Voriconazole Sandoz

1. Qué es Voriconazole Sandoz y para qué se utiliza

Voriconazole Sandoz contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Sandoz es un medicamento antifúngico que mata los hongos que causan infecciones o inhibe su crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus);
candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida)
en pacientes sin neutropenia (pacientes sin una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos);
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida,
resistentes a la flucanazol (otro medicamento antifúngico);
infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporiumo Fusarium(dos tipos diferentes de hongos).
Voriconazole Sandoz está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que ponen en peligro la vida.
Se utiliza para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Sandoz

Cuándo no tomar Voriconazole Sandoz

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta o son medicamentos herbales.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté tomando Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizada para tratar alergias);
astemizol (utilizado para tratar alergias);
cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos);
quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica);
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas una vez al día;
carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia);
fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia y la insomnio grave);
alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña);
sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados);
ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas dos veces al día;
hierba de San Juan (medicamento herbal);
naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento causado por medicamentos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)];
tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal];
lurasydon (utilizado para tratar la depresión);
venetoclax [utilizado para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, chronic lymphocytic leukemia)].

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Voriconazole Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
⬧ ha experimentado una reacción alérgica a otros azoles en el pasado;
⬧ tiene o ha tenido enfermedad hepática; el médico puede recetar una dosis más baja de Voriconazole Sandoz y recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática durante el tratamiento;
⬧ se ha diagnosticado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco lento o cambios en el electrocardiograma (ECG) llamado "síndrome de QTc prolongado".
Durante el tratamiento, debe evitar cualquier exposición a la luz solar. Es importante usar ropa que proteja contra la luz solar y productos con filtro solar de alto factor de protección (FPS, en inglés, sun protector factor), ya que pueden ocurrir reacciones de sensibilidad cutánea a la radiación ultravioleta (UV). Esto puede ser aún más grave si se toman otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Si el paciente experimenta enrojecimiento o erupción cutánea severa o ampollas en la piel mientras toma Voriconazole Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta dolor óseo, debe informar a su médico.
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como el cortisol. Los síntomas incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal.
Si el paciente experimenta síntomas del "síndrome de Cushing", en el que el cuerpo produce demasiado del hormona cortisol, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, aparición de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, aumento de la tendencia a formar moretones, aumento del nivel de azúcar en la sangre, exceso de crecimiento del vello, exceso de sudoración, debe informar a su médico.
Su médico controlará la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazole Sandoz a niños menores de 2 años.

Voriconazole Sandoz y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazole Sandoz pueden cambiar su efecto, así como Voriconazole Sandoz puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe decirle a su médico, ya que es posible que deba evitar su uso simultáneo con Voriconazole Sandoz:
⬧ ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 100 mg tomadas dos veces al día
⬧ glasdegib (utilizado para tratar el cáncer) — si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe decirle a su médico, ya que es posible que deba evitar su uso simultáneo con Voriconazole Sandoz o puede ser necesario modificar la dosis de voriconazol.
Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina,
será necesario controlar la morfología de la sangre y observar si ocurren efectos adversos de la rifabutina.
Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína, durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz será necesario controlar su nivel en la sangre
y el médico puede modificar la dosificación.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe decirle a su médico, ya que puede ser necesario modificar o controlar la dosificación para asegurarse de que los medicamentos mencionados y (o) Voriconazole Sandoz sigan teniendo el efecto esperado:
warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre);
ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano);
tacrolimus (utilizado después de un trasplante de órgano);
derivados de sulfonilurea, por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida (utilizados para tratar la diabetes);
estatinas, por ejemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizados para reducir el nivel de colesterol);
benzodiazepinas, por ejemplo, midazolam, triazolam (utilizados para tratar la insomnio grave y el estrés);
omeprazol (utilizado para tratar la enfermedad úlcera);
anticonceptivos orales (si Voriconazole Sandoz se toma al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas,
trastornos menstruales);
alcaloides de la vinca, por ejemplo, vincristina y vinblastina (utilizados para tratar el cáncer);
inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer);
tretinoína (utilizada para tratar la leucemia);
inhibidores de la proteasa del VIH, como el indinavir y otros (utilizados para tratar la infección por VIH);
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina
(utilizados para tratar la infección por VIH); no se debe tomar efavirenz en dosis de 400 mg o más al mismo tiempo que Voriconazole Sandoz;
metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína);
alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sulfentanilo (medicamentos para el dolor utilizados durante la cirugía);
oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado o severo);
antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
flucanazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
everolimus (utilizado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados);
letermovir [utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea];
ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística
flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Voriconazole Sandoz durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera. Durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva. Si la paciente queda embarazada mientras toma Voriconazole Sandoz,
debe comunicarse de inmediato con su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voriconazole Sandoz puede causar trastornos visuales y sensibilidad a la luz que puede causar molestias. En ese caso, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas.
Si ocurren estos trastornos, debe comunicarse con su médico.

Voriconazole Sandoz contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe decirle a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Voriconazole Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis de Voriconazole Sandoz en función del peso del paciente y del tipo de infección.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 300 mg dos veces al día.
Si el paciente tiene cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

A continuación, se presentan las dosis recomendadas para niños y adolescentes.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
⬧ Las tabletas solo se pueden administrar a un niño si puede tragarlas.
Las tabletas deben tomarse al menos una hora antes de una comida o una hora después de una comida, tragándolas enteras con agua.
Si el paciente que está tomando Voriconazole Sandoz para prevenir infecciones fúngicas experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico puede suspender la administración de este medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Voriconazole Sandoz

Si el paciente (o alguien más) toma más tabletas de las recomendadas, debe buscar ayuda médica de inmediato o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete de Voriconazole Sandoz con usted. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Voriconazole Sandoz puede causar sensibilidad a la luz.

Olvidar una dosis de Voriconazole Sandoz

Es importante tomar las tabletas de Voriconazole Sandoz regularmente, todos los días a la misma hora.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Voriconazole Sandoz

Se ha demostrado que tomar Voriconazole Sandoz regularmente a la hora adecuada puede aumentar significativamente su eficacia. Por lo tanto, es importante tomar el medicamento según las indicaciones anteriores, a menos que el médico decida suspender el tratamiento.
Debe tomar Voriconazole Sandoz hasta que el médico le indique que lo suspenda.
No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, ya que esto puede aumentar el riesgo de que la infección no se cure.
En pacientes con sistema inmunológico debilitado o infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la recaída de la enfermedad.
Si el médico decide suspender el tratamiento con Voriconazole Sandoz, no debe preocuparse por las consecuencias de la suspensión.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre un efecto adverso, generalmente es leve y temporal. Sin embargo, algunos pueden ser graves y puede ser necesario buscar ayuda médica.
Debe suspender el tratamiento con Voriconazole Sandoz y comunicarse con su médico de inmediato si ocurren efectos adversos graves:

Sandoz:

erupción cutánea
ictericia; cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática
pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna,
visión con efecto de destello, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes en la visión)
fiebre
erupción cutánea
náuseas, vómitos, diarrea
dolor de cabeza
hinchazón de las extremidades
dolor abdominal
dificultad para respirar
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
baja cantidad de glóbulos rojos, a veces grave (y ocasionalmente asociada con una reacción de hipersensibilidad) y (o) algunos tipos de glóbulos blancos (a veces con fiebre), baja cantidad de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre
bajo nivel de azúcar en la sangre, bajo nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de sodio en la sangre
ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
convulsiones, temblores o movimientos involuntarios, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
sangrado en el ojo
trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latido cardíaco muy rápido o muy lento, pérdida de conocimiento
presión arterial baja, trombosis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
dificultad para respirar repentina, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios, ojos), acumulación de líquido en los pulmones
estreñimiento, dispepsia, estomatitis
ictericia, hepatitis y daño hepático
erupción cutánea que puede progresar a una forma grave con ampollas y descamación de la piel, caracterizada por un área plana y roja en la piel cubierta de pequeñas ampollas que se fusionan, enrojecimiento de la piel
picazón
pérdida de cabello
dolor de espalda
insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, cambios en los resultados de los análisis que evalúan la función renal
quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o el sol
cáncer de piel
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
síntomas similares a los de la gripe, irritación y inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con el uso de antibióticos, causada por la inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, vasculitis
peritonitis (inflamación de la delgada capa de tejido que recubre el interior de la cavidad abdominal y rodea los órganos en la cavidad abdominal)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento del recuento de eosinófilos
trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
trastornos de la función cerebral, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, daño a los nervios que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemadura en las manos o los pies
trastornos del equilibrio o la coordinación
edema cerebral
visión doble, trastornos oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los ojos y las párpados, movimientos oculares involuntarios, movimientos oculares anormales, daño al nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
disminución de la sensibilidad al tacto
trastornos del gusto
trastornos del oído, zumbido en los oídos, mareo de origen vestibular
inflamación de algunos órganos internos, el páncreas y el duodeno
inflamación de la lengua
aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, colelitiasis
artritis, tromboflebitis (que puede causar la formación de un coágulo)
nefritis, presencia de proteínas en la orina, daño renal
latido cardíaco muy rápido o saltos en el latido cardíaco, a veces con impulsos eléctricos anormales
anomalías en el electrocardiograma (ECG)
aumento del nivel de colesterol en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo un trastorno que puede poner en peligro la vida y que causa la formación de ampollas dolorosas con dolor en la piel y las mucosas, especialmente en la boca, estomatitis, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento y irritación de la piel, manchas rojas o púrpura en la piel que pueden estar asociadas con una baja cantidad de plaquetas, erupción cutánea
reacción alérgica o exacerbación de la respuesta inmune
inflamación del tejido que rodea el hueso
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
hipertiroidismo
empeoramiento de la función cerebral, como una complicación grave de la enfermedad hepática
pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacificación de la córnea, movimientos oculares involuntarios
formación de ampollas debido a la sensibilidad a la luz
trastorno en el que el sistema inmunológico ataca parte del sistema nervioso periférico
trastornos del ritmo cardíaco o trastornos de la conducción (a veces mortales)
reacción alérgica que puede poner en peligro la vida
trastornos de la coagulación de la sangre
reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo edema agudo de la piel, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos, picazón o dolor en placas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y las mucosas, una enfermedad cutánea mortal que causa la separación de grandes placas de la capa exterior de la piel (epidermis) de las capas más profundas de la piel
aparición de pequeñas manchas cutáneas secas y descamativas, a veces engrosadas,
con protuberancias afiladas o "cuernos"
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida:
manchas y pigmentaciones cutáneas
Otros efectos adversos importantes que pueden ocurrir con frecuencia desconocida, pero que deben informarse de inmediato al médico:

• -manchas rojas o anillos en la piel, que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo

Debido al efecto conocido de Voriconazole Sandoz en el hígado y los riñones, su médico controlará la función de estos órganos mediante análisis de sangre. Si experimenta dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces, debe consultar a su médico.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes que han tomado Voriconazole Sandoz durante un período prolongado.
Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o la radiación solar ocurrieron con más frecuencia en niños. Si el paciente experimenta trastornos cutáneos, su médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien puede decidir, después de la consulta, que es necesario realizar controles regulares. También se observó con más frecuencia en niños un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o es molesto para el paciente, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, la caja y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazole Sandoz?

• La sustancia activa es voriconazol. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de voriconazol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona K-30, estearato de magnesio recubrimiento de la tableta (Opadry II White 33K58715):hipromelosa 6 cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Voriconazole Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula, con el número "200" grabado en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
20, 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumania
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2d,
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:02/2025
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