Xalofree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xalofree, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xalofree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xalofree
• 3. Cómo usar Xalofree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xalofree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xalofree y para qué se utiliza

El principio activo de Xalofree pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Estos reducen la presión dentro del ojo aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xalofree está indicado en adultos (incluyendo personas de edad avanzada) para el tratamiento de un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden afectar la visión como resultado.
Xalofree también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para el tratamiento de la hipertensión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xalofree

Xalofree puede ser utilizado en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. Xalofree no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Xalofree

• si el paciente es alérgico a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xalofree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada
• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si está programada
• si el adulto o el niño tiene una enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular o inflamación, visión borrosa)
• si el adulto o el niño tiene ojos secos
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. Para continuar usando Xalofree, debe seguir las instrucciones para el uso de lentes de contacto (véase el punto 3)
• si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Xalofree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Xalofree puede interactuar con otros medicamentos, por lo que no se recomienda usar dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Xalofree en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento tiene un efecto menor en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. El uso de gotas para los ojos puede causar una visión borrosa temporal. Si ocurre este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria. Debe tener cuidado al conducir vehículos y usar maquinaria hasta que esté seguro de cómo reacciona al medicamento.

Xalofree contiene fosfatos

El medicamento contiene 6,4 mg de fosfatos en cada mililitro. En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xalofree

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es de 1 gotaen el ojo afectado (ojos) una vez al día, preferiblemente por la noche. No se recomienda usar Xalofree con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Xalofree siempre debe usarse durante el tiempo que su médico le indique.

Uso de lentes de contacto

• Antes de administrar Xalofree en el ojo, debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse 15 minutos después del uso de Xalofree.

Instrucciones para el uso de las gotas

Debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente Xalofree:

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Retirar la tapa (dibujo 1).

• 3. Colocar el pulgar en la tapa de dosificación en la parte superior del frasco y los demás dedos en la base del frasco. Sostener el frasco con la punta hacia abajo (dibujo 2). Antes del primer uso, debe presionar el frasco hacia abajo con la punta de la dosificación aproximadamente 10 veces para activar el mecanismo de bombeo, hasta que aparezca la primera gota.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado.
• 5. Acercar la punta de la dosificación lo más cerca posible del ojo sin tocarlo.
• 6. Presionar la tapa de dosificación en la parte superior del frasco y la base del frasco para que solo una gota entre en el ojo, luego soltar el párpado inferior (dibujo 3).
• 7. Cerrar el ojo y, con el dedo, presionar el ángulo del ojo más cercano a la nariz (dibujo 4). Debe mantener esta presión durante un minuto, con el ojo cerrado.
• 8. Si es necesario, debe repetir el proceso en el otro ojo.
• 9. Inmediatamente después del uso, debe colocar la tapa en la punta del frasco.

Dibujo 1.
Dibujo 2.
Dibujo 3.
Dibujo 4.
Debe abrir y usar solo una botella de medicamento a la vez. No debe retirar la tapa hasta que las gotas sean necesarias.
Debe desechar la botella de 2,5 ml 30 días después de la primera apertura y la botella de 7,5 ml 90 días después de la primera apertura para prevenir infecciones. Después de este tiempo, el paciente debe usar una botella nueva.
Para una mejor supervisión del período de almacenamiento de las gotas después de la primera apertura de la botella, el paciente debe anotar la fecha de apertura de la botella en el espacio designado en el cartón.

Uso de Xalofree con otras gotas para los ojos

Si el paciente está usando otras gotas para los ojos al mismo tiempo, incluyendo gotas que contienen tiomersal, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xalofree

Debe tener cuidado al presionar el frasco para que solo una gota entre en el ojo afectado.
Si se administra una cantidad mayor de gotas, puede ocurrir una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero en caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el adulto o el niño ingiere Xalofree por error, debe contactar a su médico lo antes posible.

Olvido de la administración de Xalofree

Si se olvida la administración de las gotas a la hora habitual, debe esperar hasta la próxima dosis. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Xalofree

Si desea dejar de usar Xalofree, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se conocen los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón), es más probable que ocurran estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de los ojos pueden ocurrir después de varios años de uso del medicamento, pero generalmente ocurren dentro de los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser duradero y más visible si se usa Xalofree solo en un ojo. El cambio de color de los ojos no se asocia con otros cambios patológicos. Los cambios en el color de los ojos no progresan después de dejar de usar el medicamento.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (incluyendo sensación de ardor, arena en los ojos, picazón, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre una irritación del ojo lo suficientemente grave como para causar un lagrimeo excesivo o el deseo de dejar de usar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera dentro de una semana. Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y vello suave alrededor de él, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor del ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitar el corazón (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón o rasguño/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una segunda fila de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización de la cisura palpebral).

Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y juvenil que en la población adulta son la congestión nasal y la fiebre.
Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos:
En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xalofree

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad y después del código Lot indica el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe congelar.
La vida útil después de la primera apertura de la botella de 2,5 ml: 30 días.
La vida útil después de la primera apertura de la botella de 7,5 ml: 90 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xalofree

• El principio activo de Xalofree es latanoprost. Cada mililitro de solución de gotas para los ojos contiene 50 microgramos de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato de sodio monohidratado, polisorbato 80, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Xalofree y qué contiene el paquete

Xalofree es una solución transparente e incolora.
El paquete consiste en un frasco de HDPE con un dosificador de múltiples dosis con una bomba (PP, HDPE, LDPE), una tapa (HDPE) y una tapa de dosificación de polipropileno, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: