Xalatan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xalatan,50 μg/ml, gotas para los ojos, solución
Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xalatan
• 3. Cómo usar Xalatan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xalatan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza

Xalatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina. Xalatan actúa aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo al torrente sanguíneo.
Xalatan se utiliza en adultos para tratar el glaucoma de ángulo abiertoy la hipertensión intraocular. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y afectan la calidad de la visión.
Xalatan también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para tratar la presión intraocular elevada y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xalatan

Xalatan puede ser utilizado en adultos y niños a partir del nacimiento hasta 18 años. No se ha estudiado el uso de Xalatan en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).
Cuándo no usar Xalatan:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a un adulto o un niño, antes de comenzar a usar Xalatan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o se planea una,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el adulto o el niño tiene ojos secos,
• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada,
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. Puede usar Xalatan, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto (véase el punto 3),
• si el adulto o el niño ha tenido una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV) en el pasado o la tiene actualmente.

Xalatan y otros medicamentos

Xalatan puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas para los ojos) que el adulto o el niño esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar. En particular, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Xalatan durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico decida que es necesario.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Xalatan, puede ocurrir un período breve de alteraciones visuales. En tal caso, no debe conducir vehículoso operar máquinas hasta que su visión vuelva a la normalidad.

Xalatan contiene cloruro de benzalconio y fosfatos de búfer

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar Xalatan y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como picazón o dolor, después de usar Xalatan, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xalatan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, preferiblemente por la noche.
No se recomienda usar Xalatan con más frecuencia que una vez al día, ya que puede reducir la eficacia del tratamiento.
Xalatan debe usarse siempre durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de lentes de contacto

Antes de administrar Xalatan en el ojo, debe retirar las lentes de contacto.
Puede volver a colocar las lentes de contacto después de 15 minutos de haber usado Xalatan.

Instrucciones para usar Xalatan

• 1. Lavar las manos, pararse o sentarse cómodamente.
• 2. Retirar el anillo de seguridad (que se puede tirar) (Fig. 1).
• 3. Retirar la tapa de seguridad (Fig. 2) y conservarla.
• 4. Inclinar suavemente el párpado inferior del ojo afectado con el dedo (Fig. 3).
• 5. Colocar la punta de la botella cerca del ojo. No tocar el ojo con el gotero.
• 6. Presionar suavemente la botella para que una gota caiga en el ojo. Luego, debe soltar el párpado inferior.
• 7. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo en la base de la nariz con el dedo y mantener durante 1 minuto.
• 8. Repetir los pasos para el otro ojo, si su médico lo indica.
• 9. Cerrar la botella con la tapa de seguridad.

Uso de Xalatan con otras gotas para los ojos

Si se usan otras gotas para los ojos, debe administrarlas con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xalatan

En caso de administrar una cantidad mayor de gotas, puede ocurrir una irritación ocular moderada con lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Si Xalatan se ingiere accidentalmente por un adulto o un niño, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Xalatan

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Xalatan

Si el paciente desea interrumpir el uso de Xalatan, debe consultar a su médico. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xalatan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos conocidos que ocurren después del uso de Xalatan:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocido como iris. En pacientes con ojos de colores diferentes (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) estos cambios son más visibles que en pacientes con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede ocurrir dentro de varios años, aunque normalmente se observan dentro de 8 meses de tratamiento. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y puede ser más visible si Xalatan se usa solo en un ojo. No parece que el cambio en el color de los ojos esté asociado con problemas. Después de dejar de usar Xalatan, el cambio en el color de los ojos no progresa.
• Enrojecimiento de los ojos.
• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picazón, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre una irritación ocular lo suficientemente grave como para causar un lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el uso de Xalatan, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas y los pelos alrededor del ojo tratado, que ocurre especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, un cambio de color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, ojos secos, infecciones o irritaciones de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupciones cutáneas.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la iris, inflamación o úlceras en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una fila adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, sensación de ojos hundidos.

Resfriados y fiebre son efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y juvenil que en la población adulta.
En casos muy raros, en algunos pacientes con daños significativos en la capa transparente del frente del ojo (córnea), se han producido manchas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xalatan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 4 semanas.
Después de usar Xalatan, debe conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xalatan

• El principio activo es latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (0,2 mg/ml), dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, hidrogenofosfato de sodio anhidro, agua para inyección.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Cómo se presenta Xalatan y contenido del paquete

Xalatan, gotas para los ojos, es una solución transparente e incolora.
Contenido del paquete:
Botella (5 ml), gotero, tapa blanca, protector de tapa de polietileno transparente en una caja de cartón.
Cada botella contiene 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas.
Las gotas están disponibles en un paquete que contiene 1 botella de 2,5 ml y en un paquete que contiene 3 botellas de 2,5 ml.

Título de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento se puede encontrar en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es