Vinzora

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Wynzora, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, crema

Calcipotriol + Betametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Wynzora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Wynzora
• 3. Cómo usar Wynzora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Wynzora
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Wynzora y para qué se utiliza

Wynzora se utiliza en la piel para tratar la psoriasis común, incluyendo la psoriasis común de la piel del cuero cabelludo, de evolución leve a moderada, en adultos. La psoriasis se debe a una producción excesiva de células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

Wynzora contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restaurar el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar Wynzora

Cuándo no usar Wynzora

• si el paciente es alérgico al calcipotriol, betametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos del nivel de calcio en el organismo (debe consultar a su médico);
• si el paciente ha sido diagnosticado con un tipo específico de psoriasis - eritrodermia psoriásica, psoriasis descamativa o psoriasis pustulosa (debe consultar a su médico).

Wynzora contiene un esteroide fuerte, por lo que NO debe usarse en la piel afectada por enfermedades como:

• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes labial o varicela);
• infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo, tiña de los pies o tiña de la piel);
• infecciones bacterianas de la piel;
• infecciones parasitarias de la piel (por ejemplo, sarna);
• tuberculosis;
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca);
• piel delgada, fragilidad de los vasos sanguíneos, estrías;
• pitiriasis (piel seca con escamas que recuerdan a las escamas de pescado);
• acné (granos);
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupción roja de la piel de la cara);
• piel ulcerada o dañada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usarWynzora, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene diabetes, ya que el esteroide puede afectar el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen esteroides, ya que pueden ocurrir efectos adversos;
• el paciente ha sido diagnosticado con psoriasis guttata.

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera durante el tratamientosi:

• el paciente ha estado usando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de usarlo (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se produzca una exacerbación relacionada con la interrupción repentina del uso de esteroides);
• se produce una infección de la piel, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento;
• el nivel de calcio en la sangre ha cambiado (para obtener más información, véase el punto 4);
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Precauciones especiales

• Debe evitar aplicar el medicamento en un área mayor que el 30% de la superficie del cuerpo y evitar aplicar más de 15 gramos al día.
• Debe evitar aplicar el medicamento bajo un traje de baño, vendas o apósitos, ya que esto aumenta la absorción del esteroide.
• Debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, en las membranas mucosas o en los pliegues de la piel (axilas, ingles, piel debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide.
• Debe evitar aplicar el medicamento en la cara y los genitales (órganos sexuales), ya que son muy sensibles a los esteroides.
• Debe evitar exponerse excesivamente al sol, usar camas de bronceado y otras formas de fototerapia.

Niños

Wynzora no debe usarse en niños menores de 18 años.

Wynzora y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

El uso de Wynzora durante el embarazo debe realizarse solo según las indicaciones de su médico.

Lactancia

El uso de Wynzora durante la lactancia debe realizarse solo según las indicaciones de su médico. No debe aplicar el medicamento en los senos si la paciente está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Wynzora contiene butilhidroxitolueno (E320) y hidroxiestearato de macrogol

• (40) (aceite de ricino hidrogenado polioxileno)El butilhidroxitolueno (E320) puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas. El aceite de ricino hidrogenado polioxileno puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar Wynzora

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Wynzora se aplica en la piel.

Instrucciones para el uso correcto

En caso de aplicación en la piel

• Debe aplicar el medicamento solo en la piel afectada por la psoriasis y no en la piel no afectada.
• Debe exprimir la crema en un dedo limpio o directamente en el área afectada.
• Debe aplicar la crema con la yema del dedo en el área afectada y frotar suavemente una capa fina de crema.
• No debe cubrir las áreas tratadas con vendas, apósitos o bandas.
• Debe lavar sus manos cuidadosamente después de usar Wynzora. Esto ayudará a evitar la transferencia accidental de la crema a otras partes del cuerpo (en particular, la cara, la boca y los ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de crema se aplica accidentalmente en la piel sana cerca del área afectada; la crema aplicada demasiado lejos debe ser eliminada.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda tomar un baño o ducha inmediatamente después de aplicar Wynzora. Se recomienda esperar ocho horas después de aplicar la crema antes de tomar un baño para evitar lavar el medicamento de la piel.
• Después de aplicar la crema, debe evitar el contacto con telas que se manchen fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, seda).

En caso de aplicación en la piel del cuero cabelludo

• Antes de aplicar Wynzora en la piel del cuero cabelludo, debe peinar el cabello para eliminar todos los fragmentos descamados de la piel.
• Antes de aplicar Wynzora, puede ser útil hacer una parte en el cabello.
• No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Wynzora.
• Debe aplicar Wynzora en la yema del dedo y luego aplicarlo directamente en el área donde se sienten las lesiones elevadas en la piel. Debe frotar suavemente una capa fina de crema.

• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de aplicar Wynzora.
• Se recomienda esperar ocho horas después de aplicar la crema antes de tomar un baño para evitar lavar el medicamento de la piel.

Duración del tratamiento

• La crema debe aplicarse una vez al día. Puede ser más conveniente aplicar la crema por la noche.
• El período de tratamiento inicial suele ser de ocho semanas.
• Su médico puede establecer un período de tratamiento diferente.
• Su médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicar más de 15 gramos al día (en un día).

Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.

Qué puede esperar durante el tratamiento con Wynzora?

En la mayoría de los pacientes, los resultados del tratamiento serán visibles después de una semana, incluso si la psoriasis no ha desaparecido hasta entonces.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Wynzora

En caso de aplicar más de 15 gramos al día (en un día), debe consultar a su médico.

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Wynzora también puede causar trastornos en el nivel de calcio en la sangre, que suelen desaparecer después de dejar de usar el medicamento. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre prescritos por su médico para comprobar si el uso de una cantidad excesiva de crema ha causado trastornos en el nivel de calcio en la sangre.

El uso prolongado de una dosis mayor que la recomendada también puede causar trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Olvido de la aplicación de Wynzora

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Wynzora

El tratamiento con Wynzora debe interrumpirse según las indicaciones de su médico. Es posible que sea necesario reducir gradualmente el uso del medicamento, especialmente si se ha estado usando durante un período prolongado.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Wynzora:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación o hinchazón del folículo piloso en el lugar de aplicación (folliculitis);
• insomnio;
• picazón (prurito);
• erupción;
• urticaria;
• irritación de la piel en el lugar de aplicación;
• dolor en el lugar de aplicación;
• erupción picazón en la piel (eczema) en el lugar de aplicación;
• descamación de la piel en el lugar de aplicación;
• telangiectasias en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Wynzora contiene betametasona y calcipotriol. Por lo tanto, el paciente puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara o otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. También puede ocurrir hinchazón de la boca y la garganta y dificultad para respirar;
• el nivel de calcio en la sangre o la orina puede aumentar en un grado que cause síntomas. Los síntomas incluyen: frecuencia urinaria, estreñimiento, debilidad muscular y confusión. Después de dejar de usar el medicamento, el nivel de calcio vuelve a la normalidad;
• pueden ocurrir trastornos en la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen: fatiga, depresión y ansiedad;
• visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad, sensibilidad a la luz (puede ser un síntoma de cataratas);
• dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento de la visión o visión borrosa (puede ser un síntoma de aumento de la presión en el ojo);
• infecciones (relacionadas con la supresión del sistema inmunológico);
• psoriasis pustulosa (área enrojecida con lesiones elevadas y pus);
• pueden ocurrir fluctuaciones en el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre.

En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol o la betametasona incluyen:

• adelgazamiento de la piel;
• estrías;
• visibilidad de los vasos sanguíneos bajo la piel;
• cambio en la velocidad de crecimiento del cabello;
• erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• empeoramiento de la psoriasis;
• sensibilidad de la piel a la luz que causa erupción;
• erupción picazón en la piel (eczema);
• en el caso de la aplicación en la piel del cuero cabelludo, el cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente de color a amarillento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Wynzora

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior (caja) o en el tubo después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe congelar.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura del tubo es de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Wynzora?

• Los principios activos de Wynzora son el calcipotriol y la betametasona. Un gramo de crema contiene 50 microgramos de calcipotriol y betametasona dipropionato, equivalente a 0,5 mg de betametasona.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, parafina líquida, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, alcohol isopropílico, lauriléter de macrogol
• (4), poloxámero (407), hidroxiestearato de macrogol
• (40), carboxipolimetileno (interpolímero tipo A), butilhidroxitolueno, trietanolamina, fosfato disódico heptahidratado, fosfato monosódico monohidratado, alfa-tocoferol y agua purificada.

Cómo se presenta Wynzora y qué contiene el embalaje?

Wynzora es una crema blanca en un tubo de aluminio revestido con laca epoxi-fenólica en el interior, con una tapa de HDPE, en una caja de cartón.

Tamaño del embalaje: 1 tubo que contiene 60 g o embalaje colectivo de 120 g (2 tubos en una caja de cartón, cada uno con 60 g).

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Barcelona

España

Importador

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Almirall Sp. z o. o.

Tel.: 22 330 02 57

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: