Voriconazole Fosun Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para infusión

Voriconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg
• 3. Cómo tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y para qué se utiliza

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o impidiendo su crecimiento.

El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus spp.),
• candidiasis (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida spp.) en pacientes sin neutropenia (pacientes que no tienen una disminución del número de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida spp. resistentes a flucónazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium spp. y Fusarium spp. (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden ser mortales.

El medicamento está indicado para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo después de un trasplante de médula ósea.

Este medicamento debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

Cuándo no tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Es muy importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta o los medicamentos a base de plantas.

During the treatment with Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, you should not take the following medicines:

• Terfenadina (used to treat allergies),
• Astemizole (used to treat allergies),
• Cisapride (used to treat stomach disorders),
• Pimozide (used to treat mental illnesses),
• Quinidine (used to treat heart rhythm disorders),
• Ivabradine (used to treat symptoms of chronic heart failure),
• Rifampicin (used to treat tuberculosis),
• Efavirenz (used to treat HIV infections) at doses of 400 mg or higher once a day,
• Carbamazepine (used to treat epilepsy),
• Phenobarbital (used to treat insomnia and epilepsy),
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine) used to treat migraines,
• Sirolimus (used in transplantation),
• Ritonavir (used to treat HIV infections) at doses of 400 mg or higher twice a day,
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine),
• Venetoclax (used to treat patients with chronic lymphocytic leukemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a otros azoles,
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg. El médico también debe monitorear la función hepática del paciente durante el tratamiento con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, ordenando las pruebas de sangre adecuadas,
• el paciente ha sido diagnosticado con cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos lentos o cambios en el electrocardiograma (ECG) conocidos como "síndrome de QTc prolongado".

During treatment, you should avoid any exposure to sunlight. It is essential to wear protective clothing and use sunscreens with a high sun protection factor (SPF) when exposed to sunlight, as sun sensitivity may occur. These precautions also apply to children.

During therapy with Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg:

• you should immediately inform your doctor if you experience:
• sunburn,
• severe skin rash or blisters,
• bone pain.

If the patient experiences the above-mentioned skin disorders, the doctor may refer the patient to a dermatologist, who may decide on the need for regular follow-up visits after consultation. There is a small risk that long-term use of Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg may cause skin cancer.

If the patient experiences symptoms of "adrenal insufficiency", in which the adrenal glands do not produce enough of certain steroid hormones, such as cortisol, which can lead to symptoms such as chronic or prolonged fatigue, muscle weakness, loss of appetite, weight loss, abdominal pain, they should inform their doctor.

The doctor should monitor the patient's liver and kidney function by ordering blood tests.

Niños y adolescentes

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg no debe ser utilizado en niños menores de 2 años.

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

Some medicines taken at the same time as Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg may change its effect, as well as Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg may affect the effect of other medicines.

Debe informar a su médico sobre la toma del siguiente medicamento, ya que, si es posible, debe evitarse su uso concomitante con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg:

• Ritonavir (used to treat HIV infections) at a dose of 100 mg twice a day.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que, si es posible, debe evitarse su uso concomitante con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg (si no es posible, puede ser necesario modificar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (used to treat tuberculosis). If the patient is being treated with rifabutin, it is necessary to monitor blood parameters and adverse reactions to rifabutin.
• Fenitoína (used to treat epilepsy). If the patient is being treated with fenitoína while taking voriconazol, it is necessary to monitor its blood levels and consider changing the dosage.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario cambiar o monitorear la dosificación de estos medicamentos y (o) Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg para asegurarse de que sigan siendo efectivos:

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol) (utilizados para reducir la coagulación de la sangre),
• Ciclosporina (utilizada después del trasplante de un órgano),
• Tacrolimus (utilizado después del trasplante de un órgano),
• Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para tratar la diabetes),
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para tratar la insomnio grave y el estrés),
• Omeprazol (utilizado para tratar las úlceras),
• Anticonceptivos orales (si Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg se administra junto con anticonceptivos orales, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, trastornos menstruales),
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer),
• Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) (utilizados para tratar la infección por el VIH),
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar la infección por el VIH) (no se debe administrar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg junto con ciertas dosis de efavirenz),
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• Alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sulfentanilo (medicamentos para el dolor utilizado durante la cirugía),
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados para el dolor moderado o severo),
• AINE (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Everolimo (utilizado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes después de un trasplante),
• Tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con poliquistosis renal],
• Letermovir (utilizado para prevenir la citomegalia después de un trasplante de médula ósea),
• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado por medicamentos opioides, como la morfina, la oxicodona, el fentanilo, el tramadol, la codeína),
• Ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• Corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados (utilizados para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera. Durante el tratamiento de mujeres en edad reproductiva, deben utilizarse métodos anticonceptivos efectivos. Si la paciente queda embarazada mientras toma Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg puede causar trastornos visuales o reacciones anormales a la luz. En tales casos, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Debe contactar a su médico si experimenta tales trastornos.

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg contiene sodio y ciclodextrina

El medicamento contiene 217,6 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada frasco. Esto equivale al 11% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Este medicamento contiene sulfobutil éter sódico de beta-ciclodextrina (ciclodextrina). Cada frasco contiene 3,2 g de sulfobutil éter sódico de beta-ciclodextrina. Si el paciente tiene enfermedad renal, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

El médico decidirá la dosis del medicamento según su peso corporal y el tipo de infección.

Dosis recomendada habitual en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) antes de la siguiente tabla:

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis diaria a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

En caso de que se detecte cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Dosis recomendada habitual en niños y adolescentes antes de la siguiente tabla:

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para infusión, será reconstituido antes de la administración y el resultado se diluirá a la concentración adecuada por una enfermera o farmacéutico hospitalario (ver información al final de la hoja de instrucciones).

El medicamento se administrará por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.

Si el paciente está tomando Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg para prevenir infecciones fúngicas y se producen efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico que lo atiende puede suspender la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg.

No se debe administrar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg a niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, siempre debe informar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, siempre debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión de la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

El médico decidirá durante cuánto tiempo se administrará Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pero el tratamiento con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para infusión no debe ser más largo que 6 meses.

Pacientes con sistema inmunitario debilitado o infecciones graves pueden requerir tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la enfermedad. En caso de mejora clínica, la vía de administración puede cambiar de intravenosa a oral.

Si el médico decide suspender la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, no debe tener miedo de las consecuencias de la suspensión.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen efectos adversos, en la mayoría de los casos son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y pueden requerir la intervención de un médico.

Efectos adversos graves - debe suspenderse inmediatamente la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y contactar a un médico:

• erupción cutánea,
• ictericia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática,
• pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia anormal a la luz, falta de visión del color, trastornos oculares, visión con destellos, ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión con chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual normal, puntos flotantes ante los ojos),
• fiebre,
• erupción cutánea,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• dolor de cabeza,
• edema de extremidades,
• dolor abdominal,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis, gingivitis, escalofríos, astenia,
• neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre),
• ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones,
• convulsiones, temblor o movimientos involuntarios, parestesia (hormigueo o sensación anormal en la piel), hipertonía (aumento del tono muscular), somnolencia, mareo,
• hemorragia ocular,
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia, bradicardia, síncope,
• hipotensión, tromboflebitis (inflamación de las venas debido a la formación de coágulos),
• dificultad para respirar de inicio agudo, dolor en el pecho, edema de la cara (cavidad oral, labios y alrededor de los ojos), edema pulmonar,
• estreñimiento, dispepsia, estomatitis,
• ictericia, hepatitis, daño hepático,
• erupciones cutáneas que pueden provocar ampollas y descamación de la piel caracterizadas por áreas planas, rojas y cubiertas de pequeñas vesículas, eritema,
• prurito,
• alopecia,
• dolor de espalda,
• insuficiencia renal, proteinuria, cambios en las pruebas de función renal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas gripales, irritación y inflamación del tracto gastrointestinal, diarrea asociada con la administración de antibióticos, flebitis,
• peritonitis (inflamación de la membrana que recubre el abdomen y los órganos internos),
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos),
• trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo,
• trastornos cerebrales, síntomas de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso periférico (causando entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en las manos o los pies),
• trastornos del equilibrio o la coordinación,
• edema cerebral,
• diplopía, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor y inflamación de los ojos y las cejas, movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila óptica,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• trastornos del gusto,
• hipoacusia, tinnitus, vértigo,
• pancreatitis, inflamación de la lengua,
• hepatomegalia, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, colecistosis,
• artritis, tromboflebitis superficial (inflamación de las venas cerca de la superficie de la piel),
• nefritis, proteinuria, daño renal,
• taquicardia o extrasístoles ventriculares, cambios en el electrocardiograma (ECG),
• aumento del nivel de colesterol en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre,

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1,000 pacientes):

• hipertiroidismo,
• encefalopatía hepática (trastorno cerebral grave asociado con la enfermedad hepática),
• atrofia óptica, opacificación de la córnea, movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales,
• erupción cutánea ampollar debido a la sensibilidad a la luz,
• trastornos que afectan el sistema nervioso periférico,
• trastornos del ritmo cardíaco o la conducción (a veces mortales),
• reacción alérgica potencialmente mortal,
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• erupciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una enfermedad cutánea potencialmente mortal que causa la formación de ampollas y descamación de la piel, eritema,
• lesiones cutáneas pequeñas, secas y descamativas, a veces con engrosamiento y "cuernos".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• melanosis (manchas oscuras en la piel).

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no es conocida, pero que deben ser informados inmediatamente al médico:

• cáncer de piel,
• osteomielitis (inflamación del hueso y la médula ósea),
• erupciones cutáneas rojas y descamativas o anulares que pueden ser un signo de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.

During the administration of Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg by infusion, it is not common to experience adverse reactions (flushing, fever, sweating, increased heart rate, and shortness of breath). If these symptoms occur, the doctor may decide to stop the infusion.

Due to the known effect of Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg on the liver and kidneys, the doctor will order monitoring of the function of these organs using appropriate blood tests. You should also inform your doctor if you experience abdominal pain or changes in stool consistency.

Se han reportado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg durante un período prolongado.

Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves después de la exposición a la luz o la radiación solar ocurrieron con más frecuencia en niños. Si el paciente experimenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien puede decidir, después de la consulta, que se necesitan controles regulares con el dermatólogo. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se observó con más frecuencia en niños.

Si persisten o son molestos alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución reconstituida y diluida debe ser utilizada de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración.

Antes de la administración, el medicamento Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg reconstituido debe ser diluido con una solución de infusión compatible. (Ver información al final de la hoja de instrucciones).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg

• El principio activo del medicamento es voriconazol.
• Los demás componentes son betadex sulfobutil éter sódico.

Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol, lo que, después de la reconstitución por una enfermera o farmacéutico hospitalario, equivale a una solución con una concentración de 10 mg/ml (ver información al final de la hoja de instrucciones).

Cómo se presenta Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y qué contiene el paquete

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg se presenta en frascos de vidrio incoloro para un solo uso como liofilizado blanco en forma de disco o polvo para preparar una solución para infusión. Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para infusión, está disponible en un cartón que contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Fosun Pharma Sp. z o.o.

ul. Zajęcza 15

00-351 Varsovia

Polonia

Tel.: + 48 22 244 11 05

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Voriconazol Fosun Pharma

Bélgica:

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Alemania:

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia:

Voriconazole Fosun Pharma

Italia:

Voriconazolo Fosun Pharma

Países Bajos:

Voriconazol Fosun Pharma

Polonia:

Voriconazole Fosun Pharma

Portugal:

Voriconazole Fosun Pharma

Eslovaquia:

Voriconazol Fosun Pharma

Eslovenia:

Vorikonazol Fosun Pharma

España:

Voriconazole Fosun Pharma

Reino Unido:

Voriconazole Fosun Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para infusión:

• El polvo debe ser reconstituido en 19 ml de agua para inyección o 19 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección para obtener 20 ml de concentrado claro que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Si el vacío (presión reducida) en el frasco no hace que el disolvente entre en el frasco, dicho frasco de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg debe ser descartado. Para garantizar la medición precisa del volumen (19 ml) de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Con el fin de administrar el volumen requerido de concentrado preparado, debe agregarse a la solución de infusión compatible recomendada (detalles en la tabla a continuación) para obtener una solución final de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg que contenga 0,5-5 mg/ml de voriconazol.
• Este producto está destinado exclusivamente a un solo uso, y la parte no utilizada de la solución debe ser destruida. Solo se pueden administrar soluciones claras sin partículas sólidas.
• La solución no está destinada a la inyección rápida intravenosa (bolo).
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el punto 5 "Cómo conservar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg".

Volumen de concentrado de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml) necesario para preparar:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg es un liofilizado estéril no conservado destinado a un solo uso.

Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe ser utilizada de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración.

Soluciones de infusión compatibles:

El concentrado preparado puede ser diluido en:

solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección,

solución de lactato de sodio para infusión intravenosa,

solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para infusión intravenosa,

solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa,

solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa,

solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de potasio al 20 mEq para infusión intravenosa,

solución de cloruro de sodio al 0,45% para infusión intravenosa,

solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa.

La compatibilidad de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg con otras soluciones, distintas de las mencionadas anteriormente (o enumeradas en el punto "Incompatibilidades" a continuación), no ha sido determinada.

Incompatibilidades:

No se debe administrar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg junto con otros medicamentos en la misma infusión o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).

No se debe utilizar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg junto con preparados de sangre.

La administración de infusiones intravenosas para la nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso o catéter.

No se debe utilizar solución de bicarbonato de sodio al 4,2% para infusiones intravenosas para diluir Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg.