Daivobet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, pomada

Calcipotriol+ Betametasona

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Daivobet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Daivobet
• 3. Cómo usar Daivobet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daivobet
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La pomada Daivobet se utiliza en el tratamiento de la psoriasis vulgaris en adultos. La psoriasis es causada por la producción excesiva de células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

La pomada Daivobet contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a reducir la velocidad de crecimiento de las células de la piel a valores normales, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DAIVOBET

Cuándo no usar Daivobet

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, betametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos del calcio en el organismo (debe consultar con su médico),
• Si el paciente ha sido diagnosticado con ciertos tipos de psoriasis: como la psoriasis eritrodérmica y la psoriasis pustulosa (debe consultar con su médico),

Debido a que Daivobet contiene un esteroide fuerte, NO debe usarse en el tratamiento de enfermedades de la piel como:

• Infecciones de la piel causadas por virus (como el herpes o la varicela),
• Infecciones de la piel causadas por hongos (como la tiña o la dermatofitosis),
• Infecciones de la piel causadas por bacterias,
• Infecciones de la piel causadas por parásitos (como la sarna),
• Tuberculosis
• Dermitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• Piel delgada con vasos sanguíneos frágiles, estrías,
• Piel seca con descamación similar a la piel de pescado (iquiosis),
• Acné,
• Acné rosácea (enrojecimiento facial intenso),
• Úlceras o lesiones en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Daivobet, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• El paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, que pueden causar efectos adversos,
• El paciente ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de tomarlo (ya que existe el riesgo de empeoramiento o exacerbación de la psoriasis en caso de suspensión abrupta del tratamiento con esteroides),
• El paciente tiene diabetes, ya que los esteroides pueden afectar los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
• El paciente tiene una infección de la piel que pueda requerir la suspensión del tratamiento,
• Si el paciente tiene psoriasis guttata,
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión

Precauciones especiales

• Evitar el uso en más del 30% de la superficie del cuerpo y el uso de más de 15 gramos por día.
• Evitar el uso bajo vendajes y apósitos, ya que aumenta la absorción de esteroides.
• Evitar el uso en grandes áreas de piel dañada, membranas mucosas o pliegues cutáneos (axilas, ingles, bajo los senos), ya que aumenta la absorción de esteroides.
• Evitar el uso en la cara y los genitales, ya que son muy sensibles a los esteroides.
• Evitar la exposición excesiva al sol, la utilización de camas de bronceado y otros tratamientos con luz.

Niños y adolescentes

Daivobet no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Daivobet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Si el médico ha aceptado la lactancia, debe tener cuidado y no aplicar Daivobet en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Daivobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321)

Daivobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321). Esto puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR DAIVOBET

La pomada Daivobet debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

La pomada Daivobet se aplica en la piel.

Instrucciones para el uso correcto

• Aplicar solo en la piel afectada por la psoriasis; no aplicar en la piel que no esté afectada.
• Antes de usar la pomada por primera vez, retire la tapa del tubo y verifique que el sello del tubo no esté dañado.
• Para romper el sello, use la punta de la tapa.
• Exprima la pomada en un dedo limpio.
• Frote suavemente la pomada en la piel hasta que se forme una capa en la superficie de la piel afectada, hasta que la mayor parte de la pomada haya desaparecido.
• No cubra el área tratada con vendajes, apósitos o bandas.
• Después de usar Daivobet, lávese las manos con cuidado (si el paciente no está usando la pomada para tratar las manos). Esto ayudará a evitar el traslado accidental de la pomada a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de pomada se aplica accidentalmente en la piel sana que se encuentra cerca de la piel afectada. Simplemente frótela si se ha extendido demasiado.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda tomar un baño o ducha inmediatamente después de aplicar la pomada Daivobet.
• Después de aplicar la pomada, debe evitar el contacto con telas que se tiñen fácilmente por el efecto del aceite (como la seda).

Duración del tratamiento

• La pomada debe usarse una vez al día. Puede ser más conveniente usar la pomada por la noche.
• El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas, pero su médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• Su médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe usar más de 15 gramos de medicamento por día.

Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe exceder los 15 gramos por día, y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.

Qué puede esperar al usar Daivobet

La mayoría de los pacientes ven resultados evidentes del tratamiento después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido aún en el área tratada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Daivobet

El paciente que ha usado más de 15 gramos en un día debe consultar a su médico.

El uso excesivo de Daivobet puede causar trastornos en los niveles de calcio en la sangre, que suelen regresar a los valores normales después de suspender el tratamiento.

Su médico puede realizar análisis de sangre para verificar si el uso de demasiada pomada ha causado trastornos en los niveles de calcio en la sangre del paciente.

El uso excesivo y prolongado también puede causar insuficiencia suprarrenal (las glándulas suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Omisión de la dosis de Daivobet

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Daivobet

El tratamiento con Daivobet debe suspenderse según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario suspender el tratamiento gradualmente, especialmente si se ha estado usando durante un período prolongado.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Daivobet, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Daivobet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato o lo antes posible. Puede ser necesario suspender el tratamiento.

Se han reportado los siguientes efectos adversos graves de Daivobet:

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Exacerbación de la psoriasis. Si se produce una exacerbación de la psoriasis, debe informar a su médico lo antes posible.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Puede ocurrir psoriasis pustulosa (área roja de la piel con pústulas amarillentas, generalmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies). Si se produce, debe suspender el uso de Daivobet y informar a su médico lo antes posible.

Es conocido que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide fuerte), uno de los componentes de Daivobet. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico lo antes posible.

Pueden ocurrir después de un uso prolongado, uso en pliegues cutáneos (axilas, ingles, bajo los senos), uso bajo apósitos o uso en grandes áreas de la piel.

Los efectos adversos incluyen:

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Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. Se producen síntomas de fatiga, depresión y ansiedad.

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Visión borrosa (con síntomas de visión débil y borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (con síntomas de dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, visión debilitada o borrosa).

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Infecciones (relacionadas con la supresión o debilidad del sistema inmunológico que combate las infecciones).

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Psoriasis pustulosa (área roja de la piel con pústulas amarillentas, generalmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Daivobet y informar a su médico lo antes posible.

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Efecto en el control metabólico de la diabetes (si el paciente tiene diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en los niveles de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol:

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Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de la boca o la garganta y dificultad para respirar. Si se produce una reacción alérgica, debe suspender el uso de Daivobet y informar a su médico de inmediatoo acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

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El uso de esta pomada puede causar un aumento en los niveles de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso excesivo de la pomada). Los síntomas de un aumento en los niveles de calcio en la sangre incluyen micción excesiva, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Estos síntomas pueden ser graves, por lo que debe informar a su médico de inmediato.

Después de suspender el tratamiento, los niveles de calcio regresan a los valores normales.

Efectos adversos menos graves

También se han reportado los siguientes efectos adversos menos graves de Daivobet:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Picazón
• Descamación de la piel

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor o irritación de la piel
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)
• Cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación de la pomada
• Erupción
• Sensación de ardor
• Infecciones de la piel
• Adelgazamiento de la piel
• Aparición de manchas rojas o purpúreas en la piel (petequias o equimosis).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Infecciones bacterianas o fúngicas del folículo piloso (furónculos)
• Reacciones alérgicas
• Hipercalemia
• Estrías
• Reacción de sensibilidad a la luz con erupción
• Acné
• Secura de la piel
• Efecto de rebote: exacerbación de los síntomas de la psoriasis después del tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa

Los efectos adversos menos graves causados por la betametasona, especialmente después de un uso prolongado, se enumeran a continuación. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de ellos.

• Adelgazamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
• Cambios en el crecimiento del cabello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción con inflamación o hinchazón (dermatitis de contacto alérgica)
• Quistes de colágeno
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)

Otros efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol

• Secura de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, con erupción
• Erupción
• Picazón
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Erupción
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• C/ Campezo 1, 28022 Madrid. Teléfono: +34 91 822 62 62. Fax: +34 91 822 62 65. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DAIVOBET

• Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• El tubo debe desecharse después de 12 meses desde la primera apertura. Debe anotar la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio proporcionado en la caja.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Daivobet

Los principios activos de Daivobet son el calcipotriol y la betametasona.

Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidratado) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato).

Además, el medicamento contiene

• Parafina líquida
• Éter de stearyl polioxipropileno
• Alfa-tocoferol
• Vaselina blanca
• Butilhidroxitolueno (E 321)

Cómo se presenta Daivobet y qué contiene el envase

La pomada Daivobet es una pomada de color crema a amarillo, en un tubo de aluminio recubierto con un barniz epoxídico en el interior, con una tapa de PE, en una caja de cartón.

Tamaños del envase: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g y 120 g.

No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road 285

Dublin 12

Irlanda

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular del medicamento:

LEO Pharma, S.A.

C/ María de Molina, 40

28006 Madrid

Teléfono: +34 91 456 85 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Daivobet: Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, España, Islandia, Lituania, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Portugal, República Checa, Rumania, Eslovenia, Suecia, Hungría

Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido, Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Agosto 2018

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.