Vasedoc

1. Qué es Wasedoc y para qué se utiliza

Wasedoc contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos de sangre.
Wasedoc se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones.

Wasedoc se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar Wasedoc

Cuándo no tomar Wasedoc

• si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).

PT/H/2645/001-003/IB/006
si el paciente tiene una tendencia aumentada a hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Wasedoc, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Wasedoc y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina concentrada y espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Wasedoc

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Wasedoc, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Wasedoc antes y después de la operación exactamente como lo indique el médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Wasedoc antes y después de la operación exactamente como lo indique el médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe recibir atención médica inmediatamente. El médico evaluará si el paciente puede haber tenido un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Wasedoc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, antes de tomar Wasedoc, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• en pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Wasedoc, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)

PT/H/2645/001-003/IB/006

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Wasedoc al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Wasedoc.
No debe amamantar mientras toma Wasedoc.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Wasedoc no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Wasedoc contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Wasedoc

Las cápsulas de Wasedoc se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Wasedoc según las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón y el tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Wasedoc es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Wasedoc de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de Wasedoc de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión o a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Wasedoc debe tomarse según las indicaciones de su médico.
PT/H/2645/001-003/IB/006
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede ser tratado con Wasedoc, después de que el médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Wasedoc debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Wasedoc debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas siempre que sea posible.
La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Wasedoc en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Wasedoc en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
PT/H/2645/001-003/IB/006

Cómo tomar Wasedoc

Wasedoc se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Wasedoc

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Wasedoc, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Wasedoc

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Wasedoc

Wasedoc debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Wasedoc.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Wasedoc afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o severa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón

• Hemorragia nasal, gástrica o intestinal, del pene/vulva o tracto urinario (incluyendo orina con sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrrea frecuente o heces sueltas
• Vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia puede ocurrir en los guisantes, el recto o el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dificultad para tragar
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir hemorragia en la articulación, en el lugar de la lesión, en el lugar de la incisión quirúrgica, en el lugar de la inyección o en el lugar de la inserción del catéter venoso
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron Wasedoc fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. El número total de eventos fue pequeño.
Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y (o) los pulmones

• Puede ocurrir hemorragia nasal, gástrica o intestinal, del recto, del pene/vulva o tracto urinario (incluyendo orina con sangre), o hemorragia subcutánea
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Diarrrea frecuente o heces sueltas
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir hemorragia en el lugar de la incisión quirúrgica, o en el lugar de la inyección o en el lugar de la inserción del catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Disminución del recuento de glóbulos rojos
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron Wasedoc fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. El número total de eventos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vulva o tracto urinario (incluyendo orina con sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Esófagitis y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en la articulación, en la herida, en el lugar de la incisión quirúrgica, en el lugar de la inyección o en el lugar de la inserción del catéter venoso
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
PT/H/2645/001-003/IB/006

5. Cómo conservar Wasedoc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: el medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. No debe colocar las cápsulas en cajas o organizadores de medicamentos, a menos que puedan conservarse en su envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wasedoc

• El principio activo de Wasedoc es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (en forma de pellets), hidroxipropilcelulosa (470 cp), manitol, talco y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio y hipromelosa.
• El tinte negro para impresión contiene laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Wasedoc y contenido del envase

Wasedoc es una cápsula dura.
Wasedoc, 150 mg es una cápsula dura rosa opaca con la inscripción "DA150".
Wasedoc, 150 mg está disponible en envases que contienen 30 o 60 cápsulas duras
o en envases colectivos que contienen 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) en blisters de aluminio perforados Aluminium/OPA/Aluminium/PE con un agente deshumectante, en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
PT/H/2645/001-003/IB/006
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Rumania: Wasedoc
Portugal: Wasedoc
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.08.2023