Voluven 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voluven 10%, 10% + 0,9%, solución para infusión

Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en solución isotónica de cloruro sódico

Advertencia

No administrar en caso de sepsis (infección generalizada grave), trastornos de la función renal o en pacientes en estado crítico.
Situaciones en las que nunca debe administrarse este producto, véase el punto 2.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Voluven 10%
• 3. Cómo administrar Voluven 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Voluven 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza

Voluven 10% es un medicamento sustitutivo de plasma que se utiliza para restaurar el volumen de sangre perdido cuando el uso de productos llamados cristaloides no es suficiente.

2. Información importante antes de administrar Voluven 10%

Cuándo no administrar Voluven 10%:

• si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o que están recibiendo diálisis;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o cerebral);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos);
• en pacientes que tienen demasiado líquido en el cuerpo y han sido informados de que tienen un estado de sobrehidratación;
• en pacientes con líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento significativo de la concentración de cloruro sódico en la sangre;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea graves;
• en pacientes después de un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Voluven 10%, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• trastornos de la función hepática;
• trastornos de la función cardíaca y trastornos de la circulación;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trastornos de la función renal.

Debido al riesgo de reacción alérgica(anafiláctica/anafilactoide), el médico vigilará atentamente al paciente para detectar los primeros síntomas de reacción alérgica después de la administración de este medicamento.
Cirugías y lesiones:
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico determinará la dosis de Voluven 10% con cuidado para evitar la sobrecarga de líquidos. Esto será especialmente importante en pacientes con problemas pulmonares, cardíacos o de circulación.
El personal de enfermería también tomará medidas para monitorizar el equilibrio de líquidos del cuerpo, la concentración de sales en la sangre y la función renal. Si es necesario, se pueden administrar medicamentos adicionales.
Además, se garantizará que el paciente reciba suficientes líquidos.
Voluven 10% está contraindicado en pacientes con trastornos de la función renal o daño renal que requiere diálisis.
Si se producen trastornos de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros síntomas de trastorno de la función renal, suspenderá la administración de este medicamento. Además, puede ser necesario monitorizar la función renal durante 90 días.
Si se administra Voluven 10% repetidamente, el médico monitorizará la coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado y otras funciones. En caso de pérdida de coagulación, el médico suspenderá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta con un bypass cardiopulmonar que ayuda a bombear sangre durante la operación.

Niños

Los datos sobre el uso de Voluven 10% en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) en este grupo de edad.

Voluven 10% y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Voluven 10% y otros medicamentos.

Voluven 10% con alimentos y bebidas

No hay datos sobre el efecto negativo de Voluven 10% cuando se administra con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre la seguridad del uso de Voluven 10% en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Voluven 10% puede administrarse a mujeres embarazadas o durante la lactancia, después de una evaluación por parte del médico de los beneficios potenciales en comparación con el riesgo potencial para el feto. El médico decidirá si es necesario suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Voluven 10% no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo administrar Voluven 10%

Voluven 10% se administra por un médico o bajo su supervisión directa, quien controla cuidadosamente la cantidad de medicamento administrado.
Vía de administración
El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo) con una velocidad y dosis dependientes de las necesidades específicas, la enfermedad para la que se está administrando y teniendo en cuenta la dosis máxima.
No debe excederse la dosis diaria máxima.
Dosificación
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

El médico aplicará la dosis efectiva más pequeña posible y no administrará la infusión de Voluven 10% durante más de

24 horas.

La dosis diaria máxima de Voluven 10% es de 18 ml/kg de peso corporal .

Uso en niños

La experiencia con este medicamento en niños es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Voluven 10%

Al igual que con todos los fluidos sustitutivos de plasma, si el paciente recibe una dosis demasiado grande de Voluven 10%, puede producirse una sobrecarga del sistema circulatorio, lo que puede provocar, por ejemplo, un edema pulmonar en el paciente.
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de Voluven 10%. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. En caso de administración de una dosis demasiado grande, el médico puede suspender inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, administrar un medicamento que elimine el exceso de líquido del cuerpo (diurético).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Rara vez: después de la administración de hidroxietilalmidón, pueden producirse trastornos de la coagulación sanguínea dependientes de la dosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Rara vez: los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden provocar reacciones alérgicas graves (eritema, síntomas similares a la gripe, frecuencia cardíaca baja y alta, edema de la garganta y dificultad para respirar, líquido en los pulmones de origen no cardíaco).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentemente: picazón (durante el uso prolongado de dosis altas de medicamento).

Pruebas diagnósticas

Frecuentemente: durante la administración de hidroxietilalmidón, puede aumentar la concentración de amilasa en suero sanguíneo, lo que puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis. Sin embargo, no debe interpretarse erróneamente como pancreatitis.
Otros efectos adversos relacionados con la dilución de la sangre, como el tiempo prolongado de coagulación de la sangre, resultantes del uso de dosis altas.
Frecuencia desconocida:

• daño renal;
• daño hepático.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Voluven 10%

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No congelar.
No usar Voluven 10% después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera verificarán que la solución sea transparente, sin partículas sólidas, y que el paquete no esté dañado, y que se haya retirado la bolsa exterior de poliolefina ( freeflex) antes de usarlo.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete, y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo para uso único.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voluven 10%?

1000 ml de solución para infusión contienen:

Principios activos:

hidroxietilalmidón (Ph.Eur.)

• grado de sustitución: 0,38 - 0,45
• peso molecular medio: 130 000 Da (producido a partir de almidón de maíz ceroso) 100 g

cloruro sódico
9 g
Electrolitos:
Na
154 mmol/l
Cl
154 mmol/l
Osmolalidad teórica:
308 mOsm/l
Acidez de la solución:
<1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 - 5,5
Los demás componentes son:hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Voluven 10% y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible:

• en bolsas de poliolefina ( freeflex) o
• en botellas de polietileno (KabiPac, fabricadas con LDPE).

La bolsa de poliolefina ( freeflex) en una bolsa exterior protectora:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Botella de polietileno (KabiPac, fabricada con LDPE):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Calle Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Calle Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento:

Alemania
Voluven 10% Infusionslösung
Polonia
Voluven 10%
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.11.2023

Información destinada exclusivamente al personal médico:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) debe limitarse al período inicial de reemplazo de líquidos intravasculares, con un período máximo de administración de

24 horas.

La dosis diaria máxima de Voluven 10% es de 18 ml/kg de peso corporal.
Debe usarse la dosis efectiva más pequeña posible. El tratamiento debe realizarse con un seguimiento continuo de la hemodinamia para suspender la infusión cuando se hayan alcanzado los parámetros hemodinámicos adecuados. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.
Los primeros 10 - 20 ml deben administrarse lentamente, con una observación cuidadosa del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide/anafiláctica.
Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica, debe suspenderse inmediatamente la infusión y aplicar el tratamiento adecuado.
La duración del tratamiento depende de:

• el volumen de sangre perdido por el paciente;
• la presión arterial;
• la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
La experiencia con este medicamento en niños es limitada, no se recomienda el uso de productos HES en este grupo de edad.
Solo para uso único.
Debe usarse inmediatamente después de abrir la botella o la bolsa.
Todo resto no utilizado de la solución o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Solo debe usarse una solución transparente, sin partículas sólidas, con un paquete no dañado.
Antes de usarlo, debe retirar la bolsa exterior protectora de la bolsa de poliolefina ( freeflex).