Voriconazole Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voriconazole Accordpharma, 200 mg, polvo para preparar solución para infusión

Voriconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voriconazole Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voriconazole Accordpharma
• 3. Cómo tomar Voriconazole Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voriconazole Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voriconazole Accordpharma y para qué se utiliza

Voriconazole Accordpharma es un medicamento antifúngico que contiene la sustancia activa voriconazol. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su crecimiento. Se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus)
• candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia (en los que no hay una disminución del número de glóbulos blancos)
• infecciones invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico)
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium o Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Accordpharma se utiliza para tratar a pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden ser mortales. También se utiliza para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con alto riesgo después de un trasplante de médula ósea. Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Accordpharma

Cuándo no tomar Voriconazole Accordpharma:

• si el paciente es alérgico al voriconazol o al hidroxipropilbetadex, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Es muy importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se pueden obtener sin receta, o medicamentos herbales. No debe tomar Voriconazole Accordpharma al mismo tiempo que cualquiera de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales)
• pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica)
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis)
• efavirenz (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas una vez al día
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia)
• fenobarbital (utilizado para tratar insomnio severo y epilepsia)
• alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para tratar migrañas)
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas dos veces al día
• hierba de San Juan (medicamento herbal)
• naloxegol [utilizado para tratar estreñimiento causado por medicamentos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)]
• tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal]
• lurasydon (utilizado para tratar depresión)
• venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, chronic lymphocytic leukaemia)].

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Voriconazole Accordpharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido una reacción alérgica en el pasado a otros medicamentos del grupo de los azoles
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática; el médico puede prescribir una dosis más baja de Voriconazole Accordpharma; el médico también debe controlar la función hepática del paciente que toma Voriconazole Accordpharma, solicitando pruebas de sangre adecuadas
• se ha detectado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, frecuencia cardíaca lenta o anormalidad en el electrocardiograma (ECG) conocida como "síndrome de QTc prolongado".

Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar. Es importante proteger las áreas de la piel expuestas al sol y usar cremas con filtro solar de alto factor de protección, ya que puede ocurrir una mayor sensibilidad de la piel a la radiación UV. Esto puede aumentar con otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños. Durante el tratamiento con Voriconazole Accordpharma:

• debe informar inmediatamente a su médico si ocurren los siguientes síntomas:
• quemadura solar
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel
• dolor óseo.

Si ocurren estas alteraciones de la piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares. Existe un pequeño riesgo de cáncer de piel durante el uso prolongado de Voriconazole Accordpharma. Si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia suprarrenal; en caso de que las glándulas suprarrenales no produzcan suficientes hormonas esteroideas, como el cortisol; que incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico. Si el paciente experimenta síntomas del "síndrome de Cushing", en el que el cuerpo produce demasiado del hormona cortisol, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, aparición de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a la formación de moretones, aumento del nivel de azúcar en la sangre, exceso de crecimiento del vello, exceso de sudoración, debe informar a su médico. El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante pruebas de sangre adecuadas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazole Accordpharma a niños menores de 2 años.

Voriconazole Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazole Accordpharma pueden cambiar su efecto, así como Voriconazole Accordpharma puede afectar el efecto de otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deba evitarse su uso al mismo tiempo que Voriconazole Accordpharma:

• ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 100 mg, tomadas dos veces al día.
• glasdegib (utilizado para tratar cáncer) - si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico solicitará un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deba evitarse su uso al mismo tiempo que Voriconazole Accordpharma. También puede ser necesario modificar la dosis de voriconazol:

• rifabutina (utilizada para tratar tuberculosis); si el paciente ya está siendo tratado con rifabutina, es necesario controlar la morfología de la sangre y observar posibles efectos adversos relacionados con la rifabutina
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia); si el paciente ya está siendo tratado con fenitoína, es necesario controlar el nivel de fenitoína en la sangre durante el tratamiento con Voriconazole Accordpharma, y también puede ser necesario ajustar la dosis.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar o controlar la dosificación para asegurarse de que estos medicamentos y/o Voriconazole Accordpharma sigan siendo efectivos:

• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre)
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
• tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• derivados de sulfonylurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida; utilizados para tratar diabetes)
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizadas para reducir el nivel de colesterol)
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam; utilizadas para tratar insomnio severo y estrés)
• omeprazol (utilizado para tratar enfermedad úlcera)
• anticonceptivos orales (si Voriconazole Accordpharma se toma al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas o trastornos menstruales)
• alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina; utilizados para tratar cáncer)
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar cáncer)
• tretinoína (utilizada para tratar leucemia)
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir) y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar infección por VIH)
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados para tratar infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO deben tomarse con Voriconazole Accordpharma)
• metadona (utilizada para tratar adicción a la heroína)
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como sufentanilo (medicamentos para el dolor utilizados durante procedimientos quirúrgicos)
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar dolor moderado o severo)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados para tratar dolor y condiciones inflamatorias)
• flucónazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados)
• letermovir [utilizado para prevenir enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea]
• ivacaftor: utilizado para tratar fibrosis quística
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Voriconazole Accordpharma durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo. Si una paciente queda embarazada mientras toma Voriconazole Accordpharma, debe contactar inmediatamente a su médico. Si una paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voriconazole Accordpharma puede causar visión borrosa y sensibilidad a la luz que puede ser incómoda. No debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas en estos casos. Si ocurren estos trastornos, debe contactar a su médico.

Voriconazole Accordpharma contiene sodio

Voriconazole Accordpharma contiene ciclodextrinas

3. Cómo tomar Voriconazole Accordpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. El médico determinará la dosis del medicamento según el peso corporal y el tipo de infección. El médico puede cambiar la dosis recomendada según el estado de salud del paciente. La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se presenta a continuación.

Según la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día. Si el paciente tiene cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños y adolescentes se presenta a continuación.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria. Voriconazole Accordpharma, polvo para preparar solución para infusión, será reconstituido antes de la administración, y la solución resultante se diluirá a la concentración adecuada por el personal del hospital (ver información al final de la hoja de instrucciones). El medicamento se administrará por infusión intravenosa (en una vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas. Si el paciente o el niño toma Voriconazole Accordpharma para prevenir infecciones fúngicas, en caso de efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico que lo atiende puede suspender la administración de Voriconazole Accordpharma.

Olvido de una dosis de Voriconazole Accordpharma

Dado que el medicamento se administrará bajo estricto control del personal médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha olvidado una dosis, debe informar siempre a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Voriconazole Accordpharma

Debe tomar Voriconazole Accordpharma durante el tiempo que su médico lo indique, pero el tratamiento con Voriconazole Accordpharma en polvo para preparar solución para infusión no debe ser más largo que 6 meses. En pacientes con sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la recaída de la enfermedad. En caso de mejora clínica, la vía de administración del medicamento puede cambiar de intravenosa a oral. Si el médico decide suspender el tratamiento con Voriconazole Accordpharma, el paciente no debe experimentar efectos por la suspensión. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Voriconazole Accordpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos son leves y pasajeros. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir atención médica.

Efectos adversos graves - debe suspenderse el tratamiento con Voriconazole Accordpharma y buscar atención médica inmediatamente

• erupción cutánea
• ictericia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática
• pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• trastornos de la visión (cambio en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión de los colores, intolerancia a la luz, daltonismo, trastornos oculares, visión de un halo alrededor de una fuente de luz, ceguera nocturna, oscilopsia, visión de destellos, aura visual, empeoramiento de la agudeza visual, visión brillante, reducción del campo de visión, puntos flotantes ante los ojos)
• fiebre
• erupción cutánea
• náuseas, vómitos, diarrea
• dolor de cabeza
• edema de extremidades
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
• disminución del número de algunos glóbulos, incluyendo una disminución significativa del número de glóbulos rojos (a veces de causa inmunológica) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), y/o plaquetas que participan en la coagulación de la sangre
• disminución del nivel de azúcar en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de sodio en la sangre
• ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
• convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• hemorragia ocular
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, síncope
• hipotensión, tromboflebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho, edema facial (boca, labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar
• estreñimiento, dispepsia, estomatitis
• ictericia, hepatitis, daño hepático
• erupciones cutáneas que pueden provocar ampollas y descamación de la piel
• picazón
• pérdida de cabello
• dolor de espalda
• insuficiencia renal, proteinuria, cambios en las pruebas de función renal.
• quemadura solar o reacción cutánea grave después de la exposición a la luz o al sol
• cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

• síntomas similares a la gripe, irritación y inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• inflamación de la delgada capa de tejido que recubre la cavidad abdominal y los órganos en la cavidad abdominal
• ganglios linfáticos inflamados (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento del número de eosinófilos
• trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• trastornos de la función cerebral, síntomas como en la enfermedad de Parkinson, daño a los nervios que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemadura en las manos o los pies
• trastornos del equilibrio o la coordinación
• edema cerebral
• visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo: dolor y inflamación ocular y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño al nervio óptico que causa trastornos de la visión, edema del disco óptico
• disminución de la sensibilidad al tacto
• trastornos del gusto
• disminución de la audición, tinnitus, mareo
• inflamación de algunos órganos internos - páncreas y duodeno, inflamación de la lengua
• enfermedad hepática, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, colelitiasis
• artritis, tromboflebitis superficial (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• nefritis, proteinuria, daño renal
• latido cardíaco muy rápido o omitido a veces con impulsos eléctricos anormales
• anomalía en el electrocardiograma (ECG)
• aumento del nivel de colesterol en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo una reacción grave que puede ser mortal y ampollas, y descamación de la piel
• reacción en el lugar de la inyección
• reacción alérgica o respuesta inmune exagerada.
• inflamación del tejido que rodea el hueso

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• hipertiroidismo
• empeoramiento de la función cerebral como complicación grave de la enfermedad hepática
• daño al nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos anormales de los ojos
• reacción de sensibilidad a la luz con ampollas
• enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
• trastornos del ritmo cardíaco o trastornos de la conducción (a veces mortales)
• reacción alérgica grave que puede ser mortal
• trastornos de la coagulación
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo una reacción grave que puede ser mortal y ampollas, y descamación de la piel
• piel con escamas, a veces con crecimientos duros y puntiagudos o "cuernos".

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• manchas y pigmentaciones cutáneas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia es desconocida, pero que deben informarse inmediatamente al médico:

• manchas rojas y descamativas o lesiones cutáneas en forma de anillo, que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración de voriconazol en infusión, no se informaron con frecuencia reacciones adversas relacionadas con la infusión (entre ellas, escalofríos, fiebre, sudoración, taquicardia y disnea). Si ocurren estos síntomas, el médico puede decidir suspender la administración de la infusión. Debido al conocido efecto de Voriconazole Accordpharma en el hígado y los riñones, el médico debe controlar la función de estos órganos en el paciente mediante pruebas de sangre adecuadas. También debe informar a su médico si experimenta dolores abdominales o cambios en la consistencia de las heces. En pacientes tratados durante períodos prolongados con Voriconazole Accordpharma, se han notificado casos de cáncer de piel. Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves debido a la exposición a la luz o al sol ocurrieron con más frecuencia en niños. Si el paciente experimenta trastornos de la piel, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de controles regulares. En niños, también se observaron con más frecuencia aumentos de la actividad de las enzimas hepáticas. Si persisten o son molestos, debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Accordpharma

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el vial, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el paquete está después de "Lot". No debe conservar a temperaturas por encima de 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. El concentrado resultante después de la reconstitución de Voriconazole Accordpharma debe usarse de inmediato, pero si es necesario, puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C (en el refrigerador) o a temperatura ambiente (15-25°C). Después de la dilución, la solución puede conservarse durante 48 horas a una temperatura de 2-8°C (en el refrigerador) o durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, siempre que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.

No debe desechar medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazole Accordpharma?

• La sustancia activa es voriconazol.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, cloruro de arginina, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver punto 2. Voriconazole Accordpharma contiene sodio y ciclodextrinas).

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, y después de la reconstitución según las instrucciones, la concentración de voriconazol es de 10 mg/ml (ver información al final de la hoja de instrucciones).

Cómo es Voriconazole Accordpharma y qué contiene el paquete?

Voriconazole Accordpharma es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para infusión, disponible en viales de vidrio para uso único de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucuresti 1 Rumania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información sobre la reconstitución (preparación del concentrado) y la dilución:

• Voriconazole Accordpharma, polvo para preparar solución para infusión, debe reconstituirse en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección para obtener 20 ml de un concentrado claro que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• El vial de Voriconazole Accordpharma debe desecharse si, durante la introducción del disolvente, este no se absorbe automáticamente debido a la presión de vacío existente en el vial.
• Para garantizar la medición precisa del volumen (19 ml) de agua para inyección o cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para infusión que contenga de 0,5 mg/ml a 5 mg/ml de voriconazol, se debe agregar el volumen requerido del concentrado preparado a la solución para infusión recomendada (ver a continuación).
• El producto está destinado a un uso único, y cualquier solución no utilizada debe desecharse. Solo se deben usar soluciones claras y sin partículas.
• Solo para uso intravenoso.
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el punto 5 "Cómo conservar Voriconazole Accordpharma".

Cantidad de concentrado de Voriconazole Accordpharma 10 mg/ml necesaria

Voriconazole Accordpharma es un liofilizado estéril y no conservado, destinado a un uso único. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, el concentrado preparado debe usarse de inmediato. Si el concentrado no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El tiempo de conservación del concentrado no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C (en el refrigerador), siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Soluciones para infusión compatibles:

El concentrado puede diluirse en:

cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección

solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) y solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) y cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) y cloruro de potasio al 20 mEq para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) y cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión intravenosa.

La compatibilidad de Voriconazole Accordpharma con otras soluciones que no sean las mencionadas anteriormente (o enumeradas en el punto "Incompatibilidades" a continuación) no es conocida.

Incompatibilidades:

No se debe administrar Voriconazole Accordpharma junto con otros medicamentos en la misma infusión o acceso intravenoso. Esto también se aplica a la nutrición parenteral. No se debe administrar Voriconazole Accordpharma junto con ningún producto sanguíneo. La administración de infusión intravenosa para nutrición parenteral puede realizarse al mismo tiempo que Voriconazole Accordpharma, pero no a través del mismo acceso intravenoso o catéter. No se debe utilizar una solución de bicarbonato de sodio al 4,2% (42 mg/ml) para infusión intravenosa para diluir Voriconazole Accordpharma. Después de la reconstitución con agua para inyección, no se debe usar Voriconazole Accordpharma en combinación con una solución de cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) para infusión y una solución de lactato de sodio compuesta para infusión intravenosa, debido a la baja osmolaridad.