Daivobet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet, 50 microgramos/g + 0,5 mg/g
Calcipotriol+ Betametasona

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros, ya que puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Daivobet gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Daivobet gel
• 3. Cómo usar Daivobet gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daivobet gel
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES DAIVOBET GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet gel se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis en la piel del cuero cabelludo en adultos y para la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo, excepto en la piel del cuero cabelludo.
La psoriasis se debe a un crecimiento demasiado rápido de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Daivobet gel contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restaurar el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona actúa como antiinflamatorio.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DAIVOBET GEL

Cuándo no usar Daivobet gel

• Si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, la betametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si tiene trastornos del calcio en la sangre (debe consultar a su médico)
• Si tiene otros tipos de psoriasis, como eritrodermia psoriásica, psoriasis pustulosa y psoriasis exfoliativa (debe consultar a su médico).

Daivobet gel contiene un corticosteroide potente (betametasona), por lo que no debe usarse en ciertas afecciones de la piel, como:

• infecciones virales de la piel (como el herpes o la varicela)
• infecciones fúngicas de la piel (como la tiña o la tiña de los pies)
• infecciones bacterianas de la piel
• infecciones parasitarias (como la sarna)
• tuberculosis
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
• piel delgada, fragilidad de los vasos sanguíneos, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné
• rosácea (erupciones rojas o inflamación de la piel de la cara)
• úlceras o daños en la piel

Precauciones y advertencias

Antes de empezar y durante el tratamiento con Daivobet gel, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• está tomando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya que pueden ocurrir efectos adversos
• ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de tomarlo (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se produzca un rebrote después de dejar de tomar el medicamento que contiene esteroides)
• tiene diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre
• tiene una infección de la piel, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• tiene psoriasis pustulosa
• tiene visión borrosa u otros trastornos de la visión

Precauciones

• evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo y no aplicar más de 15 g al día
• evitar aplicar el medicamento bajo apósitos, vendas o bandas, ya que esto aumenta la absorción del esteroide
• evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada o en pliegues de la piel (como las axilas, ingles o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide
• evitar aplicar el medicamento en la cara o los genitales, ya que son especialmente sensibles a los esteroides
• evitar exponerse excesivamente al sol, utilizar camas de bronceado o otras formas de fototerapia

Niños y adolescentes

Daivobet gel no se recomienda para niños menores de 18 años.

Daivobet gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si su médico ha aceptado la lactancia, debe tener cuidado y no aplicar Daivobet gel en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Daivobet gel contiene butilhidroxitolueno (E321)

Daivobet gel contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones adversas locales (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. CÓMO USAR DAIVOBET GEL

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La forma de aplicación del medicamento es tópica.
Instrucciones para el uso correcto

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Aplicar solo en las áreas afectadas por la psoriasis - no aplicar en piel no afectada
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Agitar la botella antes de usar y retirar el tapón.
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Exprimir el gel en un dedo limpio o directamente en el área afectada.
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Aplicar Daivobet gel en las áreas afectadas con las yemas de los dedos y frotar suavemente hasta que se absorba por completo.
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No cubrir el área tratada con vendas, apósitos o bandas.
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Después de usar el medicamento, lavar las manos cuidadosamente. Esto ayudará a evitar el contacto accidental con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
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No debe preocuparse si un poco de gel se aplica accidentalmente en la piel sana cerca del área afectada, pero debe eliminar cualquier cantidad excesiva de medicamento.
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Para obtener el mejor resultado, no se recomienda bañarse o ducharse inmediatamente después de aplicar Daivobet gel.
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Después de aplicar el gel, debe evitar el contacto con telas que se tiñen fácilmente por el aceite (como la seda).
Si se utiliza en la psoriasis del cuero cabelludo:

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Antes de aplicar el medicamento en la piel, debe peinar el cabello para eliminar cualquier escama de la piel. Incline la cabeza para que el medicamento no gotee en la cara. Antes de aplicar el medicamento, puede ser útil separar el cabello. Aplicar Daivobet gel en las áreas afectadas con las yemas de los dedos y frotar suavemente.

No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Daivobet

Agitar la botella Aplicar una gota de Daivobet Aplicar el medicamento directamente en la piel
con el dedo
y frotar el medicamento Daivobet en la piel
Dependiendo del tamaño del área afectada
1-4 g (hasta 1 cucharadita) suele ser suficiente.

Para obtener el mejor resultado, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de usar Daivobet gel. Debe dejar el medicamento en la piel durante toda la noche o el día.

Al lavar la cabeza después de la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser útiles:

Aplicar un champú suave Dejar el champú Lavar el cabello como de costumbre.
en el cabello seco, en la piel del cuero cabelludo
especialmente en las áreas durante unos minutos
donde se aplicó el gel. antes de lavar.

Si es necesario, los pasos 4-6 se pueden repetir una o dos veces.

Duración del tratamiento
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El gel debe aplicarse una vez al día. Puede ser más conveniente aplicar el gel por la noche.
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El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas en las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas en otras áreas de la piel.
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Su médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
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Su médico puede decidir repetir el tratamiento.
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No debe aplicar más de 15 gramos de medicamento al día.
Si está tomando otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.

Qué resultados puede esperar al usar Daivobet gel?

La mayoría de los pacientes ven resultados obvios después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido completamente en el área tratada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Daivobet gel

Si ha aplicado una dosis mayor de 15 g al día, debe consultar a su médico.
El uso excesivo de Daivobet gel en dosis demasiado altas también puede causar trastornos en los niveles de calcio en la sangre, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
Su médico puede ordenar análisis de sangre para verificar si el uso de una dosis mayor de la recomendada del gel ha causado algún trastorno en los niveles de calcio en la sangre.
El uso prolongado de Daivobet gel en dosis altas también puede causar trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas y se encuentran cerca de los riñones).

Olvido de la aplicación de Daivobet gel

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daivobet gel

Debe interrumpir el tratamiento con Daivobet gel según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario reducir gradualmente la dosis, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Daivobet gel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato o lo antes posible. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves de Daivobet gel:

• Empeoramiento de la psoriasis. Si la psoriasis empeora, debe informar a su médico lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente) que es uno de los componentes de Daivobet gel. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Es probable que ocurran después de un uso prolongado, uso en pliegues de la piel (en las axilas, debajo de los brazos o debajo de los senos), uso bajo un apósito occlusivo o uso en grandes áreas de la piel.
Los efectos adversos incluyen:

• Trastornos de la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Visión borrosa (visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión empeorada o borrosa).
• Infecciones (ya que el sistema inmunitario que combate las infecciones puede estar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). Si nota alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Daivobet gel y informar a su médico lo antes posible.
• Efecto en el control metabólico de la diabetes (en caso de diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en los niveles de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de los labios o la garganta y dificultad para respirar. Si experimenta una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con Daivobet gel y informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• Como resultado del tratamiento con este gel, puede ocurrir un aumento en los niveles de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso de demasiada cantidad de gel). Los signos de un aumento en los niveles de calcio en la sangre son una micción excesiva, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esta condición puede ser grave y debe consultar a su médico de inmediato. Después de interrumpir el tratamiento, los niveles de calcio vuelven a los valores normales.

Efectos adversos menos graves
Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves de Daivobet gel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Picazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Acné
• Secura de la piel
• Erupción
• Psoriasis pustulosa
• Infecciones de la piel

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
­ Reacciones alérgicas
­ Estrías
­ Descamación de la piel
­ Efecto de rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de dejar de tomar el medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente de color a amarillento en el área de aplicación si se usa el medicamento en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa

Efectos adversos menos graves que debe informar a su médico o enfermera lo antes posible después de notarlos, generalmente causados por el uso prolongado de betametasona, son:

• Adelgazamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Cambio en la velocidad de crecimiento del cabello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción cutánea con inflamación o enrojecimiento (dermatitis de contacto alérgica)
• Quistes llenos de un líquido gelatinoso (quistes coloides)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis)

Otros efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol que se han notificado incluyen:

• Secura de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz con erupción
• Erupción
• Picazón
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Erupción
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correos electrónicos: [email protected]y [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• El titular de la autorización de comercialización es responsable de la autorización de comercialización de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DAIVOBET GEL

• Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar este medicamento en el refrigerador. Debe conservar la botella en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Debe desechar todas las botellas que contengan cualquier cantidad de gel después de 6 meses desde la primera apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Daivobet gel?

Los principios activos de este medicamento son el calcipotriol y la betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de monohidrato de calcipotriol) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Además, el medicamento contiene:

• parafina líquida
• éter de polioxipropileno y estearilo
• aceite de ricino hidrogenado
• alfa-tocoferol
• butilhidroxitolueno (E 321)

Cómo se presenta Daivobet gel y qué contiene el envase?

Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o de color ligeramente crema.
Los envases del medicamento son botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con una boquilla de polietileno de baja densidad (LDPE) y un tapón de HDPE, que se encuentran en cajas de cartón.
Tamaños de los envases:
1 botella de 15 g
1 botella de 30 g
1 botella de 60 g
2 botellas de 60 g
3 botellas de 60 g
1 botella de 80 g
2 botellas de 80 g
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Daivobet: Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.
Dovobet: Bélgica, Chipre, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2019