Betacal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betacal, (50 microgramos + 0,5 mg)/g
Calcipotriol+ Betametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betacal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betacal
• 3. Cómo usar Betacal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betacal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betacal y para qué se utiliza

Betacal contiene las sustancias activas calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restaurar
el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel y la betametasona actúa como antiinflamatorio.
Betacal se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis en la piel del cuero cabelludo en pacientes
adultos y la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en pacientes adultos,
localizada en la piel del cuerpo, excepto en la piel del cuero cabelludo.
La psoriasis se debe a un crecimiento demasiado rápido de las células de la piel. Esto causa
enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

2. Información importante antes de usar Betacal

Cuándo no usar Betacal

• si el paciente es alérgico al calcipotriol, betametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos del nivel de calcio en la sangre (debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene otros tipos de psoriasis, como eritrodermia psoriásica, psoriasis descamativa y psoriasis pustulosa (debe consultar a su médico).

Betacal contiene un corticosteroide de acción fuerte, por lo que NO debe usarse en caso de
enfermedades de la piel como:

• infecciones cutáneas causadas por virus (como el herpes o la varicela)
• infecciones cutáneas causadas por hongos (como la tiña o la tiña causada por dermatofitos)
• infecciones cutáneas causadas por bacterias
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (como la sarna)
• tuberculosis
• perioral (enrojecimiento alrededor de la boca)
• piel delgada, fragilidad de los vasos sanguíneos, estrías
• pitiriasis (piel seca con descamación similar a las escamas de pescado)
• acné
• rosácea (erupciones o enrojecimiento intenso en la cara)
• úlceras o daños en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Betacal y durante su uso, debe consultar a su médico o farmacéutico
si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya que pueden ocurrir efectos adversos,
• el paciente ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (ya que existe el riesgo de empeoramiento o "rebound" de la psoriasis en caso de suspensión abrupta del esteroide),
• el paciente tiene diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre,
• se produce una infección cutánea, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento,
• el paciente tiene un tipo de psoriasis llamado psoriasis guttata,
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Precauciones

• Evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo y no usar más de 15 g al día.
• Evitar aplicar el medicamento bajo un bañador, vendas o apósitos, ya que aumenta la absorción del esteroide.
• Evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (axilas, ingles, bajo los senos), ya que aumenta la absorción del esteroide.
• Evitar aplicar el medicamento en la cara y los genitales, ya que son especialmente sensibles a los esteroides.
• Evitar exponerse excesivamente al sol, usar camas de bronceado o otras formas de fototerapia.

Niños y adolescentes

Betacal no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Betacal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar
este medicamento.
Si el médico ha autorizado la lactancia, debe tener cuidado y no aplicar Betacal en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Betacal contiene butilhidroxitolueno (E 321)

Betacal contiene butilhidroxitolueno (E 321), que puede causar reacciones cutáneas locales (como
dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

Betacal contiene aceite de ricino hidrogenado

Betacal contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Betacal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Betacal:
Aplicación tópica.
Instrucciones para un uso adecuado

• Aplicar solo en la piel afectada por la psoriasis y no en la piel sin psoriasis.
• Agitar el tubo antes de usar y quitar la tapa.
• Exprimir el gel en un dedo limpio o directamente en el área de la piel afectada por la psoriasis.
• Aplicar con la yema de los dedos Betacal en las áreas afectadas por la psoriasis y extender suavemente hasta que la piel afectada por la psoriasis esté cubierta con una capa delgadade gel.
• No cubrir el área tratada con un vendaje o apósito.
• Debe lavarse bien las manos después de usar Betacal. Esto ayudará a prevenir la aplicación accidental del gel en otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No debe preocuparse si un poco de gel se aplica accidentalmente en la piel sana cerca del área afectada por la psoriasis, pero debe retirarlo si se extiende demasiado.
• Para obtener un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de aplicar Betacal. El gel.
• Después de aplicar el gel, debe evitar el contacto con telas que se manchen fácilmente con grasa (como la seda).

Si el paciente tiene psoriasis en el cuero cabelludo
Antes de aplicar Betacal en el cuero cabelludo, debe peinar el cabello para eliminar cualquier escama de la piel. Debe inclinar la cabeza para asegurarse de que Betacal no gotee en la cara. Antes de aplicar Betacal, puede ser útil separar el cabello. Aplicar Betacal con la yema de los dedos en el área afectada por la psoriasis y frotar suavemente.

No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Betacal.

Agitarel tubo antes de usar
Aplicar directamente
en el cuero cabelludo
en el lugar donde puede
aparecer la escama de la psoriasis y frotar suavemente el gel en la piel.
Dependiendo del área
afectada por la enfermedad 1 - 4 g
(hasta 1 cucharadita) de gel suele
ser suficiente

Para obtener un efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de usar Betacal.

Betacal. Debe dejar el medicamento en la piel durante toda la noche o el día. Al lavar la cabeza

Aplicar una gota de Betacal
en la yema del dedo.
después de la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser útiles:

Aplicar un champú suave en
cabello seco,especialmente en
las áreas donde se aplicó el gel.
Dejar el champú en el cuero cabelludo
durante unos minutos antes de lavar.
Lavar el cabello como de costumbre.

Si es necesario, repetir los pasos 4-6 una o dos veces.

Duración del tratamiento

• El gel debe usarse una vez al día. Usar el gel por la noche puede ser más conveniente.
• El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas en las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas en otras áreas de la piel.
• El médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe usar más de 15 gramos de medicamento al día.

En caso de uso de otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.
Qué resultados se pueden esperar al usar Betacal
La mayoría de los pacientes ven resultados evidentes del tratamiento después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido todavía en el área tratada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betacal

En caso de uso de una dosis superior a 15 g al día, debe consultar a su médico.
El uso excesivo de Betacal en dosis demasiado alta también puede causar trastornos del nivel de calcio en la sangre, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar si el uso de una dosis mayor de la recomendada del gel ha causado un trastorno del nivel de calcio en la sangre.
El uso excesivo y prolongado de Betacal también puede causar trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales son glándulas que se encuentran junto a los riñones y producen hormonas).

Omision de la dosis de Betacal

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Betacal

Debe interrumpir el uso de Betacal después de consultar a su médico. Puede ser necesario reducir gradualmente el uso del medicamento, especialmente si se ha estado usando durante mucho tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato
o lo antes posible. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Se han informado los siguientes efectos adversos graves del medicamento:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Empeoramiento de la psoriasis. En caso de empeoramiento de la psoriasis, debe informar a su médico lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Betacal. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves. Es probable que ocurran después de un uso prolongado, después de usar en pliegues cutáneos (en las axilas, debajo de los brazos, debajo de los senos), después de usar con un apósito oclusivo o después de usar en grandes áreas de la piel.
Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. Los síntomas son: fatiga, depresión y ansiedad.
• Opacidad del cristalino (síntomas: visión borrosa y desenfocada, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (síntomas: dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión empeorada o desenfocada).
• Infecciones (debido a la supresión o debilidad del sistema inmunológico que combate la infección).
• Psoriasis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). En caso de observar estos síntomas, debe interrumpir el uso de Betacal y consultar a su médico lo antes posible.
• Efecto en el control metabólico de la diabetes (en caso de diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en el nivel de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de los labios o la garganta y dificultad para respirar. En caso de reacción alérgica, debe interrumpir el uso de Betacal, informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• El tratamiento con este gel puede causar un aumento en el nivel de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso de demasiada cantidad de gel). Los signos de un aumento en el nivel de calcio en la sangre son: exceso de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esta condición puede ser grave y debe consultar a su médico de inmediato.Sin embargo, después de interrumpir el tratamiento, el nivel de calcio vuelve a la normalidad.

Efectos adversos menos graves
Se han informado los siguientes efectos adversos menos graves del medicamento Betacal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Picazón.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Irritación ocular.
• Sensación de ardor en la piel.
• Dolor o irritación en la piel.
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis).
• Erupción cutánea con inflamación (dermatitis).
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor).
• Acné.
• Secura de la piel.
• Erupción.
• Psoriasis pustulosa.
• Infecciones cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas.
• Estrías.
• Descamación de la piel.
• Efecto de rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de dejar de tratar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente de color a amarillento en el lugar de aplicación del gel, en caso de uso en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa.

Efectos adversos menos graves que suelen ser causados por la betametasona, especialmente después de un uso prolongado. Debe informar a su médico o enfermera lo antes posible si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• Delgadez de la piel.
• Aparición de venas superficiales o estrías.
• Cambio en la velocidad de crecimiento del cabello.
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Erupción cutánea con inflamación o enrojecimiento (dermatitis de contacto alérgica).
• Quistes llenos de líquido gelatinoso (quistes coloides).
• Clareamiento del color de la piel (depigmentación).
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis).

Otros efectos adversos menos graves conocidos causados por el calcipotriol incluyeron:

• Secura de la piel.
• Sensibilidad de la piel a la luz, con erupción.
• Erupción.
• Picazón.
• Irritación de la piel.
• Sensación de ardor o picazón.
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor).
• Erupción.
• Erupción cutánea con inflamación (dermatitis).
• Empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betacal

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar en el refrigerador.
• Debe desechar el tubo con cualquier resto de gel después de 6 meses desde la primera apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betacal

Las sustancias activas de Betacal son el calcipotriol y la betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidratado)
y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:

• parafina líquida
• éter de estearilo de polioxipropileno
• aceite de ricino hidrogenado
• butilhidroxitolueno (E 321)

Cómo se presenta Betacal y qué contiene el paquete

Betacal es un gel casi transparente, incoloro a ligeramente cremoso, que se presenta en un tubo blanco de HDPE con una tapa blanca de PP.
El tubo se encuentra en un cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 60 g
Paquetes múltiples que contienen 60 g (2 tubos de 30 g) y 120 g (2 tubos de 60 g)
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma, S.L.
Calle de la Bahía, 30
28042 Madrid

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

:
Alemania
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Austria
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Bélgica
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Chipre
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Eslovaquia
Talizon 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Eslovenia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
España
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5 MG/G GEL
Estonia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Finlandia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Francia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Grecia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Hungría
Talizon 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Irlanda
Calcipotriol/Betamethasone 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Islandia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Italia
Aribec
Letonia
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Lituania
Betacal 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2024