Voriconazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Voriconazol Genoptim, 200 mg, polvo para solución para infusión

Voriconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voriconazole Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voriconazole Genoptim
• 3. Cómo tomar Voriconazole Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voriconazole Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voriconazole Genoptim y para qué se utiliza

Voriconazole Genoptim contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Genoptim es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su crecimiento.

El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus),
• candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia (pacientes que no tienen una disminución del número de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Genoptim está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden ser mortales.

El medicamento está indicado para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.

Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Genoptim

Cuándo no tomar Voriconazole Genoptim:

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No debe tomar Voriconazole Genoptim al mismo tiempo que:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• astemizol (utilizado para tratar alergias),
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizado en psiquiatría),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica),
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis),
• efavirenz (utilizado para tratar infecciones por virus del VIH) en dosis de 400 mg o más una vez al día,
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia),
• fenobarbital (utilizado para tratar insomnio y epilepsia),
• alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar migrañas),
• sirolimus (utilizado en trasplantes),
• ritonavir (utilizado para tratar infecciones por virus del VIH) en dosis de 400 mg o más dos veces al día,
• hierba de San Juan (preparado herbal),
• naloxegol (utilizado para tratar estreñimiento causado por opioides),
• tolvaptán (utilizado para tratar hiponatremia o para ralentizar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con enfermedad renal quística),
• lurasydon (utilizado para tratar depresión),
• venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica - LLC).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Voriconazole Genoptim, debe discutir con su médico o enfermera si:

• tiene sensibilidad conocida a otros azoles.
• tiene enfermedad hepática, incluso si ocurrió en el pasado. Si tiene enfermedad hepática, su médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Genoptim. Su médico también debe monitorear la función hepática del paciente durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim, ordenando las pruebas de sangre adecuadas.
• tiene cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta o cambios en el electrocardiograma (ECG) conocidos como síndrome de QTc prolongado.

Debe evitar cualquier exposición a la luz solar durante el tratamiento. Es importante usar ropa protectora contra la luz solar y productos con filtro solar con un alto factor de protección (FPS) para evitar reacciones de sensibilidad a la luz solar (UV), que pueden ser exacerbadas por otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.

Si el paciente experimenta:

• quemaduras solares
• erupciones cutáneas graves o ampollas
• dolor óseo

Si se producen estas alteraciones de la piel, su médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir que sean necesarias visitas regulares.

Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole Genoptim pueda causar cáncer de piel.

Si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal"; es decir, cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como el cortisol; que incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal), debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta síntomas del síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, acumulación de grasa en la nuca, rostro redondeado, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, equimosis fáciles, hiperglucemia, hirsutismo, hiperhidrosis, debe informar a su médico.

Su médico debe controlar regularmente la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazole Genoptim a niños menores de 2 años.

Voriconazole Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazole Genoptim pueden cambiar su efecto, así como Voriconazole Genoptim puede afectar el efecto de otros medicamentos.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deba evitarse su uso concomitante con Voriconazole Genoptim:

• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por virus del VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para tratar cáncer) - si es necesario tomar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente el ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que, si es posible, debe evitarse su uso concomitante con Voriconazole Genoptim (si es necesario, sin embargo, se ajustarán las dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, se debe monitorear los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína mientras toma Voriconazole Genoptim, se debe monitorear su concentración en sangre y considerar el ajuste de la dosificación.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o monitorear la dosificación de estos medicamentos y/o Voriconazole Genoptim para asegurarse de que sigan siendo efectivos:

• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocoumarol) (utilizados para reducir la coagulación de la sangre),
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano),
• tacrolimus (utilizado después de un trasplante de órgano),
• derivados de sulfonilurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para tratar diabetes),
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para tratar insomnio grave y estrés),
• omeprazol (utilizado para tratar úlceras),
• anticonceptivos orales (si Voriconazole Genoptim se toma al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales),
• alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar cáncer),
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar cáncer),
• tretinoína (utilizada para tratar leucemia),
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir) y otros inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar infecciones por VIH), (no se deben utilizar ciertas dosis de efavirenz con Voriconazole Genoptim),
• metadona (utilizada para tratar adicción a la heroína),
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como sufentanilo (medicamentos para el dolor utilizados durante procedimientos quirúrgicos),
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como hidrocodona (utilizados para dolor moderado o severo),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar dolor y condiciones inflamatorias),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados),
• letermovir (utilizado para prevenir enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea),
• ivacaftor: utilizado para tratar fibrosis quística,
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Voriconazole Genoptim durante el embarazo, a menos que su médico lo decida de otra manera. Durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim, las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voriconazole Genoptim puede causar trastornos visuales y reacciones anormales a la luz. En tales casos, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas. Debe comunicarse con su médico si experimenta estos trastornos.

Voriconazole Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene 88,74 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 4,44% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente necesita 5 o más frascos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sodio (sal).

Voriconazole Genoptim contiene hidroxipropilbetadex

Si el paciente tiene enfermedad renal, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazole Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Su médico decide la dosis del medicamento según su peso y el tipo de infección.

Su médico puede cambiar la dosis recomendada según su estado clínico.

La dosis habitual recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se presenta en la siguiente tabla:

Administración intravenosa

Dosis de carga

(primeras 24 horas)

6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras 24 horas

Dosis de mantenimiento

(después de las primeras 24 horas)

4 mg/kg de peso corporal dos veces al día

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

En caso de que se detecte cirrosis hepática leve o moderada, su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis habitual recomendada para niños y adolescentes se presenta en la siguiente tabla:

Administración intravenosa

Adolescentes de 12 a 14 años con un peso corporal superior a 50 kg y adolescentes mayores de 14 años

Dosis de carga

(primeras 24 horas)

6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras 24 horas

Dosis de mantenimiento

(después de las primeras 24 horas)

4 mg/kg de peso corporal dos veces al día

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.

Voriconazole Genoptim, polvo para solución para infusión, será preparado por una enfermera o farmacéutico (ver información al final de la hoja de instrucciones).

El medicamento se administrará en infusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.

Si el paciente está tomando Voriconazole Genoptim para prevenir infecciones fúngicas y se producen efectos adversos relacionados con el tratamiento, su médico puede suspender la administración del medicamento.

Olvido de una dosis de Voriconazole Genoptim

Debido a que el medicamento se administrará bajo estricto control médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Voriconazole Genoptim

Su médico decide cuánto tiempo se administrará el medicamento; sin embargo, el tratamiento con Voriconazole Genoptim, polvo para solución para infusión, no debe ser superior a 6 meses.

Pacientes con sistema inmunológico debilitado o infecciones graves pueden requerir tratamiento a largo plazo para prevenir recaídas de la enfermedad. Si se produce una mejora clínica, la vía de administración de Voriconazole Genoptim puede cambiarse de intravenosa a oral.

Si su médico decide suspender el tratamiento, no debe preocuparse por los efectos de la suspensión.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Voriconazole Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen efectos adversos, en la mayoría de los casos son leves y pasajeros.

No obstante, algunos de ellos pueden ser graves y pueden requerir la intervención de su médico.

Efectos adversos graves

Debe suspender el tratamiento con Voriconazole Genoptim y comunicarse con su médico de inmediato si se producen:

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• Trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia a la luz, pérdida de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos)
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza

• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• Trastornos nasales, faríngeos o sinusales, dolor de garganta, escalofríos, debilidad
• Baja cuenta de algunos tipos de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (a veces con fiebre), baja cuenta de plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre
• Bajo nivel de azúcar en sangre, bajo nivel de potasio en sangre, bajo nivel de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, entumecimiento o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• Hemorragia retiniana
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latido cardíaco muy rápido o muy lento, pérdida de conocimiento
• Baja presión arterial, tromboflebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• Dificultad para respirar de inicio repentino, dolor en el pecho, edema facial (de la cavidad oral, labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar
• Estreñimiento, dispepsia, estomatitis
• _ictericia, hepatitis y daño hepático
• Erupciones cutáneas que pueden llevar a ampollas y descamación de la piel
• Prurito
• Alopecia
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, proteinuria, cambios en las pruebas de función renal

Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas:

• Síntomas similares a los de la gripe, inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos que contiene
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento del recuento de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas como los de la enfermedad de Parkinson, daño a los nervios que causan entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemadura en las manos o los pies
• Trastornos del equilibrio o la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los ojos y las cejas, movimientos anormales de los ojos, daño al nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila óptica
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Trastornos del gusto
• Disminución de la audición, tinnitus, mareo
• Inflamación de ciertos órganos internos - páncreas y duodeno, inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar,

colecistitis

• Artritis, tromboflebitis superficial (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• Inflamación renal, proteinuria, daño renal
• Latido cardíaco muy rápido o muy lento, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Resultados anormales en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del nivel de colesterol en sangre, aumento del nivel de urea en sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo una enfermedad cutánea grave que puede ser mortal y se caracteriza por ampollas dolorosas y descamación de la piel, eritema, urticaria, erupciones solares o reacciones cutáneas graves a la luz o al sol, enrojecimiento y irritación de la piel, manchas rojas o purpúreas en la piel que pueden ser causadas por una baja cuenta de plaquetas, exantema
• Reacción en el lugar de la inyección
• Reacción alérgica o respuesta inmune exagerada

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas:

• Hipertiroidismo
• Empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacificación de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Erupciones cutáneas ampollares debido a sensibilidad a la luz
• Trastornos en los que el sistema inmunológico ataca parte del sistema nervioso periférico
• Trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica que puede ser mortal
• Trastornos de la coagulación de la sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo edema agudo (hinchazón repentina) de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, picazón o dolor en placas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y las membranas mucosas, una enfermedad cutánea grave que puede ser mortal y se caracteriza por la descamación de grandes placas de la capa exterior de la piel (epidermis) de las capas más profundas de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas y pigmentaciones

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no es conocida, pero que deben informarse a su médico de inmediato:

• Cáncer de piel
• Inflamación del tejido que rodea el hueso
• Manchas rojas o anulares en la piel que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración de Voriconazole Genoptim en infusión, se produjeron efectos adversos no muy frecuentes (escalofríos, fiebre, sudoración, taquicardia y disnea). Si se producen estos efectos, su médico puede decidir suspender la administración del medicamento.

Debido al efecto conocido de Voriconazole Genoptim en el hígado y los riñones, la función de estos órganos debe monitorearse mediante pruebas de sangre.

También debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.

Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazole Genoptim durante períodos prolongados.

Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves a la luz o la radiación solar fueron más frecuentes en niños. Si el paciente experimenta trastornos cutáneos, su médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir que sean necesarias visitas regulares de control con el dermatólogo. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se observó con más frecuencia en niños.

Si persisten o son molestos alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Genoptim

El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a 25°C y a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, Voriconazole Genoptim reconstituido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación del concentrado no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, siempre que la reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

El Voriconazole Genoptim reconstituido debe diluirse en un líquido de infusión compatible justo antes de la infusión.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazole Genoptim?

• La sustancia activa del medicamento es voriconazol. Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol. Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de voriconazol.
• Los demás componentes del medicamento son hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es Voriconazole Genoptim y qué contiene el paquete?

Cada paquete contiene un frasco. Voriconazole Genoptim es un polvo liofilizado blanco o blanquecino para solución para infusión en un frasco de 25 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma clorobutilica gris y una cubierta de plástico rojo (cierre de tipo flip-off) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Calle Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Calle Dervenakion 6

153 51, Pallini, Ática

Grecia

Anfarm Hellas S.A.

320 09, Schimatari Viotias

Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes, Bloque 5

69300 Rodopi

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Voriconazol Pharmathen 200 mg polvo para solución para infusión

Eslovaquia

Voriconazol Aurovitas Eslovaquia 200 mg polvo para solución para infusión

Francia

VORICONAZOL STRAGEN 200 mg polvo para solución para infusión

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Voriconazol 200 mg polvo para solución para infusión PL 35533/0036

Alemania

Voriconazol PUREN 200 mg polvo para solución para infusión ENR 2191998

Polonia	Voriconazole Genoptim 200 mg polvo para solución para infusión
Croacia	Vorikonazol PharmaS 200 mg polvo para solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información sobre la reconstitución (preparación del concentrado) y la dilución:

• Voriconazole Genoptim, polvo para solución para infusión, debe reconstituirse en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección para obtener 20 ml de un concentrado claro que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• El frasco de Voriconazole Genoptim debe desecharse si, durante la introducción del disolvente, no se absorbe automáticamente debido a la presión negativa existente en él.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para inyección o cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para infusión que contenga de 0,5 mg/ml a 5 mg/ml de voriconazol, se debe agregar el volumen requerido del concentrado preparado a la solución para infusión recomendada (ver a continuación).
• Esta solución está destinada exclusivamente a un uso único. La solución no utilizada debe desecharse. No se deben utilizar soluciones que no sean claras y que contengan turbidez o partículas sólidas.
• La solución no está destinada a la inyección intravenosa rápida (bolo).
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el punto 5 "Cómo conservar Voriconazole Genoptim".

Volumen de concentrado de Voriconazole Genoptim 10 mg/ml necesario

Peso corporal (kg)

Volumen de concentrado de Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) necesario para una dosis de 3 mg/kg de peso corporal, dosis de 4 mg/kg de peso corporal, dosis de 6 mg/kg de peso corporal, dosis de 8 mg/kg de peso corporal, dosis de 9 mg/kg de peso corporal

(número de frascos)

10

• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3)
• 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)
• 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)
• 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)
• 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)
• 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)
• 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)

Voriconazole Genoptim es un liofilizado estéril y no conservado destinado a un uso único. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, el concentrado preparado debe usarse de inmediato. Si el concentrado no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento del concentrado no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, siempre que la reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Soluciones para infusión compatibles:

El concentrado puede diluirse en:

cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección

solución de lactato de sodio para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% y cloruro de potasio al 20 mEq para infusión intravenosa

cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa

solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión intravenosa

La compatibilidad de Voriconazole Genoptim con otras soluciones que no sean las mencionadas anteriormente (o las enumeradas en el punto "Incompatibilidades" a continuación) no ha sido determinada.

Incompatibilidades:

No se debe administrar Voriconazole Genoptim junto con otros medicamentos en la misma vía de infusión o acceso intravenoso, lo que incluye la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).

La administración de infusiones intravenosas de nutrición parenteral puede realizarse al mismo tiempo que el voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso o catéter.

No se debe utilizar una solución de bicarbonato de sodio al 4,2% para infusión intravenosa para diluir Voriconazole Genoptim.