Xalacom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xalacom,(0,05 mg + 5 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Latanoprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xalacom
• 3. Cómo usar Xalacom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xalacom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza

Xalacom contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas, y timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido de la cámara del ojo hacia la circulación sanguínea. Timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Xalacom se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión intraocular.
Estos dos estados están asociados con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión. El médico generalmente recomendará Xalacom si otros medicamentos no han sido efectivos.

2. Información importante antes de usar Xalacom

Xalacom se puede usar en pacientes adultos (incluyendo personas de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Xalacom

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos (latanoprost y/o timolol), medicamentos beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Xalacom, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden ser dolor en el pecho o opresión, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos,
• cirugía ocular programada (incluyendo cirugía de cataratas), o si se ha realizado en el pasado,
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• ojos secos,
• si el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede seguir usando el medicamento, pero debe seguir las instrucciones para el uso de lentes de contacto contenidas en el punto 3,
• angina de pecho (especialmente angina de Prinzmetal),
• reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento hospitalario,
• historial de queratitis por herpes o queratitis por herpes simple (HSV).

Antes de la cirugía, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Xalacom, ya que timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Xalacom y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Xalacom puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos y medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que pertenece a alguno de los siguientes grupos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• beta-bloqueantes,
• adrenalina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina.

Xalacom con alimentos y bebidas

El consumo de comidas estándar, alimentos o bebidas no afecta la forma en que se debe usar Xalacom.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Xalacom no debe usarse durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.
El paciente debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
Lactancia
Xalacom no debe usarse durante la lactancia. Xalacom puede pasar a la leche materna. Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, el paciente debe consultar a su médico.
Fertilidad
En estudios con animales, no se encontró ningún efecto de latanoprost y timolol en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Xalacom, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.

Xalacom contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. El paciente debe retirar las lentes de contacto antes de usar Xalacom y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si el paciente experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daños graves en la córnea (capa transparente del frente del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Xalacom

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No debe usar Xalacom con más frecuencia de una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Xalacom debe usarse según las indicaciones de su médico, quien decidirá cuándo debe suspender el tratamiento.
Si el paciente usa Xalacom, su médico puede recomendar exámenes cardíacos y del sistema circulatorio adicionales.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de usar Xalacom. Después de usar Xalacom, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Instrucciones para usar Xalacom

1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente. 2. Retirar la tapa de protección transparente (la tapa se puede desechar).	Fig. 1
3. Retirar la tapa. La tapa debe conservarse.	Fig. 2
4. Inclinar suavemente el párpado inferior del ojo afectado. 5. Colocar la punta de la botella cerca del ojo, sin tocarlo. 6. Presionar suavemente la botella para que caiga una gota en el ojo, luego soltar el párpado inferior.	Fig. 3

7. Después de usar Xalacom, presionar con el dedo la esquina interna del ojo (donde el ojo se encuentra con la nariz) durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir que el latanoprost y el timolol pasen al torrente sanguíneo. 8. Si el médico lo indica, el paciente debe repetir el procedimiento en el otro ojo. 9. Después de usar, cerrar la tapa.

Fig. 4

• 10. Si el paciente está usando otras gotas, debe administrarlas con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xalacom

En caso de administrar una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir irritación ocular y lagrimeo, así como enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Ingesta accidental de Xalacom

En caso de ingestión accidental de Xalacom, el paciente debe consultar a su médico. Si se ingieren varias gotas, puede ocurrir malestar, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración.

Olvido de una dosis de Xalacom

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xalacom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente, se pueden usar las gotas para los ojos hasta que los efectos adversos no sean graves.
En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Xalacom.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de que ocurra un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. Es posible que Xalacom cause cambios graves en el funcionamiento del corazón. El paciente debe informar a su médico si observa cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco, así como sobre el uso de Xalacom.
Efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Xalacom:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambio gradual en el color de los ojos relacionado con un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto (como azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón),

es más probable que se observen estos cambios que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de los ojos pueden desarrollarse durante varios años. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y más visible si solo se trata un ojo con Xalacom. El cambio en el color de los ojos parece ser inofensivo. Después de suspender el uso de Xalacom, el cambio en el color de los ojos no progresa.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo o enrojecimiento),
• dolor ocular,
• dolor de cabeza,
• enrojecimiento ocular,
• infección ocular (conjuntivitis),
• blefaritis,
• inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea),
• azúcar alto en la sangre (diabetes),
• colesterol alto en la sangre,
• cejas largas y gruesas,
• depresión,
• sensibilidad a la luz (fotofobia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• lagrimeo excesivo,
• erupción cutánea,
• picazón (prurito).

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Xalacom (latanoprost con timolol) se absorbe en el torrente sanguíneo. La frecuencia de efectos adversos después del uso de gotas para los ojos es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han producido con Xalacom, se han producido con los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol), y por lo tanto también pueden ocurrir con Xalacom. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados durante el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como timolol) para tratar enfermedades oculares.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en las pestañas y el vello (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación o daño a la superficie del ojo, ojos secos, hinchazón de los párpados.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente, dolor en el pecho, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de queratitis por herpes simple.
• reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema (hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en la cara, las extremidades y puede dificultar la respiración), que puede causar dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida.
• hipoglucemia.
• mareo, dificultad para respirar.
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• sensación de confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, irritabilidad.
• caída repentina o sensación de caída inminente, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y dolor de cabeza.
• edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de quistes en el iris (quiste de iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita y los párpados que pueden causar un ensanchamiento de la fisura palpebral.
• síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la coroides como consecuencia de una cirugía de filtración que puede causar trastornos de la visión, disminución de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (pérdida de tejido en la superficie del ojo), ptosis (caída del párpado que puede hacer que el ojo esté medio cerrado), visión doble.
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas mal dirigidas, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del iris (iritis y/o uveítis), blefaritis crónica.
• zumbido en los oídos (acúfenos).
• bradicardia, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se caracteriza por dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• formación de tejido alrededor de los riñones y otros órganos internos, disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta como entumecimiento y palidez de los dedos de las manos y los pies, sensación de manos y pies frías.
• dificultad para respirar, broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, líquido en los pulmones (edema pulmonar), tos, congestión nasal, asma, empeoramiento del asma.
• trastornos del gusto, náuseas, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal.
• pérdida de cabello, erupción cutánea con cambios blanco-plateados (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea.
• dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, debilidad muscular, fatiga.
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido.

Muy raramente, en algunos pacientes con córneas (capa transparente del frente del ojo) gravemente dañadas, se han producido manchas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xalacom

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse Xalacom después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir el paquete, el medicamento debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C). Proteger de la luz. Después de abrir la botella, Xalacom puede conservarse durante 4 semanas a una temperatura por debajo de 25°C. Después de este período, el medicamento debe desecharse. La botella debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xalacom

• Los principios activos de Xalacom son latanoprost y timolol. 1 ml de gotas contiene 0,05 mg de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH a 6,0), hidróxido sódico al 10% (para ajustar el pH a 6,0), agua para inyección.

Una gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.

Cómo se presenta Xalacom y contenido del paquete

El paquete contiene una o 3 botellas que contienen 2,5 ml de solución de gotas para los ojos Xalacom.
Xalacom es una solución transparente e incolora.

Título del responsable:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Teléfono: 91 659 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento se puede encontrar en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://www.aemps.gob.es