Voriconazole Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voriconazol Fresenius Kabi, 200 mg, polvo para solución para perfusión

Voriconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voriconazole Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voriconazole Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Voriconazole Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voriconazole Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Voriconazole Fresenius Kabi contiene el principio activo voriconazol. Voriconazole Fresenius Kabi
es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su
crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños a partir de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus);
• candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia (en los que no hay una disminución del número de glóbulos blancos);
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candidaresistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico);
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporiumy Fusarium(dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Fresenius Kabi está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden
poner en peligro la vida.
El medicamento se utiliza para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo después de un
trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Fresenius Kabi

Cuándo no debe tomarse Voriconazole Fresenius Kabi:

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Es muy importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta o los medicamentos a base de hierbas.

No debe tomarse Voriconazole Fresenius Kabi al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias);
• astemizol (utilizado para tratar alergias);
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales);
• pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas);
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica);
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis);
• efavirenz (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, administradas una vez al día;
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia);
• fenobarbital (utilizado para tratar insomnio grave y epilepsia);
• alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar migrañas);
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados);
• ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 400 mg o más, administradas dos veces al día;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum L.) (medicamento a base de hierbas);
• naloxegol [utilizado para tratar estreñimiento causado por medicamentos analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)];
• tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal];
• lurasydon (utilizado para tratar depresión);
• venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC, en inglés, chronic lymphocytic leukaemia)].

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voriconazole Fresenius Kabi, el paciente debe discutir con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado una reacción alérgica en el pasado a otros azoles;
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática. El médico puede prescribir una dosis más baja de Voriconazole Fresenius Kabi. El médico también debe controlar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre adecuados;
• el paciente ha sido diagnosticado con cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia o cambios en el electrocardiograma (ECG) conocidos como "síndrome de QTc prolongado".

Durante el tratamiento, debe evitarse cualquier exposición a la luz solar y al sol. Es importante cubrir las
áreas de la piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas con filtro solar de alto factor de protección (FPS),
ya que pueden ocurrir reacciones cutáneas de sensibilidad a la luz solar (UV). Estas medidas de precaución
se aplican también a los niños.
Es importante informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius
Kabi el paciente experimenta:

• quemaduras solares;
• erupciones cutáneas graves o ampollas;
• dolor óseo.

Si ocurren las alteraciones cutáneas descritas anteriormente, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo,
quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares. Existe un pequeño riesgo de que
el uso prolongado de Voriconazole Fresenius Kabi pueda causar cáncer de piel.
Es importante informar al médico si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal",
en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como el cortisol. Estos
síntomas incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal.
Es importante informar al médico si el paciente experimenta síntomas de "síndrome de Cushing", en el que
el cuerpo produce demasiado del hormona cortisol, lo que puede llevar a síntomas como: aumento de peso, aparición
de un bulto graso entre los hombros, redondez de la cara, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos,
adelgazamiento de la piel, aumento de la tendencia a formar moretones, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, exceso de
crecimiento del vello, exceso de sudoración.
El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre adecuados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Voriconazole Fresenius Kabi a niños menores de 2 años.

Voriconazole Fresenius Kabi y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Voriconazole Fresenius Kabi pueden cambiar su efecto,
así como Voriconazole Fresenius Kabi puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Es importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deban evitarse:

• Ritonavir (utilizado para tratar infección por VIH) en dosis de 100 mg, administradas dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para tratar cáncer) - si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un monitoreo frecuente del ritmo cardíaco.

Es importante informar al médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deban evitarse y, si no es posible, puede ser necesario ajustar la dosis de voriconazol.

• Rifabutina (utilizada para tratar tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, es necesario controlar los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína mientras toma Voriconazole Fresenius Kabi, es necesario controlar su concentración en sangre y puede ser necesario ajustar la dosis.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es importante informar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o controlar la administración para asegurarse de que estos medicamentos y Voriconazole Fresenius Kabi sigan siendo efectivos.

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano).
• Tacrolimus (utilizado después de un trasplante de órgano).
• Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida; utilizados para tratar diabetes).
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizadas para reducir los niveles de colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam; utilizadas para tratar insomnio grave y estrés).
• Omeprazol (utilizado para tratar úlceras gastrointestinales).
• Anticonceptivos orales (si Voriconazole Fresenius Kabi se administra al mismo tiempo que anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina; utilizados para tratar cáncer).
• Inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar cáncer).
• Tretinoína (utilizada para tratar leucemia).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar infección por VIH).
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados para tratar infección por VIH), (algunas dosis de efavirenz NO deben administrarse al mismo tiempo que Voriconazole Fresenius Kabi).
• Metadona (utilizada para tratar adicción a la heroína).
• Alefentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como sufentanilo (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos).
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar dolor moderado a severo).
• AINE (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados para tratar dolor y trastornos inflamatorios).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados).
• Letermovir (utilizado para prevenir enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de médula ósea).
• Ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística).
• Corticosteroides, como prednisolona (utilizados para tratar diversas enfermedades que involucran inflamación en el cuerpo), corticosteroides inhalados, como budesonida (utilizados para reducir y prevenir la hinchazón y la inflamación en los pulmones), y corticosteroides nasales (utilizados para tratar alergias, congestión y sinusitis).

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Voriconazole Fresenius Kabi durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi en mujeres en edad reproductiva, es necesario que utilicen anticoncepción efectiva. Si la paciente queda embarazada mientras toma Voriconazole Fresenius Kabi, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El voriconazol puede causar trastornos visuales y sensibilidad a la luz que puede causar molestias. Si ocurren estos trastornos, debe evitarse conducir vehículos o operar maquinaria. Es importante informar al médico sobre su ocurrencia.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene hasta 69 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto corresponde a
3,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene ciclodextrina

El medicamento contiene 2660 mg de ciclodextrina en cada frasco.
Si el paciente tiene enfermedad renal, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazole Fresenius Kabi

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico determina la dosis del medicamento en función del peso corporal del paciente y del tipo de infección.
El médico puede ajustar la dosis según el estado de salud del paciente.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se presenta en la siguiente tabla.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Si el paciente tiene cirrosis hepática leve a moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños y adolescentes se presenta en la siguiente tabla.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazole Fresenius Kabi, en forma de polvo para solución para perfusión, será reconstituido por el personal hospitalario antes de la administración, y la solución resultante se diluirá a la concentración adecuada (ver información al final de esta hoja de instrucciones).
El medicamento se administra por perfusión intravenosa (en una vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente está tomando Voriconazole Fresenius Kabi para prevenir infecciones fúngicas, el médico que lo atiende puede suspender la administración de este medicamento si ocurren efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Omisiones de dosis de Voriconazole Fresenius Kabi

Debido a que este medicamento se administra bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de Voriconazole Fresenius Kabi

La decisión de cuánto tiempo se administrará Voriconazole Fresenius Kabi la toma el médico; sin embargo, el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi no debe durar más de 6 meses.
En pacientes con sistema inmunológico debilitado o infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la enfermedad. Si el paciente muestra mejoría, la vía de administración de Voriconazole Fresenius Kabi puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide suspender Voriconazole Fresenius Kabi, no debe haber preocupación por las consecuencias de la suspensión.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, generalmente son leves y pasajeros. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y puede ser necesario buscar ayuda médica.

Efectos adversos graves – debe suspenderse Voriconazole Fresenius Kabi y comunicarse con el médico de inmediato:

• erupción cutánea;
• ictericia, cambios en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• pancreatitis (que puede manifestarse como dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, trastornos de la visión del color, sensibilidad a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de movimiento de la imagen, visión de destellos, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos);
• fiebre;
• erupción cutánea;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolor de cabeza;
• edema de extremidades;
• dolor abdominal;
• dificultad para respirar;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad;
• disminución del número de glóbulos rojos (a veces relacionada con la respuesta inmune, puede llevar a consecuencias graves) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre;
• disminución del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de sodio en sangre;
• ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones;
• convulsiones, temblores o movimientos involuntarios de los músculos, entumecimiento o sensaciones anormales en la piel, aumento de la tensión muscular, somnolencia, mareos;
• hemorragia en el ojo;
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy rápidos, latidos cardíacos muy lentos, síncopes;
• hipotensión, tromboflebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos);
• dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho, edema de la cara (cavidad oral, labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar;
• estreñimiento, dispepsia, estomatitis;
• ictericia, hepatitis y daño hepático;
• erupciones cutáneas que pueden llevar a ampollas y descamación de la piel;
• prurito;
• alopecia;
• dolor de espalda;
• insuficiencia renal, hematuria, cambios en los análisis de función renal.

Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes:

• síntomas gripales, irritación y inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos;
• peritonitis (inflamación de la delgada capa de tejido que recubre la cavidad abdominal y los órganos que contiene);
• enfermedad de los ganglios linfáticos (a veces dolorosa), insuficiencia de la médula ósea, aumento del número de eosinófilos;
• trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo;
• trastornos cerebrales, síntomas como en la enfermedad de Parkinson, daño a los nervios que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemadura en las manos o los pies;
• trastornos del equilibrio o la coordinación;
• edema cerebral;
• visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los ojos y los párpados, movimientos oculares anormales, daño al nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila óptica;
• disminución de la sensibilidad al tacto;
• trastornos del gusto;
• hipoacusia, tinnitus, vértigo de origen laberíntico (sensación de girar);
• inflamación de algunos órganos internos - páncreas y duodeno, edema e inflamación de la lengua;
• enfermedad hepática, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, colelitiasis;
• artritis, tromboflebitis superficial (que puede estar relacionada con la formación de coágulos);
• nefritis, proteinuria, daño renal;
• latidos cardíacos muy rápidos o saltos en los latidos cardíacos, a veces con impulsos eléctricos irregulares;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG);
• aumento del nivel de colesterol en sangre, aumento del nivel de urea en sangre;
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo una enfermedad cutánea grave que puede ser mortal y se caracteriza por ampollas dolorosas con erosión de la piel y las mucosas, especialmente en la boca;
• reacción en el lugar de la infusión;
• reacción alérgica o respuesta inmune exagerada.

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes:

• hipertiroidismo;
• empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática;
• pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios;
• erupción cutánea ampollar como resultado de la sensibilidad a la luz;
• trastornos en los que el sistema inmune ataca parte del sistema nervioso periférico;
• trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (a veces mortales);
• reacción alérgica que puede ser mortal;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo un edema agudo (edema) de la piel, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos, picazón o dolor en placas de piel engrosada y roja con escamas plateadas, irritación de la piel y las mucosas, una enfermedad cutánea grave que puede ser mortal y se caracteriza por la descamación de grandes placas de la capa externa de la piel (epidermis) de las capas más profundas de la piel;
• pequeñas placas cutáneas secas y descamativas, a veces engrosadas con proyecciones o "cuernos" afilados.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• manchas y placas de pigmentación.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no es conocida, pero que deben informarse al médico de inmediato:

• cáncer de piel;
• inflamación del tejido que rodea el hueso;
• erupciones cutáneas rojas y descamativas o lesiones anulares que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración de voriconazol en perfusión, se han informado los siguientes efectos adversos con poca frecuencia: escalofríos, fiebre, sudoración excesiva, taquicardia y disminución de la respiración. Si ocurren estos síntomas, el médico puede decidir suspender la perfusión.
Debido al conocido efecto del voriconazol en el hígado y los riñones, el médico debe controlar la función de estos órganos mediante análisis de sangre adecuados. Es importante consultar al médico si ocurren dolores abdominales o cambios en la consistencia de las heces.
Se han informado casos de cáncer de piel en pacientes que han tomado voriconazol durante períodos prolongados.
Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves debido a la exposición a la luz solar o la radiación solar ocurrieron con más frecuencia en niños. Si el paciente experimenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de controles regulares. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se observó con más frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o es molesto, es importante informar al médico.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Solución reconstituida
La solución reconstituida debe utilizarse de inmediato, pero si es necesario, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C (en el refrigerador). El concentrado preparado debe diluirse antes de la administración con una solución de infusión compatible (ver información al final de esta hoja de instrucciones).
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazole Fresenius Kabi

• El principio activo del medicamento es voriconazol.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex (grado de sustitución: 0,58-0,68), L-arginina, ácido clorhídrico 6 N (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1 N (para ajustar el pH).

Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol. Después de la reconstitución según las instrucciones del farmacéutico hospitalario o la enfermera, la concentración de voriconazol es de 10 mg/ml (ver información al final de esta hoja de instrucciones).

Cómo se presenta Voriconazole Fresenius Kabi y contenido del paquete

Voriconazole Fresenius Kabi está disponible en frascos de vidrio de 25 ml para administración única, en forma de polvo blanco o casi blanco, liofilizado, para solución para perfusión.
Tamaños del paquete: 1 frasco o 20 frascos en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos (Madrid)

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 91 803 30 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Chipre
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Croacia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
República Checa
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Dinamarca
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Eslovaquia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Eslovenia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašek za raztopino za infundiranje
Estonia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Finlandia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Francia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grecia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hungría
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Irlanda
Voriconazol 200 mg powder for solution for infusion
Islandia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Italia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvere per soluzione per infusione
Letonia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Lituania
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Luxemburgo
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Países Bajos
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Polonia
Voriconazol Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão
Reino Unido
Voriconazol 200 mg powder for solution for infusion
Rumania
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suecia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/05/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Reconstitución y dilución

• El polvo debe reconstituirse en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión, para obtener 20 ml de concentrado claro con una concentración de voriconazol de 10 mg/ml.
• Si durante la introducción del disolvente en el frasco, este no es absorbido por el vacío existente en el frasco, el frasco de voriconazol debe desecharse.
• Para garantizar la medición precisa del volumen (19 ml) de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para infusión con una concentración de 0,5-5 mg/ml, se debe agregar el volumen requerido de concentrado a la solución de infusión compatible recomendada (ver más abajo).
• Este medicamento está destinado a un solo uso, y la parte no utilizada de la solución debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara y libre de partículas.
• No debe administrarse por inyección rápida intravenosa (bolus).
• Condiciones de conservación, ver punto 5 "Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi".

Volumen de concentrado de Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml requerido

Voriconazole Fresenius Kabi es un liofilizado estéril sin conservantes, destinado a una sola dosis. Por lo tanto, por razones microbiológicas, el medicamento reconstituido debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C (en el refrigerador), a menos que la reconstitución y la dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento reconstituido durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 7 días a una temperatura de 2°C-8°C.

Soluciones compatibles

El concentrado preparado puede diluirse en:

• solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión;
• solución de lactato de sodio para infusión intravenosa;
• solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa;
• solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa.

La compatibilidad de Voriconazole Fresenius Kabi con soluciones diferentes a las mencionadas anteriormente (o a continuación en el punto "Incompatibilidades"), no es conocida.

Incompatibilidades

No debe administrarse la solución de Voriconazole Fresenius Kabi en perfusión con otros medicamentos a través de la misma línea de infusión o catéter (venflón), incluyendo la nutrición parenteral.
No debe administrarse Voriconazole Fresenius Kabi al mismo tiempo que cualquier producto derivado de la sangre.
La nutrición parenteral en perfusión puede administrarse al mismo tiempo que Voriconazole Fresenius Kabi, pero debe administrarse a través de una línea de infusión o catéter separada.
No debe utilizarse solución de bicarbonato de sodio al 4,2% para infusión intravenosa para diluir Voriconazole Fresenius Kabi.