Voriconazol Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voriconazol Adamed, 200 mg, polvo para preparar solución para infusión

Voriconazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Voriconazol Adamed y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Voriconazol Adamed
Cómo tomar Voriconazol Adamed
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Voriconazol Adamed
Contenido del paquete y otra información

Qué es Voriconazol Adamed y para qué se utiliza

Voriconazol Adamed contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazol Adamed es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus),
• candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia concomitante (pacientes sin una disminución anormal del número de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazol Adamed está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden ser mortales.
El medicamento está indicado para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

Información importante antes de tomar Voriconazol Adamed

Cuándo no tomar Voriconazol Adamed

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta o medicamentos herbales.
No debe tomar Voriconazol Adamed al mismo tiempo que:

• Terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• Astemizol (utilizado para tratar alergias),
• Cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
• Pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
• Quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• Ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica),
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o más una vez al día,
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
• Fenobarbital (utilizado para tratar la insomnio y la epilepsia),
• Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina utilizadas para tratar la migraña),
• Sirolimus (utilizado después de un trasplante de órgano),
• Ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o más dos veces al día,
• Hierba de San Juan (preparado herbal),
• Naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento causado por medicamentos analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)],
• Tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal],
• Lurasydon (utilizado para tratar la depresión),
• Venetoclax (utilizado para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, chronic lymphocytic leukemia)).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voriconazol Adamed, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

Debe evitar la exposición a la luz solar durante el tratamiento. Es importante usar ropa protectora contra la luz solar y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección (FPS), ya que pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea a la radiación ultravioleta (UV). Estas medidas de precaución también se aplican a los niños.
Durante la terapia con Voriconazol Adamed:
debe informar inmediatamente a su médico si ocurren:

quemaduras solares
erupciones cutáneas graves o ampollas
dolor óseo.
Si ocurren las reacciones cutáneas descritas anteriormente, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir que son necesarias visitas regulares. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazol Adamed pueda causar cáncer de piel.
Si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal"; en cuyo caso las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, lo que puede llevar a síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal), debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta síntomas de "síndrome de Cushing", en cuyo curso el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, aparición de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, aumento de la tendencia a formar moretones, aumento del nivel de azúcar en la sangre, exceso de crecimiento del vello, exceso de sudoración, debe informar a su médico.
El médico debe controlar regularmente la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazol Adamed a niños menores de 2 años.

Voriconazol Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazol Adamed pueden cambiar su efecto, así como Voriconazol Adamed puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre la toma del siguiente medicamento, ya que, si es posible, debe evitarse su uso concomitante con Voriconazol Adamed:

• Ritonavir(utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib(utilizado para tratar tumores) - si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que, si es posible, debe evitarse su uso concomitante con Voriconazol Adamed (si sin embargo, es necesario, se puede cambiar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina(utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, se debe controlar la morfología de la sangre y si ocurren efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazol Adamed, se debe monitorear su nivel en la sangre y considerar un cambio en la dosificación.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario cambiar o controlar la dosificación de estos medicamentos y (o) Voriconazol Adamed, para asegurarse de que sigan siendo efectivos:

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes(por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre),
• Ciclosporina(utilizada después de un trasplante de órgano),
• Tacrolimus(utilizado después de un trasplante de órgano),
• Derivados de sulfonylurea(por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para tratar la diabetes),
• Estatinas(por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el nivel de colesterol),
• Benzodiazepinas(por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para tratar la insomnio grave y el estrés),
• Omeprazol(utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa),
• Anticonceptivos orales(si Voriconazol Adamed se toma al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales),
• Alcaloides de la vinca(Vinca),por ejemplo, vincristina y vinblastina (utilizados para tratar tumores),
• Inhibidores de la tirosina quinasa(por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar tumores),
• Tretinoína(utilizada para tratar la leucemia),
• Inhibidores de la proteasa del VIH y otros medicamentos(utilizados para tratar la infección por VIH),
• Metadona(utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• Alfentanilo, fentanilo y otros analgésicos opioides de acción corta,como el sulfentanilo (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos),
• Oxicodona y otros analgésicos opioides de acción prolongada,como el hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado o severo),
• AINEs(por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• Fluconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Everolimus(utilizado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes después de un trasplante de órgano),
• Letermovir(utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea),
• Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Voriconazol Adamed durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Durante el tratamiento con Voriconazol Adamed, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento con Voriconazol Adamed, se debe contactar inmediatamente con el médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Voriconazol Adamed puede causar trastornos visuales y reacciones anormales a la luz.
En estos casos, se debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria. Se debe contactar con el médico si ocurren estos trastornos.

Voriconazol Adamed contiene hidroxipropilbetadex

El medicamento contiene 2600 mg de hidroxipropilbetadex por 200 mg de voriconazol.
No se debe administrar a niños menores de 2 años sin la recomendación de un médico.
Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe contactar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El médico decide la dosis del medicamento según el peso corporal y el tipo de infección.
El médico puede cambiar la dosis recomendada según el estado clínico del paciente.
La dosificación habitual recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se presenta en la siguiente tabla:

Según la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
En caso de cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosificación habitual recomendada para niños y adolescentes se presenta en la siguiente tabla:

Por vía intravenosa

Niños de 2 a 12 años y
adolescentes de 12 a 14 años con
un peso corporal inferior a 50 kg
Adolescentes de 12 a 14 años con
un peso corporal superior a 50 kg o
mayores, y adolescentes mayores de 14 años
Dosis en las primeras 24 horas
(dosis de carga)
9 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras 24 horas
6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras 24 horas

Dosis después de las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)

8 mg/kg dos veces al día
4 mg/kg dos veces al día
Según la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazol Adamed, polvo para preparar solución para infusión, se disolverá y el solución resultante se diluirá hasta la concentración adecuada por una enfermera o farmacéutico (ver información al final de la hoja de instrucciones).
El medicamento se administrará por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente está tomando Voriconazol Adamed para prevenir infecciones fúngicas, en caso de que ocurran efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico puede suspender la administración de Voriconazol Adamed.

Omision de la dosis de Voriconazol Adamed

Dado que el medicamento se administrará bajo estricto control médico, la omisión de una dosis parece poco probable. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis, se debe informar al médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Voriconazol Adamed

El médico decide durante cuánto tiempo se administrará Voriconazol Adamed; sin embargo, el tratamiento con Voriconazol Adamed en polvo para preparar solución para infusión no debe ser más largo que 6 meses.
Pacientes con sistema inmunológico debilitado o infecciones graves pueden requerir tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la enfermedad. En caso de mejoría clínica, la vía de administración de Voriconazol Adamed puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide suspender la terapia, no se debe temer a los efectos de la suspensión.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la toma de este medicamento, se debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Ictericia; cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática
Pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos) •
fiebre •erupción cutánea •náuseas, vómitos, diarrea •dolor de cabeza •dolor en las extremidades •dolor abdominal •dificultad para respirar •aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad •disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas en la sangre, lo que puede ser grave y, en algunos casos, estar relacionado con una reacción alérgica •disminución del nivel de azúcar o potasio en la sangre •ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones •convulsiones, temblor o movimientos involuntarios, entumecimiento o sensaciones anormales en la piel, aumento de la tensión muscular, somnolencia, mareo •sangrado en el ojo •trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia o bradicardia, síncope •hipotensión, trombosis venosa (que puede estar relacionada con la formación de coágulos) •dificultad para respirar aguda, dolor en el pecho, edema de la cara (incluyendo la boca, los labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar •estreñimiento, dispepsia, estomatitis •ictericia, hepatitis, daño hepático •erupciones cutáneas graves que pueden provocar ampollas y descamación de la piel •picazón •alopecia •dolor de espalda •insuficiencia renal, proteinuria, cambios en las pruebas de función renal
No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
síntomas gripales, inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con la antibioticoterapia, flebitis •peritonitis, linfadenopatía, pancitopenia, eosinofilia •trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo •trastornos del sistema nervioso central, síntomas de Parkinson, neuropatía periférica •trastornos de la coordinación o el equilibrio •edema cerebral •diplopía, trastornos oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los globos oculares y párpados, movimientos oculares anormales, daño al nervio óptico que puede provocar trastornos visuales, edema de la papila óptica •disminución de la sensibilidad al tacto •trastornos del gusto •hipoacusia, tinnitus, mareo •inflamación de algunos órganos internos, como el páncreas y el duodeno, edema y inflamación de la lengua •hepatomegalia, insuficiencia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, colelitiasis •artritis, trombosis venosa superficial (que puede estar relacionada con la formación de coágulos) •nefritis, proteinuria, daño renal •taquicardia o bradicardia ventricular, arritmias cardíacas, incluyendo extrasístoles •alteraciones en el electrocardiograma (ECG) •aumento del nivel de colesterol o urea en la sangre •reacciones alérgicas cutáneas (que pueden ser graves), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica •picazón •alopecia •dolor de espalda •reacción en el lugar de la inyección

• hipertiroidismo •empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática

Raro:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
hipertiroidismo •pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacificación de la córnea •erupción cutánea ampollar debido a la sensibilidad a la luz •trastornos del sistema nervioso periférico, en los que el sistema inmunológico ataca parte del sistema nervioso periférico •trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (que pueden ser mortales) •reacción alérgica mortal •trastornos de la coagulación •reacciones alérgicas cutáneas (que pueden ser graves), incluyendo edema agudo (edema agudo de la piel, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica •manchas pequeñas, secas y descamativas en la piel, sometimes concrestas o "cuernos"

• manchas y pigmentaciones

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• -Cáncer de piel
• -Osteomielitis
• -Erupciones cutáneas rojas y descamativas o anulares, que pueden ser un signo de lupus eritematoso cutáneo

Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazol Adamed durante un período prolongado.

5. Cómo conservar Voriconazol Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
La solución de Voriconazol Adamed preparada debe usarse inmediatamente, pero si es necesario, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C (nevera).
La solución preparada debe diluirse con un solvente compatible para infusión, siempre justo antes de la administración de la infusión (ver información al final de la hoja de instrucciones).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazol Adamed

• La sustancia activa del medicamento es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que se disuelve en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener 20 ml de solución transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Voriconazol Adamed y qué contiene el paquete

Voriconazol Adamed está disponible en viales de vidrio para uso único, en forma de polvo para preparar soluciones para infusión.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información sobre la reconstitución (preparación del concentrado) y la dilución:

• Voriconazol Adamed, polvo para preparar solución para infusión, se debe reconstituir en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener 20 ml de solución transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• El vial de Voriconazol Adamed debe ser destruido si la vacío (presión reducida) no ayuda a introducir el solvente en el vial.
• Para asegurar la medición precisa del volumen (19 ml) de agua para inyección o cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para infusión que contenga de 0,5 mg/ml a 5 mg/ml de voriconazol, se debe agregar el volumen requerido de solución reconstituida a un solvente compatible para infusión (ver a continuación).
• Esta solución está destinada exclusivamente para un uso único. La solución no utilizada debe ser destruida. No se debe utilizar una solución que no sea transparente y que contenga partículas sólidas.
• La solución no está destinada para la inyección intravenosa en bolo.
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el punto 5 "Cómo conservar Voriconazol Adamed".

Cantidad de solución de Voriconazol Adamed 10 mg/ml necesaria

Voriconazol Adamed es un liofilizado estéril y no conservado, destinado a un uso único. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si la solución no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento de la solución no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Solventes compatibles para la reconstitución de la solución para infusión:

La solución reconstituida se puede diluir en:

solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección
solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa
solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa
solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa
solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa
solución de glucosa al 5% y cloruro de potasio al 20 mEq para infusión intravenosa
solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa
solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa
La compatibilidad de Voriconazol Adamed con otros solventes, distintos de los mencionados anteriormente (o enumerados en el punto "Incompatibilidades" a continuación), no está establecida.

Incompatibilidades:

No se debe administrar Voriconazol Adamed al mismo tiempo que otros medicamentos por infusión a través de la misma línea de infusión o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se debe administrar Voriconazol Adamed al mismo tiempo que preparados de sangre.
La administración de infusiones intravenosas para nutrición parenteral puede realizarse al mismo tiempo que el voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso o línea de infusión.
No se debe utilizar una solución de bicarbonato de sodio al 4,2% para infusión intravenosa para diluir Voriconazol Adamed.