Voriconazole iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voriconazol hameln, 200 mg, polvo para preparar solución para infusión

Voriconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voriconazol hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voriconazol hameln
• 3. Cómo tomar Voriconazol hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voriconazol hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voriconazol hameln y para qué se utiliza

Voriconazol hameln contiene la sustancia activa voriconazol. El voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus spp.),
candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candidaspp.) en pacientes sin neutropenia concomitante (pacientes sin una disminución del número de glóbulos blancos),
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candidaspp.resistentes a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium spp.y Fusarium spp.(dos especies diferentes de hongos).
El voriconazol está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden ser mortales.
El medicamento está indicado para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazol hameln

Cuándo no tomar Voriconazol hameln

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Es muy importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta o los medicamentos a base de hierbas.
During the treatment with Voriconazol hameln, the patient should not take the following medications:

• Terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• Astemizol (utilizado para tratar alergias),
• Cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• Pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• Quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• Ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica),
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• Efavirenz (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o más una vez al día,
• Carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia),
• Fenobarbital (utilizado para tratar insomnio y epilepsia),
• Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina utilizados para tratar migrañas),
• Sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o más dos veces al día,
• Hierba de San Juan (producto herbal),
• Naloxegol [utilizado para tratar estreñimiento causado por medicamentos analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)],
• Tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal],
• Lurasydon (utilizado para tratar depresión),
• Venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, CLL, por sus siglas)],

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar voriconazol, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
ha experimentado una reacción alérgica en el pasado a otros azoles.
el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor de voriconazol. El médico también debe monitorear la función hepática del paciente durante el tratamiento con voriconazol, solicitando las pruebas de sangre adecuadas.
se ha diagnosticado cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia o cambios en el electrocardiograma (ECG) conocidos como "síndrome de QTc prolongado".
During the treatment, the patient should avoid any exposure to sunlight. It is essential to wear protective clothing and use sunscreen with a high sun protection factor (SPF) when exposed to sunlight, as photosensitivity reactions may occur. These reactions can be increased by other medications that make the skin more sensitive to sunlight, such as methotrexate. These precautions also apply to children.
Si el paciente experimenta:

quemaduras solares

erupciones cutáneas graves o ampollas

dolor óseo

Debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal"; es decir, cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la corticosterona, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta síntomas de "síndrome de Cushing", es decir, cuando el cuerpo produce demasiada corticosterona, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, aparición de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, aumento de la tendencia a formar moretones, aumento del nivel de azúcar en la sangre, exceso de crecimiento del vello, exceso de sudoración, debe informar a su médico.
El médico debe monitorear regularmente la función hepática y renal del paciente, solicitando las pruebas de sangre adecuadas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazol hameln a niños menores de 2 años.

Voriconazol hameln y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que el voriconazol pueden cambiar su efecto, y el voriconazol puede afectar el efecto de otros medicamentos.
El paciente debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deban evitarse:

• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para tratar cáncer) - si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico puede solicitar un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deban evitarse (si no es posible, puede ser necesario ajustar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está tomando rifabutina, es necesario monitorear los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína mientras toma voriconazol, es necesario monitorear su nivel sanguíneo y considerar un ajuste de la dosis.

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o monitorear la dosis de estos medicamentos y/o voriconazol para asegurarse de que sigan siendo efectivos:

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocoumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre),
• Ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
• Tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• Derivados de sulfonylurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para tratar la diabetes),
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el nivel de colesterol),
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para tratar la insomnio grave y el estrés),
• Omeprazol (utilizado para tratar úlceras),
• Anticonceptivos orales (si se toman anticonceptivos orales con voriconazol, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales),
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer),
• Inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer),
• Tretinoína (utilizada para tratar la leucemia),
• Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) (utilizados para tratar la infección por VIH),
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH), (algunas dosis de efavirenz nodeben tomarse al mismo tiempo que el voriconazol),
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• Alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sulfentanilo (medicamentos analgésicos utilizados durante la cirugía),
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado o severo),
• AINE (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Everolimus (utilizado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados),
• Letermovir [utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) después del trasplante de médula ósea],
• Ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Voriconazol hameln durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Durante el tratamiento con Voriconazol hameln, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol hameln, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voriconazol hameln puede causar trastornos visuales o reacciones anormales a la luz.
En tales casos, no se debe conducir ni operar máquinas. El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta estos trastornos.

Voriconazol hameln contiene sodio

Este medicamento contiene 88,74 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 4,44 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si necesita 5 o más frascos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

Voriconazol hameln contiene hidroxipropilbetadex

Este medicamento contiene 2.400 mg de hidroxipropilbetadex en cada frasco, lo que equivale a 120 mg/mL si se disuelve en 20 mL de concentrado claro.
Si el paciente tiene enfermedad renal, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol hameln

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El médico decide la dosis del medicamento según el peso corporal y el tipo de infección.
El médico puede cambiar la dosis recomendada según la condición clínica del paciente.
La dosis habitual recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se presenta en la siguiente tabla:

Según la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis diaria a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
En caso de cirrosis hepática leve a moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis habitual recomendada para niños y adolescentes se presenta en la siguiente tabla:

Según la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazol hameln, polvo para preparar solución para infusión, será preparado por una enfermera o farmacéutico (ver información al final de la hoja de instrucciones).
El medicamento se administrará en infusión intravenosa a una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente está tomando Voriconazol hameln para prevenir infecciones fúngicas, si se producen efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico puede suspender la administración de Voriconazol hameln.

Olvido de una dosis de Voriconazol hameln

Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha olvidado una dosis, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Voriconazol hameln

El médico decidirá durante cuánto tiempo se administrará Voriconazol hameln; sin embargo, el tratamiento con Voriconazol hameln no debe durar más de 6 meses.
Pacientes con sistema inmunológico debilitado o infecciones graves pueden requerir tratamiento a largo plazo para prevenir la recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría clínica, la vía de administración de Voriconazol hameln puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide suspender el tratamiento, no hay razón para preocuparse por los efectos de la suspensión.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Voriconazol hameln puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, en la mayoría de los casos son leves y pasajeros. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.

Efectos adversos graves – debe suspenderse el tratamiento con Voriconazol hameln y comunicarse con un médico de inmediato

Erupción cutánea

Ictericia; cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión con chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza
• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes: (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• Trastornos nasales, gingivitis, escalofríos, debilidad
• Baja cuenta de algunos tipos de glóbulos rojos, incluyendo anemia (a veces relacionada con la respuesta inmune) y (o) glóbulos blancos (a veces con fiebre), baja cuenta de plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre
• Bajo nivel de azúcar en la sangre, bajo nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de sodio en la sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, entumecimiento o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• Hemorragia ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia, bradicardia, síncope
• Bajo nivel de presión arterial, tromboflebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• Dificultad para respirar de inicio agudo, dolor en el pecho, edema facial (cavidad oral, labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar
• Estreñimiento, dispepsia, estomatitis
• Itericia, hepatitis y daño hepático
• Erupciones cutáneas que pueden provocar ampollas y descamación de la piel
• Prurito
• Alopecia
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, hematuria, cambios en las pruebas de función renal
• Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o la radiación solar
• Cáncer de piel

Poco frecuentes: (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• Síntomas gripales, irritación y inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con la administración de antibióticos, flebitis
• Inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales
• Linforragia, linfadenopatía, trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas de Parkinson, daño nervioso que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en las manos o los pies
• Trastornos del equilibrio o la coordinación
• Edema cerebral
• Diplopía, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor y inflamación ocular y de los párpados, movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila óptica
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Trastornos del gusto
• Hipoacusia, tinnitus, vértigo
• Inflamación de algunos órganos internos - páncreas y duodeno, edema y inflamación de la lengua
• Enfermedades hepáticas, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, colecistitis
• Artritis, tromboflebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Taquicardia o extrasístoles, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo una enfermedad cutánea grave que puede ser mortal, caracterizada por la formación de ampollas dolorosas y eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, irritación cutánea y de las mucosas, eritema palmoplantar, erupción cutánea con descamación
• Reacción en el lugar de la inyección
• Reacción alérgica o respuesta inmune exagerada
• Inflamación del tejido que rodea el hueso

Raro: (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas):

• Hipertiroidismo
• Encefalopatía hepática, una complicación grave de la enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacificación de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Erupción cutánea ampollar como resultado de la sensibilidad a la luz
• Trastornos en los que el sistema inmunológico ataca parte del sistema nervioso periférico
• Trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica que puede ser mortal
• Trastornos de la coagulación de la sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo un edema agudo (edema rápido) de la piel, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos, erupción cutánea con picazón o dolor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con descamación
• Manchas cutáneas pequeñas, secas y descamativas, a veces con engrosamiento y "cuernos"

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas y pigmentaciones cutáneas

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no es conocida, pero que deben informarse al médico de inmediato:

• Erupciones cutáneas rojas o anulares, que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo

During the administration of Voriconazol hameln by infusion, the following adverse reactions have been reported (flushing, fever, sweating, tachycardia, and shortness of breath). If these symptoms occur, the doctor may decide to discontinue the administration of the medication.
Due to the known effect of Voriconazol hameln on the liver and kidneys, the doctor will order monitoring of the function of these organs through blood tests. The patient should also inform the doctor if they experience abdominal pain or changes in stool consistency.
There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazol hameln for a long time.
Sunburn or severe skin reactions after exposure to light or sunlight have occurred more frequently in children. If the patient experiences skin disorders, the doctor may refer them to a dermatologist, who may decide that regular check-ups are necessary after consulting with them. The increase in liver enzyme activity has also been observed more frequently in children.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazol hameln

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta del frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento antes de abrirlo.
Producto después de la reconstitución y dilución:

La estabilidad química y física del uso del medicamento ha sido demostrada durante 72 horas a 25 °C y a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el concentrado no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, y el tiempo de almacenamiento del concentrado no debe exceder las 24 horas a 2-8 °C (nevera), siempre que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no debe tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazol hameln?

El principio activo de Voriconazol hameln es el voriconazol.
Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol. Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 10 mg de voriconazol.
Los demás componentes del medicamento son hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Voriconazol hameln y qué contiene el paquete?

Cada paquete contiene 1 frasco. Voriconazol hameln es un polvo liofilizado blanco o blanquecino para preparar solución para infusión en un frasco de 25 mL de vidrio transparente tipo I, con un tapón gris de goma clorobutilica tipo I, un sellado de aluminio y una tapa de plástico roja (cierre de tipo flip-off).

Titular de la autorización de comercialización

hameln pharma gmbh
Calle Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Alemania
Teléfono: +49 171 766 2789

Fabricante

Anfarm Hellas S.A.
61 Km Carretera Nacional Atenas Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion 6
Pallini 153 51 Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Bulgaria
Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
República Checa
Voriconazol hameln
Dinamarca
Voriconazol "hameln"
Finlandia
Voriconazol hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlanda
Voriconazol 200mg powder for solution for infusion
Países Bajos
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Alemania
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Voriconazol hameln
Polonia
Voriconazol hameln
Portugal
Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Rumania
Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia
Voriconazol hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovenia
Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suecia
Voriconazol hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Italia
Voriconazolo hameln

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: {MM/AAAA}

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información sobre la reconstitución y la dilución:

• El polvo de Voriconazol hameln para preparar solución para infusión debe reconstituirse en 19 mL de agua para inyección o 19 mL de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección, para obtener 20 mL de solución clara que contiene 10 mg/mL de voriconazol.
• El frasco de Voriconazol hameln debe desecharse si, durante la introducción del disolvente, este no se absorbe automáticamente debido a la presión negativa existente en el frasco.
• Para garantizar la medición precisa del volumen (19 mL) de agua para inyección o cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 mL (no automáticas).
• Para obtener una solución para infusión que contenga de 0,5 mg/mL a 5 mg/mL de voriconazol, se debe agregar el volumen requerido de solución reconstituida a la solución de infusión compatible recomendada (ver a continuación).
• Este producto medicinal está destinado a un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse. No se debe administrar soluciones no claras que contengan partículas o turbidez.
• La solución no está destinada a la inyección rápida intravenosa (bolus).
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el punto 5 "Cómo conservar Voriconazol hameln".

Volumen de solución reconstituida de Voriconazol hameln 10 mg/mL requerido

Voriconazol hameln es un liofilizado no conservado y estéril destinado a un solo uso. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, la solución después de la reconstitución y la dilución debe usarse de inmediato. Si la solución reconstituida no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida no debe exceder las 24 horas a 2-8 °C, siempre que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución reconstituida de Voriconazol hameln debe diluirse en una solución de infusión compatible justo antes de la infusión.

Soluciones de infusión compatibles:

El concentrado puede diluirse en:

solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección

solución de lactato de sodio para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5 % y solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 % para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5 % para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5 % con cloruro de potasio 20 mEq para infusión intravenosa

solución de cloruro de sodio al 0,45 % para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 % para infusión intravenosa

La compatibilidad de Voriconazol hameln con otras soluciones, distintas de las mencionadas anteriormente (o enumeradas en el punto "Incompatibilidades" a continuación), no ha sido determinada.

Incompatibilidades:

Voriconazol hameln no debe administrarse con otros medicamentos en la misma infusión o mediante el mismo catéter o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10 % Plus).
Con Voriconazol hameln no debe administrarse simultáneamente ningún preparado de sangre.
La administración de infusiones intravenosas para la nutrición parenteral puede realizarse al mismo tiempo que el voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso o catéter.
No se debe utilizar una solución de bicarbonato de sodio al 4,2 % para infusión intravenosa para diluir Voriconazol hameln.