarse una dosis de 16 mg, y después de 12 horas, se puede tomar una dosis adicional de 8 mg.
Después del primer día, no debe tomarse más de 16 mg al día.
Las tabletas de Xefo Rapid deben tragarse con una cantidad adecuada de agua. No debe tomarse el medicamento Xefo Rapid durante las comidas, ya que los alimentos pueden reducir su eficacia.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xefo Rapid

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Xefo Rapid, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas del sistema nervioso central (como mareos o trastornos visuales). También pueden aparecer síntomas graves, como ataxia (que puede llevar a un coma y convulsiones), daño hepático y renal, y, presuntamente, trastornos de la coagulación sanguínea.

Si se olvida una dosis de Xefo Rapid

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xefo Rapid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los medicamentos como Xefo Rapid pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si el paciente experimenta síntomas abdominales inusuales como sangrado gastrointestinal, reacciones cutáneas como erupciones, daño a la mucosa nasal, oral, ocular, genital o anal, o otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento con Xefo Rapid y comunicarse de inmediato con su médico.

• aparición o empeoramiento de: disnea, dolor en el pecho o edema de tobillo;
• dolor abdominal severo o prolongado o heces negras;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que es un signo de trastornos hepáticos;
• reacciones alérgicas, que pueden incluir problemas cutáneos, como úlceras o ampollas, o edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar;
• fiebre, ampollas o inflamación de la piel, especialmente en las manos y los pies, o en la boca (síndrome de Stevens-Johnson);
• infecciones cutáneas graves durante la varicela.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza leve y transitorio, así como mareos;
• náuseas, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, diarrea y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida de apetito (anorexia), insomnio, depresión;
• descarga en los ojos (conjuntivitis);
• mareos, tinnitus (zumbido en los oídos);
• insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, taquicardia, rubor repentino;
• estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlcera gástrica, dolor en la región abdominal, úlcera duodenal, úlceras bucales;
• aumento de los valores de los indicadores de la función hepática (detectados por análisis de sangre) y malestar general;
• erupciones, picazón, sudoración excesiva, rubor (eritema), edema angioneurótico (edema repentino de las capas más profundas de la piel, principalmente en la cara), urticaria, edema, congestión nasal debido a alergia (rinitis alérgica);
• pérdida de cabello (alopecia);
• dolor en las articulaciones (artralgia).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• faríngea;
• anemia, disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia), debilidad;
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones pseudoalérgicas y anafilaxia (una reacción del organismo caracterizada por edema de la cara, rubor repentino, dificultades para respirar y mareos);
• desorientación, nerviosismo, agitación, somnolencia (somnolencia), entumecimiento (parestesia), trastornos del gusto, temblor, migraña, trastornos visuales;
• hipertensión, sofocos;
• sangrado, hematoma (moretón), prolongación del tiempo de sangrado;
• dificultades para respirar (disnea), tos, broncoespasmo;
• perforación de úlceras, vómitos sangrientos, sangrado gastrointestinal, heces negras;
• estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, dificultades para tragar, aftas bucales (úlcera), gingivitis;
• trastornos hepáticos;
• problemas cutáneos, como erupciones;
• dolor óseo, calambres musculares severos, dolor muscular;
• trastornos del sistema urinario, como la necesidad de levantarse para orinar durante la noche o el aumento de la urea y la creatinina en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• daño hepático, hepatitis, ictericia, estasis biliar (flujo interrumpido de la bilis del hígado);
• moretones, edema, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• meningitis aséptica;
• efectos adversos característicos de los AINE: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, efectos tóxicos en los riñones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xefo Rapid

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Xefo Rapid?

• El principio activo del medicamento es lornoxicam.
• Cada tableta recubierta contiene 8 mg de lornoxicam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio (núcleo de la tableta); dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, hipromelosa (cubierta).

Cómo se presenta el medicamento Xefo Rapid y qué contiene el paquete?

Xefo Rapid 8 mg son tabletas recubiertas, redondas, biconvexas, de color blanco a blanco amarillento.
Xefo Rapid está disponible en paquetes que contienen 6, 10, 20, 30, 50 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia

Fabricante

Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Calle Lehnitz 70-98
16515 Oranienburg
Alemania
Delpharm Novara S.r.l.
Calle Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DK/H/123/006
Austria
Xefo Rapid 8 mg - tabletas recubiertas
Bulgaria
Ксефо Рапид
República Checa
Xefo Rapid 8 mg
Dinamarca
Xefo Rapid
Grecia
Xefo Rapid
Hungría
Xefo Rapid 8 mg tabletas recubiertas
Lituania
Xefo Rapid 8 mg tabletas recubiertas con película
Letonia
Xefo Rapid 8 mg tabletas recubiertas
Polonia
Xefo Rapid
Rumania
Xefo Rapid 8 mg
Eslovaquia
Xefo Rapid tabletas recubiertas con película 8 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023