Voriconazole Sandoz

1. Qué es Voriconazole Sandoz y para qué se utiliza

Voriconazole Sandoz contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Sandoz es un medicamento antifúngico que mata los hongos que causan infecciones o inhibe su crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus);
candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida)
en pacientes sin neutropenia (pacientes sin una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos);
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida,
resistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico);
infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporiumo Fusarium(dos tipos diferentes de hongos).
Voriconazole Sandoz está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves que ponen en peligro la vida.
El medicamento está indicado para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Sandoz

Cuándo no tomar Voriconazole Sandoz:

• si el paciente es alérgico al voriconazol o al betaciclodextrina sulfobutil éter sódico (enumerados en el punto 6.1).

Es muy importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta o son medicamentos herbales.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté tomando Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizada para tratar alergias);
astemizol (utilizado para tratar alergias);
cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos);
quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica)
rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis);
efavirenz (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas una vez al día;
carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia);
fenobarbital (utilizado para tratar insomnio grave y epilepsia);
alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar migrañas);
sirolimus (utilizado en pacientes después de un trasplante de órgano);
ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, tomadas dos veces al día;
hierba de San Juan (medicamento herbal);
naloxegol [utilizado para tratar estreñimiento causado por medicamentos analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)];
tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la disfunción renal en pacientes con poliquistosis renal];
lurasydon (utilizado para tratar depresión);
venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, chronic lymphocytic leukaemia)].

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Voriconazole Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
 el paciente ha tenido una reacción alérgica en el pasado a otros azoles;
 el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática. El médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Sandoz y recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática durante el tratamiento.
 se ha detectado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco lento o cambios en el electrocardiograma (ECG) llamado "síndrome de QT prolongado".
Debe evitar cualquier exposición a la luz solar durante el tratamiento. Es importante usar ropa que proteja contra la luz solar y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección (FPS), ya que pueden ocurrir reacciones cutáneas de sensibilidad a la radiación ultravioleta (UV). Esto puede ser exacerbado por otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz:
debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
o quemaduras solares
o erupciones cutáneas graves o ampollas
o dolor óseo
El médico puede derivar al paciente a un dermatólogo si ocurren los cambios cutáneos descritos anteriormente.
Pueden ser necesarias consultas dermatológicas regulares. El uso prolongado de Voriconazole Sandoz puede asociarse con un pequeño riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Debe informar a su médico si experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la corticosterona. Los síntomas incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal.
Si el paciente experimenta síntomas de "síndrome de Cushing", en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, aparición de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, aumento de la tendencia a formar moretones, aumento del azúcar en la sangre, exceso de crecimiento del vello, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
El médico controlará la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazole Sandoz a niños menores de 2 años.

Voriconazole Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazole Sandoz pueden cambiar su efecto, así como Voriconazole Sandoz puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que es posible que deba evitar su uso concomitante con Voriconazole Sandoz:
 ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 100 mg tomadas dos veces al día
 glasdegib (utilizado para tratar cáncer) — si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que es posible que deba evitar su uso concomitante con Voriconazole Sandoz o puede ser necesario modificar la dosis de voriconazol:
rifabutina (utilizada para tratar tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, será necesario controlar la morfología de la sangre y observar si ocurren efectos adversos de la rifabutina.
fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína, durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, será necesario controlar su concentración en sangre y el médico puede modificar la dosificación.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario modificar o controlar la dosificación para asegurarse de que los medicamentos mencionados y/o Voriconazole Sandoz sigan siendo efectivos:
warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre);
ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano);
tacrolimus (utilizado después de un trasplante de órgano);
derivados de sulfonilurea, por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida (utilizados para tratar diabetes);
estatinas, por ejemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el nivel de colesterol);
benzodiazepinas, por ejemplo, midazolam, triazolam (utilizadas para tratar insomnio grave y estrés);
omeprazol (utilizado para tratar enfermedad úlcera);
anticonceptivos orales (si Voriconazole Sandoz se toma al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales);
alcaloides de la vinca, por ejemplo, vincristina y vinblastina (utilizados para tratar cáncer);
inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar cáncer),
tretinoína (utilizada para tratar leucemia),
indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar infección por VIH);
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina (utilizados para tratar infección por VIH); no se debe tomar efavirenz en dosis de 400 mg o más con Voriconazole Sandoz;
metadona (utilizada para tratar adicción a la heroína);
alfentanilo, fentanilo y otros medicamentos opioides de acción corta para el dolor, como sufentanilo (utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
oxicodona y otros medicamentos opioides de acción prolongada para el dolor, como hidrocodona (utilizados para tratar dolor moderado o severo);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar dolor y trastornos inflamatorios);
flucónazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes después de un trasplante de órgano),
letermovir [utilizado para prevenir enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea],
ivacaftor: utilizado para tratar fibrosis quística,
flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Voriconazole Sandoz durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva. Si el paciente queda embarazada mientras toma Voriconazole Sandoz, debe contactar inmediatamente a su médico.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Voriconazole Sandoz puede causar trastornos visuales y sensibilidad a la luz que causa malestar. En ese caso, debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria.
Si ocurren estos trastornos, debe contactar a su médico.

Voriconazole Sandoz contiene sodio y betaciclodextrina sulfobutil éter sódico

Este medicamento contiene hasta 228,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto corresponde al 11,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 3,4 g de betaciclodextrina sulfobutil éter sódico en cada vial. Si el paciente tiene enfermedad renal, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazole Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El médico determinará la dosis de Voriconazole Sandoz en función del peso del paciente y del tipo de infección. También puede cambiar la dosis según la condición del paciente.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada).

Vía intravenosa

Dosis en las primeras 24 horas

(dosis de carga)
6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

Dosis después de las primeras 24 horas

(dosis de mantenimiento)
4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Si el paciente tiene cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

A continuación, se presentan las dosis recomendadas para niños y adolescentes.

Vía intravenosa

Niños de 2 a <12 años y adolescentes
Adolescentes de 12 a 14 años con un peso corporal
de 12 a 14 años con un peso corporal
de 50 kg o más, y adolescentes mayores de 14 años

Dosis en las primeras 24 horas

(dosis de carga)
menos de 50 kg
9 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

Dosis después de las primeras 24 horas

(dosis de mantenimiento)
8 mg/kg de peso corporal dos veces al día
4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazole Sandoz en forma de polvo para preparar solución para infusión se disolverá y se diluirá hasta la concentración adecuada por el personal del hospital (más información al final de esta hoja de instrucciones).
El medicamento se administra durante 1 a 3 horas en infusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora.
Si el paciente que recibe Voriconazole Sandoz para prevenir infecciones fúngicas experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico puede suspender la administración del medicamento.

Omision de una dosis de Voriconazole Sandoz

El medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Voriconazole Sandoz

La duración del tratamiento la determina el médico, pero no se debe administrar Voriconazole Sandoz en forma intravenosa durante más de 6 meses.
En pacientes con sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la recaída de la enfermedad. Una vez que el paciente haya mejorado, el médico puede cambiar el tratamiento intravenoso a tratamiento oral (tabletas).
Si el médico decide suspender el tratamiento con Voriconazole Sandoz, no debe haber preocupación por las consecuencias de la suspensión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Voriconazole Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre un efecto adverso, generalmente es leve y transitorio. Sin embargo, algunos pueden ser graves y puede ser necesario buscar ayuda médica.
Los efectos adversos graves deben suspenderse inmediatamente y consultar a un médico:

Sandoz:

erupción cutánea
ictericia; cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática
pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de movimiento de la imagen, visión de destellos, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos)
fiebre
erupción cutánea
náuseas, vómitos, diarrea
dolor de cabeza
hinchazón de las extremidades
dolor abdominal
dificultad para respirar
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
recuento bajo (a veces muy bajo) de ciertos tipos de glóbulos rojos (a veces asociado con una respuesta inmune) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), recuento bajo de plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre
niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre
ansiedad, depresión, sensación de confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
convulsiones, temblores o movimientos involuntarios de los músculos, entumecimiento o sensaciones anormales en la piel
trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latido cardíaco muy rápido o muy lento, síncope
presión arterial baja, tromboflebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
dificultad para respirar de inicio repentino, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (cavidad oral, labios y alrededores de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
estreñimiento, dispepsia, estomatitis
ictericia, hepatitis y daño hepático
erupción cutánea que puede progresar a una forma grave de ampollas y descamación, caracterizada por una área plana y roja en la piel cubierta de pequeñas ampollas que se fusionan, enrojecimiento de la piel
picazón
pérdida de cabello
dolor de espalda
insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función renal
quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o el sol
cáncer de piel
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
síntomas similares a los de la gripe, irritación y inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con la toma de antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
inflamación de la delgada capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y rodea los órganos en la cavidad abdominal
ganglios linfáticos inflamados (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento del recuento de eosinófilos
trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
trastornos de la función cerebral, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, daño a los nervios que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemadura en las manos o los pies
trastornos del equilibrio o la coordinación
edema cerebral
visión doble, trastornos oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los globos oculares y las párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño al nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
disminución de la sensibilidad al tacto
trastornos del gusto
trastornos del oído, zumbido en los oídos, vértigo
inflamación de algunos órganos internos, como el páncreas y el duodeno, edema e inflamación de la lengua
enfermedad hepática, insuficiencia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, colecistosis
artritis, tromboflebitis superficial (que puede causar la formación de un coágulo)
nefritis, presencia de proteínas en la orina, daño renal
latido cardíaco muy rápido o saltos en el latido cardíaco, a veces con impulsos eléctricos anormales
electrocardiograma (ECG) anormal
aumento del nivel de colesterol en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre
reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una condición que pone en peligro la vida caracterizada por la formación de ampollas dolorosas con sensibilidad en la piel y las mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, urticaria, enrojecimiento o irritación de la piel, manchas rojas o púrpura en la piel que pueden estar causadas por un recuento bajo de plaquetas, erupción cutánea
reacción en el lugar de la inyección
reacción alérgica o respuesta inmune exagerada
inflamación del tejido que rodea el hueso
Raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
hipertiroidismo
empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática
pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos involuntarios de los globos oculares
erupción cutánea ampollar como resultado de la sensibilidad a la luz
trastornos en los que el sistema inmune ataca parte del sistema nervioso periférico
trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (a veces mortales)
reacción alérgica que pone en peligro la vida
trastornos de la coagulación de la sangre
reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo un estado grave que se caracteriza por la separación de grandes placas de la capa exterior de la piel (epidermis) de las capas más profundas de la piel
aparición de manchas cutáneas pequeñas, secas y descamativas, a veces engrosadas, con picos afilados o "cuernos"
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
manchas y pigmentaciones cutáneas
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia es desconocida, pero que deben informarse inmediatamente al médico:
manchas cutáneas rojas y descamativas o anillos cutáneos que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo
Reacciones durante la infusión de Voriconazole Sandoz (escalofríos, fiebre, sudoración excesiva, taquicardia y disnea) ocurren con poca frecuencia. El médico puede suspender la administración del medicamento en ese caso.
Debido al efecto conocido de Voriconazole Sandoz en el hígado y los riñones, el médico controlará la función de estos órganos mediante análisis de sangre. Si ocurren dolores abdominales o cambios en la consistencia de las heces, debe consultar a su médico.
Hay informes de desarrollo de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante un largo período.
Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o la radiación solar ocurrieron con más frecuencia en niños. Si el paciente experimenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien puede decidir sobre la necesidad de visitas de control regulares después de la consulta. En los niños, también se observó con más frecuencia un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
En caso de que persistan o sean molestos alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Solución después de la reconstitución
Se ha demostrado que la solución reconstituida es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Solución para infusión después de la dilución
Se ha demostrado que la solución diluida es química y físicamente estable durante 3 horas a una temperatura de 20°C a 30°C.
Por razones microbiológicas, la solución preparada debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el tiempo y las condiciones de su conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (nevera), a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
(Más información al final de esta hoja de instrucciones.)
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole Sandoz?

• El principio activo es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de polvo para preparar solución para infusión, lo que corresponde a una concentración de solución de 10 mg/ml después de la reconstitución según las instrucciones del farmacéutico del hospital o la enfermera (ver información al final de esta hoja de instrucciones).
• El otro componente es betaciclodextrina sulfobutil éter sódico.

Cómo se presenta Voriconazole Sandoz y qué contiene el envase?

Viales de un solo uso de 25 ml de vidrio tipo I, cerrados con un tapón de goma y una tapa de plástico con un disco, y colocados en un cartón de papel.
Tamaños de envase: 1 o 10 viales de polvo para preparar solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 900 42 00 42
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:07/2024
Logo de Sandoz
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Reconstitución y dilución de la solución

 El polvo para preparar solución para infusión Voriconazole Sandoz debe disolverse en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión para obtener 20 ml de concentrado claro que contiene voriconazol a una concentración de 10 mg/ml.
 Si el vacío en el vial no ha introducido el diluyente en el medio, dicho vial debe desecharse.
 Para medir el volumen exacto (19,0 ml) de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión, se recomienda utilizar una jeringa estándar (no automática) de 20 ml.
 Para obtener la solución final de Voriconazole Sandoz que contiene voriconazol a una concentración de 0,5-5 mg/ml, se debe agregar el volumen requerido de concentrado a uno de los soluciones para infusión recomendadas a continuación.
 El producto está destinado a un solo uso y cualquier solución no utilizada debe eliminarse. Solo se deben utilizar soluciones claras y sin partículas.
 El medicamento no está destinado a la inyección rápida (bolus).
 Información sobre la conservación, ver el punto 5 "Cómo conservar Voriconazole Sandoz".
Volumen de concentrado de Voriconazole Sandoz 10 mg/ml requerido

Peso corporal Dosis de:

más de 3 mg/kg de peso corporal (número de viales)

3 mg/kg de peso corporal (número de viales)

dosis

9 mg/kg de peso corporal (número de viales)

10

• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3)
• 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)
• 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)
• 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)
• 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)
• 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)
• 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)

Voriconazole Sandoz es un liofilizado estéril sin conservantes, destinado a una sola dosis. Por lo tanto, por razones microbiológicas, la solución preparada debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el tiempo y las condiciones de su conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (nevera), a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
dosis

4 mg/kg de peso corporal (número de viales) dosis

6 mg/kg de peso corporal (número de viales) dosis

8 mg/kg de peso corporal (número de viales)

y condiciones asepticas.

Soluciones para infusión compatibles

La solución reconstituida se puede diluir utilizando:
solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión
solución de Ringer con lactato para infusión
solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para infusión
solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión
solución de glucosa al 5% para infusión
solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 20 mEq para infusión
solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión
solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión
La compatibilidad de voriconazol con diluyentes diferentes a los mencionados anteriormente (o a continuación en el punto "Incompatibilidades") no es conocida.
Incompatibilidades
No se debe administrar la solución de Voriconazole Sandoz con otros medicamentos en la misma línea de infusión o acceso venoso. Esto también se aplica a la nutrición parenteral.
No se deben administrar productos sanguíneos con Voriconazole Sandoz.
La nutrición parenteral se puede administrar con Voriconazole Sandoz, pero debe administrarse a través de un acceso venoso o línea de infusión separada.
No se debe utilizar solución de bicarbonato de sodio al 4,2% para diluir Voriconazole Sandoz.