Aglan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Aglan (Recoxa)

15 mg/1,5 ml, solución para inyección

Meloxicam
Aglan y Recoxa son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aglan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aglan
• 3. Cómo tomar el medicamento Aglan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aglan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aglan y para qué se utiliza

Aglan es un medicamento que contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
El medicamento Aglan está indicado para el tratamiento a corto plazo de brotes de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew) en casos en los que la administración de meloxicam por vía oral o rectal no es posible.
El medicamento Aglan está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aglan

Cuándo no tomar el medicamento Aglan

• Si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• En pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros AINE;
• Si han aparecido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• erupción cutánea y (o) urticaria;
• edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• En pacientes con trastornos de la coagulación o que están tomando anticoagulantes;
• Si ha habido sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE;
• En pacientes que han tenido o tienen úlceras gástricas o duodenales o sangrado (úlcera o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces);
• Si el paciente ha tenido recientemente un sangrado cerebral o un sangrado por cualquier otra causa;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aglan, debe discutirlo con su médico:

• si ha tenido en el pasado esofagitis, gastritis u otras enfermedades del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• en caso de enfermedad cardíaca:
• tomar medicamentos como el medicamento Aglan puede asociarse con un pequeño riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular). Cualquier riesgo es más probable en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Aglan").
• En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular previo o sospechado, o si el paciente tiene factores de riesgo como hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o es fumador, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• Si aparecen enfermedades de la piel:
• Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de meloxicam, que inicialmente pueden aparecer como puntos o manchas rojizas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se asocian con síntomas similares a la gripe. La erupción puede evolucionar hasta ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
• En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica mientras tomaban el medicamento Aglan, nunca debe reiniciarse el tratamiento con el medicamento Aglan.
• Si aparece una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar el medicamento Aglan y buscar atención médica de inmediato, informando a su médico sobre la administración de este medicamento.
• Si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea persistente (erupción medicamentosa) después de tomar meloxicam o otros oxicams (por ejemplo, piroxicam) [manchas o placas rojizas, redondas u ovales, inflamadas, que suelen ser recurrentes en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picazón].
• En caso de trastornos hepáticos o renales.
• Disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos.
• En caso de niveles altos de potasio en la sangre diagnosticados previamente por un médico.
• En caso de hipertensión arterial (hipertensión).
• Si el paciente es anciano.
• Si el paciente tiene diabetes o toma medicamentos que se sabe que aumentan los niveles de potasio en la sangre. El médico controlará el progreso durante el tratamiento.

Los pacientes debilitados y con un peso corporal bajo pueden tener una menor tolerancia a los efectos adversos potenciales y deben estar bajo estrecha supervisión médica.
El medicamento Aglan no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
El medicamento Aglan puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe comunicarse con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
En caso de que los pacientes que toman el medicamento Aglan experimenten sangrado gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse el tratamiento.

Interacción del medicamento Aglan con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, antes de tomar el medicamento Aglan, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• otros AINE;
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, la heparina administrada por inyección, los medicamentos antiplaquetarios, como la aspirina;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (trombolíticos);
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus - utilizados después del trasplante de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• trimetoprima (antibiótico) - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario
• medicamentos diuréticos. El médico puede controlar la función renal si el paciente está tomando medicamentos diuréticos;
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o inhibidores del receptor de angiotensina II);
• litio - medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para eliminar el exceso de hierro del cuerpo);
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades graves de la piel, así como la artritis reumatoide activa;
• pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de que se realice un seguimiento sistemático de los niveles de azúcar en la sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento Aglan si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar el medicamento Aglan durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aglan puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico y (o) partera de inmediato, para que se pueda considerar la monitorización adecuada.

Lactancia

No se recomienda tomar el medicamento Aglan durante la lactancia.

Fertilidad

El medicamento Aglan puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, somnolencia, mareos (de origen vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de la administración de este medicamento. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Aglan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Aglan

La inyección solo puede ser administrada por personal médico calificado.
El medicamento se inyectará lentamente en el glúteo. Si el paciente recibe más de una inyección, el médico realizará las inyecciones alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
En caso de reemplazo de cadera, el médico debe realizar la inyección en el lado opuesto. Si ocurre un dolor intenso en el momento de la inyección, el médico debe interrumpir la administración del medicamento.
La administración se limita a una inyección por día para iniciar el tratamiento. Puede aumentarse en casos excepcionales (cuando la administración oral o rectal no es posible) durante 2 a 3 días.
En pacientes que tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día.
La dosis diaria de meloxicam no debe exceder los 15 mg.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, la dosis diaria recomendada es de 7,5 mg por día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con mayor riesgo de experimentar efectos adversos

En pacientes con mayor riesgo de experimentar efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con trastornos renales

En pacientes diálisis con trastornos renales graves, la dosis diaria no debe exceder los 7,5 mg (media ampolla del medicamento Aglan). No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

Trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aglan

En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aglan, debe comunicarse de inmediato con un médico.
Los síntomas de sobredosis son: pérdida de energía, somnolencia, náuseas y vómitos, dolor en la región abdominal. La intoxicación grave puede llevar a efectos adversos graves (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos hepáticos,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso cardiovascular (colapso cardiovascular)
• colapso circulatorio, paro cardíaco
• caída de la presión arterial, paro cardíaco
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe buscar atención médica de inmediato y dejar de tomar el medicamento Aglan si experimenta:

• Cualquierreacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, como picazón, formación de ampollas y descamación, que pueden ser potencialmente mortales;
• erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica cutánea grave que causa manchas,

rojas o púrpuras, o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;

• edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema en los tobillos y las piernas (edema en las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquiersíntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras);
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal). El sangrado gastrointestinal (sangrado gastrointestinal) o la formación de úlceras puede tener un curso grave y potencialmente mortal, especialmente en personas ancianas.

Si el paciente ha tenido previamente trastornos del tracto gastrointestinal debido a la administración a largo plazo de AINE, debe buscar atención médica de inmediato, especialmente si el paciente es anciano. El médico puede controlar el progreso del tratamiento.
En caso de trastornos visuales, no debe conducir ni operar maquinaria.
Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, como dispepsia (indigestión), náuseas (náuseas), vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor y edema en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• reacciones alérgicas agudas (hipersensibilidad),
• mareos, sensación de girar (de origen vestibular), somnolencia (somnolencia),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento de la cara y el cuello (enrojecimiento facial y cervical)
• sangrado gastrointestinal,
• inflamación de la mucosa oral,
• inflamación del estómago,
• eructos,
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre,
• picazón (prurito), erupción cutánea,
• edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos renales confirmados por pruebas de laboratorio (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea),
• retención de agua y sodio,
• aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia). Esto puede llevar a la aparición de síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema en los tobillos y las piernas (edema en las extremidades inferiores).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• resultados anormales de la frotis de sangre,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal,
• trastornos del estado de ánimo, pesadillas,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• inflamación de la conjuntiva (inflamación de la conjuntiva o los párpados),
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones),
• ataques de asma (en personas con hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE),
• inflamación del intestino grueso,
• enfermedad ulcerosa del estómago o la parte superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
• inflamación del esófago,
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, véase el punto 2),
• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica cutánea grave que causa manchas, rojas o púrpuras, o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal), especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración superficial y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y/o anafilactoides),
• confusión, desorientación,
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones fotoalérgicas),
• inflamación de la glándula pancreática,
• tomar medicamentos como el medicamento Aglan puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
• infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como erupción medicamentosa persistente, que suele ser recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y

puede tener la apariencia de placas rojizas, redondas u ovales, inflamadas, que suelen ser recurrentes en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aglan

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar las ampollas en el paquete exterior original para protegerlas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aglan

La sustancia activa del medicamento es el meloxicam en una cantidad de 15 mg por ampolla de 1,5 ml. 1 ml de solución contiene 10 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: meglumina, poloxámero 188, glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, glicofurol, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Aglan y qué contiene el paquete

El medicamento Aglan es una solución transparente de color amarillo a verde amarillento sin partículas visibles, con un pH entre 8,4 y 9,2, envasada en ampollas de vidrio neutro transparente.
Ampollas de tipo I con una capacidad de 2 ml, que contienen 1,5 ml de solución para inyección.
Tamaños de paquete:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012

Número de autorización de importación paralela: 142/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Estonia:
Recoxa 10 mg/ml solución inyectable
Hungría:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml solución inyectable
Letonia:
Recoxa 10 mg/ ml solución para inyección
Lituania:
Recoxa 10 mg/ ml solución inyectable

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.04.2025

[Información sobre la marca registrada]