Voltaren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voltaren 50 mg tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voltaren
• 3. Cómo tomar Voltaren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antirreumáticos, antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Voltaren, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Voltaren se utiliza para tratar:

• Formas inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular.
• Brotes agudos de gota.
• Dolor causado por estados inflamatorios y posoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos.
• Estados de dolor y inflamación en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o salpingitis.
• Como agente auxiliar en infecciones graves y dolorosas del oído, la nariz o la garganta, por ejemplo, faringitis y amigdalitis, otitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en el caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, se debe aplicar primero un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Voltaren.

Controles durante el tratamiento con Voltaren

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.
Es necesario controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el número de glóbulos (número de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Voltaren o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Voltaren

Cuándo no tomar Voltaren:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de base alérgica. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una operación de bypass o angioplastia, o tiene una enfermedad vascular periférica (enfermedad de las arterias de las extremidades).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar Voltaren en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.
Es necesario informar al médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Voltaren, es necesario discutir con el médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver más arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre, o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Voltaren, no se debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se utiliza en personas con úlcera gastrointestinal previa o en personas mayores. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren aparecen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica de las vías respiratorias, tiene un mayor riesgo de reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, es necesario informar al médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Es necesario tomar la dosis más baja de Voltaren que alivie el dolor y/o la inflamación y tomarla durante el tiempo más corto posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento del tratamiento con Voltaren el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.
Antes de tomar Voltaren, es necesario decirle al médico si el paciente ha tenido o planea tener una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Voltaren puede causar debilidad en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Voltaren en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes mayores (de 65 años o más)

Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Es necesario seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, tomar la dosis más baja eficaz según las recomendaciones del médico y informar al médico sobre todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Voltaren y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Es necesario informar al médico especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• - Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• - Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• - Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-adrenolíticos - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• - Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• - Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina
• - Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer o artritis
• - Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• - Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• - Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• - Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• - Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• - Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Uso de Voltaren con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, durante los dos primeros trimestres, si no es absolutamente necesario, no se debe tomar Voltaren.
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Voltaren en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses del embarazo está contraindicado, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.
No se debe tomar Voltaren en mujeres que están en período de lactancia, ya que puede tener un efecto nocivo en el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Voltaren durante el embarazo y la lactancia.
La toma de Voltaren puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de Voltaren en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieren una atención especial es poco probable.

Voltaren contiene lactosa

Voltaren en forma de tabletas de liberación prolongada contiene lactosa. Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Voltaren

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada. En caso de que se tomen tabletas de liberación prolongada de Voltaren durante más de varias semanas, es necesario realizar controles médicos regulares para excluir la aparición de efectos adversos no detectados.
La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y tome la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de 75 mg a 100 mg al día es suficiente.
La dosis diaria total debe dividirse y administrarse en 2 o 3 dosis. Con el fin de aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día se puede complementar con la administración de un supositorio antes de dormir (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).
En el caso de la menstruación dolorosa primaria, el médico determinará la dosis diaria individualmente para el paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administra 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe comenzar en el momento de aparición de los primeros síntomas y, dependiendo de su gravedad, continuar la terapia durante varios días.
Otras indicaciones para el uso
Voltaren en una dosis de 50 mg en forma de tabletas de liberación prolongada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.

Trastornos de la función hepática

Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida. No se deben dividir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Voltaren

Voltaren siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de que se tome Voltaren durante un período prolongado, es necesario contactar regularmente a un médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de duda sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren

La sobredosis de Voltaren no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, es necesario contactar de inmediato a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omisión de una dosis de Voltaren

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Voltaren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Voltaren, tabletas de liberación prolongada, así como observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de granulocitos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis sangrante y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema exfoliativo, alopecia, fotosensibilidad, purpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Desconocida

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La toma de medicamentos como Voltaren puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Voltaren, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se agravan algunos de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Voltaren y notificar a su médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones o picazón
• dificultad para respirar o disnea
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, los pies o las piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal severo y doloroso, y diarrea sangrante, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente en caso de dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)

En caso de que se tome Voltaren durante más de varias semanas, es necesario contactar regularmente a un médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Notificación de sospechosos efectos adversos
Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voltaren?

• -El principio activo de Voltaren es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada de Voltaren contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• -Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica. La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa, hidroxiestearato de macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, macrogol 8000, emulsión antiadherente, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Voltaren y qué contiene el paquete?

Un paquete contiene 2 blisters con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
tel. +34 93 306 60 00

Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2022