Voluven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, solución para infusión

Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en solución isotónica de cloruro de sodio

Advertencia

No se debe administrar en caso de sepsis (infección generalizada grave), trastornos de la función renal o en pacientes en estado crítico. Situaciones en las que este producto nunca debe administrarse, ver sección 2.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VOLUVEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar VOLUVEN
• 3. Cómo administrar VOLUVEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar VOLUVEN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VOLUVEN y para qué se utiliza

VOLUVEN es un medicamento de reemplazo de plasma que se utiliza para restaurar el volumen de sangre perdido, cuando el uso de productos llamados cristaloides no es suficiente.

2. Información importante antes de administrar VOLUVEN

Cuándo no debe administrarse VOLUVEN:

• si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o que están recibiendo diálisis;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o cerebral);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, en la Unidad de Cuidados Intensivos);
• en pacientes con demasiado líquido en el cuerpo y que han sido informados de que tienen un estado de sobrecarga de líquidos;
• en pacientes con líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento significativo de la concentración de cloruro de sodio en la sangre;
• en pacientes con trastornos graves de la función hepática;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos graves de la coagulación de la sangre;
• en pacientes después de un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar VOLUVEN, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática;
• trastornos de la función cardíaca y trastornos de la circulación;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• trastornos de la función renal.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas(anafilácticas/anafilactoides), el médico supervisará al paciente para observar los primeros síntomas de una reacción alérgica después de la administración de este medicamento.
Cirugías y lesiones:
El médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico determinará la dosis de VOLUVEN con cuidado para evitar la sobrecarga de líquidos. Esto es especialmente importante en pacientes con problemas pulmonares, cardíacos o de circulación.
El personal de enfermería también tomará medidas para observar el equilibrio de líquidos del cuerpo, la concentración de sales en la sangre y la función renal. Si es necesario, se pueden administrar medicamentos adicionales.
Además, se garantizará que el paciente reciba suficientes líquidos.
VOLUVEN está contraindicado en pacientes con trastornos de la función renal o daño renal que requiere diálisis.
Si se producen trastornos de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros síntomas de una alteración de la función renal, suspenderá la administración de este medicamento. Además, puede ser necesario monitorear la función renal durante 90 días.
Si se administra VOLUVEN varias veces, el médico monitoreará la coagulación de la sangre, el tiempo de sangrado y otras funciones. En caso de pérdida de coagulación, el médico suspenderá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta, conectados a un corazón-pulmón que ayuda a bombear sangre durante la cirugía.

Niños

Los datos sobre el uso de VOLUVEN en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) en este grupo de edad.

VOLUVEN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones entre VOLUVEN y otros medicamentos.

VOLUVEN con alimentos y bebidas

No hay datos sobre el efecto negativo de VOLUVEN cuando se administra con alimentos o bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos sobre el uso de VOLUVEN en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los estudios en animales no han mostrado un efecto directo o indirecto perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo del embrión o feto, el parto o el desarrollo después del nacimiento. No se ha observado un efecto teratogénico.
VOLUVEN puede administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia, si el médico considera que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el niño.
No se sabe si la hidroxietilalmidón se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de hidroxietilalmidón en la leche en animales. Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si debe continuar o suspender la lactancia o el tratamiento con VOLUVEN, considerando tanto los beneficios de la lactancia para el niño como los beneficios de la madre al recibir el tratamiento con VOLUVEN.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

VOLUVEN no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo administrar VOLUVEN

VOLUVEN se administra por un médico o bajo su supervisión directa, quien controla cuidadosamente la cantidad de medicamento administrado.
Método de administración
El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo) con una velocidad y dosis dependientes de las necesidades específicas, la enfermedad para la que se está administrando y con consideración de la dosis máxima.
No se debe exceder la dosis diaria máxima.
Dosificación
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

El médico aplicará la dosis más pequeña posible y no administrará la infusión de VOLUVEN durante más de 24 horas.

La dosis diaria máxima de VOLUVEN es de 30 ml/kg de peso corporal .

Uso en niños

La experiencia con este medicamento en niños es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de VOLUVEN

Al igual que con todos los fluidos de reemplazo de plasma, si el paciente recibe una dosis demasiado grande de VOLUVEN, puede producirse una sobrecarga del sistema circulatorio, lo que puede causar, por ejemplo, un edema pulmonar en el paciente.
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de VOLUVEN. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. En caso de administración de una dosis demasiado grande de medicamento, el médico puede suspender inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, administrar un medicamento que elimine el exceso de líquido del cuerpo (diurético).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Rara vez:después de la administración de hidroxietilalmidón, pueden ocurrir trastornos de la coagulación de la sangre dependientes de la dosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Rara vez:los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden causar reacciones alérgicas graves (anafilácticas/anafilactoides).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuentemente:picazón (durante el uso prolongado de dosis grandes de medicamento).

Pruebas diagnósticas

Frecuentemente:durante la administración de hidroxietilalmidón, puede aumentar la actividad de la amilasa en suero sanguíneo, lo que puede interferir con el diagnóstico de la pancreatitis. Sin embargo, no debe interpretarse erróneamente como una pancreatitis.
Otros efectos adversos relacionados con la dilución de la sangre, como el tiempo prolongado de coagulación de la sangre, resultado del uso de dosis grandes.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño hepático;
• daño renal.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar VOLUVEN

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
No usar VOLUVEN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El médico o la enfermera verificarán si la solución es transparente, sin partículas sólidas, y si el paquete no está dañado, y si se ha retirado la bolsa exterior de poliolefina ( freeflex) antes de usarla.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco, la bolsa o el contenedor. Todos los restos de solución no utilizados o desechos deben eliminarse. Solo para uso único.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VOLUVEN?

1000 ml de solución para infusión contienen:

Principios activos:

poli(O-2-hidroxietil)almidón
60 g

• grado de sustitución: 0,38 - 0,45
• peso molecular medio: 130 000 Da (obtenido a partir de almidón de maíz)

cloruro de sodio
9 g
Electrolitos:
Na
154 mmol/l
Cl
154 mmol/l
Osmolalidad teórica
308 mOsmol/l
Acidez de la solución
<1,0 mmol NaOH/l
pH
4,0 – 5,5
Los demás componentes son:hidróxido de sodio, ácido clorhídrico 25%, agua para inyección.

Cómo se presenta VOLUVEN y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible:

• en bolsas de poliolefina tipo freeflex: 250 ml, 500 ml;
• en frascos de polietileno tipo bottlepack: 250 ml, 500 ml;
• en contenedores de polietileno KabiPac con tapa: 1x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Alemania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de líquidos para infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.11.2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) debe limitarse al período inicial de restauración de los líquidos intravasculares, con un período máximo de administración de 24 horas.

La dosis diaria máxima es de 30 ml/kg de peso corporal de VOLUVEN.
Debe usarse la dosis más pequeña posible. El tratamiento debe realizarse con un monitoreo continuo de la hemodinamia para suspender la infusión cuando se hayan alcanzado los parámetros hemodinámicos adecuados. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.
Los primeros 10 - 20 ml deben administrarse lentamente, con una observación estricta del paciente para detectar cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide lo antes posible.
Si ocurre una reacción anafiláctica/anafilactoide, debe suspenderse inmediatamente la infusión y administrarse el tratamiento adecuado.
La duración del tratamiento depende de:

• el volumen de sangre perdido por el paciente;
• la presión arterial;
• la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso en niños son limitados, por lo que no se recomienda el uso de medicamentos que contienen HES en este grupo de edad.
Solo para uso único.
Debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco, la bolsa o el contenedor.
Todos los restos de solución no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe usarse solo la solución transparente, sin partículas sólidas, con el paquete intacto.
Antes de usarla, debe retirarse la bolsa exterior de poliolefina ( freeflex).