Latalux

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Latalux, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Latalux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Latalux
• 3. Cómo usar Latalux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Latalux
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Latalux y para qué se utiliza

Latalux pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina. El medicamento actúa aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Latalux se utilizapara tratar una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto y hipertensión intraocular en adultos. Ambas condiciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión.
Latalux también se utiliza para tratar la hipertensión intraocular y el glaucoma en niños de cualquier edad, incluyendo recién nacidos y lactantes.

2. Información importante antes de usar Latalux

Latalux puede ser utilizado en adultos y niños a partir del nacimiento hasta los 18 años. Latalux no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Latalux:

• si el paciente es alérgico a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, antes de comenzar a usar Latalux, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si está programada;
• si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, inflamación o irritación ocular, visión borrosa);
• si el paciente tiene ojos secos;
• si el paciente tiene asma grave o no controlada;
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede usar Latalux, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto (véase el punto 3);
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Latalux y otros medicamentos

Latalux puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Especialmente, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Latalux no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Latalux, puede ocurrir visión borrosa durante un período corto de tiempo. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión se recupere.

Latalux contiene cloruro de benzalconio y otros fosfatos de búfer

Este medicamento contiene 0,006 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,2 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar Latalux y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como picazón o dolor, después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.
El medicamento contiene 6,85 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 0,19 mg por gota. Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Latalux

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico.
para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, preferiblemente por la noche.
No se recomienda usar Latalux con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.
Latalux debe ser utilizado siempre durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de administrar Latalux. Las lentes de contacto pueden ser reemplazadas después de 15 minutos de usar Latalux.
Instrucciones de uso

• 1. Lavar las manos, pararse o sentarse cómodamente.
• 2. Retirar la tapa protectora de la botella.
• 3. Con la yema del dedo, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior del ojo a tratar. Acercar la punta de la botella al ojo sin tocarlo.
• 4. Presionar suavemente la botella para que solo una gota caiga en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
• 5. Presionar con el dedo el ángulo interior del ojo tratado, cerca de la nariz. Presionar durante 1 minuto con el ojo cerrado.
• 6. Si su médico lo indica, repetir los pasos anteriores para el otro ojo.
• 7. Volver a colocar la tapa protectora en la botella.

Uso de Latalux con otras gotas para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Latalux y la administración de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Latalux

Debe presionar suavemente la botella para que solo una gota caiga en el ojo afectado.
Si se administra una cantidad mayor de gotas en el ojo, puede ocurrir una ligera irritación ocular con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente ingiere accidentalmente Latalux, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de la dosis de Latalux

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Latalux

El paciente debe hablar con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Latalux.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Latalux puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos conocidos que ocurren después del uso de Latalux son:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte del ojo llamada iris. Este cambio es más probable en pacientes con ojos de color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en aquellos con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante años, aunque generalmente se observa dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y más notable si Latalux se usa solo en un ojo. Parece que el cambio de color de los ojos no está asociado con problemas. El cambio de color de los ojos no progresa después de dejar de usar Latalux.
• Enrojecimiento del ojo
• Irritación ocular (picazón, sensación de arena en los ojos, picazón, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si el paciente experimenta una irritación ocular severa con lagrimeo excesivo o considera dejar de usar este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas del ojo tratado o los pequeños pelos alrededor del ojo tratado, generalmente observado en personas de origen japonés. Estos cambios consisten en oscurecimiento del color, aumento de la longitud, grosor y cantidad de pestañas Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):
• Irritación o daño a la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis), dolor ocular y sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva

No muy frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo, hinchazón de la retina (edema de la mácula)
• Erupción cutánea
• Dolor en el pecho (angina), sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• Asma, dificultad para respirar (disnea)
• Dolor en el pecho
• Dolor de cabeza, mareo
• Dolor muscular, dolor articular
• Náuseas
• Vómitos

Raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón o rasguño/daño a la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas que crecen hacia adentro o un segundo conjunto de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes llenos de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste de iris)
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados
• Empeoramiento del asma
• Picazón cutánea intensa
• Desarrollo de una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral)

Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños que en adultos fueron resfriado y fiebre.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave en la capa transparente del frente del ojo (córnea), se produjeron manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Latalux

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Las botellas de Latalux no abiertas deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C).
El medicamento debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Después de abrir la botella: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de 4 semanas de abrir la botella, debe desecharla.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la botella y el cartón, después de «EXP». La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Latalux

El principio activo de Latalux es latanoprost. 1 ml de solución de gotas para los ojos contiene 50 microgramos de latanoprost. 2,5 ml de solución de gotas para los ojos (contenido de la botella) contiene 125 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: fosfato de sodio dihidrogenado, fosfato de sodio duodecahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml, agua purificada.

Cómo se presenta Latalux y qué contiene el paquete

Latalux es un líquido transparente o amarillo claro, incoloro. Cada botella con dosificador contiene

• 2,5 ml de gotas para los ojos.

Latalux está disponible en los siguientes paquetes:
1 botella con dosificador que contiene 2,5 ml de gotas para los ojos.
3 botellas con dosificador, cada una con 2,5 ml de gotas para los ojos.
6 botellas con dosificador, cada una con 2,5 ml de gotas para los ojos.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Alemania
Teléfono:+49 (0)30 33093-0
Fax:+49 (0)30 33093-350

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
LATALUX 50 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Bulgaria
LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
República Checa
LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Lituania
LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Letonia
LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia
Latalux

Fecha de la última actualización: 06/2023