Volulite 6%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Volulyte 6%, solución para infusión

Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en una solución isotónica de electrolitos

Advertencia

No se debe administrar en caso de sepsis (infección generalizada grave), trastornos de la función renal o en pacientes en estado crítico. Situaciones en las que nunca se debe administrar este producto, véase el punto 2.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Volulyte 6% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Volulyte 6%
• 3. Cómo administrar Volulyte 6%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Volulyte 6%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Volulyte 6% y para qué se utiliza

Volulyte 6% es un medicamento de reemplazo de plasma que se utiliza para restaurar el volumen de sangre después de su pérdida, cuando el uso de otros productos, llamados cristaloides, se considera insuficiente.

2. Información importante antes de administrar Volulyte 6%

Cuándo no administrar Volulyte 6%:

• si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o que están recibiendo diálisis;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o cerebral);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, en la Unidad de Cuidados Intensivos);
• en pacientes con demasiado líquido en el cuerpo y que han sido informados de que tienen un estado de sobrecarga de líquidos;
• en pacientes con líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento significativo de la concentración de potasio o cloruro de sodio en la sangre;
• en pacientes con trastornos graves de la función hepática;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos graves de la coagulación de la sangre;
• en pacientes después de un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Volulyte 6%, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• trastornos de la función hepática;
• trastornos de la función cardíaca y trastornos de la circulación;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• trastornos de la función renal;
• concentraciones elevadas de potasio, sodio, magnesio, cloruro o bases en la sangre (hiperpotasemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).

Debido al riesgo de reacciones alérgicas(anafilácticas/anafilactoides), el médico vigilará atentamente al paciente para observar los primeros síntomas de una reacción alérgica después de la administración de este medicamento.
Cirugías y lesiones:
El médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico determinará cuidadosamente la dosis de Volulyte 6% para evitar la sobrecarga de líquidos. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedades pulmonares, cardíacas o de la circulación.
El personal de enfermería también tomará medidas para observar el equilibrio de líquidos del cuerpo, la concentración de sales en la sangre y la función renal. Si es necesario, se pueden administrar medicamentos adicionales.
Además, se garantizará que el paciente reciba una cantidad suficiente de líquidos.
Volulyte 6% está contraindicado en pacientes con trastornos de la función renal o daño renal que requiere diálisis.
Si se producen trastornos de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros síntomas de un trastorno de la función renal, dejará de administrar este medicamento. Además, puede ser necesario monitorear la función renal durante 90 días.
Si Volulyte 6% se administra varias veces, el médico monitoreará la coagulación de la sangre, el tiempo de sangrado y otras funciones. Si se produce una pérdida de coagulación, el médico interrumpirá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca abierta, conectados a un corazón-pulmón que ayuda a bombear sangre durante la cirugía.

Niños

Los datos sobre el uso de Volulyte 6% en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) en este grupo de edad.

Volulyte 6% y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de Volulyte 6% con otros medicamentos.

Volulyte 6% con alimentos y bebidas

No hay datos sobre el efecto negativo de Volulyte 6% cuando se administra con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre la seguridad del uso de Volulyte 6% en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Volulyte 6% puede ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia después de una evaluación por parte del médico de los beneficios potenciales en comparación con el riesgo potencial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Volulyte 6% no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo administrar Volulyte 6%

Volulyte 6% se administra por un médico o bajo su supervisión directa, quien controla cuidadosamente la cantidad de medicamento administrado.
Método de administración
El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo) con una velocidad y una dosis dependientes de los requisitos específicos, la enfermedad para la que se está administrando y teniendo en cuenta la dosis máxima diaria.
Dosis
El médico decidirá la dosis adecuada que el paciente recibirá.

El médico utilizará la dosis más pequeña posible y no administrará la infusión de Volulyte 6% durante más de 24 horas.

La dosis máxima diaria de Volulyte 6% es de 30 ml/kg de peso corporal .

El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de Volulyte 6%. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. En caso de administración de una dosis excesiva de medicamento, el médico puede interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, administrar un medicamento que elimine el exceso de agua del cuerpo (diurético).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• picazón, que es un efecto adverso conocido del uso de hidroxietilalmidón, especialmente cuando se administra en dosis más altas y durante períodos más largos;
• otros efectos adversos relacionados con la dilución de la sangre, como el tiempo prolongado de coagulación de la sangre, que resulta del uso de dosis altas;
• durante la administración de hidroxietilalmidón, puede aumentar la actividad de la amilasa en suero, lo que puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis. Sin embargo, no debe interpretarse erróneamente como una pancreatitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden causar reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, frecuencia cardíaca baja o alta, líquido en los pulmones de origen no cardíaco);
• después de la administración de hidroxietilalmidón, pueden ocurrir trastornos de la coagulación de la sangre dependientes de la dosis.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• daño renal;
• daño hepático.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 56
Fax: +34 91 596 34 57
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Volulyte 6%

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
• No congelar.

No debe administrarse Volulyte 6% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera verificarán que la solución sea transparente, sin partículas sólidas, y que el paquete no esté dañado, y que se haya retirado la bolsa exterior de poliolefina (free flex) antes de la administración.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete, y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo para uso único.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Volulyte 6%?

1000 ml de solución para infusión contienen:

Principios activos:

hidroxietilalmidón (Ph.Eur.)

• grado de sustitución: 0,38 - 0,45
• peso molecular medio: 130 000 Da (producido a partir de almidón de maíz) 60,00 g

acetato de sodio trihidratado
4,63 g
cloruro de sodio
6,02 g
cloruro de potasio
0,30 g
cloruro de magnesio hexahidratado
0,30 g
Electrolitos:
Na
137,0 mmol/l
K
4,0 mmol/l
Mg
1,5 mmol/l
Cl
110,0 mmol/l
CH COO
34,0 mmol/l
Osmolalidad teórica:
286,5 mOsm/l
Alcalinidad titulable:
<2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Los demás componentes son:hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Volulyte 6% y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible en:

• bolsas de poliolefina flexibles tipo free flex,
• contenedores de polietileno (KabiPac).

Cada paquete está disponible en tamaños de 250 ml y 500 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Alemania
Fresenius Kabi Francia
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francia
Fresenius Kabi Polonia Sp. z.o.o.
Fábrica de líquidos para infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polonia Sp. z.o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Volulyte 6% Infusionslösung
Polonia
Volulyte 6%
Rumania
Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.11.2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) debe limitarse al período inicial de restauración del volumen de líquidos intravasculares, con un período máximo de administración de 24 horas.

La dosis máxima diaria de Volulyte 6% es de 30 ml/kg de peso corporal.
Debe utilizarse la dosis más pequeña posible. El tratamiento debe realizarse con un monitoreo continuo de la hemodinamia para interrumpir la infusión cuando se hayan alcanzado los parámetros hemodinámicos adecuados. No debe excederse la dosis máxima diaria recomendada.
Los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente, con una observación estricta del paciente para detectar cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide lo antes posible.
La duración del tratamiento depende de:

• el volumen de sangre perdido por el paciente;
• la presión arterial;
• la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso de Volulyte 6% en niños, no se recomienda el uso de productos HES en este grupo de edad.
Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no puede mezclarse con otros medicamentos.
Solo para uso único.
Debe administrarse directamente después de abrir el frasco o la bolsa.
Any resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe utilizarse solo la solución transparente, libre de partículas sólidas, con el paquete intacto.
Antes de la administración, debe retirarse la bolsa exterior de poliolefina (free flex).