Aglan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aglan

15 mg/1,5 ml, solución para inyección

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aglan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aglan
• 3. Cómo tomar Aglan
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Aglan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aglan y para qué se utiliza

Aglan es un medicamento que contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Aglan está indicado para el tratamiento a corto plazo de brotes de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew) en casos en los que la administración oral o rectal de meloxicam no es posible.
Aglan está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Aglan

Cuándo no tomar Aglan

• Si el paciente es alérgico a la meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• En pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros AINE;
• Si han aparecido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• erupción cutánea y (o) urticaria;
• edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• En pacientes con trastornos de la coagulación o que están tomando anticoagulantes;
• Si ha habido sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE;
• En pacientes con úlceras gástricas o duodenales o sangrado (úlcera o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces);
• Si ha habido sangrado cerebral o sangrado por otras causas;
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aglan, debe discutir con su médico:

• si ha tenido esofagitis, gastritis u otras enfermedades del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• en caso de enfermedad cardíaca:
• la toma de medicamentos como Aglan puede asociarse con un pequeño riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable en caso de dosis altas y tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (véase el punto 3 "Cómo tomar Aglan").
• En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular previo o sospechado, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• Si aparecen enfermedades de la piel:
• Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con la meloxicam, que pueden comenzar como puntos rojos o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se asocian con síntomas similares a la gripe. La erupción puede evolucionar hasta ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
• En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica mientras tomaban Aglan, nunca debe reiniciarse el tratamiento con Aglan.
• Si aparece una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe dejar de tomar Aglan y buscar atención médica de inmediato, informando a su médico sobre la toma de este medicamento.
• Si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam).
• En caso de trastornos hepáticos o renales.
• Disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos.
• En caso de niveles elevados de potasio en la sangre diagnosticados previamente por su médico.
• En caso de hipertensión arterial.
• Si el paciente es anciano.
• Si el paciente tiene diabetes o toma medicamentos que se sabe que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Su médico controlará su progreso durante el tratamiento.

Los pacientes debilitados y con un peso corporal bajo pueden tener una menor tolerancia a los efectos adversos potenciales y deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Aglan no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
Aglan puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe comunicarse con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En caso de que los pacientes que toman Aglan experimenten sangrado gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse el tratamiento.

Aglan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, antes de tomar Aglan, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• otros AINE;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, la heparina administrada por inyección, los antiplaquetarios, como la aspirina;
• medicamentos trombolíticos;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus - utilizados después del trasplante de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• trimetoprima (antibiótico) - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario
• diuréticos. Su médico puede controlar la función renal si está tomando diuréticos;
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o inhibidores del receptor de angiotensina II);
• litio - medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para eliminar el exceso de hierro del cuerpo);
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa;
• pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados
• para tratar la diabetes. Su médico debe asegurarse de que se realice un seguimiento sistemático de los niveles de azúcar en la sangre del paciente para detectar la hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Aglan si está embarazada en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar Aglan durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja y durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Aglan puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días, lo que puede provocar un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico y (o) partera de inmediato para considerar un seguimiento adecuado.

Lactancia

No se recomienda tomar Aglan durante la lactancia.

Fertilidad

Aglan puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea concebir o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los trastornos de la visión, la somnolencia, los mareos (de origen vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Aglan contiene sodio

3. Cómo tomar Aglan

La inyección solo puede ser administrada por personal médico calificado.
El medicamento se inyectará lentamente en el glúteo. Si el paciente recibe más de una inyección, su médico administrará las inyecciones alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
En caso de reemplazo de la articulación de la cadera, su médico debe administrar la inyección en el lado opuesto. Si aparece un dolor intenso en el momento de la inyección, su médico debe interrumpir la administración del medicamento.
La administración se limita a una inyección por día para iniciar el tratamiento. Puede aumentarse a 2 o 3 días en casos excepcionales (cuando la administración oral o rectal no es posible).
En pacientes que tienen un mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día.
La dosis diaria de meloxicam no debe exceder los 15 mg.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, la dosis diaria recomendada es de 7,5 mg por día (media ampolla de Aglan).

Pacientes con mayor riesgo de efectos adversos

En pacientes con mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día (media ampolla de Aglan).

Pacientes con trastornos renales

En pacientes diálisis con trastornos renales graves, la dosis diaria no debe exceder los 7,5 mg (media ampolla de Aglan). No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

Trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aglan

En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada de Aglan, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los síntomas de sobredosis son: pérdida de energía, somnolencia, náuseas y vómitos, dolor en la región abdominal.
La intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial;
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos hepáticos;
• depresión respiratoria o paro respiratorio;
• pérdida de conciencia (coma);
• convulsiones;
• colapso cardiovascular;
• paro cardíaco;
• caída de la presión arterial, paro cardíaco;
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo;
• mareo;
• dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Aglan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe buscar atención médica de inmediato y suspender la toma de Aglan si aparecen:

• cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, como picazón, ampollas y descamación, que pueden ser potencialmente mortales;
• erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquiersíntoma adverso gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras);
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal). El sangrado gastrointestinal (sangrado gastrointestinal) o la formación de úlceras puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas ancianas.

Si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales previamente debido a la toma prolongada de AINE, debe consultar a su médico de inmediato, especialmente si es anciano. Su médico puede controlar su progreso en el tratamiento.
En caso de trastornos de la visión, no debe conducir ni operar maquinaria.
Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, como:
• dispepsia (indigestión), náuseas (vómitos), vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor y edema en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución de la hemoglobina en la sangre),
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• mareos, sensación de girar (de origen vestibular), somnolencia (somnolencia),
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento de la cara y el cuello (enrojecimiento facial y cervical);
• sangrado gastrointestinal;
• estomatitis (inflamación de la boca);
• gastritis;
• eructos;
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la aminotransferasa, o aumento del nivel de bilirrubina). Su médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre;
• picazón (prurito), erupción cutánea;
• edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• trastornos renales confirmados por pruebas de laboratorio (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea);
• retención de agua y sodio;
• aumento del nivel de potasio (hiperkalemia). Puede provocar síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• edema causado por la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• resultados anormales de la sangre,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal,
• trastornos del estado de ánimo, pesadillas,
• trastornos de la visión, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva),
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones (sensación de latido del corazón),
• ataques de asma (en personas con hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE),
• colitis,
• úlcera gástrica o duodenal (úlcera del estómago o del duodeno),
• esofagitis,
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, véase el punto 2),
• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• depresión respiratoria y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides),
• confusión, desorientación,
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones fototoxicas),
• pancreatitis,
• la toma de medicamentos como Aglan puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele ser recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojas o ovaladas, pruriginosas, elevadas y con picazón en la piel, ampollas (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid.
Teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Aglan

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible a los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete (después de "EXP").
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Las ampollas deben conservarse en el embalaje exterior original para protegerlas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aglan

La sustancia activa de Aglan es la meloxicam en una cantidad de 15 mg por ampolla de 1,5 ml.
Los demás componentes son: meglumina, poloxámer 188, glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, glicofurol, agua para inyección.

Cómo se presenta Aglan y contenido del paquete

Aglan es una solución transparente de color amarillo a verde amarillento sin partículas visibles, con un pH entre 8,4 y 9,2, envasada en ampollas de vidrio neutro transparente.
Ampollas de tipo I de 2 ml de capacidad, que contienen 1,5 ml de solución para inyección.
Tamaños del paquete:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia:
Recoxa 10 mg/ml solución inyectable
Hungría:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml inyección en solución
Letonia:
Recoxa 10 mg/ ml solución para inyección
Lituania:
Recoxa 10 mg/ ml solución inyectable
Polonia:
Aglan, 15 mg/1,5 ml, solución para inyección

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2023