Xaloptic Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xaloptic Combi, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xaloptic Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xaloptic Combi
• 3. Cómo usar Xaloptic Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xaloptic Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xaloptic Combi y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Xaloptic Combi contienen dos sustancias activas diferentes que reducen la presión dentro del ojo a través de dos mecanismos de acción diferentes. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes y reduce la presión intraocular disminuyendo la producción de líquido en el ojo. El latanoprost reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo.
Xaloptic Combi está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada (hipertensión ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic Combi

Cuándo no usar Xaloptic Combi

• en pacientes con enfermedades respiratorias actuales o en la historia, incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos prolongada)
• en pacientes con enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente es alérgico al latanoprost, timolol, beta-bloqueantes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe usar Xaloptic Combi sin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o presión, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• enfermedades relacionadas con la mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas
• infección ocular por virus del herpes (HSV)
• cirugía ocular planeada (incluyendo cirugía de cataratas) o cualquier procedimiento quirúrgico realizado en el ojo en el pasado
• enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, infección ocular o visión borrosa)
• síndrome del ojo seco
• uso de lentes de contacto. Puede seguir usando Xaloptic Combi, pero debe seguir las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto
• angina de pecho (especialmente del tipo Prinzmetal)
• reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario.

Antes de usar las gotas oculares Xaloptic Combi en pacientes con enfermedades cardíacas, el médico debe asegurarse de que la enfermedad cardíaca esté bien controlada. Durante el uso de las gotas oculares Xaloptic Combi, el médico puede ordenar pruebas adicionales del corazón y la circulación.
En pacientes con iris de color mixto, como marrón-azul, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, el color del ojo puede cambiar lentamente a marrón. Los cambios en el color del iris en pacientes con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón) se observan con menos frecuencia. El cambio en el color del iris es en su mayoría lento y a menudo no se nota clínicamente durante varios meses o años. Si el paciente usa gotas oculares Xaloptic Combi solo en un ojo, puede notar una diferencia en el color del iris. El cambio en el color del iris es inofensivo, pero probablemente sea permanente.
Si el paciente tiene iris de color mixto o nota un cambio en el color del iris hacia marrón, debe consultar a su médico.
Antes de someterse a cirugías, debe informar a su médico sobre el uso de gotas oculares Xaloptic Combi, ya que el latanoprost y el timolol pueden afectar la acción de algunos anestésicos.

Xaloptic Combi y otros medicamentos

El medicamento Xaloptic Combi puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos, incluyendo otras gotas oculares para el glaucoma, pueden afectar la acción de Xaloptic Combi. Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para la diabetes.
Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de uno o más de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los canales de calcio (como nifedipino, verapamilo o diltiazem), que se utilizan para tratar la presión arterial alta, la angina de pecho, los trastornos del ritmo cardíaco o la enfermedad de Raynaud
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o los trastornos del ritmo cardíaco
• quinidina, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria
• clonidina, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos beta-bloqueantes (como el timolol administrado por vía oral y/o ocular), que pertenecen al mismo grupo que el timolol y pueden aumentar su efecto
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que facilitan la micción o normalizan el funcionamiento intestinal
• medicamentos que reducen la hinchazón de las membranas mucosas (como la nariz)
• medicamentos utilizados para tratar el asma que contienen adrenalina
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina
• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Xaloptic Combi si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
No debe usar el medicamento Xaloptic Combi si está en período de lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ciertos efectos adversos, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y/o operar maquinaria. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico.

Xaloptic Combi contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como picazón, ardor o dolor, después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 6,39 mg de fosfato de sodio monohidratado y 2,89 mg de fosfato de sodio anhidro por mililitro (el contenido total de fosfatos es de 6,345 mg/ml). En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xaloptic Combi

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es: 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
Si Xaloptic Combi se usa con otras gotas, debe esperar al menos 5 minutos antes de administrarlas.
Si se salta una dosis, debe esperar hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.

Instrucciones para usar las gotas

Debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente el medicamento Xaloptic Combi.

• 1. Antes de usar las gotas, debe lavarse las manos.
• 2. Retire la tapa de seguridad con "alitas".
• 3. Retire el tapón.
• 4. Con el dedo índice, baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado.

Figura 1

• 5. Acercar la punta del aplicador lo más cerca posible del ojo sin tocarlo, y presione suavemente el frasco para que solo una gota caiga en el ojo.
• 6. Cierre el frasco.
• 7. Después de usar las gotas Xaloptic Combi, debe presionar el ángulo del ojo hacia el lado de la nariz con el dedo durante 2 minutos, para evitar que el latanoprost y el timolol se absorban en el cuerpo.

Figura 2

Si el paciente usa accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de gotas Xaloptic Combi, debe consultar a su médico o ir al hospital.
Niños
Existen datos limitados sobre el uso de gotas que contienen timolol y latanoprost en niños y adolescentes.

Uso de una cantidad mayor de la recomendada de Xaloptic Combi

Si el paciente usa una cantidad mayor de la recomendada de gotas Xaloptic Combi o si las ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el ojo recibe más gotas de las recomendadas, el paciente puede experimentar una ligera irritación ocular. Puede ocurrir lagrimeo y enrojecimiento del ojo.

Olvido de una dosis de Xaloptic Combi

Si se salta una dosis, debe esperar hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se pueden usar gotas oculares hasta que los efectos adversos no sean graves.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Xaloptic Combi sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después de usar Xaloptic Combi.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. Es posible que Xaloptic Combi cause cambios graves en el funcionamiento del corazón. Debe informar a su médico si nota cambios en la frecuencia cardíaca o el funcionamiento del corazón, así como sobre el uso de este medicamento.
Efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después de usar este medicamento:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambio gradual en el color de los ojos relacionado con el aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto (como marrón-azul, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que se note este cambio que en personas con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante varios años. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y más visible si solo se trata un ojo con Xaloptic Combi. El cambio en el color de los ojos parece ser inofensivo. Después de dejar de usar este medicamento, el cambio en el color de los ojos no progresa.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo o dolor ocular) y dolor ocular.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo excesivo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie ocular
• erupción cutánea y/o picazón.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Xaloptic Combi (latanoprost con timolol) se absorbe en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos después de usar gotas oculares es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han producido con Xaloptic Combi, se han producido con los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol), y por lo tanto también pueden producirse con Xaloptic Combi. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados con el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como el timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares:

• infección ocular por virus del herpes (HSV)
• reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema, que puede ocurrir en la cara, las extremidades y puede dificultar la respiración, causar dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida
• bajo nivel de azúcar en la sangre
• mareo
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones
• desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular), trastornos de la sensación (como entumecimiento, ardor) y dolor de cabeza
• edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de quistes en el iris, sensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita y los párpados que pueden causar un ensanchamiento de la fisura palpebral
• síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la retina como consecuencia de una cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, úlcera corneal (pérdida de la capa externa del globo ocular), ptosis (causando que los ojos estén medio cerrados), visión doble
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y el cabello (aumento, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, edema periorbitario, edema del iris -

parte coloreada del ojo (uveítis y/o inflamación de la úvea), inflamación de la conjuntiva con formación de cicatrices

• zumbido y/o tinnitus (acúfenos)
• angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho preexistente en pacientes con enfermedad cardíaca
• bradicardia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo cardíaco o taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), cierto tipo de trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja, hipotensión, mala circulación sanguínea caracterizada por entumecimiento y palidez de los dedos de las manos y los pies, sensación de manos y pies fríos
• respiración superficial, broncoespasmo (generalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos, asma, exacerbación del asma
• náuseas (no muy frecuentes), vómitos (no muy frecuentes), trastornos del gusto, trastornos digestivos, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, dolor en la parte superior del abdomen
• pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea
• dolor en las articulaciones y los músculos, no causado por el ejercicio físico, debilidad muscular, fatiga
• trastornos sexuales, disminución de la libido.

En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xaloptic Combi

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Antes de la primera apertura, el medicamento Xaloptic Combi debe conservarse y transportarse en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C).
Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 28 días a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el frasco con el dosificador. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xaloptic Combi?

• Los principios activos del medicamento son: latanoprost y timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución de gotas oculares Xaloptic Combi contiene 50 microgramos de latanoprost y timolol maleato, en una cantidad equivalente a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, cloruro de sodio, fosfato de sodio anhidro, cloruro de benzalconio (conservante), agua purificada.

Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

Cómo es Xaloptic Combi y qué contiene el embalaje?

Las gotas oculares Xaloptic Combi son una solución transparente e incolora. Las gotas están disponibles en un frasco con dosificador que contiene 2,5 ml de solución.
Los tamaños de embalaje son:
1, 3 o 6 frascos de 2,5 ml
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2023