Xaloptic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), gotas para los ojos, solución
Latanoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xaloptic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xaloptic
• 3. Cómo usar Xaloptic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xaloptic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xaloptic y para qué se utiliza

El principio activo de Xaloptic pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina. Estos reducen
la presión dentro del ojo aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xaloptic está indicado en adultos para el tratamiento de un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas condiciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular y pueden afectar la visión como resultado.
Xaloptic también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para el tratamiento de la hipertensión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic

Xaloptic puede ser utilizado en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. Xaloptic no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).

Cuándo no usar Xaloptic

• si el paciente es alérgicoa latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazadao planea un embarazo
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xaloptic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada
• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluida la operación de cataratas), o si está programada
• si el adulto o el niño tiene una enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular o inflamación, visión borrosa)
• si el adulto o el niño tiene ojos secos
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. Para continuar usando Xaloptic, debe seguir las instrucciones para el uso de lentes de contacto (véase el punto 3)
• si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Xaloptic y otros medicamentos

Xaloptic puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Xaloptic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de gotas para los ojos puede causar una visión borrosa temporal. Si ocurre este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas hasta que esté seguro de cómo reacciona al medicamento.

Xaloptic contiene cloruro de benzalconio (como conservante) y fosfatos

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar Xaloptic y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Véase el punto 3 "Uso de lentes de contacto".
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos en cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daños graves en la capa transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xaloptic

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños:

Se recomienda administrar 1 gotaen el ojo o ambos ojos afectados una vez al día, preferiblemente por la noche. No se recomienda usar Xaloptic con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Xaloptic debe ser utilizado siempre durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de lentes de contacto:

• Debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
• Antes de administrar Xaloptic en el ojo, debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto pueden ser reemplazadas después de 15 minutos de usar Xaloptic.

Instrucciones para el uso de las gotas

Debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente Xaloptic:

• 1. Lavar las manos y luego sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Con el dedo, suavemente bajar el párpado inferior del ojo afectado.
• 4. Acercar la punta del gotero lo más cerca posible del ojo sin tocarlo.
• 5. Suavemente presionar el frasco para que solo una gota entre en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
• 6. Cerrar el ojo y presionar el ángulo del ojo más cercano a la nariz con el dedo. Debe mantener esta presión durante un minuto, con el ojo cerrado.
• 7. Si es necesario, repetir el mismo procedimiento en el otro ojo.
• 8. Volver a colocar el tapón en el frasco.

Uso de Xaloptic con otras gotas para los ojos

En caso de que deba usar otras gotas para los ojos, especialmente gotas que contengan tiomersal, debe esperar al menos 5 minutos después de usar Xaloptic.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xaloptic

Debe tener cuidado al presionar el frasco para que solo una gota entre en el ojo.
En caso de que se administre una cantidad mayor de gotas, puede ocurrir una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Si el adulto o el niño ingiere accidentalmente Xaloptic, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Omision de la dosis de Xaloptic

En caso de que se olvide una dosis, debe esperar hasta la hora de la siguiente dosis. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Xaloptic

En caso de que desee dejar de usar Xaloptic, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xaloptic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se conocen los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón), es más probable que ocurran estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de los ojos pueden ocurrir después de varios años de usar el medicamento, pero generalmente ocurren dentro de los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y más visible si se usa Xaloptic solo en un ojo. El cambio de color de los ojos no se asocia con otros cambios patológicos. Los cambios en el color de los ojos no progresan después de dejar de usar el medicamento.

Enrojecimiento del ojo.

• Irritación del ojo (incluyendo sensación de ardor, arena en los ojos, picazón, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre una irritación ocular lo suficientemente grave como para causar un lagrimeo excesivo o el deseo de dejar de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y vello suave alrededor de él, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor en el ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolores de cabeza, mareos.
• Dolores musculares, dolores articulares.
• Náuseas, vómitos.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón o erosión del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de un doble filo de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización de la fisura palpebral).

Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y juvenil que en la población adulta son la congestión nasal y la fiebre.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa transparente exterior del ojo (córnea), se han observado opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 64
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xaloptic

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Antes de la primera apertura, Xaloptic debe ser conservado y transportado a una temperatura de 2°C a 8°C, protegido de la luz. No congelar.
Después de la primera apertura del frasco: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C y usar dentro de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xaloptic

• El principio activo de Xaloptic es latanoprost. Cada mililitro de solución de gotas para los ojos contiene 0,05 mg (50 microgramos) de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro, agua para inyección.

Cómo se presenta Xaloptic y qué contiene el paquete

Xaloptic es una solución transparente e incolora. 2,5 ml de solución de gotas para los ojos (contenido del frasco) contienen 125 microgramos de latanoprost.
Tamaño del paquete:
1 frasco x 2,5 ml
3 frascos x 2,5 ml
Cada frasco contiene aproximadamente 82 gotas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Atenas, Grecia
FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
Italia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio de 2022