Xaloptic Free

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xaloptic Free, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

Latanoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este paciente adulto o niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xaloptic Free y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xaloptic Free
• 3. Cómo usar Xaloptic Free
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xaloptic Free
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xaloptic Free y para qué se utiliza

Xaloptic Free contiene latanoprost y pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Actúa aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xaloptic Free está indicado en adultos para el tratamiento de un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular y pueden afectar la visión como resultado.
Xaloptic Free también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para el tratamiento de la hipertensión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic Free

Xaloptic Free puede ser utilizado en adultos y niños a partir del nacimiento hasta los 18 años. No ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).

Cuándo no usar Xaloptic Free

• si el paciente es alérgico a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o planea estarlo,
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xaloptic Free, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el adulto o niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si está programada,
• si el adulto o niño tiene una enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular o inflamación, visión borrosa),
• si el adulto o niño tiene ojos secos,
• si el adulto o niño tiene asma grave o no controlada,
• si el adulto o niño usa lentes de contacto. Para continuar usando Xaloptic Free, debe seguir las instrucciones para el uso de lentes de contacto (véase el punto 3).
• si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Xaloptic Free y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Xaloptic Free puede interactuar con otros medicamentos, por lo que no se recomienda usar dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Xaloptic Free en mujeres embarazadas o en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el uso de Xaloptic Free, puede ocurrir visión borrosa, que es un efecto temporal. En tal caso, no debe conducir vehículosni operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Xaloptic Free contiene fosfatos

El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos en cada mililitro. En pacientes con daños graves en la capa exterior transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xaloptic Free

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo afectado (ojos). Es mejor administrar la gota por la noche.
El contenido del contenedor de dosis única debe usarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier resto del medicamento debe desecharse.
No debe usar Xaloptic Free con más frecuencia de una vez al día, ya que su uso más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
Debe usar Xaloptic Free según las indicaciones de su médico hasta que él lo indique.

Uso de lentes de contacto:

Antes de administrar Xaloptic Free en el ojo, debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse 15 minutos después de usar Xaloptic Free.

Instrucciones de uso:

Debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente Xaloptic Free:

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Girar y retirar la punta del contenedor de dosis única.
• 3. Con el dedo, suavemente bajar el párpado inferior del ojo afectado.
• 4. Acercar la punta del contenedor de dosis única lo más cerca posible del ojo sin tocarlo.
• 5. Suavemente presionar el contenedor de dosis única para que solo una gota entre en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
• 6. Presionar el ángulo del ojo más cercano a la nariz con el dedo durante un minuto, sin abrir el ojo.
• 7. Repetir estos pasos con el otro ojo, si también se ha recetado para ese ojo.
• 8. Desechar el contenedor de dosis única.

Uso de Xaloptic Free con otras gotas para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre el uso de Xaloptic Free y el uso de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xaloptic Free

En caso de administrar más gotas de las recomendadas, puede ocurrir irritación moderada del ojo con enrojecimiento y lagrimeo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Si el paciente ingiere accidentalmente Xaloptic Free, debe contactar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Xaloptic Free

Debe continuar con el horario de dosificación habitual. No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Xaloptic Free

Si desea dejar de usar Xaloptic Free, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xaloptic Free puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se conocen los siguientes efectos adversos después del uso de latanoprost:

• Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón), es más probable que ocurran estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de los ojos pueden ocurrir después de varios años de uso del medicamento, pero generalmente ocurren dentro de los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y más visible si se usa Xaloptic Free solo en un ojo. El cambio de color de los ojos no se asocia con otros cambios en la enfermedad. Los cambios en el color de los ojos no progresan después de dejar de usar Xaloptic Free.

• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (incluyendo sensación de ardor, arena en los ojos, picazón, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre irritación del ojo lo suficientemente grave como para causar lagrimeo excesivo o deseos de dejar de usar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera dentro de una semana. Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y vello suave alrededor de ellas, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor en los ojos, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupciones cutáneas.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de latido del corazón (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolores de cabeza, mareos.
• Dolores musculares, dolores articulares.
• Náuseas, vómitos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón o rasguño/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (periorbitaria); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una segunda fila de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón intensa en la piel.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización de la grieta del párpado).

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa exterior transparente del ojo (córnea), se han observado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y juvenil que en la población adulta son la congestión nasal y la fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xaloptic Free

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/L, el número de lote.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
Después de abrir la bolsa: Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días.
El contenido del contenedor de dosis única debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El contenedor de dosis única debe desecharse después de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xaloptic Free

• El principio activo es 50 microgramos/ml de latanoprost.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Xaloptic Free y qué contiene el paquete

Xaloptic Free es una solución estéril y transparente para gotas oculares en contenedores de dosis única. Cada contenedor de dosis única contiene 0,2 ml de gotas oculares.
Xaloptic Free está disponible en paquetes que contienen 15, 30, 45, 60, 90, 120 contenedores de dosis única de 0,2 ml.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2022