Tetraspan 60 mg/ml Ies roztvur do infuzii

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tetraspan, 60 mg/ml, solución para infusión

Advertencia

No se debe utilizar en caso de sepsis (infección generalizada grave), trastornos de la función renal o en pacientes en estado crítico. Situaciones en las que nunca se debe utilizar este producto, véase el punto 2.

Este producto medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones

adversas, véase el punto 4.

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico en caso de cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tetraspan 60 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml
• 3. Cómo utilizar Tetraspan 60 mg/ml
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Tetraspan 60 mg/ml
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetraspan 60 mg/ml y para qué se utiliza

Tetraspan 60 mg/ml es una solución para infusión administrada a través de un tubo en una vena. Tetraspan 60 mg/ml es un medicamento de reemplazo de plasma que se utiliza para restaurar el volumen de sangre perdido cuando el uso de productos llamados cristaloides no es suficiente.

2. Información importante antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml

Cuándo no utilizar Tetraspan 60 mg/ml:

• en pacientes alérgicos a cualquier principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis;
• en pacientes con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o cerebral);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, en la Unidad de Cuidados Intensivos);
• en pacientes con exceso de líquido en el cuerpo y que han sido informados de que tienen un estado de sobrecarga hídrica;
• en pacientes con líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento significativo de la concentración de potasio, sodio o cloruros en la sangre;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea graves;
• en pacientes después de un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Tetraspan 60 mg/ml, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática;
• trastornos de la función cardíaca y trastornos de la circulación;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trastornos de la función renal.

Debido al riesgo de reacción alérgica(anafiláctica/anafilactoide), el médico vigilará atentamente al paciente para observar los primeros síntomas de reacción alérgica después de la administración de este medicamento.
Procedimientos quirúrgicos y lesiones:
El médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico ajustará la dosis del medicamento Tetraspan 60 mg/ml para evitar la sobrecarga de líquidos, especialmente en pacientes con problemas pulmonares, cardíacos o de circulación. Si el paciente tiene una infección en la sangre o trastornos de la función renal, o si existe un riesgo de trastornos de la función renal, el médico vigilará atentamente la circulación sanguínea (funciones hemodinámicas).
El personal de enfermería también tomará medidas para vigilar el equilibrio de líquidos corporales, la concentración de sales en la sangre y la función renal. Si es necesario, el paciente puede recibir sales minerales adicionales.
Además, se garantizará que el paciente reciba la cantidad adecuada de líquidos.
Tetraspan 60 mg/ml está contraindicado en pacientes con trastornos de la función renal o daño renal que requiere diálisis.
Si se produce un trastorno de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros síntomas de un trastorno de la función renal, interrumpirá la administración de este medicamento. Además, puede ser necesario vigilar la función renal durante 90 días.
Si Tetraspan 60 mg/ml se administra repetidamente, el médico vigilará la coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado y otros parámetros. En caso de pérdida de coagulación, el médico interrumpirá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta, conectados a un corazón-pulmón que ayuda a bombear sangre durante el procedimiento.

Pacientes de edad avanzada

El médico vigilará atentamente al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis, considerando que los pacientes de edad avanzada están más expuestos a problemas renales y cardíacos.

Otros medicamentos y Tetraspan 60 mg/ml

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico tendrá especial cuidado al recetar este medicamento si el paciente está recibiendo/tomando:

• aminoglucósidos (medicamentos del grupo de antibióticos),
• medicamentos que pueden causar retención de potasio o sodio,
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, preparados de digital, digoxina).

Tetraspan 60 mg/ml puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo y lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
La aparición de una reacción alérgica al medicamento, debido al uso de hidroxietilalmidón, puede tener un efecto perjudicial en el feto no nacido.
La paciente recibirá este medicamento sólo si el médico considera que los beneficios potenciales superan el riesgo posible para el feto no nacido, especialmente si la paciente está en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se sabe si la hidroxietilalmidón se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el médico administrará esta solución sólo si considera que es necesario y decidirá si debe interrumpir la lactancia materna durante un período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tetraspan 60 mg/ml no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Tetraspan 60 mg/ml

Tetraspan 60 mg/ml se administra al paciente por vía intravenosa a través de un goteo (infusión intravenosa).

Dosis

El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
El médico utilizará la dosis más pequeña posible y limitará el tiempo de infusión de Tetraspan 60 mg/ml
a un máximo de 24 horas.
Adultos
La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg de peso corporal (lo que equivale a 1,8 g de hidroxietilalmidón por kg de peso corporal).
Niños
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Pacientes de edad avanzada y pacientes en estado crítico
En el caso de pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos de la función renal, problemas pulmonares, cardíacos o de circulación, la dosis del medicamento se ajustará según el estado individual del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tetraspan 60 mg/ml

Si el paciente ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Tetraspan 60 mg/ml, puede experimentar sobrecarga del sistema circulatorio, lo que puede afectar la función del corazón y los pulmones.
Si esto ocurre, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión de Tetraspan 60 mg/ml y iniciará el tratamiento necesario.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas están directamente relacionadas con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y las dosis administradas, es decir, con la dilución de la sangre del paciente y las partes de la sangre responsables de su coagulación. Además, se han observado reacciones alérgicas graves.

Las reacciones adversas descritas a continuación pueden ser graves. Si ocurre alguna de las siguientes reacciones adversas, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
disminución de la cantidad de glóbulos rojos y disminución de la concentración de proteínas en la sangre debido a la dilución.
Frecuentes, dependiendo de la dosis(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes):
dilución de los factores de coagulación sanguínea (componentes de la sangre responsables de la coagulación). Esto puede llevar a complicaciones hemorrágicas.
Raras(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas pueden ocurrir independientemente de la dosis. Pueden ser reacciones graves que llevan a un shock. Si ocurre una reacción alérgica, especialmente una reacción anafiláctica/pseudoanafiláctica (incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), el médico interrumpirá inmediatamente la infusión de Tetraspan 60 mg/ml y aplicará las medidas de emergencia básicas.
No es posible predecir, en base a pruebas, qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica, ni el curso o la gravedad de tal reacción alérgica.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse en base a los datos disponibles):

• daño renal;
• daño hepático.

Otras reacciones adversas

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
La infusión de hidroxietilalmidón causa un aumento del nivel de la enzima alfa-amilasa en el suero, lo que puede ser mal interpretado como un indicio de un trastorno de la glándula pancreática.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes que reciben infusiones repetidas de Tetraspan 60 mg/ml durante varios días, después del tratamiento puede ocurrir picazón, que puede aparecer incluso varias semanas después de la finalización del tratamiento. La picazón puede persistir durante varios meses.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Sanitarios {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tetraspan 60 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Sólo para uso único. Después de usar, debe eliminarse el envase y cualquier resto no utilizado de la solución.
No congelar.
No se debe utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si el envase o su cierre están dañados.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetraspan 60 mg/ml?

• Contenido de principios activos por 1.000 ml de solución:

Hidroxietilalmidón (HES)
60,0 g
(Grado de sustitución:
0,42)
(Peso molecular medio:
130.000 Da)
Cloruro de sodio
6,25 g
Cloruro de potasio
0,30 g
Cloruro de calcio dihidratado
0,37 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,20 g
Octano de sodio trihidratado
3,27 g
Ácido L-málico
0,67 g

• Los demás componentes son: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para inyección.

Concentraciones de electrolitos:
Sodio
140,0 mmol/l
Potasio
4,0 mmol/l
Calcio
2,5 mmol/l
Magnesio
1,0 mmol/l
Cloruros
118,0 mmol/l
Octanos
24,0 mmol/l
L-malato
5,0 mmol/l
pH:
5,6-6,4
Osmolalidad teórica:
296 mOsm/l
Acidez (medida a pH 7,4):
<2,0 mmol/l

Cómo se presenta Tetraspan 60 mg/ml y qué contiene el envase?

Solución acuosa transparente e incolora.
Tetraspan 60 mg/ml está disponible en los siguientes tamaños y presentaciones de envase:

• Frasco de polietileno (Ecoflac plus) disponible en las siguientes presentaciones: 10 x 500 ml
• Bolsa de plástico (Ecobag) con cierre de goma butílica y bolsa exterior de polipropileno, disponible en las siguientes presentaciones: 20 x 250 ml 20 x 500 ml

No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono:
+49 5661 71 0
Fax:
+49 5661 71 4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en los diferentes países:

Austria
Tetraspan 6% Infusionslösung
Bélgica
Tetraspan 6% oplossing voor infusie
República Checa
Tetraspan 6%
Dinamarca
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Estonia
Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finlandia
Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania
Tetraspan 6% Infusionslösung
Grecia
Tetraspan διάλυμα για έγχυση 6%
Hungría
Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda
EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Islandia
Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia
Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione
Letonia
Tetraspan 60 mg/ml šķīdum infūzijām
Lituania
Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Tetraspan 6% Infusionslösung
Noruega
Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji
Portugal
Tetraspan 6% solução para perfusão
Eslovaquia
Tetraspan 6%
Eslovenia
Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
España
Isohes 6% Solución para perfusión
Suecia
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Países Bajos
Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60g/l
Reino Unido
Tetraspan 6% Solution for Infusion

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 26.10.2018

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El uso de productos medicinales que contienen hidroxietilalmidón debe limitarse al período inicial de reemplazo de líquidos intravasculares, con un período máximo de administración de 24 horas.

Los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente, con una observación estricta del paciente para detectar cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide lo antes posible.
Debe utilizarse la dosis más pequeña posible. El tratamiento debe realizarse con una monitorización continua de la hemodinamia para interrumpir la infusión cuando se alcancen los parámetros hemodinámicos adecuados. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase primario. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Sólo para uso único. No debe volver a conectarse los envases parcialmente utilizados.
Debe utilizarse sólo si la solución es transparente, incolora y el envase no está dañado.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.

Tetraspan 60 mg/ml es isoosmótico:

Tetraspan 60 mg/ml es una solución isoosmótica, es decir, el aumento del volumen intravascular es igual al volumen de la solución administrada.

Instrucciones para la administración de Tetraspan bajo presión:

Envases de plástico Ecoflac plus y Ecobag:
Si la solución se va a administrar muy rápidamente bajo presión, antes de iniciar el procedimiento, debe eliminarse completamente el aire del envase de plástico y del conjunto de infusión para evitar la posibilidad de un émbolo de aire durante la administración de la solución. La infusión bajo presión debe realizarse con un manguito de presión.

Ecobag:

1 2

Conectar el conjunto de infusión.
Colocar el envase en posición vertical.
Abrir el clip de la perilla, expulsar el aire del envase y llenar hasta la mitad la cámara de goteo con la solución.
Girar el envase 180° y llenar el tubo de infusión para eliminar las burbujas de aire.
Cerrar el clip de la perilla.
Colocar el envase Ecobag en el manguito de presión.
Aumentar la presión.
Abrir el clip de la perilla y comenzar la infusión.

Ecoflac plus:

1 2

Conectar el conjunto de infusión.
Colocar el envase en posición vertical.
Abrir el clip de la perilla, expulsar el aire del envase y llenar hasta la mitad la cámara de goteo con la solución.
Girar el envase 180° y llenar el tubo de infusión para eliminar las burbujas de aire.
Cerrar el clip de la perilla.
Colocar el envase Ecoflac plus en el manguito de presión.
Aumentar la presión.
Abrir el clip de la perilla y comenzar la infusión.