Xalofree Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xalofree Combi, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Latanoprost + Timolol

Es importante leer las instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xalofree Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xalofree Combi
• 3. Cómo usar Xalofree Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xalofree Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xalofree Combi y para qué se utiliza

Xalofree Combi contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del fluido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de fluido producido en el ojo. Xalofree Combi se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas condiciones están asociadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión. El médico suele recomendar Xalofree Combi si el tratamiento con otros medicamentos no ha sido suficiente. Xalofree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Xalofree Combi

Cuándo no usar Xalofree Combi

• si el paciente es alérgico a latanoprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma, bronquitis crónica obstructiva (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y tos crónica)
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• en pacientes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xalofree Combi, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o presión, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades relacionadas con la mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas,
• cirugía ocular planeada (incluyendo cirugía de cataratas) o si ha tenido lugar en el pasado,
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• ojos secos,
• si el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede continuar usando el medicamento, siempre y cuando se sigan las instrucciones para el uso de lentes de contacto en el punto 3,
• angina de pecho (especialmente del tipo Prinzmetal),
• reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento hospitalario,
• infección por herpes simple en la historia o infección por herpes simple causada por el virus del herpes simple (HSV).

Antes de usar Xalofree Combi en pacientes con enfermedades cardíacas, el médico debe asegurarse de que la enfermedad cardíaca esté bien controlada. Durante el tratamiento con Xalofree Combi, el médico puede ordenar pruebas adicionales del corazón y la circulación. En pacientes con iris de color mixto, como marrón-azul, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, el color del ojo puede cambiar lentamente a marrón. Los cambios en el color del iris en pacientes con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón) se observan con menos frecuencia. El cambio en el color del iris es en su mayoría lento y a menudo no se nota clínicamente durante varios meses o años. Si el paciente usa Xalofree Combi solo en un ojo, puede notar una diferencia en el color del iris. El cambio en el color del iris es inofensivo, pero probablemente sea permanente. Si el paciente tiene iris de color mixto o nota un cambio en el color del iris hacia marrón, debe consultar a su médico. Antes de someterse a cirugías, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Xalofree Combi, ya que el latanoprost y el timolol pueden afectar la acción de algunos anestésicos.

Niños y adolescentes

No se debe usar Xalofree Combi en pacientes menores de 18 años.

Xalofree Combi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas oculares) que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Xalofree Combi puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos, incluyendo otras gotas oculares para el tratamiento del glaucoma, pueden afectar la acción de Xalofree Combi. El paciente debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para la diabetes. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de uno o más de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los canales de calcio (como nifedipina, verapamilo o diltiazem), utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho, trastornos del ritmo cardíaco o enfermedad de Raynaud
• otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo amiodarona
• digoxina, medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• quinidina, medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria
• clonidina, medicamento utilizado para tratar la hipertensión
• otros beta-bloqueantes (como medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho, algunos trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, ansiedad, migraña, glaucoma o hipertiroidismo), que pertenecen al mismo grupo que el timolol y pueden aumentar su efecto
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que facilitan la micción (como guanetidina) o normalizan el funcionamiento intestinal
• adrenalina (utilizada para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, causadas por picaduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex y otros factores)
• medicamentos antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina
• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandina (utilizados para estimular y inhibir los espasmos musculares, dilatar y contraer los vasos sanguíneos, controlar la presión arterial y modular el estado inflamatorio).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo No se debe usar Xalofree Combi durante el embarazo. Lactancia No se debe usar Xalofree Combi durante la lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la leche materna. Efecto sobre la fertilidad En estudios en animales, no se encontró ningún efecto del latanoprost y el timolol en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar el medicamento, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.

Xalofree Combi contiene fosfatos

El medicamento contiene 6,0 mg de fosfatos en cada mililitro de solución. En pacientes con daños graves en la parte transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xalofree Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada es: 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No se debe usar el medicamento con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Uso de lentes de contacto

• Antes de administrar las gotas oculares, el paciente debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto se pueden volver a colocar 15 minutos después de usar Xalofree Combi.

Instrucciones para usar las gotas

El paciente debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente Xalofree Combi:

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Retirar la tapa (dibujo 1).
• 3. Colocar el pulgar en la tapa de dosificación en la parte superior del frasco y los dedos restantes en la base del frasco. Sostener el frasco con la parte inferior hacia arriba (dibujo 2). Antes del primer uso, el paciente debe presionar el frasco con el dosificador hacia abajo aproximadamente 10 veces para activar el mecanismo de bombeo, hasta que aparezca la primera gota.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un "bolso" entre el ojo y el párpado.
• 5. Acercar la punta del dosificador lo más cerca posible del ojo, sin tocarlo.
• 6. Presionar la tapa de dosificación en la parte superior del frasco y la base del frasco para que solo una gota entre en el ojo, luego soltar el párpado inferior (dibujo 3).
• 7. Cerrar el ojo y, con el dedo, presionar el ángulo del ojo más cercano a la nariz (dibujo 4) durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado.
• 8. Si es necesario, el paciente debe repetir el proceso para el otro ojo.
• 9. Inmediatamente después de usar el medicamento, el paciente debe colocar la tapa en la punta del frasco.

Dibujo 1.
Dibujo 2.
Dibujo 3.
Dibujo 4.
El paciente debe abrir y usar solo una botella de medicamento a la vez. No se debe retirar la tapa hasta que las gotas sean necesarias.
El paciente debe desechar el frasco que contiene 2,5 ml después de 30 días desde la primera apertura, y el frasco que contiene 7,5 ml después de 90 días desde la primera apertura, para evitar infecciones. Después de este tiempo, el paciente debe usar un frasco nuevo.
Para una mejor supervisión del período de almacenamiento de las gotas después de la primera apertura del frasco, el paciente debe anotar la fecha de apertura del frasco en el cartón en el espacio designado para ello.

Uso con otros medicamentos oftálmicos

Si Xalofree Combi se usa con otros medicamentos oftálmicos, el paciente debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada gota. Las pomadas oculares se deben usar al final.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xalofree Combi

En caso de administrar una cantidad mayor de gotas, puede ocurrir irritación ocular y lagrimeo, así como enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.
En caso de ingesta accidental del medicamento, el paciente debe consultar a su médico. Si se ingieren grandes cantidades de gotas oculares Xalofree Combi, puede ocurrir malestar, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración excesiva.

Omision de la dosis de Xalofree Combi

Si el paciente olvida usar las gotas a la hora habitual, debe esperar hasta la próxima dosis. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xalofree Combi

El medicamento debe usarse según las indicaciones del médico, quien decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente desea dejar de usar Xalofree Combi, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xalofree Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta (frecuencia desconocida):

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar,
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel, así como erupciones cutáneas locales y generalizadas
• accidente cerebrovascular (síntoma puede ser un dolor de cabeza súbito y severo, que puede ir acompañado de vómitos, mareo o alteraciones de la conciencia, así como alteraciones del equilibrio),
• paro cardíaco.

A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Xalofree Combi. Si el paciente experimenta efectos adversos, debe consultar a su médico. Uno de los efectos adversos es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Xalofree Combi puede causar cambios graves en el ritmo cardíaco. El paciente debe informar a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco o en la función cardíaca, así como si está usando Xalofree Combi. Los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de este medicamento: Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambio gradual en el color del ojo asociado con un aumento en la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto (como marrón-azul, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón), este cambio puede ser más frecuente que en pacientes con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color del ojo puede desarrollarse durante varios años. El cambio en el color del ojo puede ser permanente y más visible si el tratamiento con Xalofree Combi se aplica solo en un ojo. El cambio en el color del ojo parece ser inofensivo. Después de interrumpir el tratamiento con Xalofree Combi, el cambio en el color del ojo no progresa.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor ocular, irritación ocular (incluyendo sensación de picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño en el ojo o sensación de sequedad),
• enfermedades de la córnea (la córnea es la primera capa del ojo a través de la cual la luz entra en el ojo), incluyendo inflamación de la córnea
• inflamación de la conjuntiva y otras enfermedades de la conjuntiva, inflamación de los párpados, enrojecimiento del ojo
• visión anormal, sensibilidad a la luz (fotofobia)
• dolor de cabeza
• niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes),
• niveles altos de colesterol en la sangre,
• depresión
• exceso de vello y trastornos de la piel.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa, lagrimeo excesivo
• erupciones cutáneas y/o picazón.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oftálmicos, Xalofree Combi (latanoprost con timolol) se absorbe en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos después del uso de gotas oculares es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa. A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir después del uso de los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol), y por lo tanto también pueden ocurrir con Xalofree Combi. Entre los efectos adversos enumerados se encuentran aquellos observados durante el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como el timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares. Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en las pestañas y el vello de las pestañas (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritación o daño a la superficie del ojo, ojos secos, edema del párpado.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angina de pecho inestable (dolor en el pecho causado por el esfuerzo físico o el estrés), empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente
• náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de inflamación ocular causada por infección por herpes simple
• edema alrededor de los ojos, inflamación de la iris y/o la coroides
• edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), incluyendo edema quístico de la mácula
• edema y/o úlceras de la córnea
• pestañas mal dirigidas (que pueden causar irritación ocular), aparición de una segunda hilera de pestañas
• formación de quistes en la iris
• cambios en la región de los ojos y los párpados que pueden causar un surco más profundo en el párpado
• reacciones cutáneas en los párpados, inflamación blenorrágica de la conjuntiva
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos
• desprendimiento de la coroides como consecuencia de una cirugía de drenaje, lo que puede causar trastornos de la visión
• visión doble, disminución de la sensibilidad de la córnea
• caída de los párpados (que puede causar que los ojos estén medio cerrados)
• angina de pecho, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se caracteriza por dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido), disminución de la presión arterial
• mala circulación sanguínea, que puede causar entumecimiento y palidez de los dedos de las manos y los pies, sensación de manos y pies fríos (síndrome de Raynaud)
• asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar
• espasmo bronquial (generalmente en pacientes con enfermedades bronquiales preexistentes), tos, congestión nasal
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico
• erupción cutánea con placas blancas y plateadas (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis
• pérdida excesiva de cabello
• hipoglucemia
• pérdida de memoria, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas
• sentimiento de confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, irritabilidad
• disminución del flujo sanguíneo al cerebro, mareo
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad)
• sentimiento de hormigueo o entumecimiento en las extremidades
• desmayo súbito o sentimiento de desmayo inminente
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, trastornos del gusto, náuseas
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido
• debilidad, fatiga.

Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas oculares que contienen fosfatos: En pacientes con daños graves en la parte transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xalofree Combi

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Antes de la primera apertura del frasco:

• Xalofree Combi debe conservarse en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C). No congelar.
• El frasco debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura del frasco:

• No es necesario conservar el medicamento en el refrigerador. No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El frasco debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
• Frasco de 2,5 ml: período de validez después de la primera apertura: 30 días. Frasco de 7,5 ml: período de validez después de la primera apertura: 90 días.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xalofree Combi

• Los principios activos de Xalofree Combi son latanoprost y timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución de gotas oculares Xalofree Combi contiene 50 microgramos de latanoprost y timolol maleato, en una cantidad equivalente a 5 mg de timolol. Una gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato de sodio monohidratado, polisorbato 80, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Xalofree Combi y qué contiene el paquete

Xalofree Combi es una solución incolora y transparente.
El paquete consiste en un frasco de HDPE con un dosificador de múltiples dosis y una bomba, una tapa (HDPE) y una tapa de dosificación, en una caja de cartón.
Cada frasco de 2,5 ml de solución contiene al menos 60 gotas.
Cada frasco de 7,5 ml de solución contiene al menos 180 gotas.
Tamaños del paquete:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Alemania

Fecha de la última actualización del folleto: